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Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons vs morphine intrathécale

1 octobre 2023 mis à jour par: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Analgésie postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale : une comparaison contrôlée randomisée entre le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons et la morphine intrathécale

L'hystérectomie abdominale totale (TAH) est une intervention chirurgicale majeure après laquelle une douleur et un inconfort postopératoires importants sont anticipés. Les blocs de champ abdominaux sont suivis depuis de nombreuses années et largement utilisés pour la gestion de la douleur après des chirurgies abdominales telles que les laparotomies et les appendicectomies. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), décrit pour la première fois pour le traitement de la douleur neuropathique thoracique, est une technique d'anesthésie régionale péri-paravertébrale qui a depuis été signalée comme une technique efficace pour la prévention de la douleur postopératoire dans diverses chirurgies. L'administration intrathécale d'opioïde est une technique analgésique intéressante puisque l'opioïde est injecté directement dans le liquide céphalo-rachidien, à proximité des structures du système nerveux central où l'opioïde agit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 25 à 35kg/m².
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • État mental altéré
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude (bupivacaïne ou morphine)
  • Infection locale au site de ponction.
  • Cas connu avec une maladie pulmonaire
  • Cas connu d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
  • Coagulopathie et/ou thrombocytopénie
  • La douleur chronique
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe G1 : (Groupe du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB))
Procédure: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
Anesthésie générale utilisant du fentanyl intraveineux (1 µg/kg) et les patients recevront un ESPB bilatéral guidé par échographie par un anesthésiste expérimenté dans les blocs régionaux américains, avec chaque bloc 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Comparateur actif: Groupe G2 : (Groupe morphine intra-thécale (MTI))
Médicament: Morphine intrathécale.
Anesthésie générale utilisant du fentanyl intraveineux (1µgm/kg) et les patients recevront de la morphine intrathécale avec une aiguille spinale 25G, 3 ml contenant 300 ug de morphine sans conservateur
Autre: Groupe G3 : (Groupe de contrôle)
Médicament: Anesthésie générale utilisant du fentanyl intraveineux (1µgm/kg)
Les patients recevront une anesthésie générale utilisant du fentanyl intraveineux (1µgm/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'exigence du premier analgésique de secours (min)
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps d'exigence du premier analgésique de secours (min)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00006379//31-1-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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