Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící schopnost sublingválního MV130 vyvolat expresi trénované imunity v periferních krvinkách

13. září 2024 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze I/II k vyhodnocení schopnosti sublingválního MV130 vyvolat expresi trénované imunity v periferních krvinkách

Mechanistická klinická studie s cílem vyhodnotit, zda MV130 může vyvolat expresi konkrétní imunitní reakce (trénovaná imunita) v buňkách periferní krve. Proto výzkumníci nehodnotí účinnost u žádného onemocnění nebo zdravotního stavu, ale spíše hodnotí imunologický účinek na imunogenicitu MV130 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) byl navržen jako strategie prevence přenosu a snížení výskytu infekčních onemocnění díky své schopnosti navodit trénovanou imunitu. Nedoporučuje se však očkovat živými atenuovanými vakcínami, jako je BCG, některým zranitelným populacím včetně imunokompromitovaných pacientů. Tento problém lze překonat pomocí inaktivovaných přípravků, které zprostředkovávají trénovanou imunitu, jako je MV130. V nedávných studiích byla zdůrazněna bezpečnost MV130 v pilotních studiích u pacientů s imunodeficiencí nebo příjemců solidních orgánů.

Na základě principů trénované imunity bylo nedávno navrženo, že tento koncept může být dále využíván v další generaci protiinfekčních vakcín: Trénované vakcíny založené na imunitě (TIbV). Tyto vakcíny tedy mohou poskytnout širokou ochranu daleko za nominálními antigeny, které obsahují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let, oba včetně, v době zápisu.
  • Subjekty, které jsou schopny spolupracovat a dodržovat dávkovací režim.
  • Ženy ve fertilním věku (od menarche) by měly v době zařazení do studie předložit těhotenský test z moči s negativním výsledkem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné klinické studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo potenciálně těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty, které jsou alergické na kteroukoli složku obsaženou v MV130.
  • Subjekty s jakýmkoli doprovodným onemocněním nebo léčbou, které mohou podle kritérií zkoušejícího ovlivnit vývoj této studie, jako jsou imunodeficience, malignity postihující kostní dřeň nebo lymfoidní systém, lékařská léčba ovlivňující imunitní systém (včetně kortikosteroidů, imunosupresiv, biologických látek, …), virus lidské imunodeficience, - - Subjekty, které byly během 6 měsíců před zařazením očkovány (chřipka, pneumokoková nebo jakákoli jiná vakcína odlišná od vakcíny COVID-19) nebo které plánovaly očkování během klinického hodnocení (kromě COVID -19 vakcína).
  • Subjekty, které měly infekci zahrnující horečku a/nebo průjem během 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty léčené metforminem během posledního měsíce před zařazením do

  • Subjekty léčené statiny během posledního měsíce před zařazením do klinické studie nebo během *.

    • tyto léky interferují s metabolickými cestami zapojenými do trénované indukce imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MV130
Suspenze 6 koncentrátů inaktivovaných celých bakterií, která obsahuje 90 % grampozitivních bakterií (V104 S. pneumoniae 60 %, V102 S. aureus 15 %, V101 S. epidermidis 15 %) a 10 % gramnegativních bakterií (V113 K. pneumoniae 4 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V103 H. influenzae 3 %), v koncentraci 300 FTU/ml, což odpovídá ~ 10^9 bakterií/ml.
Biologický: MV130
Léčba se podává sublingválně
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 9 mg/ml a voda na injekci s.q. f 1 ml.
Jiný: Placebo
Léčba se podává sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení ex vivo cytokinové odpovědi
Časové okno: 70 dní
Primárním výsledkem je ex vivo zvýšení cytokinové odpovědi (TNF-alfa, IL-6 a/nebo IL-1beta) v PBMC po sekundární restimulaci (MV130, lipopolysacharid [LPS], inaktivovaná Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C a/nebo fytohemaglutinin [PHA]) u subjektů očkovaných MV130 ve srovnání se skupinou s placebem, ve dnech 15, 45 a/nebo 70, s ohledem na výchozí hodnotu.
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 70 dní
Celková míra nežádoucích účinků v obou skupinách
70 dní
Klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: 70 dní
Klasifikace nežádoucích účinků během studie
70 dní
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: 70 dní
Celková míra nežádoucích účinků v obou skupinách
70 dní
Klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: 70 dní
Klasifikace nežádoucích účinků během studie
70 dní
Procento podle typu nežádoucích příhod
Časové okno: 70 dní
Procento podle typu nežádoucích příhod se vyskytlo během studie
70 dní
Procento subjektu s nežádoucími reakcemi
Časové okno: 70 dní
Procento subjektu, u kterého se během studie vyskytly nežádoucí reakce
70 dní
Načasování výskytu reakce
Časové okno: 70 dní
Doba od prvního podání do objevení se reakce
70 dní
Klasifikace nežádoucího účinku podle místa výskytu
Časové okno: 70 dní
Klasifikace nežádoucího účinku na místní nebo systémový v závislosti na místě výskytu
70 dní
Epigenetické a metabolické změny v purifikovaných monocytech z PBMC, v podskupině MV130 očkovaných (n=12) versus placebo (n=12), v den 45 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 70 dní

