Observacional, de la vida real, retrospectivo, recopilación de datos, uso de sibutramina/topiramato en comorbilidades/obesidad con sobrepeso (TOLERASIT)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Un estudio observacional, multicéntrico, nacional con recopilación de datos retrospectivos de la vida real sobre el uso combinado de sibutramina y topiramato como tratamiento antiobesidad en pacientes con sobrepeso con comorbilidad u obesidad.
Un estudio observacional, multicéntrico, nacional con recopilación retrospectiva de datos de la vida real sobre el tratamiento combinado de sibutramina y topiramato (uso fuera de etiqueta) para el tratamiento del sobrepeso con comorbilidad u obesidad.
Se incluirán en el estudio los datos de todos los pacientes adultos, de ambos sexos, a los que se haya prescrito tratamiento combinado con sibutramina y topiramato, ambos a cualquier dosis/posología, entre el año 2011 y el inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- HC-FMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, de ambos sexos, en tratamiento combinado con sibutramina y topiramato, ambos a cualquier dosis/posología, con tratamiento prescrito entre el año 2011 y el inicio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Ambos sexos
- Diagnóstico de sobrepeso con comorbilidad(es) u obesidad
- Tratamiento uso de sibutramina combinada con topiramato
- Prescripción de tratamiento entre 2011 y el inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de topiramato para otra condición además del sobrepeso con comorbilidad(es) u obesidad
- Uso individual de uno de los medicamentos (sibutramina o topiramato)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso superior al 5%
Periodo de tiempo: 20 años
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Identificación del porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso superior al 5% en relación al peso corporal inicial.
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .