- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218733
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom vs Morfina Intratecal
1 de outubro de 2023 atualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidas a Histerectomia Abdominal Total: Uma Comparação Randomizada e Controlada Entre o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom e a Morfina Intratecal
A histerectomia abdominal total (TAH) é um procedimento cirúrgico importante, após o qual são esperados dor e desconforto pós-operatório significativos.
Os bloqueios de campo abdominal têm sido seguidos por muitos anos e amplamente utilizados para o controle da dor após cirurgias abdominais, como laparotomias e apendicectomias.
O Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) - descrito pela primeira vez recentemente para o tratamento da dor neuropática torácica, é uma técnica de anestesia regional periparavertebral que, desde então, tem sido relatada como uma técnica eficaz para a prevenção da dor pós-operatória em várias cirurgias.
A administração intratecal de opioides é uma técnica analgésica atraente, uma vez que o opioide é injetado diretamente no líquido cefalorraquidiano, próximo às estruturas do sistema nervoso central onde o opioide atua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain-Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 25 a 35kg/m².
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Estado mental alterado
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (bupivacaína ou morfina)
- Infecção local no local da punção.
- Caso conhecido com qualquer doença pulmonar
- Caso conhecido com apneia obstrutiva do sono (AOS)
- Coagulopatia e/ou trombocitopenia
- Dor crônica
- Insuficiência hepática ou renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo G1: (Grupo Erector Spinae Plane Block (ESPB))
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Anestesia geral com fentanil intravenoso (1µgm/kg) e os pacientes receberão ESPB bilateral guiada por ultrassom por anestesista experiente em bloqueios regionais nos EUA, com cada bloqueio 20 mL de bupivacaína 0,25%
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Comparador Ativo: Grupo G2: (Grupo morfina intratecal (ITM))
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Anestesia geral com fentanil endovenoso (1µgm/kg) e os pacientes receberão morfina intratecal com agulha subaracnóidea 25G, 3 ml contendo 300 ug de morfina sem conservantes
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Outro: Grupo G3: (Grupo de Controle)
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Os pacientes receberão anestesia geral com fentanil endovenoso (1µgm/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para a necessidade do primeiro analgésico de resgate (min)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O tempo para a necessidade do primeiro analgésico de resgate (min)
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 00006379//31-1-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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