Observasjon, virkelighet, retrospektiv, datainnsamling, bruk sibutramin/topiramat ved overvektige komorbiditeter/fedme (TOLERASIT)
26. februar 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En observasjonell, multisenter, nasjonal studie med retrospektiv datainnsamling fra virkeligheten om kombinert bruk av sibutramin og topiramat som anti-fedmebehandling hos overvektige pasienter med komorbiditet(er) eller fedme.
En observasjons, multisenter, nasjonal studie med retrospektiv datainnsamling fra virkeligheten om kombinert behandling av sibutramin og topiramat (off-label bruk) for behandling av overvekt med komorbiditet(er) eller fedme.
Data fra alle voksne pasienter, av begge kjønn, for hvilke kombinasjonsbehandling med sibutramin og topiramat, begge i en hvilken som helst dose/dosering, ble foreskrevet mellom år 2011 og begynnelsen av studien vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- HC-FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter, av begge kjønn, for hvem kombinasjonsbehandling med sibutramin og topiramat, begge i alle doser/doser, med foreskrevet behandling mellom år 2011 og begynnelsen av studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Begge kjønn
- Diagnose av overvekt med komorbiditet(er) eller fedme
- Behandlingsbruk av sibutramin kombinert med topiramat
- Behandlingsresept mellom 2011 og begynnelsen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av topiramat for andre tilstander enn overvekt med komorbiditet(er) eller fedme
- Individuell bruk av en av medisinene (sibutramin eller topiramat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnådde et vekttap på mer enn 5 %
Tidsramme: 20 år
|
Identifikasjon av prosentandelen av pasienter som oppnådde et vekttap større enn 5 % i forhold til den opprinnelige kroppsvekten.
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .