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Osservazionale, vita reale, retrospettiva, raccolta dati, uso di sibutramina/topiramato nelle comorbidità/obesità in sovrappeso (TOLERASIT)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio osservazionale, multicentrico, nazionale con raccolta di dati retrospettivi nella vita reale sull'uso combinato di sibutramina e topiramato come trattamento anti-obesità in pazienti in sovrappeso con comorbidità (Ies) o obesità.

Uno studio osservazionale, multicentrico, nazionale con raccolta retrospettiva di dati reali sul trattamento combinato di sibutramina e topiramato (uso off-label) per il trattamento del sovrappeso con comorbidità o obesità. Saranno inclusi nello studio i dati di tutti i pazienti adulti, di entrambi i sessi, ai quali è stato prescritto un trattamento combinato con sibutramina e topiramato, entrambi a qualsiasi dose/dosaggio, tra l'anno 2011 e l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • HC-FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di entrambi i sessi, per i quali trattamento combinato con sibutramina e topiramato, entrambi a qualsiasi dose/dosaggio, con trattamento prescritto tra l'anno 2011 e l'inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di sovrappeso con comorbidità o obesità
  • Uso terapeutico di sibutramina in combinazione con topiramato
  • Prescrizione del trattamento tra il 2011 e l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di topiramato per altre condizioni oltre al sovrappeso con comorbidità o obesità
  • Uso individuale di uno dei farmaci (sibutramina o topiramato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 5%
Lasso di tempo: 20 anni
Identificazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 5% rispetto al peso corporeo iniziale.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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