Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske markører for posttraumatisk stresslidelse

4. februar 2024 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​en kombination af forskellige objektive biomarkører til diagnosticering af PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD påvirker en stor del af militære kombattanter og er også meget almindelig i befolkningen generelt. Ligesom andre psykiatriske tilstande er diagnosen PTSD i øjeblikket baseret på et interview og spørgeskemaer. Imidlertid er validiteten af ​​disse værktøjer begrænset, da den afhænger af evaluatorens færdigheder og af patientens compliance og mentale status; og kan være tilbøjelige til overdrivelse eller minimering af symptomer. Dette giver anledning til et presserende behov for evaluering, der vil kombinere biomarkører til objektiv diagnose og opfølgning af personer med PTSD.

Viden er vokset i de senere år om den biologiske patofysiologiske kaskade, der er ansvarlig for udviklingen af ​​et "ikke-helende sår i hjernen", der karakteriserer PTSD. Kort efter den traumatiske oplevelse er grundlæggende ændringer i den autonome nerve- og endokrine aktivitet tydelige sammen med ændringer i hjernens funktion; disse kan blive kroniske hos dem med langvarig uafbrudt PTSD. Adskillige undersøgelser indikerer gode sammenhænge mellem diagnosen og sværhedsgraden af ​​PTSD med objektive biologiske mål som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjerneforbindelse og endokrin aktivitet. Imidlertid er de nuværende tilgængelige data om disse biologiske variabler stadig ikke tilstrækkelige til at blive brugt til diagnosticering af PTSD.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at karakterisere det biologiske fingeraftryk af PTSD, ved at bruge en kombination af biologiske mål, til en objektiv diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ramla, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • keren doenyas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shai Efrati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige kombattanter i alderen 20-60 år, med en historie med eksponering for en tilsyneladende livstruende kamphændelse, med eller uden PTSD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Viljen og evnen til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 20-60 år.
  3. En historie med mere end 2 års kamptjeneste og med mindst én potentielt livstruende kampoplevelse.
  4. Et år eller mere efter den sidste kampoplevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg eller overholde undersøgelsesprotokollen
  2. En historie med traumatisk hjerneskade eller enhver anden kendt hjernepatologi.
  3. Stofbrug, undtagen ordineret cannabis, hvis det kan tilbageholdes i mindst 24 timer før undersøgelsesevalueringen.
  4. En anden psykiatrisk lidelse end PTSD.
  5. Manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem CAPS-score og gennemsnitlig pulsvariabilitet
Tidsramme: ved baseline
korrelationen mellem CAPS-score og gennemsnitlig pulsvariabilitet vil blive evalueret
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem CAPS-score og fronto-limbisk forbindelse
Tidsramme: ved baseline
korrelationen mellem CAPS-score og fronto-limbisk forbindelse vil blive evalueret ved hjælp af DTI
ved baseline
sammenhæng mellem CAPS-score og frontal aktivitet
Tidsramme: ved baseline
korrelationen mellem CAPS-score og frontal aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af FED MRI
ved baseline
sammenhæng mellem CAPS-score og depressionsscore
Tidsramme: ved baseline
korrelationen mellem CAPS-score og depressionsscore vil blive evalueret ved hjælp af rygdepressionsopgørelse
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAPS spørgeskema

3
Abonner