- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213858
Biologiske markører for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: CAPS spørgeskema
- Diagnostisk test: Beck Depression Inventar
- Diagnostisk test: Spørgeskemaet om fibromyalgipåvirkning
- Diagnostisk test: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
- Diagnostisk test: Depression, angst og stress skala-21 punkter
- Diagnostisk test: Traumatiske hændelser spørgeskema
- Diagnostisk test: Clinician Administred Dissociative States Scale
- Diagnostisk test: En dagbog vil blive brugt i syv på hinanden følgende nætter
- Diagnostisk test: MR
- Diagnostisk test: Funktionel hjernebilleddannelse
- Diagnostisk test: EEG analyse
- Diagnostisk test: Autonome nervesystemmonitorer
Detaljeret beskrivelse
PTSD påvirker en stor del af militære kombattanter og er også meget almindelig i befolkningen generelt. Ligesom andre psykiatriske tilstande er diagnosen PTSD i øjeblikket baseret på et interview og spørgeskemaer. Imidlertid er validiteten af disse værktøjer begrænset, da den afhænger af evaluatorens færdigheder og af patientens compliance og mentale status; og kan være tilbøjelige til overdrivelse eller minimering af symptomer. Dette giver anledning til et presserende behov for evaluering, der vil kombinere biomarkører til objektiv diagnose og opfølgning af personer med PTSD.
Viden er vokset i de senere år om den biologiske patofysiologiske kaskade, der er ansvarlig for udviklingen af et "ikke-helende sår i hjernen", der karakteriserer PTSD. Kort efter den traumatiske oplevelse er grundlæggende ændringer i den autonome nerve- og endokrine aktivitet tydelige sammen med ændringer i hjernens funktion; disse kan blive kroniske hos dem med langvarig uafbrudt PTSD. Adskillige undersøgelser indikerer gode sammenhænge mellem diagnosen og sværhedsgraden af PTSD med objektive biologiske mål som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hjerneforbindelse og endokrin aktivitet. Imidlertid er de nuværende tilgængelige data om disse biologiske variabler stadig ikke tilstrækkelige til at blive brugt til diagnosticering af PTSD.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at karakterisere det biologiske fingeraftryk af PTSD, ved at bruge en kombination af biologiske mål, til en objektiv diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: keren doenyas-barak, MD
- Telefonnummer: +972544215487
- E-mail: kerendoenyas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramla, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai Efrati, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-mail: hbo@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- keren doenyas-barak, MD
- Telefonnummer: 97289779395
- E-mail: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- keren doenyas, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shai Efrati, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Viljen og evnen til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Alder 20-60 år.
- En historie med mere end 2 års kamptjeneste og med mindst én potentielt livstruende kampoplevelse.
- Et år eller mere efter den sidste kampoplevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg eller overholde undersøgelsesprotokollen
- En historie med traumatisk hjerneskade eller enhver anden kendt hjernepatologi.
- Stofbrug, undtagen ordineret cannabis, hvis det kan tilbageholdes i mindst 24 timer før undersøgelsesevalueringen.
- En anden psykiatrisk lidelse end PTSD.
- Manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem CAPS-score og gennemsnitlig pulsvariabilitet
Tidsramme: ved baseline
|
korrelationen mellem CAPS-score og gennemsnitlig pulsvariabilitet vil blive evalueret
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem CAPS-score og fronto-limbisk forbindelse
Tidsramme: ved baseline
|
korrelationen mellem CAPS-score og fronto-limbisk forbindelse vil blive evalueret ved hjælp af DTI
|
ved baseline
|
sammenhæng mellem CAPS-score og frontal aktivitet
Tidsramme: ved baseline
|
korrelationen mellem CAPS-score og frontal aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af FED MRI
|
ved baseline
|
sammenhæng mellem CAPS-score og depressionsscore
Tidsramme: ved baseline
|
korrelationen mellem CAPS-score og depressionsscore vil blive evalueret ved hjælp af rygdepressionsopgørelse
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAPS spørgeskema
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKoloskopi | Nedre mave-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalAfsluttetNeonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Oticon MedicalAfsluttetKonduktivt høretab | Blandet høretab | Ensidig delvis døvhedDanmark
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtTræning af forældre-selveffektivitet hos forældre til hospitalsindlagte præmature nyfødte (CAP-PREM)For tidligt fødte spædbørn | Forældreskab | TræningsstøtteSpanien