Observationeel, real-life, retrospectief, gegevensverzameling, gebruik sibutramine/topiramaat bij comorbiditeit/obesitas met overgewicht (TOLERASIT)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.
Een observationele, multicenter, nationale studie met real-life retrospectieve gegevensverzameling over het gecombineerde gebruik van sibutramine en topiramaat als anti-obesitasbehandeling bij patiënten met overgewicht met comorbiditeit(Ies) of obesitas.
Een observationele, multicenter, nationale studie met retrospectieve real-life gegevensverzameling over de gecombineerde behandeling van sibutramine en topiramaat (off-label gebruik) voor de behandeling van overgewicht met comorbiditeit(en) of obesitas.
Gegevens van alle volwassen patiënten, van beide geslachten, aan wie tussen 2011 en het begin van de studie een combinatiebehandeling met sibutramine en topiramaat, beide in elke dosis/dosering, werd voorgeschreven, zullen in de studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- HC-FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten, van beide geslachten, voor wie een combinatiebehandeling met sibutramine en topiramaat, beide in elke dosis/dosering, met voorgeschreven behandeling tussen het jaar 2011 en het begin van de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Beide geslachten
- Diagnose van overgewicht met comorbiditeit(en) of obesitas
- Behandeling gebruik van sibutramine gecombineerd met topiramaat
- Behandelingsvoorschrift tussen 2011 en het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van topiramaat voor andere aandoeningen dan overgewicht met comorbiditeit(en) of obesitas
- Individueel gebruik van een van de medicijnen (sibutramine of topiramaat)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een gewichtsverlies van meer dan 5% bereikte
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Identificatie van het percentage patiënten dat een gewichtsverlies bereikte van meer dan 5% ten opzichte van het aanvankelijke lichaamsgewicht.
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .