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Biologische Marker für Posttraumatische Belastungsstörung

4. Februar 2024 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität einer Kombination verschiedener objektiver Biomarker für die Diagnose von PTSD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD betrifft einen großen Teil der militärischen Kombattanten und ist auch in der allgemeinen Bevölkerung sehr verbreitet. Wie bei anderen psychiatrischen Erkrankungen basiert die Diagnose von PTSD derzeit auf einem Interview und Fragebögen. Die Aussagekraft dieser Instrumente ist jedoch begrenzt, da sie von den Fähigkeiten des Untersuchers sowie von der Patienten-Compliance und dem mentalen Status abhängt; und kann zu einer Übertreibung oder Minimierung der Symptome neigen. Dies führt zu einem dringenden Bedarf an einer Bewertung, die Biomarker für die objektive Diagnose und die Nachsorge von Personen mit PTBS kombiniert.

In den letzten Jahren ist das Wissen über die biologische pathophysiologische Kaskade gewachsen, die für die Entwicklung einer „nicht heilenden Wunde im Gehirn“ verantwortlich ist, die PTBS charakterisiert. Kurz nach der traumatischen Erfahrung sind grundlegende Veränderungen in der autonomen Nerven- und endokrinen Aktivität zusammen mit Veränderungen in der Gehirnfunktion offensichtlich; diese können bei Patienten mit langanhaltender unablässiger PTBS chronisch werden. Mehrere Studien weisen auf gute Korrelationen zwischen der Diagnose und dem Schweregrad der PTBS mit objektiven biologischen Messgrößen wie Herzfrequenzvariabilität (HRV), Gehirnkonnektivität und endokriner Aktivität hin. Die derzeit verfügbaren Daten zu diesen biologischen Variablen reichen jedoch noch nicht aus, um sie für die Diagnose einer PTBS zu verwenden.

Ziel der aktuellen Studie ist es, den biologischen Fingerabdruck der PTBS durch eine Kombination biologischer Messgrößen für eine objektive Diagnose zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramla, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • keren doenyas, MD
        • Hauptermittler:
          • Shai Efrati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Kämpfer im Alter von 20 bis 60 Jahren, die in der Vergangenheit einem scheinbar lebensbedrohlichen Kampfereignis ausgesetzt waren, mit oder ohne PTBS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Alter 20-60 Jahre.
  3. Eine Geschichte von mehr als 2 Jahren Kampfdienst und von mindestens einer potenziell lebensbedrohlichen Kampferfahrung.
  4. Ein Jahr oder länger nach der letzten Kampferfahrung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen oder anderen bekannten Hirnpathologien.
  3. Substanzkonsum, mit Ausnahme von verschriebenem Cannabis, wenn dieser mindestens 24 Stunden vor der Studienauswertung unterlassen werden kann.
  4. Eine andere aktuelle psychiatrische Störung als PTSD.
  5. Die Unfähigkeit, eine Gehirn-MRT im Wachzustand durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CAPS-Score und mittlerer Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: an der Grundlinie
die Korrelation zwischen dem CAPS-Score und der mittleren Herzfrequenzvariabilität wird bewertet
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CAPS-Score und fronto-limbischer Konnektivität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem CAPS-Score und der fronto-limbischen Konnektivität wird mit DTI bewertet
an der Grundlinie
Korrelation zwischen CAPS-Score und frontaler Aktivität
Zeitfenster: an der Grundlinie
die Korrelation zwischen CAPS-Score und frontaler Aktivität wird mittels BOLD-MRT evaluiert
an der Grundlinie
Korrelation zwischen CAPS-Score und Depressions-Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Korrelation zwischen dem CAPS-Score und dem Depressions-Score wird anhand des Rückendepressionsinventars bewertet
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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