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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido versus morfina intratecal

1 de octubre de 2023 actualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total: una comparación aleatoria controlada entre el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y la morfina intratecal

La histerectomía abdominal total (TAH, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico mayor después del cual se anticipan molestias y dolor postoperatorios significativos. Los bloqueos del campo abdominal se han seguido durante muchos años y se han utilizado ampliamente para el tratamiento del dolor después de cirugías abdominales como laparotomías y apendicectomías. Erector Spinae Plane Block (ESPB), descrito recientemente por primera vez para el tratamiento del dolor neuropático torácico, es una técnica de anestesia regional periparavertebral que desde entonces se ha informado como una técnica eficaz para la prevención del dolor posoperatorio en varias cirugías. La administración intratecal de opioides es una técnica analgésica atractiva ya que el opioide se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo, cerca de las estructuras del sistema nervioso central donde actúa el opioide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain-Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) 25 a 35 kg/m².
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Estado mental alterado
  • Alergia conocida a los fármacos del estudio (bupivacaína o morfina)
  • Infección local en el sitio de punción.
  • Caso conocido con cualquier enfermedad pulmonar
  • Caso conocido de apnea obstructiva del sueño (AOS)
  • Coagulopatía y/o trombocitopenia
  • Dolor crónico
  • Insuficiencia hepática o renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo G1: (Grupo del bloque del plano del erector de la columna vertebral (ESPB))
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido
Anestesia general con fentanilo intravenoso (1 µg/kg) y los pacientes recibirán ESPB guiada por ultrasonido bilateral por un anestesista experimentado en bloques regionales de EE. UU., con cada bloque de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Comparador activo: Grupo G2: (Grupo de morfina intratecal (ITM))
Droga: Morfina intratecal.
Anestesia general con fentanilo intravenoso (1 µg/kg) y los pacientes recibirán morfina intratecal con aguja espinal 25G, 3 ml que contienen 300 ug de morfina sin conservantes
Otro: Grupo G3: (Grupo de control)
Droga: Anestesia general con fentanilo intravenoso (1 µg/kg)
Los pacientes recibirán anestesia general con fentanilo intravenoso (1 µg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de requerimiento del primer analgésico de rescate (min)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El tiempo de requerimiento del primer analgésico de rescate (min)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 00006379//31-1-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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