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Marcatori biologici per il disturbo da stress post-traumatico

4 febbraio 2024 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
L'attuale studio mira a valutare la sensibilità e la specificità di una combinazione di vari biomarcatori oggettivi per la diagnosi di PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico colpisce una parte importante dei combattenti militari ed è anche molto comune nella popolazione generale. Come altre condizioni psichiatriche, la diagnosi di PTSD è attualmente basata su un'intervista e questionari. Tuttavia, la validità di questi strumenti è limitata in quanto dipende dalle capacità del valutatore, dalla compliance e dallo stato mentale del paziente; e può essere incline all'esagerazione o alla minimizzazione dei sintomi. Ciò richiede un urgente bisogno di valutazione che combini i biomarcatori per la diagnosi obiettiva e il follow-up delle persone con PTSD.

La conoscenza è cresciuta negli ultimi anni per quanto riguarda la cascata fisiopatologica biologica responsabile dello sviluppo di una "ferita non cicatrizzante nel cervello" che caratterizza il disturbo da stress post-traumatico. Poco dopo l'esperienza traumatica, sono evidenti cambiamenti fondamentali nell'attività nervosa autonomica ed endocrina, insieme a cambiamenti nella funzione cerebrale; questi possono diventare cronici in quelli con PTSD incessante di lunga data. Diversi studi indicano buone correlazioni tra la diagnosi e la gravità del disturbo da stress post-traumatico, con misure biologiche oggettive come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la connettività cerebrale e l'attività endocrina. Tuttavia, i dati attualmente disponibili su queste variabili biologiche non sono ancora sufficienti per essere utilizzati per la diagnosi di PTSD.

Lo scopo del presente studio è quello di caratterizzare l'impronta biologica del disturbo da stress post-traumatico, utilizzando una combinazione di misure biologiche, per una diagnosi obiettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramla, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • keren doenyas, MD
        • Investigatore principale:
          • Shai Efrati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Combattenti maschi di età compresa tra 20 e 60 anni, con una storia di esposizione a un evento di combattimento apparentemente in pericolo di vita, con o senza PTSD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La volontà e la capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  2. Età 20-60 anni.
  3. Una storia di oltre 2 anni di servizio di combattimento e di almeno un'esperienza di combattimento potenzialmente pericolosa per la vita.
  4. Un anno o più dopo l'ultima esperienza di combattimento.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate o di rispettare il protocollo dello studio
  2. Una storia di lesione cerebrale traumatica o qualsiasi altra patologia cerebrale nota.
  3. Uso di sostanze, ad eccezione della cannabis prescritta, se può essere sospeso per almeno 24 ore prima della valutazione dello studio.
  4. Un disturbo psichiatrico attuale diverso da PTSD.
  5. L'incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra punteggio CAPS e variabilità media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: alla base
verrà valutata la correlazione tra punteggio CAPS e variabilità media della frequenza cardiaca
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra punteggio CAPS e connettività fronto-limbica
Lasso di tempo: alla base
la correlazione tra punteggio CAPS e connettività fronto-limbica sarà valutata mediante DTI
alla base
correlazione tra punteggio CAPS e attività frontale
Lasso di tempo: alla base
la correlazione tra punteggio CAPS e attività frontale sarà valutata mediante BOLD MRI
alla base
correlazione tra punteggio CAPS e punteggio di depressione
Lasso di tempo: alla base
la correlazione tra il punteggio CAPS e il punteggio della depressione sarà valutata utilizzando l'inventario della depressione posteriore
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: keren doenyas-barak, md, sagol center for hyperbaric medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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