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Krankenschwester AMIE (Alltägliche Behandlung bösartiger Erkrankungen bei Menschen)

9. März 2026 aktualisiert von: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Die Krankenschwester AMIE 3.0 testet die Wirksamkeit eines elektronischen Symptommanagementsystems auf das Gesamtüberleben bei Menschen mit Krebs im Stadium 3 und 4, die in ländlichen Gebieten leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Einzelheiten der Studie, einschließlich Risiken und potenzieller Vorteile, informiert wurden, führen die Teilnehmer, die ihre informierte Zustimmung geben, Basismessungen durch. Nachdem diese Maßnahmen gesammelt wurden, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Computer-Tablet-Nurse-AMIE-Programm oder einem Buch zur unterstützenden Pflege zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer aktiven Teilnahme, die 2 Jahre dauern wird, Messungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • UPMC-Butler
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • UPMC - Greenville
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • UPMC - Indiana
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC - New Castle
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC - Northwest
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen ihres Krebses behandelt werden
  2. Alter: 18+ Jahre
  3. Hat Krebs im Stadium 3 oder 4 oder einen nicht inszenierten Krebs, der von seinem behandelnden Onkologen als „fortgeschritten“ (größer als Stadium 2) eingestuft wird
  4. Sie müssen eine pharmakologische Behandlung zur Behandlung ihres Krebses erhalten (d.h. nicht nur palliativ), von einem medizinischen Onkologen
  5. Vom Arzt bewertete ECOG-Funktion von 0-3
  6. Lebt in einem Landkreis mit RUCC-Code 4 bis 9 und/oder Postleitzahl mit RUCA-Code 4-10
  7. Hat Zugriff auf ein persönliches Gerät, mit dem Telefonanrufe für Check-Ins von Studienvermittlern empfangen werden können
  8. Englisch in Wort und Schrift fließend
  9. Ausreichendes Sehen/Hören, um mit dem Tablet und dem Studienpersonal zu interagieren
  10. Vom Arzt definierte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in klinischen Studien mit aktiver medizinischer onkologischer Behandlungsintervention befinden, werden ausgeschlossen, da bei ihnen bereits umfassende Symptombewertungen durchgeführt werden.
  2. Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die in der Krankenakte dokumentiert sind (über Krebs, seine Behandlungen und seine Symptome hinaus), die unsere Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienhypothesen zu testen (z. psychotische Störungen, Demenz, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienanweisungen zu befolgen).
  3. Patienten, die an anderen unterstützenden Pflege- oder Verhaltensinterventionsstudien teilnehmen.
  4. Nicht englischsprachige Patienten werden ausgeschlossen, da sie weniger als 2 % der Zielpopulation ausmachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenschwester AMIE Supportive Care Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten das Computer-Tablet mit dem Nurse AMIE-Programm. Schwester AMIE wird ihre Symptome täglich beurteilen und Maßnahmen ergreifen, um ihre Symptome zu bewältigen.
Verhalten: Schwester AMIE
Supportive Care Platform (Verhaltensinterventionen, die basierend auf Antworten auf tägliche Fragen zur Symptombewertung angeboten werden). Zu den angebotenen Interventionen gehören Gehen, Balance, Kraftübungen, geführte Entspannung, Achtsamkeit, CBT, DBT, beruhigende Musik.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des Arms für die übliche Pflege erhalten ein Buch mit einigen Schulungsmaterialien und Empfehlungen zur unterstützenden Pflege.
Verhalten: Übliche Pflege
Ordner mit schriftlichen Materialien zur unterstützenden Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Das Überleben jedes Teilnehmers wird während des gesamten Verlaufs der Studie durch die elektronischen Krankenakten überwacht. Nach Abschluss der Studie werden wir das Überleben anhand des National Death Index der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) überwachen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der SF-36 misst die Lebensqualität in den folgenden Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Alle Items werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt. Die Items werden gemittelt, um Bewertungen für jede der 8 Dimensionen zu geben.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der SPPB ist eine Ansammlung von Gleichgewichtstests, 4-Meter-Gehgeschwindigkeit und 5-Stuhl-Ständern. Basierend auf der Zeit, die benötigt wird, um die Stuhlständer zu vervollständigen, wird eine Punktzahl vergeben. Es wird eine Summe der Ergebnisse aller Tests erstellt, die von 0 bis 12 reicht. Eine höhere Punktzahl = Höhere körperliche Funktion.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Änderung der Symptome gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS ®-Preference (PROPr)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Der PROMIS PROPr verwendet 14 Items, um 7 Patientensymptomdomänen zu messen (zwei Items für jede Domäne). Die Domänen sind wie folgt: Kognition, Depression, Müdigkeit, Schmerz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Rollen. Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 1 bis 5 für jedes Element, wobei hohe Punktzahlen eine vollständige Gesundheit anzeigen.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens werden die Teilnehmer aufgefordert, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Grundlinie
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat1
In dieser 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens werden die Teilnehmer aufgefordert, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat1
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 3
In dieser 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens werden die Teilnehmer aufgefordert, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat 3
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 6
In dieser 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens werden die Teilnehmer aufgefordert, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat 6
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 9
Diese 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens bittet die Teilnehmer, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat 9
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 12
Diese 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens bittet die Teilnehmer, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat 12
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 18
In dieser 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens werden die Teilnehmer aufgefordert, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat 18
Kosteneffizienz gemessen anhand einer Selbstberichtsumfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Monat 24
Diese 14-Punkte-Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens bittet die Teilnehmer, die seit einem Stichtag in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wurden) zu berücksichtigen. Die Dienstleistungen umfassen Grundversorgung, chirurgische Onkologie, medizinische Onkologie, andere Spezialisten, Infusionstherapie, Strahlentherapie, Bildgebung, Labortests, Pflegeheim- oder Reha-Aufenthalte, Hospiz, häusliche Krankenpflege oder andere fachärztliche Versorgung. Eine hohe Punktzahl weist auf eine größere Menge an nachgefragten Gesundheitsdiensten hin.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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