- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05216549
Exercices aquatiques et terrestres pour les enfants atteints d'une condition post-COVID-19 (postcovidkids)
Les dernières données indiquent que l'état post-COVID-19 est fréquent chez les enfants et les adolescents, les symptômes les plus courants étant la fatigue, l'essoufflement, l'intolérance à l'exercice et la faiblesse. Les preuves que le COVID-19 peut avoir des effets significatifs à long terme sur la santé des enfants soulignent la nécessité de prendre des mesures pour réduire l'impact de la pandémie sur les enfants, en veillant à ce qu'ils reçoivent les traitements appropriés. Les personnes souffrant d'une condition post-COVID-19 ont besoin de conseils plus personnalisés liés à l'exercice et d'un meilleur soutien pour pouvoir reprendre les activités importantes pour leur bien-être individuel. À notre connaissance, aucune étude n'a encore abordé la question des programmes d'exercices pour les enfants atteints d'une condition post-COVID-19.
Le but de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité de différentes interventions sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, la fatigue et la qualité de vie chez les enfants atteints de l'état post-COVID-19.
Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée avec évaluation pré et post intervention. Les enfants seront recrutés dans les écoles primaires et les unités de soins de santé primaires de Varsovie. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des 3 groupes : exercice aquatique, exercice terrestre ou contrôle (aucun exercice). Les groupes d'exercices aquatiques et terrestres auront lieu deux fois par semaine, 45 min par session pendant 8 semaines. Les participants seront évalués au départ et immédiatement après l'intervention en termes de changements dans la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, la fatigue et la qualité de vie. Les résultats de la recherche renforceront la pratique fondée sur des données probantes pour les professionnels de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-968
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentant des symptômes de l'état post-COVID-19 confirmés par le diagnostic du médecin généraliste (y compris fatigue obligatoire et essoufflement/problèmes respiratoires)
- 10-12 ans
- adapté au milieu aquatique
- <12 pts au test de Ruffier
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'exercice
- douleur de poitrine
- entraînements d'activité physique plus de 2 fois par semaine un mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice à base d'eau
Le groupe d'exercices aquatiques aura lieu deux fois par semaine, 45 min par session pendant 8 semaines.
L'exercice supervisé sera dirigé par le physiothérapeute expérimenté et l'exercice aquatique par un physiothérapeute ayant une expertise en exercice aquatique. Chaque séance comprendra un échauffement (10 min), une partie principale (30 min) et un retour au calme (5 min).
Pendant l'échauffement, les enfants effectueront des exercices d'aérobic et de respiration des membres inférieurs et supérieurs.
La partie principale consistera en des exercices d'endurance des membres supérieurs et inférieurs axés sur le schéma respiratoire.
Pendant la récupération, l'accent sera mis sur les étirements des membres supérieurs et de la cage thoracique et sur le contrôle de la respiration.
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8 semaines x 2 fois par semaine pendant 45 min
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Expérimental: Exercice terrestre
Le groupe d'exercices terrestres aura lieu deux fois par semaine, 45 min par session pendant 8 semaines.
L'exercice supervisé sera dirigé par le physiothérapeute expérimenté et l'exercice aquatique par un physiothérapeute ayant une expertise en exercice aquatique. Chaque séance comprendra un échauffement (10 min), une partie principale (30 min) et un retour au calme (5 min).
Pendant l'échauffement, les enfants effectueront des exercices d'aérobic et de respiration des membres inférieurs et supérieurs.
La partie principale consistera en des exercices d'endurance des membres supérieurs et inférieurs axés sur le schéma respiratoire.
Pendant la récupération, l'accent sera mis sur les étirements des membres supérieurs et de la cage thoracique et sur le contrôle de la respiration.
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8 semaines x 2 fois par semaine pendant 45 min
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Aucune intervention: Contrôler
Il sera demandé au groupe témoin de ne pas modifier son activité physique pendant 8 semaines.
Après cette période et après le test, le groupe témoin recevra l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: 8 semaines (post intervention)
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La capacité d'exercice sera mesurée à l'aide d'une modification du protocole de tapis roulant Balke précédemment validé sur un large échantillon d'enfants âgés de 7 à 18 ans.
Les paramètres respiratoires seront mesurés en continu par la méthode "respiration à respiration" à l'aide d'un système ergospiromètre Cortex MetaMax 3B (Biophysik GmbH, Leipzig, Allemagne).
La sortie des analyses de gaz sera échantillonnée à des intervalles de 15 s et stockée pour être utilisée dans le calcul de la pente d'efficacité d'absorption d'oxygène (OUES).
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8 semaines (post intervention)
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Fatigue
Délai: 8 semaines (post intervention)
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La fatigue sera évaluée avec l'adaptation polonaise du questionnaire sur le syndrome de fatigue chronique.
Le questionnaire permet de déterminer le niveau de fatigue chronique et la sévérité des symptômes individuels : fatigue générale, baisse de vitalité, surcharge mentale, symptômes somatiques, anxiété et découragement.
Il comprend 59 énoncés avec l'une des réponses possibles : "jamais", "parfois", "souvent" - les réponses sont respectivement affectées des valeurs 0, 1, 2.
Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes de fatigue chronique est grande.
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8 semaines (post intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines (post intervention)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du PedsQL - un instrument d'évaluation générique bref et standardisé qui évalue systématiquement la perception de la QVLS chez les enfants et adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques.
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8 semaines (post intervention)
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 8 semaines (post intervention)
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La CVF sera mesurée à l'aide du spiromètre MES Lung Handy.
Les mesures seront répétées trois fois à des intervalles de cinq minutes, et le score le plus élevé sera sélectionné pour analyse.
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8 semaines (post intervention)
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Volume expiratoire forcé/une seconde (FEV 1)
Délai: 8 semaines (post intervention)
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Le VEMS sera mesuré à l'aide du spiromètre MES Lung Handy.
Les mesures seront répétées trois fois à des intervalles de cinq minutes, et le score le plus élevé sera sélectionné pour analyse.
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8 semaines (post intervention)
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Débit expiratoire maximal à 25 % de la capacité vitale forcée (MEF25)
Délai: 8 semaines (post intervention)
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Le MEF25 sera mesuré à l'aide du spiromètre MES Lung Handy.
Les mesures seront répétées trois fois à des intervalles de cinq minutes, et le score le plus élevé sera sélectionné pour analyse.
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8 semaines (post intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Ogonowska-Slodownik, PhD, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPN/GIN/2021/1/00071/U/00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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