Zahrnuje specifickou miRNA spojenou s trénovanou imunitou (miR155, miR146 a/nebo miR21 atd.) a histonové značky (mimo jiné H3K4me3 a/nebo H3K27me3), jako markery epigenetické změny zapojení.

Zahrnuje také produkci laktátu, spotřebu glukózy a mitochondriální aktivitu jako metabolické změny.
70 dní
Změny v procentech imunitních populací v periferní krvi včetně T a B buněk, NK buněk a podskupin monocytů ve skupině MV130 ve srovnání s placebem ve dnech 15, 45 a/nebo 70, s ohledem na výchozí hodnotu.
Časové okno: 70 dní
Změny v procentech imunitních populací v periferní krvi včetně T a B buněk, NK buněk a podskupin monocytů ve skupině MV130 ve srovnání s placebem ve dnech 15, 45 a/nebo 70, s ohledem na výchozí hodnotu.
70 dní
Změna v MV130 nespecifické odpovědi (T a B buňky z PBMC) ve skupině léčené MV130 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 70 dní

Zahrnuje proliferaci T buněk (15., 45. a/nebo 70. den) značením T buněk sukcinimidylesterem karboxyfluoresceinu (CFSE) před restimulací PHA, inaktivovanými C. albicans a chřipkovými antigeny. Také změna produkce cytokinů (jako je IFN-gama, IL-17 a/nebo IL-10) z T buněk po restimulaci (LPS, inaktivovaná Candida albicans, chřipkové antigeny a/nebo PHA) (dny 15, 45 a/nebo 70 vzhledem k základní linii).

Zahrnuje také produkci protilátek: zkříženě reagující sérové ​​IgG proti virovým složkám. Budou testovány různé virové proteiny/peptidy (45. a 70. den s ohledem na výchozí stav). Bude hodnocena protilátková odpověď proti chřipkovým antigenům (IgG a IgA v séru a IgA ve slinách) (45. a 70. den s ohledem na výchozí hodnotu).
70 dní
Specifická odpověď MV130 (odpovědi T a B buněk tvoří PBMC) ve skupině očkované MV130 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 70 dní

Zahrnuje proliferaci T buněk a produkci cytokinů (IFN-gama, IL-17 a/nebo IL-10) po restimulaci s MV130 (15., 45. a/nebo 70. den vzhledem k výchozí hodnotě).

Zahrnuje také produkci protilátek: hladiny IgG a IgA specifické pro MV130 v séru a hladiny IgA ve slinách (45. a/nebo 70. den s ohledem na výchozí hodnotu). Jednotlivé bakterie obsažené v MV130 (tj. S. pneumoniae) budou dále testovány na produkci specifických protilátek.
70 dní
Změna ve výchozím složení orální mikroflóry ve skupině léčené MV130 (45. a 70. den s ohledem na výchozí stav) ve srovnání s placebem na základě fylogeneze sekvence 16S rRNA.
Časové okno: 70 dní
Změna ve výchozím složení orální mikroflóry ve skupině léčené MV130 (45. a 70. den s ohledem na výchozí stav) ve srovnání s placebem na základě fylogeneze sekvence 16S rRNA.
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MV130-SLG-039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MV130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit