Observacional, vida real, retrospectivo, coleta de dados, uso de sibutramina/topiramato em comorbidades/obesidade com sobrepeso (TOLERASIT)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Um estudo observacional, multicêntrico, nacional com coleta de dados retrospectivos da vida real sobre o uso combinado de sibutramina e topiramato como tratamento anti-obesidade em pacientes com sobrepeso com comorbidade(s) ou obesidade.
Um estudo observacional, multicêntrico, nacional com coleta retrospectiva de dados da vida real sobre o tratamento combinado de sibutramina e topiramato (uso off-label) para o tratamento de sobrepeso com comorbidade(s) ou obesidade.
Serão incluídos no estudo os dados de todos os pacientes adultos, de ambos os sexos, para os quais foi prescrito o tratamento combinado com sibutramina e topiramato, ambos em qualquer dose/dosagem, entre o ano de 2011 e o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- HC-FMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos, de ambos os sexos, para os quais tratamento combinado com sibutramina e topiramato, ambos em qualquer dose/dosagem, com tratamento prescrito entre o ano de 2011 e o início do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Ambos os sexos
- Diagnóstico de sobrepeso com comorbidade(s) ou obesidade
- Uso terapêutico de sibutramina combinada com topiramato
- Prescrição de tratamento entre 2011 e o início do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de topiramato para outra condição além de sobrepeso com comorbidade(s) ou obesidade
- Uso individual de um dos medicamentos (sibutramina ou topiramato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingiram uma perda de peso superior a 5%
Prazo: 20 anos
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Identificação do percentual de pacientes que obtiveram perda de peso superior a 5% em relação ao peso corporal inicial.
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .