- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213858
Marcatori biologici per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Questionario CAPS
- Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck
- Test diagnostico: Il questionario sull'impatto della fibromialgia
- Test diagnostico: L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
- Test diagnostico: Scala di depressione, ansia e stress-21 elementi
- Test diagnostico: Questionario sugli eventi traumatici
- Test diagnostico: Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico
- Test diagnostico: Un diario verrà utilizzato per sette notti consecutive
- Test diagnostico: Risonanza magnetica
- Test diagnostico: Imaging cerebrale funzionale
- Test diagnostico: Analisi EEG
- Test diagnostico: Monitor del sistema nervoso autonomo
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico colpisce una parte importante dei combattenti militari ed è anche molto comune nella popolazione generale. Come altre condizioni psichiatriche, la diagnosi di PTSD è attualmente basata su un'intervista e questionari. Tuttavia, la validità di questi strumenti è limitata in quanto dipende dalle capacità del valutatore, dalla compliance e dallo stato mentale del paziente; e può essere incline all'esagerazione o alla minimizzazione dei sintomi. Ciò richiede un urgente bisogno di valutazione che combini i biomarcatori per la diagnosi obiettiva e il follow-up delle persone con PTSD.
La conoscenza è cresciuta negli ultimi anni per quanto riguarda la cascata fisiopatologica biologica responsabile dello sviluppo di una "ferita non cicatrizzante nel cervello" che caratterizza il disturbo da stress post-traumatico. Poco dopo l'esperienza traumatica, sono evidenti cambiamenti fondamentali nell'attività nervosa autonomica ed endocrina, insieme a cambiamenti nella funzione cerebrale; questi possono diventare cronici in quelli con PTSD incessante di lunga data. Diversi studi indicano buone correlazioni tra la diagnosi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico, con misure biologiche oggettive come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la connettività cerebrale e l'attività endocrina. Tuttavia, i dati attualmente disponibili su queste variabili biologiche non sono ancora sufficienti per essere utilizzati per la diagnosi di PTSD.
Lo scopo del presente studio è quello di caratterizzare l'impronta biologica del disturbo da stress post-traumatico, utilizzando una combinazione di misure biologiche, per una diagnosi obiettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: keren doenyas-barak, MD
- Numero di telefono: +972544215487
- Email: kerendoenyas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ramla, Israele, 70300
- Reclutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contatto:
- Shai Efrati, MD
- Numero di telefono: 97289779395
- Email: hbo@asaf.health.gov.il
-
Contatto:
- keren doenyas-barak, MD
- Numero di telefono: 97289779395
- Email: PTSD-hbo@shamir.gov.il
-
Investigatore principale:
- keren doenyas, MD
-
Investigatore principale:
- Shai Efrati, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La volontà e la capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
- Età 20-60 anni.
- Una storia di oltre 2 anni di servizio di combattimento e di almeno un'esperienza di combattimento potenzialmente pericolosa per la vita.
- Un anno o più dopo l'ultima esperienza di combattimento.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate o di rispettare il protocollo dello studio
- Una storia di lesione cerebrale traumatica o qualsiasi altra patologia cerebrale nota.
- Uso di sostanze, ad eccezione della cannabis prescritta, se può essere sospeso per almeno 24 ore prima della valutazione dello studio.
- Un disturbo psichiatrico attuale diverso da PTSD.
- L'incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
correlazione tra punteggio CAPS e variabilità media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: alla base
|
verrà valutata la correlazione tra punteggio CAPS e variabilità media della frequenza cardiaca
|
alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
correlazione tra punteggio CAPS e connettività fronto-limbica
Lasso di tempo: alla base
|
la correlazione tra punteggio CAPS e connettività fronto-limbica sarà valutata mediante DTI
|
alla base
|
correlazione tra punteggio CAPS e attività frontale
Lasso di tempo: alla base
|
la correlazione tra punteggio CAPS e attività frontale sarà valutata mediante BOLD MRI
|
alla base
|
correlazione tra punteggio CAPS e punteggio di depressione
Lasso di tempo: alla base
|
la correlazione tra il punteggio CAPS e il punteggio della depressione sarà valutata utilizzando l'inventario della depressione posteriore
|
alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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