Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera förmågan hos sublingual MV130 att inducera uttrycket av tränad immunitet i perifera blodceller

13 september 2024 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

En fas I/II randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera förmågan hos sublingual MV130 att inducera uttryck av tränad immunitet i perifera blodceller

En mekanistisk klinisk prövning med syfte att utvärdera om MV130 kan inducera uttrycket av ett visst immunsvar (tränad immunitet) i perifera blodkroppar. Därför utvärderar utredarna inte effektiviteten vid någon sjukdom eller medicinskt tillstånd utan utvärderar snarare den immunologiska effekten på immunogenicitet av MV130 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) har postulerats som en strategi för att förhindra överföring och minska förekomsten av infektionssjukdomar på grund av dess förmåga att inducera tränad immunitet. Det rekommenderas dock inte att vaccinera med levande försvagade vacciner, såsom BCG, till vissa utsatta populationer inklusive immunförsvagade patienter. Detta problem kan övervinnas med inaktiverade preparat som förmedlar tränad immunitet som MV130. Säkerheten för MV130 i pilotstudier på patienter med immunbrist eller mottagare av fasta organ har lyfts fram i nyare studier.

Baserat på principerna för tränad immunitet har det nyligen föreslagits att detta koncept kan utnyttjas ytterligare i en nästa generation av anti-infektionsvacciner: tränade immunitetsbaserade vacciner (TIbV). Dessa vacciner kan således ge ett brett skydd långt utöver de nominella antigener som de innehåller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Friska män och kvinnor 18 till 65 år, båda inkluderade, vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersoner som kan ge samarbete och följa doseringsregimen.
  • Kvinnor i fertil ålder (från menarche) bör lämna in ett uringraviditetstest med negativt resultat vid tidpunkten för inskrivningen i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller potentiella gravida eller ammande kvinnor.
  • Försökspersoner som är allergiska mot någon av komponenterna som ingår i MV130.
  • Försökspersoner med någon samtidig sjukdom eller behandling som, enligt utredarens kriterier, kan påverka utvecklingen av denna studie, såsom immunbrist, maligniteter som involverar benmärg eller lymfoida system, medicinsk behandling som påverkar immunsystemet (inklusive kortikosteroider, immunsuppressiva medel, biologiska medel, …), humant immunbristvirus, - - Försökspersoner som har vaccinerats (influensa, pneumokocker eller något annat vaccin som skiljer sig från covid-19-vaccin) inom 6 månader före inkluderingen, eller som har planerat att vaccineras under den kliniska prövningen (exklusive covid-19) -19 vaccin).
  • Försökspersoner som har haft en infektion som innefattade feber och/eller diarré inom 3 månader före inkluderingen.
  • Försökspersoner under metforminbehandling under den sista månaden före inkludering i
  • Försökspersoner under behandling med statiner under den sista månaden före inkludering i den kliniska prövningen eller under *.

    • dessa läkemedel interfererar med metaboliska vägar involverade i tränad immunitetsinduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MV130
Suspension av 6 inaktiverade hela bakteriekoncentrat, som innehåller 90 % grampositiva bakterier (V104 S. pneumoniae 60 %, V102 S. aureus 15 %, V101 S. epidermidis 15 %) och 10 % gramnegativa bakterier (V113 K. pneumoniae. 4 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V103 H. influenzae 3 %), vid en koncentration av 300 FTU/mL, motsvarande ~ 10^9 bakterier/mL.
Behandling administreras sublingualt
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 9 mg/ml och vatten för injektion s.q. f 1 ml.
Behandling administreras sublingualt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka ex vivo i cytokinsvar
Tidsram: 70 dagar
Det primära resultatet är ökningen ex vivo i cytokinsvar (TNF-alfa, IL-6 och/eller IL-1beta) i PBMC vid sekundär restimulering (MV130, lipopolysackarid [LPS], inaktiverad Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C och/eller fytohemagglutinin [PHA]) hos MV130-vaccinerade försökspersoner jämfört med placebogruppen, dag 15, 45 och/eller 70, med avseende på baslinjen.
70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 70 dagar
Den totala frekvensen av biverkningar i båda grupperna
70 dagar
Klassificering av biverkningar
Tidsram: 70 dagar
Klassificering av biverkningar under rättegången
70 dagar
Antal biverkningar
Tidsram: 70 dagar
Den totala frekvensen av biverkningar i båda grupperna
70 dagar
Klassificering av biverkningar
Tidsram: 70 dagar
Klassificering av biverkningar under försöket
70 dagar
Procent per typ av biverkningar
Tidsram: 70 dagar
Procent per typ av biverkningar inträffade under försöket
70 dagar
Andel av försökspersonerna med biverkningar
Tidsram: 70 dagar
Andel av försökspersonerna som upplever biverkningar under försöket
70 dagar
Tidpunkt för reaktionens utseende
Tidsram: 70 dagar
Tid från den första administreringen tills reaktionen uppträder
70 dagar
Klassificering av biverkningen enligt platsen för utseendet
Tidsram: 70 dagar
Klassificering av biverkningen i lokal eller systemisk, beroende på platsen för utseendet
70 dagar
Epigenetiska och metaboliska förändringar i renade monocyter från PBMC, i en undergrupp av MV130 vaccinerade (n=12) kontra placebo (n=12), på dag 45 med avseende på baslinjen.
Tidsram: 70 dagar

Det inkluderar specifik miRNA associerad med tränad immunitet (miR155, miR146 och/eller miR21, etc.) och histonmärken (bl.a. H3K4me3 och/eller H3K27me3), som epigenetiska omkopplingsmarkörer.

Det inkluderar också laktatproduktion, glukoskonsumtion och mitokondriell aktivitet som metaboliska förändringar.

70 dagar
Förändringar i procent av immunpopulationer i perifert blod inklusive T- och B-celler, NK-celler och undergrupper av monocyter, i MV130-gruppen jämfört med placebo vid dag 15, 45 och/eller 70, med avseende på baslinjen.
Tidsram: 70 dagar
Förändringar i procent av immunpopulationer i perifert blod inklusive T- och B-celler, NK-celler och undergrupper av monocyter, i MV130-gruppen jämfört med placebo vid dag 15, 45 och/eller 70, med avseende på baslinjen.
70 dagar
Förändring i MV130 icke-specifikt svar (T- och B-celler från PBMC) i MV130-behandlade grupp jämfört med placebo.
Tidsram: 70 dagar

Det inkluderar T-cellsproliferation (dagar 15, 45 och/eller 70) genom märkning av T-celler med karboxifluoresceinsuccinimidylester (CFSE) före restimulering med PHA, inaktiverade C. albicans och influensaantigener. Även förändring av cytokinproduktion (såsom IFN-gamma, IL-17 och/eller IL-10) från T-celler vid restimulering (LPS, inaktiverade Candida albicans, influensaantigener och/eller PHA) (dagar 15, 45 och/eller 70 med avseende på baslinjen).

Det inkluderar också antikroppsproduktion: korsreaktivt serum IgG mot virala komponenter. Olika virala proteiner/peptider kommer att testas (dag 45 och 70 med avseende på baslinjen). Antikroppssvar mot influensaantigener (IgG och IgA i serum och IgA i saliv) kommer att utvärderas (dag 45 och 70 med avseende på baslinje).

70 dagar
MV130-specifikt svar (T- och B-cellsvar bildar PBMC) i MV130-vaccinerade grupp jämfört med placebo.
Tidsram: 70 dagar

Det inkluderar T-cellsproliferation och cytokinproduktion (IFN-gamma, IL-17 och/eller IL-10) efter restimulering med MV130 (dagar 15, 45 och/eller 70 med avseende på baslinjen).

Det inkluderar också antikroppsproduktion: MV130-specifika IgG- och IgA-nivåer i serum och IgA-nivåer i saliv (dagar 45 och/eller 70 med avseende på baslinjen). Enskilda bakterier som finns i MV130 (dvs. S. pneumoniae) kommer att testas ytterligare för specifik antikroppsproduktion.

70 dagar
Förändring i baslinje oral mikrobiotasammansättning i MV130-behandlad grupp (dag 45 och 70 med avseende på baslinje) jämfört med placebo, baserat på 16S rRNA-sekvensfylogenin.
Tidsram: 70 dagar
Förändring i baslinje oral mikrobiotasammansättning i MV130-behandlad grupp (dag 45 och 70 med avseende på baslinje) jämfört med placebo, baserat på 16S rRNA-sekvensfylogenin.
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera