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Estudo para avaliar a capacidade do MV130 sublingual de induzir a expressão de imunidade treinada em células sanguíneas periféricas

13 de setembro de 2024 atualizado por: Inmunotek S.L.

Um estudo de fase I/II randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a capacidade do MV130 sublingual de induzir a expressão de imunidade treinada em células sanguíneas periféricas

Um ensaio clínico mecanístico com o objetivo de avaliar se MV130 pode induzir a expressão de uma resposta imune particular (imunidade treinada) em células sanguíneas periféricas. Portanto, os investigadores não estão avaliando a eficácia em nenhuma doença ou condição médica, mas sim avaliando o efeito imunológico na imunogenicidade do MV130 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) tem sido postulado como uma estratégia para prevenir a transmissão e reduzir a incidência de doenças infecciosas devido à sua capacidade de induzir imunidade treinada. No entanto, não é recomendado vacinar com vacinas vivas atenuadas, como a BCG, para certas populações vulneráveis, incluindo pacientes imunocomprometidos. Esse problema pode ser superado com preparações inativadas que medeiam imunidade treinada, como MV130. A segurança do MV130 em estudos piloto em pacientes com imunodeficiência ou receptores de órgãos sólidos foi destacada em estudos recentes.

Com base nos princípios da imunidade treinada, foi recentemente sugerido que esse conceito pode ser mais explorado em uma próxima geração de vacinas anti-infecciosas: vacinas baseadas em imunidade treinada (TIbV). Assim, essas vacinas podem conferir uma ampla proteção muito além dos antígenos nominais que contêm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 65 anos, ambos incluídos, no momento da inscrição.
  • Indivíduos que são capazes de cooperar e cumprir o regime de dosagem.
  • As mulheres em idade fértil (da menarca) devem apresentar um teste de gravidez de urina com resultado negativo no momento da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro ensaio clínico.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres grávidas ou amamentando em potencial.
  • Indivíduos alérgicos a qualquer um dos componentes incluídos no MV130.
  • Indivíduos com qualquer doença ou tratamento concomitante que, de acordo com os critérios do investigador, possa afetar o desenvolvimento deste estudo, como imunodeficiências, malignidades envolvendo a medula óssea ou sistemas linfóides, tratamento médico que afete o sistema imunológico (incluindo corticosteróides, imunossupressores, agentes biológicos, …), vírus da imunodeficiência humana, - - Indivíduos que foram vacinados (gripe, pneumocócica ou qualquer outra vacina diferente da vacina COVID-19) dentro de 6 meses antes da inclusão, ou que planejaram ser vacinados durante o ensaio clínico (excluindo o COVID -19 vacina).
  • Indivíduos que tiveram uma infecção que incluiu febre e/ou diarreia dentro de 3 meses antes da inclusão.
  • Indivíduos sob tratamento com metformina durante o último mês antes da inclusão em

  • Indivíduos sob tratamento com estatinas durante o último mês antes da inclusão no ensaio clínico ou durante *.

    • essas drogas interferem nas vias metabólicas envolvidas na indução da imunidade treinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MV130
Suspensão de 6 concentrados de bactérias inteiras inativadas, que contém 90% de bactérias Gram positivas (V104 S. pneumoniae 60%, V102 S. aureus 15%, V101 S. epidermidis 15%) e 10% de bactérias Gram negativas (V113 K. pneumoniae 4%, V105 M. catarrhalis 3%, V103 H. influenzae 3%), a uma concentração de 300 FTU/mL, equivalente a ~ 10^9 bactérias/mL.
Biológico: MV130
Tratamento administrado por via sublingual
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio 9 mg/mL e água para injeção s.q. f 1 mL.
Outro: Placebo
Tratamento administrado por via sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar ex vivo na resposta de citocinas
Prazo: 70 dias
O resultado primário é o aumento ex vivo na resposta de citocinas (TNF-alfa, IL-6 e/ou IL-1beta) em PBMCs após reestimulação secundária (MV130, lipopolissacarídeo [LPS], Candida albicans inativada, Resiquimod-R848, Poly I: C e/ou fitohemaglutinina [PHA]) em indivíduos vacinados com MV130 em comparação com o grupo placebo, nos dias 15, 45 e/ou 70, em relação à linha de base.
70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos
Prazo: 70 dias
A taxa geral de eventos adversos em ambos os grupos
70 dias
Classificação dos eventos adversos
Prazo: 70 dias
Classificação dos eventos adversos durante o estudo
70 dias
Taxas de reações adversas
Prazo: 70 dias
A taxa geral de reações adversas em ambos os grupos
70 dias
Classificação das reações adversas
Prazo: 70 dias
Classificação das reações adversas durante o ensaio
70 dias
Porcentagem por tipo de eventos adversos
Prazo: 70 dias
Porcentagem por tipo de eventos adversos ocorridos durante o estudo
70 dias
Porcentagem de indivíduos com reações adversas
Prazo: 70 dias
Porcentagem de sujeitos com reações adversas durante o estudo
70 dias
Tempo de aparecimento da reação
Prazo: 70 dias
Tempo desde a primeira administração até o aparecimento da reação
70 dias
Classificação da reação adversa de acordo com o local de aparecimento
Prazo: 70 dias
Classificação da reação adversa em local ou sistêmica, dependendo do local de aparecimento
70 dias
Alterações epigenéticas e metabólicas em monócitos purificados de PBMCs, em um subgrupo de vacinados com MV130 (n=12) versus placebo (n=12), no dia 45 em relação à linha de base.
Prazo: 70 dias

Inclui miRNAs específicos associados à imunidade treinada (miR155, miR146 e/ou miR21, etc.) e marcas de histonas (H3K4me3 e/ou H3K27me3, entre outras), como marcadores de religação epigenética.

Também inclui a produção de lactato, o consumo de glicose e a atividade mitocondrial como alterações metabólicas.
70 dias
Alterações nas porcentagens de populações imunes no sangue periférico, incluindo células T e B, células NK e subconjuntos de monócitos, no grupo MV130 em comparação com placebo nos dias 15, 45 e/ou 70, em relação à linha de base.
Prazo: 70 dias
Alterações nas porcentagens de populações imunes no sangue periférico, incluindo células T e B, células NK e subconjuntos de monócitos, no grupo MV130 em comparação com placebo nos dias 15, 45 e/ou 70, em relação à linha de base.
70 dias
Alteração na resposta inespecífica do MV130 (células T e B de PBMCs) no grupo tratado com MV130 em comparação com placebo.
Prazo: 70 dias

Inclui proliferação de células T (dias 15, 45 e/ou 70) marcando células T com éster succinimidílico de carboxifluoresceína (CFSE) antes da reestimulação com PHA, C. albicans inativado e antígenos de gripe. Além disso, alteração na produção de citocinas (como IFN-gama, IL-17 e/ou IL-10) de células T após reestimulação (LPS, Candida albicans inativada, antígenos de gripe e/ou PHA) (dias 15, 45 e/ou 70 em relação à linha de base).

Também inclui a produção de anticorpos: IgG sérica com reação cruzada contra componentes virais. Diferentes proteínas/peptídeos virais serão testadas (dias 45 e 70 em relação à linha de base). As respostas de anticorpos contra antígenos da gripe (IgG e IgA no soro e IgA na saliva) serão avaliadas (dias 45 e 70 em relação à linha de base).
70 dias
Resposta específica de MV130 (respostas de células T e B de PBMCs) no grupo vacinado com MV130 em comparação com placebo.
Prazo: 70 dias

Inclui proliferação de células T e produção de citocinas (IFN-gama, IL-17 e/ou IL-10) após reestimulação com MV130 (dias 15, 45 e/ou 70 em relação à linha de base).

Também inclui a produção de anticorpos: níveis de IgG e IgA específicos para MV130 no soro e níveis de IgA na saliva (dias 45 e/ou 70 em relação à linha de base). Bactérias individuais contidas no MV130 (ou seja, S. pneumoniae) serão testadas posteriormente para produção de anticorpos específicos.
70 dias
Alteração na composição basal da microbiota oral no grupo tratado com MV130 (dias 45 e 70 em relação à linha basal) em comparação com placebo, com base na filogenia da sequência 16S rRNA.
Prazo: 70 dias
Alteração na composição basal da microbiota oral no grupo tratado com MV130 (dias 45 e 70 em relação à linha basal) em comparação com placebo, com base na filogenia da sequência 16S rRNA.
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MV130-SLG-039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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