Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické markery posttraumatické stresové poruchy

4. února 2024 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center
Současná studie si klade za cíl zhodnotit senzitivitu a specificitu kombinace různých objektivních biomarkerů pro diagnostiku PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD postihuje velkou část vojenských bojovníků a je také velmi častá v běžné populaci. Stejně jako u jiných psychiatrických stavů je diagnostika PTSD v současnosti založena na pohovoru a dotaznících. Platnost těchto nástrojů je však omezená, protože závisí na dovednostech hodnotitele a na compliance pacienta a duševním stavu; a může být náchylný k přehánění nebo minimalizaci symptomů. To vyvolává naléhavou potřebu hodnocení, které bude kombinovat biomarkery pro objektivní diagnostiku a sledování jedinců s PTSD.

V posledních letech narostly poznatky o biologické patofyziologické kaskádě odpovědné za vývoj „nehojící se rány v mozku“, která charakterizuje PTSD. Krátce po traumatickém zážitku jsou patrné zásadní změny v autonomní nervové a endokrinní činnosti spolu se změnami ve funkci mozku; ty se mohou stát chronickými u pacientů s dlouhotrvající neustupující PTSD. Několik studií naznačuje dobré korelace diagnózy a závažnosti PTSD s objektivními biologickými měřítky, jako je variabilita srdeční frekvence (HRV), mozková konektivita a endokrinní aktivita. V současnosti dostupné údaje o těchto biologických proměnných však stále nejsou dostatečné k tomu, aby mohly být použity pro diagnostiku PTSD.

Cílem této studie je charakterizovat biologický otisk PTSD pomocí kombinace biologických opatření pro objektivní diagnózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramla, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • keren doenyas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shai Efrati, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži bojovníci ve věku 20–60 let s anamnézou vystavení zjevně život ohrožující bojové události, s PTSD nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost přečíst si, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk 20-60 let.
  3. Historie více než 2 let bojové služby a alespoň jedna potenciálně život ohrožující bojová zkušenost.
  4. Jeden rok nebo déle po poslední bojové zkušenosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky nebo dodržovat protokol studie
  2. Anamnéza traumatického poranění mozku nebo jakékoli jiné známé mozkové patologie.
  3. Užívání látky, s výjimkou předepsaného konopí, pokud může být pozastaveno alespoň 24 hodin před hodnocením studie.
  4. Současná psychiatrická porucha jiná než PTSD.
  5. Neschopnost provést MRI mozku v bdělém stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi skóre CAPS a průměrnou variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: na základní linii
bude hodnocena korelace mezi skóre CAPS a průměrnou variabilitou srdeční frekvence
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi skóre CAPS a fronto-limbickou konektivitou
Časové okno: na základní linii
korelace mezi skóre CAPS a fronto-limbickou konektivitou bude hodnocena pomocí DTI
na základní linii
korelace mezi skóre CAPS a frontální aktivitou
Časové okno: na základní linii
korelace mezi skóre CAPS a frontální aktivitou bude vyhodnocena pomocí BOLD MRI
na základní linii
korelace mezi skóre CAPS a skóre deprese
Časové okno: na základní linii
korelace mezi skóre CAPS a skóre deprese bude vyhodnocena pomocí inventáře zadní deprese
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník CAPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit