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Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block vs. intrathekales Morphin

1. Oktober 2023 aktualisiert von: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen: Ein randomisierter kontrollierter Vergleich zwischen ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block und intrathekalem Morphin

Die totale abdominale Hysterektomie (TAH) ist ein großer chirurgischer Eingriff, nach dem mit erheblichen postoperativen Schmerzen und Beschwerden zu rechnen ist. Bauchfeldblockaden werden seit vielen Jahren verfolgt und ausgiebig zur Schmerzbehandlung nach Bauchoperationen wie Laparotomien und Appendektomien eingesetzt. Erector Spinae Plane Block (ESPB) – erstmals kürzlich für die Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben – ist eine periparavertebrale Regionalanästhesietechnik, die seither als wirksame Technik zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Operationen beschrieben wurde. Die intrathekale Opioidverabreichung ist eine attraktive analgetische Technik, da das Opioid direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit injiziert wird, nahe an den Strukturen des Zentralnervensystems, wo das Opioid wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 35 kg/m².
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bewusstseinstrübung
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Bupivacain oder Morphin)
  • Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  • Bekannter Fall mit einer Lungenerkrankung
  • Bekannter Fall mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Koagulopathie und/oder Thrombozytopenie
  • Chronischer Schmerz
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G1-Gruppe: (Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Gruppe)
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Allgemeine Anästhesie mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg) und die Patienten erhalten eine bilaterale Ultraschall-geführte ESPB von einem erfahrenen Anästhesisten in regionalen US-Blöcken, wobei jeder Block 20 ml Bupivacain 0,25 % enthält.
Aktiver Komparator: G2-Gruppe: (Intrathekales Morphin (ITM)-Gruppe)
Arzneimittel: Intrathekales Morphin.
Allgemeine Anästhesie mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg) und die Patienten erhalten intrathekales Morphin mit Spinalnadel 25 G, 3 ml mit 300 ug konservierungsmittelfreiem Morphin
Sonstiges: G3-Gruppe: (Kontrollgruppe)
Arzneimittel: Vollnarkose mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg)
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit intravenösem Fentanyl (1 µg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Bedarf des ersten Notfall-Analgetikums (min)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zum Bedarf des ersten Notfall-Analgetikums (min)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00006379//31-1-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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