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Marqueurs biologiques du trouble de stress post-traumatique

4 février 2024 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
La présente étude vise à évaluer la sensibilité et la spécificité d'une combinaison de divers biomarqueurs objectifs pour le diagnostic du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT affecte une fraction importante des combattants militaires et est également très courant dans la population générale. Comme pour d'autres troubles psychiatriques, le diagnostic de SSPT est actuellement basé sur une entrevue et des questionnaires. Cependant, la validité de ces outils est limitée car elle dépend des compétences de l'évaluateur, de l'observance et de l'état mental du patient ; et peut être sujet à l'exagération ou à la minimisation des symptômes. Cela suscite un besoin urgent d'évaluation qui combinera des biomarqueurs pour un diagnostic objectif et un suivi des personnes atteintes de SSPT.

Les connaissances se sont développées ces dernières années concernant la cascade physiopathologique biologique responsable du développement d'une "plaie non cicatrisante dans le cerveau" qui caractérise le SSPT. Peu de temps après l'expérience traumatique, des changements fondamentaux dans l'activité nerveuse et endocrinienne autonome sont évidents, ainsi que des changements dans la fonction cérébrale ; ceux-ci peuvent devenir chroniques chez les personnes atteintes de SSPT ininterrompu de longue date. Plusieurs études indiquent de bonnes corrélations entre le diagnostic et la gravité du SSPT, avec des mesures biologiques objectives telles que la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), la connectivité cérébrale et l'activité endocrinienne. Cependant, les données actuellement disponibles sur ces variables biologiques ne sont toujours pas suffisantes pour être utilisées pour le diagnostic du SSPT.

L'objectif de la présente étude est de caractériser l'empreinte biologique du SSPT, en utilisant une combinaison de mesures biologiques, pour un diagnostic objectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramla, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • keren doenyas, MD
        • Chercheur principal:
          • Shai Efrati, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Combattants masculins âgés de 20 à 60 ans, ayant des antécédents d'exposition à un événement de combat apparemment mortel, avec ou sans ESPT.

La description

Critère d'intégration:

  1. La volonté et la capacité de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge 20-60 ans.
  3. Une histoire de plus de 2 ans de service au combat et d'au moins une expérience de combat potentiellement mortelle.
  4. Un an ou plus après la dernière expérience de combat.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'assister aux visites prévues à la clinique ou de se conformer au protocole d'étude
  2. Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou de toute autre pathologie cérébrale connue.
  3. Consommation de substances, à l'exception du cannabis prescrit, si elle peut être retenue pendant au moins 24 heures avant l'évaluation de l'étude.
  4. Un trouble psychiatrique actuel autre que le SSPT.
  5. L'incapacité d'effectuer une IRM cérébrale éveillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le score CAPS et la variabilité de la fréquence cardiaque moyenne
Délai: au départ
la corrélation entre le score CAPS et la variabilité moyenne de la fréquence cardiaque sera évaluée
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le score CAPS et la connectivité fronto-limbique
Délai: au départ
la corrélation entre le score CAPS et la connectivité fronto-limbique sera évaluée à l'aide du DTI
au départ
corrélation entre le score CAPS et l'activité frontale
Délai: au départ
la corrélation entre le score CAPS et l'activité frontale sera évaluée à l'aide de l'IRM BOLD
au départ
corrélation entre le score CAPS et le score de dépression
Délai: au départ
la corrélation entre le score CAPS et le score de dépression sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la dépression dorsale
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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