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Enfermera AMIE (Abordaje Cotidiano de Malignidades en Individuos)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Nurse AMIE 3.0 está probando la efectividad de un sistema electrónico de manejo de síntomas sobre la supervivencia general en personas con cáncer en etapa 3 y 4 que viven en áreas rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre los detalles del estudio, incluidos los riesgos y los posibles beneficios, los participantes que den su consentimiento informado realizarán mediciones de referencia. Después de recopilar estas medidas, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el programa AMIE de enfermera en tableta de computadora o un libro de atención de apoyo. Se les pedirá a los participantes que completen las mediciones a lo largo de su participación activa, que tendrá una duración de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shawna E Doerksen, PhD
  • Número de teléfono: 814-574-6833
  • Correo electrónico: doerksens@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Reclutamiento
        • UPMC-Butler
        • Contacto:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Número de teléfono: 412-623-6216
          • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu
        • Contacto:
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • Reclutamiento
        • UPMC - Greenville
        • Contacto:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Número de teléfono: 412-623-6216
          • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu
        • Contacto:
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Activo, no reclutando
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • UPMC - Indiana
        • Contacto:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Número de teléfono: 412-623-6216
          • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu
        • Contacto:
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC - New Castle
        • Contacto:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Número de teléfono: 412-623-6216
          • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu
        • Contacto:
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC - Northwest
        • Contacto:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Número de teléfono: 412-623-6216
          • Correo electrónico: schmitzk@upmc.edu
        • Contacto:
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente recibiendo atención para su cáncer.
  2. Edad: 18+ años de edad
  3. Tiene cáncer en estadio 3 o 4, o un cáncer sin clasificar que el oncólogo tratante considera "avanzado" (mayor que el estadio 2)
  4. Debe estar recibiendo tratamiento farmacológico, con el fin de tratar su cáncer (es decir, no solo paliativo), de un médico oncólogo
  5. Función ECOG calificada por el médico de 0-3
  6. Vive en un condado con código RUCC 4 a 9 y/o código postal con código RUCA 4-10
  7. Tiene acceso a un dispositivo personal capaz de recibir llamadas telefónicas para los registros del facilitador del estudio
  8. Fluidez en inglés escrito y hablado.
  9. Suficiente visión/audición para interactuar con la tableta y el personal de estudio
  10. Esperanza de vida definida por el médico de 6 meses o más

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes en ensayos clínicos de intervención de tratamiento de oncología médica activa, ya que ya se les realizarán evaluaciones exhaustivas de los síntomas.
  2. Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas documentadas en el expediente médico (más allá del cáncer, sus tratamientos y sus síntomas) que afectarían nuestra capacidad para probar las hipótesis del estudio (p. trastornos psicóticos, demencia, incapacidad para dar un consentimiento informado o seguir las instrucciones del estudio).
  3. Pacientes que participan en cualquier otro estudio de atención de apoyo o intervención conductual.
  4. Se excluirán los pacientes que no hablen inglés, ya que representan menos del 2 % de la población objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermera AMIE Intervención de Cuidados de Apoyo
Los participantes del brazo de intervención recibirán la tableta informática con el programa Enfermera AMIE. La enfermera AMIE evaluará sus síntomas diariamente y brindará una intervención para ayudar a controlar sus síntomas.
Conductual: Enfermera AMIE
Plataforma de atención de apoyo (intervenciones conductuales que se ofrecen en función de las respuestas a las preguntas diarias de calificación de síntomas). Las intervenciones que se ofrecen incluyen caminatas, equilibrio, ejercicios de fuerza, relajación guiada, atención plena, CBT, DBT, música relajante.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán un libro con algunas recomendaciones y materiales educativos de atención de apoyo.
Conductual: Cuidado usual
Carpeta de materiales de atención de apoyo por escrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
La supervivencia de cada participante será monitoreada a través de los registros médicos electrónicos a lo largo del estudio. Una vez que se complete el estudio, monitorearemos la supervivencia utilizando el Índice Nacional de Muerte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
El SF-36 mide la calidad de vida en los siguientes dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. Todos los elementos se califican de 0 a 100, siendo 100 el nivel más alto de funcionamiento posible. Los elementos se promedian para dar calificaciones en cada una de las 8 dimensiones.
línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en la función física medido con la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas. Según el tiempo necesario para completar los soportes para sillas, se otorga una puntuación. Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12. Una puntuación más alta = una función física más alta.
línea base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio en los síntomas medidos utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: la preferencia PROMIS ® (PROPr)
Periodo de tiempo: línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24
El PROMIS PROPr utiliza 14 elementos para medir 7 dominios de síntomas del paciente (dos elementos para cada dominio). Los dominios son los siguientes: cognición, depresión, fatiga, dolor, función física, trastornos del sueño y roles sociales. Los puntajes para cada dominio varían de 1 a 5 en cada elemento, con puntajes altos indicativos de plena salud.
línea base, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18, mes 24
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: base
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que rindan cuentas de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
base
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes1
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que rindan cuentas de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes1
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes 3
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que rindan cuentas de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes 3
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes 6
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que rindan cuentas de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes 6
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes 9
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que den cuenta de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes 9
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes 12
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que den cuenta de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes 12
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes 18
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que rindan cuentas de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes 18
Rentabilidad medida mediante una encuesta de autoinforme sobre la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: mes 24
Esta encuesta de utilización de atención médica de 14 elementos pide a los participantes que den cuenta de los servicios de atención médica que usaron desde una fecha clave (proporcionada al participante). Los servicios incluyen atención primaria, oncología quirúrgica, oncología médica, otros especialistas, terapia de infusión, radioterapia, imágenes, pruebas de laboratorio, estadías en hogares de ancianos o de rehabilitación, hospicio, atención médica domiciliaria u otra atención médica especializada. Una puntuación alta indica una mayor cantidad de servicios de atención médica buscados.
mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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