Coronary Artery Disease Severity in Newly Diagnosed Dysglycemia
25 octobre 2022 mis à jour par: Saud Al Babtain Cardiac Center
Severity of Newly Diagnosed Coronary Artery Disease in Patients With Newly Diagnosed Diabetes and Pre-diabetes: A Cohort Study in a Cardiac Center in Saudi Arabia
This cohort study will measure how severe is the coronary artery disease (CAD), at time of CAD diagnosis, clinically and angiographically in the different cohorts of newly diagnosed diabetes and prediabetes versus normal glycemia patients in the study center.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dammam, Arabie Saoudite
- Saud Albatain cardiac Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A single center cohort study, where all comers, adult patients without prior diagnosis of DM, who are admitted with a first-time diagnosis of CAD, as confirmed by invasive coronary angiography, either elective or as emergency, will be eligible.
The study will prospectively enroll consecutives and contemporary cases for each group of diabetes, pre-diabetes and normal glycemia.
La description
Inclusion Criteria:
- All adult patients with consents.
- First time diagnosis of CAD and no prior diagnosis of diabetes milletus (DM), or prediabetes.
- Coronary artery disease confirmed by invasive coronary angiography.
Exclusion Criteria:
- Patients with known significant anemia, increased hemoglobin turnover, active hemoglobin drops or on erythropoietin therapy.
- Pregnant and post-partum patients (up to 3 months post-delivery).
- Patients with severe chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.72 m2).
- Patients on any medications with glucose lowering effects.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabetes
Patients with level of HbA1c ≥ 6.5%, or Fasting blood glucose (FBG) ≥126 mg/dL, or a random plasma glucose (RBG) ≥ 200 mg/dL in a patient with classic symptoms of hyperglycemia. In the absence of unequivocal hyperglycemia, diagnosis will be based on two abnormal test results, for FBG or RBG and HbA1c, from the same sample or in two separate test samples. |
All the study population will be exposed to diagnostic coronary angiography and invasive coronary intervention as per standard guidelines.
|
|
Prediabetes
HbA1c 5.7-6.4% or FBG 110 mg/dL to 125 mg/dL The diagnosis will be based on two abnormal test results, for FBG or RBG and HbA1c, from the same sample or in two separate test samples.
|
All the study population will be exposed to diagnostic coronary angiography and invasive coronary intervention as per standard guidelines.
|
|
Normal glycemia
HbA1c <5.7% and FBG 110 mg/dL
|
All the study population will be exposed to diagnostic coronary angiography and invasive coronary intervention as per standard guidelines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coronary artery disease severity
Délai: 1 day (During the hospital admission)
|
To measure how severe is the CAD, at time of CAD diagnosis, clinically and angiographically in the different cohorts of newly diagnosed diabetes and prediabetes versus normal glycemia patients.
|
1 day (During the hospital admission)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correlation of HbA1c to CAD severity
Délai: 1 day (During the hospital admission)
|
To correlate the level of HbA1c to the clinical and angiographic severity of CAD in the study populations
|
1 day (During the hospital admission)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBCC-IRB-2021-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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