Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování, reálný život, retrospektiva, sběr dat, použití sibutraminu/topiramatu u komorbidit s nadváhou/obezity (TOLERASIT)

26. února 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Observační, multicentrická, národní studie s retrospektivním sběrem dat v reálném životě o kombinovaném použití sibutraminu a topiramátu jako léčby obezity u pacientů s nadváhou s komorbiditou (Ies) nebo obezitou.

Observační, multicentrická, národní studie s retrospektivním sběrem skutečných dat o kombinované léčbě sibutraminem a topiramátem (off-label použití) pro léčbu nadváhy s komorbiditou(í) nebo obezitou. Do studie budou zahrnuta data od všech dospělých pacientů obou pohlaví, kterým byla předepsána kombinovaná léčba sibutraminem a topiramátem v jakékoli dávce/dávce mezi rokem 2011 a začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • HC-FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti obou pohlaví, pro něž kombinovaná léčba sibutraminem a topiramátem, oba v jakékoli dávce/dávkování, s předepsanou léčbou mezi rokem 2011 a začátkem studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Obě pohlaví
  • Diagnostika nadváhy s komorbiditou(í) nebo obezitou
  • Léčba použití sibutraminu v kombinaci s topiramátem
  • Předpis léčby mezi rokem 2011 a začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití topiramátu pro jiné onemocnění kromě nadváhy s komorbiditou(í) nebo obezitou
  • Individuální užívání některého z léků (sibutramin nebo topiramát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího než 5 %
Časové okno: 20 let
Identifikace procenta pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího než 5 % ve vztahu k původní tělesné hmotnosti.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat zdrojového dokumentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit