Наблюдение, реальная жизнь, ретроспектива, сбор данных, использование сибутрамина/топирамата при сопутствующих заболеваниях/ожирении (TOLERASIT)
26 февраля 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Обсервационное многоцентровое национальное исследование с ретроспективным сбором реальных данных о комбинированном применении сибутрамина и топирамата в качестве лечения ожирения у пациентов с избыточным весом и сопутствующими заболеваниями или ожирением.
Обсервационное многоцентровое национальное исследование с ретроспективным сбором реальных данных о комбинированном лечении сибутрамином и топираматом (использование не по назначению) для лечения избыточного веса с сопутствующими заболеваниями или ожирением.
В исследование будут включены данные всех взрослых пациентов обоего пола, которым было назначено комбинированное лечение сибутрамином и топираматом в любой дозе/дозировке в период с 2011 года до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- HC-FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты обоего пола, получавшие комбинированное лечение сибутрамином и топираматом в любой дозе/дозировке с назначенным лечением в период с 2011 года до начала исследования
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Оба пола
- Диагностика избыточного веса с сопутствующими заболеваниями или ожирением
- Лечение с использованием сибутрамина в сочетании с топираматом
- Назначение лечения между 2011 и началом исследования
Критерий исключения:
- Использование топирамата при других состояниях, помимо избыточного веса с сопутствующими заболеваниями или ожирением.
- Индивидуальный прием одного из препаратов (сибутрамин или топирамат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших потери веса более чем на 5%
Временное ограничение: 20 лет
|
Определение процента пациентов, достигших снижения массы тела более чем на 5% по отношению к исходной массе тела.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .