Observation, vie réelle, rétrospective, collecte de données, utilisation de la sibutramine/topiramate dans les comorbidités liées au surpoids/l'obésité (TOLERASIT)
26 février 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Une étude observationnelle, multicentrique et nationale avec une collecte de données rétrospective en vie réelle sur l'utilisation combinée de la sibutramine et du topiramate comme traitement anti-obésité chez les patients en surpoids avec comorbidité(s) ou obésité.
Une étude observationnelle, multicentrique, nationale avec collecte de données rétrospective en vie réelle sur le traitement combiné de la sibutramine et du topiramate (utilisation hors AMM) pour le traitement du surpoids avec comorbidité(s) ou obésité.
Les données de tous les patients adultes, des deux sexes, pour lesquels un traitement combiné avec la sibutramine et le topiramate, tous deux à n'importe quelle dose/dosage, ont été prescrits entre l'année 2011 et le début de l'étude seront incluses dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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SP
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São Paulo, SP, Brésil
- HC-FMUSP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes, des deux sexes, pour lesquels un traitement combiné avec la sibutramine et le topiramate, les deux à n'importe quelle dose/dosage, avec un traitement prescrit entre l'année 2011 et le début de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Les deux sexes
- Diagnostiquer un surpoids avec comorbidité(s) ou obésité
- Utilisation thérapeutique de la sibutramine associée au topiramate
- Prescription de traitement entre 2011 et le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation du topiramate pour d'autres affections que le surpoids avec comorbidité(s) ou obésité
- Utilisation individuelle d'un des médicaments (sibutramine ou topiramate)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids supérieure à 5 %
Délai: 20 ans
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Identification du pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids supérieure à 5 % par rapport au poids corporel initial.
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20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .