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Studie zur Bewertung der Fähigkeit von sublingualem MV130, die Expression trainierter Immunität in peripheren Blutzellen zu induzieren

13. September 2024 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von sublingualem MV130, die Expression trainierter Immunität in peripheren Blutzellen zu induzieren

Eine mechanistische klinische Studie mit dem Ziel zu bewerten, ob MV130 die Expression einer bestimmten Immunantwort (trainierte Immunität) in peripheren Blutzellen induzieren kann. Daher bewerten die Forscher nicht die Wirksamkeit bei einer Krankheit oder einem medizinischen Zustand, sondern vielmehr die immunologische Wirkung in Bezug auf die Immunogenität von MV130 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wurde aufgrund seiner Fähigkeit, eine trainierte Immunität zu induzieren, als Strategie zur Verhinderung der Übertragung und Reduzierung des Auftretens von Infektionskrankheiten postuliert. Es wird jedoch nicht empfohlen, bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich immungeschwächter Patienten, mit attenuierten Lebendimpfstoffen wie BCG zu impfen. Dieses Problem kann mit inaktivierten Präparaten gelöst werden, die eine trainierte Immunität vermitteln, wie z. B. MV130. Die Sicherheit von MV130 in Pilotstudien bei Patienten mit Immunschwäche oder Empfängern solider Organe wurde in jüngsten Studien hervorgehoben.

Basierend auf den Prinzipien der trainierten Immunität wurde kürzlich vorgeschlagen, dass dieses Konzept in einer nächsten Generation von antiinfektiösen Impfstoffen weiter genutzt werden kann: Trained Immunity Based Vaccines (TIbV). Daher können diese Impfstoffe einen weitreichenden Schutz bieten, der weit über die in ihnen enthaltenen nominellen Antigene hinausgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide eingeschlossen, zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Probanden, die in der Lage sind, mitzuarbeiten und das Dosierungsschema einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (ab Menarche) sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder potenziell schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen, die gegen einen der in MV130 enthaltenen Bestandteile allergisch sind.
  • Probanden mit einer Begleiterkrankung oder Behandlung, die gemäß den Kriterien des Prüfers die Entwicklung dieser Studie beeinflussen könnte, wie z. B. Immundefekte, bösartige Erkrankungen des Knochenmarks oder des Lymphsystems, medizinische Behandlung, die das Immunsystem beeinträchtigt (einschließlich Kortikosteroide, Immunsuppressiva, biologische Wirkstoffe, …), Humanes Immundefizienzvirus, - - Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme geimpft wurden (Grippe, Pneumokokken oder ein anderer Impfstoff außer dem COVID-19-Impfstoff) oder die eine Impfung während der klinischen Studie geplant haben (mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs). -19-Impfstoff).
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Infektion mit Fieber und/oder Durchfall hatten.
  • Probanden, die im letzten Monat vor der Aufnahme in Metformin behandelt wurden

  • Probanden, die im letzten Monat vor der Aufnahme in die klinische Studie oder während * mit Statinen behandelt wurden.

    • Diese Medikamente stören Stoffwechselwege, die an der Induktion der trainierten Immunität beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MV130
Suspension aus 6 inaktivierten Gesamtbakterienkonzentraten, die 90 % grampositive Bakterien (V104 S. pneumoniae 60 %, V102 S. aureus 15 %, V101 S. epidermidis 15 %) und 10 % gramnegative Bakterien (V113 K. pneumoniae) enthält 4 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V103 H. influenzae 3 % bei einer Konzentration von 300 FTU/ml, entsprechend ~ 10^9 Bakterien/ml.
Biologisch: MV130
Sublingual verabreichte Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 9 mg/ml und Wasser für Injektionszwecke s.q. f 1 ml.
Sonstiges: Placebo
Sublingual verabreichte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöht ex vivo die Zytokinreaktion
Zeitfenster: 70 Tage
Das primäre Ergebnis ist der ex vivo Anstieg der Zytokinreaktion (TNF-alfa, IL-6 und/oder IL-1beta) in PBMCs nach sekundärer Restimulation (MV130, Lipopolysaccharid [LPS], inaktivierter Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C und/oder Phytohämagglutinin [PHA]) bei MV130-geimpften Probanden im Vergleich zur Placebogruppe an den Tagen 15, 45 und/oder 70, bezogen auf den Ausgangswert.
70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
70 Tage
Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
Klassifizierung der unerwünschten Ereignisse während des Prozesses
70 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage
Die Gesamtrate der Nebenwirkungen in beiden Gruppen
70 Tage
Klassifizierung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage
Klassifizierung der Nebenwirkungen während der Studie
70 Tage
Prozentsatz nach Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 70 Tage
Prozentsatz nach Art der während des Versuchs aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
70 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 70 Tage
Prozentsatz der Probanden, bei denen während des Versuchs Nebenwirkungen auftraten
70 Tage
Zeitpunkt des Auftretens der Reaktion
Zeitfenster: 70 Tage
Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Auftreten der Reaktion
70 Tage
Klassifizierung der Nebenwirkung nach dem Ort des Auftretens
Zeitfenster: 70 Tage
Einstufung der Nebenwirkung in lokal oder systemisch, abhängig vom Ort des Auftretens
70 Tage
Epigenetische und metabolische Veränderungen in gereinigten Monozyten aus PBMCs, in einer Untergruppe von MV130-geimpften (n=12) versus Placebo (n=12), am Tag 45 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 70 Tage

Es umfasst spezifische miRNA, die mit der trainierten Immunität assoziiert ist (miR155, miR146 und/oder miR21 usw.) und Histonmarkierungen (unter anderem H3K4me3 und/oder H3K27me3) als epigenetische Neuverdrahtungsmarker.

Dazu gehören auch die Laktatproduktion, der Glukoseverbrauch und die mitochondriale Aktivität als Stoffwechselveränderungen.
70 Tage
Veränderungen im prozentualen Anteil der Immunpopulationen im peripheren Blut, einschließlich T- und B-Zellen, NK-Zellen und Untergruppen von Monozyten, in der MV130-Gruppe im Vergleich zu Placebo an den Tagen 15, 45 und/oder 70, bezogen auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 70 Tage
Veränderungen im prozentualen Anteil der Immunpopulationen im peripheren Blut, einschließlich T- und B-Zellen, NK-Zellen und Untergruppen von Monozyten, in der MV130-Gruppe im Vergleich zu Placebo an den Tagen 15, 45 und/oder 70, bezogen auf den Ausgangswert.
70 Tage
Veränderung der unspezifischen MV130-Reaktion (T- und B-Zellen aus PBMCs) in der mit MV130 behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 70 Tage

Es umfasst die T-Zell-Proliferation (Tage 15, 45 und/oder 70) durch Markierung von T-Zellen mit Carboxyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) vor der erneuten Stimulation mit PHA, inaktivierten C. albicans und Grippeantigenen. Auch Veränderung der Zytokinproduktion (wie IFN-gamma, IL-17 und/oder IL-10) aus T-Zellen bei Restimulation (LPS, inaktivierte Candida albicans, Grippeantigene und/oder PHA) (Tage 15, 45 und/oder). 70 im Vergleich zum Ausgangswert).

Dazu gehört auch die Produktion von Antikörpern: kreuzreaktives Serum-IgG gegen virale Komponenten. Verschiedene virale Proteine/Peptide werden getestet (Tage 45 und 70 in Bezug auf den Ausgangswert). Antikörperreaktionen gegen Grippeantigene (IgG und IgA im Serum und IgA im Speichel) werden bewertet (Tage 45 und 70 in Bezug auf den Ausgangswert).
70 Tage
MV130-spezifische Reaktion (T- und B-Zell-Reaktionen bilden PBMCs) in der MV130-geimpften Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 70 Tage

Dazu gehören die T-Zell-Proliferation und die Zytokinproduktion (IFN-gamma, IL-17 und/oder IL-10) nach Restimulation mit MV130 (Tage 15, 45 und/oder 70 im Vergleich zum Ausgangswert).

Dazu gehört auch die Antikörperproduktion: MV130-spezifische IgG- und IgA-Spiegel im Serum und IgA-Spiegel im Speichel (Tage 45 und/oder 70 im Vergleich zum Ausgangswert). Einzelne in MV130 enthaltene Bakterien (d. h. S. pneumoniae) werden weiter auf spezifische Antikörperproduktion getestet.
70 Tage
Änderung der oralen Mikrobiota-Ausgangszusammensetzung in der mit MV130 behandelten Gruppe (Tage 45 und 70 im Vergleich zum Ausgangswert) im Vergleich zu Placebo, basierend auf der Phylogenie der 16S-rRNA-Sequenz.
Zeitfenster: 70 Tage
Änderung der oralen Mikrobiota-Ausgangszusammensetzung in der mit MV130 behandelten Gruppe (Tage 45 und 70 im Vergleich zum Ausgangswert) im Vergleich zu Placebo, basierend auf der Phylogenie der 16S-rRNA-Sequenz.
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV130-SLG-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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