Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische markers voor posttraumatische stressstoornis

4 februari 2024 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
De huidige studie heeft tot doel de gevoeligheid en specificiteit van een combinatie van verschillende objectieve biomarkers voor de diagnose van PTSS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSD treft een groot deel van de militaire strijders en komt ook veel voor bij de algemene bevolking. Net als andere psychiatrische aandoeningen wordt de diagnose PTSS momenteel gesteld op basis van een interview en vragenlijsten. De validiteit van deze hulpmiddelen is echter beperkt, aangezien deze afhangt van de vaardigheden van de beoordelaar en van de therapietrouw en mentale toestand van de patiënt; en kan vatbaar zijn voor overdrijving of minimalisering van symptomen. Dit leidt tot een dringende behoefte aan evaluatie die biomarkers zal combineren voor objectieve diagnose en follow-up van personen met PTSS.

De afgelopen jaren is de kennis gegroeid over de biologische pathofysiologische cascade die verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van een "niet-genezende wond in de hersenen" die kenmerkend is voor PTSS. Kort na de traumatische ervaring zijn fundamentele veranderingen in het autonome zenuwstelsel en de endocriene activiteit zichtbaar, samen met veranderingen in de hersenfunctie; deze kunnen chronisch worden bij mensen met langdurige niet-aflatende PTSS. Verschillende onderzoeken wijzen op goede correlaties tussen de diagnose en de ernst van PTSS, met objectieve biologische metingen zoals hartslagvariabiliteit (HRV), hersenconnectiviteit en endocriene activiteit. De momenteel beschikbare gegevens over deze biologische variabelen zijn echter nog steeds niet voldoende om te worden gebruikt voor de diagnose van PTSS.

Het doel van de huidige studie is om de biologische vingerafdruk van PTSS te karakteriseren, door een combinatie van biologische maatregelen te gebruiken voor een objectieve diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramla, Israël, 70300
        • Werving
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • keren doenyas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shai Efrati, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke strijders in de leeftijd van 20-60 jaar, met een geschiedenis van blootstelling aan een schijnbaar levensbedreigende gevechtsgebeurtenis, met of zonder PTSS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De bereidheid en het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Leeftijd 20-60 jaar.
  3. Een geschiedenis van meer dan 2 jaar gevechtsdienst en van minstens één potentieel levensbedreigende gevechtservaring.
  4. Een jaar of langer na de laatste gevechtservaring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen of om het onderzoeksprotocol na te leven
  2. Een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of een andere bekende hersenpathologie.
  3. Middelengebruik, uitgezonderd voorgeschreven cannabis, als dit minimaal 24 uur voorafgaand aan de studieevaluatie kan worden onthouden.
  4. Een andere actuele psychiatrische stoornis dan PTSS.
  5. Het onvermogen om een ​​wakkere hersen-MRI uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen CAPS-score en gemiddelde hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: bij basislijn
de correlatie tussen CAPS-score en gemiddelde hartslagvariabiliteit zal worden geëvalueerd
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen CAPS-score en fronto-limbische connectiviteit
Tijdsspanne: bij basislijn
de correlatie tussen CAPS-score en fronto-limbische connectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van DTI
bij basislijn
correlatie tussen CAPS-score en frontale activiteit
Tijdsspanne: bij basislijn
de correlatie tussen CAPS-score en frontale activiteit zal worden geëvalueerd met behulp van BOLD MRI
bij basislijn
correlatie tussen CAPS-score en depressiescore
Tijdsspanne: bij basislijn
de correlatie tussen de CAPS-score en de depressiescore zal worden geëvalueerd met behulp van een inventarisatie van rugdepressie
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren