Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infirmière AMIE (Traitement des malignités chez les individus au quotidien)

9 mars 2026 mis à jour par: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
L'infirmière AMIE 3.0 teste l'efficacité d'un système électronique de gestion des symptômes sur la survie globale des personnes atteintes d'un cancer de stade 3 et 4 qui vivent en milieu rural.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés des détails de l'étude, y compris les risques et les avantages potentiels, les participants qui donnent leur consentement éclairé effectueront des mesures de référence. Une fois ces mesures recueillies, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le programme Infirmière AMIE sur tablette informatique, soit un livret de soins de soutien. Les participants seront invités à effectuer des mesures tout au long de leur participation active, qui durera 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • UPMC-Butler
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • UPMC - Greenville
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • UPMC - Indiana
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC - New Castle
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC - Northwest
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient recevant des soins pour son cancer
  2. Âge : 18 ans et plus
  3. A un cancer de stade 3 ou 4, ou un cancer non stadifié considéré comme « avancé » (supérieur au stade 2) par son oncologue traitant
  4. Doit recevoir un traitement pharmacologique, dans le but de traiter son cancer (c.-à-d. pas seulement palliatif), d'un oncologue médical
  5. Fonction ECOG évaluée par le médecin de 0 à 3
  6. Vit dans un comté avec le code RUCC 4 à 9 et/ou le code postal avec le code RUCA 4-10
  7. A accès à un appareil personnel capable de recevoir des appels téléphoniques pour les enregistrements des animateurs de l'étude
  8. Anglais courant écrit et parlé
  9. Vision/ouïe suffisante pour interagir avec la tablette et le personnel de l'étude
  10. Espérance de vie définie par le clinicien de 6 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Les patients participant à des essais cliniques actifs d'intervention de traitement en oncologie médicale seront exclus, car ils subiront déjà des évaluations approfondies des symptômes.
  2. Les patients présentant des conditions médicales ou psychiatriques documentées dans le dossier médical (au-delà du cancer, de ses traitements et de ses symptômes) qui nuiraient à notre capacité à tester les hypothèses de l'étude (par ex. troubles psychotiques, démence, incapacité à donner un consentement éclairé ou à suivre les instructions de l'étude).
  3. Patients qui participent à d'autres études sur les soins de soutien ou les interventions comportementales.
  4. Les patients non anglophones seront exclus car ils représentent moins de 2% de la population ciblée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infirmière AMIE Intervention en soins de support
Les participants au volet intervention recevront la tablette informatique avec le programme Nurse AMIE. L'infirmière AMIE évaluera leurs symptômes quotidiennement et fournira une intervention pour aider à gérer leurs symptômes.
Comportemental: Infirmière AMIE
Plate-forme de soins de soutien (interventions comportementales proposées en fonction des réponses aux questions quotidiennes d'évaluation des symptômes). Les interventions proposées comprennent la marche, l'équilibre, l'exercice de force, la relaxation guidée, la pleine conscience, la TCC, la TCD, la musique apaisante.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants au volet soins habituels recevront un livre contenant du matériel pédagogique et des recommandations sur les soins de soutien.
Comportemental: Soins habituels
Reliure de documents écrits sur les soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
La survie de chaque participant sera surveillée par le biais des dossiers médicaux électroniques tout au long de l'étude. Une fois l'étude terminée, nous surveillerons la survie à l'aide de l'indice national des décès des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré à l'aide du questionnaire court sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Le SF-36 mesure la qualité de vie dans les domaines suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général. Tous les items sont notés de 0 à 100, 100 étant le plus haut niveau de fonctionnement possible. Les éléments sont moyennés pour donner des notes sur chacune des 8 dimensions.
ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Modification de la fonction physique mesurée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Le SPPB est une accumulation de tests d'équilibre, de vitesse de marche de 4 mètres et de supports à 5 chaises. En fonction du temps nécessaire pour terminer les supports de chaise, un score est attribué. Une somme des scores de tous les tests est prise, allant de 0 à 12. Un score plus élevé = Fonction physique plus élevée.
ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Modification des symptômes mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients : The PROMIS ®-Preference (PROPr)
Délai: ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24
Le PROMIS PROPr utilise 14 items pour mesurer 7 domaines de symptômes de patients (deux items pour chaque domaine). Les domaines sont les suivants : cognition, dépression, fatigue, douleur, fonction physique, troubles du sommeil et rôles sociaux. Les scores pour chaque domaine vont de 1 à 5 sur chaque élément, avec des scores élevés indiquant une pleine santé.
ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 18, mois 24
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: ligne de base
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
ligne de base
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois1
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois1
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois 3
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois 3
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois 6
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois 6
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois 9
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois 9
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois 12
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois 12
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois 18
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois 18
Rentabilité mesurée à l'aide d'une enquête d'auto-évaluation sur l'utilisation des soins de santé
Délai: mois 24
Cette enquête en 14 items sur l'utilisation des soins de santé demande aux participants de rendre compte des services de santé qu'ils ont utilisés depuis une date clé (fournie au participant). Les services comprennent les soins primaires, l'oncologie chirurgicale, l'oncologie médicale, d'autres spécialistes, la thérapie par perfusion, la radiothérapie, l'imagerie, les tests de laboratoire, les séjours en maison de retraite ou de réadaptation, les soins palliatifs, les soins de santé à domicile ou d'autres soins médicaux spécialisés. Un score élevé indique une plus grande quantité de services de soins de santé recherchés.
mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner