Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sublingual MV130's evne til at inducere ekspression af trænet immunitet i perifere blodceller

13. september 2024 opdateret af: Inmunotek S.L.

Et fase I/II randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie til evaluering af sublingual MV130's evne til at inducere ekspression af trænet immunitet i perifere blodceller

Et mekanistisk klinisk forsøg med det formål at evaluere, om MV130 kan inducere ekspressionen af ​​et bestemt immunrespons (trænet immunitet) i perifere blodceller. Derfor vurderer efterforskerne ikke effektiviteten ved nogen sygdom eller medicinsk tilstand, men vurderer snarere den immunologiske effekt i immunogenicitet af MV130 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) er blevet postuleret som en strategi til at forhindre overførsel og reducere forekomsten af ​​infektionssygdomme på grund af dens evne til at inducere trænet immunitet. Det anbefales dog ikke at vaccinere med levende svækkede vacciner, såsom BCG, til visse sårbare populationer, herunder immunkompromitterede patienter. Dette problem kan overvindes med inaktiverede præparater, der medierer trænet immunitet såsom MV130. Sikkerheden af ​​MV130 i pilotundersøgelser hos patienter med immundefekt eller modtagere af solide organer er blevet fremhævet i nyere undersøgelser.

Baseret på principperne for trænet immunitet er det for nylig blevet foreslået, at dette koncept kan udnyttes yderligere i en næste generation af anti-infektiøse vacciner: Trænede immunitetsbaserede vacciner (TIbV). Disse vacciner kan således give en bred beskyttelse langt ud over de nominelle antigener, de indeholder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Raske mænd og kvinder 18 til 65 år, begge inkluderet, på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde og overholde doseringsregimen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche) skal indsende en uringraviditetstest med negativt resultat på tidspunktet for tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller potentielle gravide eller ammende kvinder.
  • Personer, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne inkluderet i MV130.
  • Forsøgspersoner med enhver samtidig sygdom eller behandling, der ifølge investigatorkriterierne kan påvirke udviklingen af ​​denne undersøgelse, såsom immundefekter, maligniteter, der involverer knoglemarv eller lymfoide systemer, medicinsk behandling, der påvirker immunsystemet (herunder kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske midler, …), human immundefektvirus, - - Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret (influenza, pneumokok eller enhver anden vaccine, der er forskellig fra COVID-19-vaccinen) inden for 6 måneder før inklusion, eller som har planlagt at blive vaccineret under det kliniske forsøg (eksklusive COVID-19-vaccinen) -19 vaccine).
  • Forsøgspersoner, der har haft en infektion, der omfattede feber og/eller diarré inden for 3 måneder før inklusion.
  • Forsøgspersoner under metforminbehandling i løbet af den sidste måned før optagelse i

  • Forsøgspersoner under statinbehandling i løbet af den sidste måned før inklusion i det kliniske forsøg eller under *.

    • disse lægemidler interfererer med metaboliske veje involveret i trænet immunitetsinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MV130
Suspension af 6 inaktiverede hele bakteriekoncentrater, der indeholder 90 % af gram-positive bakterier (V104 S. pneumoniae 60 %, V102 S. aureus 15 %, V101 S. epidermidis 15 %) og 10 % af gramnegative bakterier (V113 K. pneumoniae. 4 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V103 H. influenzae 3 %), ved en koncentration på 300 FTU/mL, svarende til ~ 10^9 bakterier/mL.
Biologisk: MV130
Behandling administreret sublingualt
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid 9 mg/ml og vand til injektion s.q. f 1 ml.
Andet: Placebo
Behandling administreret sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse ex vivo i cytokinrespons
Tidsramme: 70 dage
Det primære resultat er stigningen ex vivo i cytokinrespons (TNF-alfa, IL-6 og/eller IL-1beta) i PBMC'er ved sekundær restimulering (MV130, lipopolysaccharid [LPS], inaktiveret Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C og/eller phytohæmagglutinin [PHA]) hos MV130-vaccinerede forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen på dag 15, 45 og/eller 70 med hensyn til baseline.
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
Den samlede frekvens af bivirkninger i begge grupper
70 dage
Klassificering af bivirkninger
Tidsramme: 70 dage
Klassificering af uønskede hændelser under forsøget
70 dage
Hyppigheder af bivirkninger
Tidsramme: 70 dage
Den samlede frekvens af bivirkninger i begge grupper
70 dage
Klassificering af bivirkninger
Tidsramme: 70 dage
Klassificering af bivirkninger under forsøget
70 dage
Procentdel efter type af uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
Procentdel efter type af bivirkninger forekom under forsøget
70 dage
Procentdel af forsøgsperson med bivirkninger
Tidsramme: 70 dage
Procentdel af forsøgsperson, der oplever bivirkninger under forsøget
70 dage
Timing af reaktionens fremkomst
Tidsramme: 70 dage
Tid fra den første administration til reaktionen opstår
70 dage
Klassificering af bivirkningen i henhold til stedet for udseende
Tidsramme: 70 dage
Klassificering af bivirkningen i lokal eller systemisk, afhængigt af stedet for udseende
70 dage
Epigenetiske og metaboliske ændringer i oprensede monocytter fra PBMC'er, i en undergruppe af MV130 vaccineret (n=12) versus placebo (n=12), på dag 45 med hensyn til baseline.
Tidsramme: 70 dage

Det inkluderer specifik miRNA forbundet med trænet immunitet (miR155, miR146 og/eller miR21 osv.) og histonmærker (bl.a. H3K4me3 og/eller H3K27me3), som epigenetiske omledningsmarkører.

Det inkluderer også laktatproduktion, glukoseforbrug og mitokondriel aktivitet som metaboliske ændringer.
70 dage
Ændringer i procenter af immunpopulationer i perifert blod inklusive T- og B-celler, NK-celler og undergrupper af monocytter, i MV130-gruppen sammenlignet med placebo på dag 15, 45 og/eller 70, med hensyn til baseline.
Tidsramme: 70 dage
Ændringer i procenter af immunpopulationer i perifert blod inklusive T- og B-celler, NK-celler og undergrupper af monocytter, i MV130-gruppen sammenlignet med placebo på dag 15, 45 og/eller 70, med hensyn til baseline.
70 dage
Ændring i MV130 ikke-specifikt respons (T- og B-celler fra PBMC'er) i MV130-behandlede gruppe sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 70 dage

Det omfatter T-celleproliferation (dage 15, 45 og/eller 70) ved at mærke T-celler med carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) før restimulering med PHA, inaktiverede C. albicans og influenza-antigener. Også ændring af cytokinproduktion (såsom IFN-gamma, IL-17 og/eller IL-10) fra T-celler efter restimulering (LPS, inaktiverede Candida albicans, influenza-antigener og/eller PHA) (dage 15, 45 og/eller 70 med hensyn til baseline).

Det omfatter også antistofproduktion: krydsreaktivt serum IgG mod virale komponenter. Forskellige virale proteiner/peptider vil blive testet (dag 45 og 70 med hensyn til baseline). Antistofresponser mod influenzaantigener (IgG og IgA i serum og IgA i spyt) vil blive evalueret (dag 45 og 70 med hensyn til baseline).
70 dage
MV130-specifik respons (T- og B-celle-responser danner PBMC'er) i MV130-vaccinerede gruppe sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 70 dage

Det inkluderer T-celleproliferation og cytokinproduktion (IFN-gamma, IL-17 og/eller IL-10) efter restimulering med MV130 (dage 15, 45 og/eller 70 med hensyn til baseline).

Det omfatter også antistofproduktion: MV130-specifikke IgG- og IgA-niveauer i serum og IgA-niveauer i spyt (dage 45 og/eller 70 med hensyn til baseline). Individuelle bakterier indeholdt i MV130 (dvs. S. pneumoniae) vil blive yderligere testet for specifik antistofproduktion.
70 dage
Ændring i baseline oral mikrobiotasammensætning i MV130-behandlet gruppe (dage 45 og 70 i forhold til baseline) sammenlignet med placebo, baseret på 16S rRNA-sekvensfylogenien.
Tidsramme: 70 dage
Ændring i baseline oral mikrobiotasammensætning i MV130-behandlet gruppe (dage 45 og 70 i forhold til baseline) sammenlignet med placebo, baseret på 16S rRNA-sekvensfylogenien.
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clínico San Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV130-SLG-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med MV130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner