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Beobachtung, reales Leben, retrospektiv, Datenerhebung, Verwendung von Sibutramin/Topiramat bei übergewichtigen Komorbiditäten/Adipositas (TOLERASIT)

13. September 2023 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine beobachtende, multizentrische, nationale Studie mit realer retrospektiver Datenerhebung zur kombinierten Anwendung von Sibutramin und Topiramat als Anti-Adipositas-Behandlung bei übergewichtigen Patienten mit Komorbidität(en) oder Adipositas.

Eine beobachtende, multizentrische, nationale Studie mit retrospektiver Erhebung von Real-Life-Daten zur kombinierten Behandlung von Sibutramin und Topiramat (Off-Label-Use) zur Behandlung von Übergewicht mit Komorbidität(en) oder Adipositas. In die Studie werden Daten aller erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts einbezogen, denen zwischen dem Jahr 2011 und dem Beginn der Studie eine Kombinationsbehandlung mit Sibutramin und Topiramat, jeweils in beliebiger Dosis/Dosierung, verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • HC-FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen zwischen dem Jahr 2011 und dem Beginn der Studie eine Kombinationsbehandlung mit Sibutramin und Topiramat, beide in beliebiger Dosis/Dosierung, mit verschriebener Behandlung durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Beide Geschlechter
  • Diagnose von Übergewicht mit Komorbidität(en) oder Adipositas
  • Behandlung Verwendung von Sibutramin in Kombination mit Topiramat
  • Behandlungsverordnung zwischen 2011 und Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Topiramat für andere Erkrankungen als Übergewicht mit Komorbidität(en) oder Adipositas
  • Individuelle Anwendung eines der Medikamente (Sibutramin oder Topiramat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die einen Gewichtsverlust von mehr als 5 % erreichten
Zeitfenster: 20 Jahre
Identifizierung des Prozentsatzes der Patienten, die eine Gewichtsabnahme von mehr als 5 % im Verhältnis zum ursprünglichen Körpergewicht erreichten.
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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