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Blocco piano erettore spinale ecoguidato vs morfina intratecale

1 ottobre 2023 aggiornato da: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia addominale totale: un confronto controllato randomizzato tra blocco del piano erettore spinale ecoguidato e morfina intratecale

L'isterectomia addominale totale (TAH) è una procedura chirurgica importante dopo la quale si prevedono significativi dolori e fastidi post-operatori. I blocchi del campo addominale sono stati seguiti per molti anni e ampiamente utilizzati per la gestione del dolore a seguito di interventi chirurgici addominali come laparotomie e appendicectomie. Erector Spinae Plane Block (ESPB), recentemente descritto per la prima volta per il trattamento del dolore neuropatico toracico, è una tecnica di anestesia regionale peri-paravertebrale che da allora è stata segnalata come tecnica efficace per la prevenzione del dolore postoperatorio in vari interventi chirurgici. La somministrazione intratecale di oppioidi è una tecnica analgesica attraente poiché l'oppioide viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale, vicino alle strutture del sistema nervoso centrale dove agisce l'oppioide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m².
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • Stato mentale alterato
  • Allergia nota ai farmaci in studio (bupivacaina o morfina)
  • Infezione locale nel sito di puntura.
  • Caso noto con qualsiasi malattia polmonare
  • Caso noto di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • Coagulopatia e/o trombocitopenia
  • Dolore cronico
  • Grave insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo G1: (Gruppo Erector Spinae Plane Block (ESPB))
Procedura: Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni
Anestesia generale con fentanil per via endovenosa (1 µgm/kg) e i pazienti riceveranno ESPB bilaterale ecoguidato da un anestesista esperto nei blocchi regionali statunitensi, con ogni blocco 20 mL di bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo G2: (Gruppo morfina intratecale (ITM))
Droga: Morfina intratecale.
Anestesia generale con fentanil endovenoso (1µgm/kg) e i pazienti riceveranno morfina intratecale con ago spinale 25G, 3 ml contenenti 300 ug di morfina senza conservanti
Altro: Gruppo G3: (gruppo di controllo)
Droga: Anestesia generale con fentanil per via endovenosa (1 µgm/kg)
I pazienti riceveranno anestesia generale utilizzando fentanil per via endovenosa (1µgm/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il requisito del primo analgesico di soccorso (min)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo per il requisito del primo analgesico di soccorso (min)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00006379//31-1-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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