Enfermeira AMIE (Abordagem de Malignidades em Indivíduos Todos os Dias)
9 de março de 2026 atualizado por: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
A enfermeira AMIE 3.0 está testando a eficácia de um sistema eletrônico de gerenciamento de sintomas na sobrevida geral em pessoas com câncer em estágio 3 e 4 que vivem em áreas rurais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre os detalhes do estudo, incluindo riscos e benefícios potenciais, os participantes que derem seu consentimento informado farão as medições iniciais.
Depois que essas medidas forem coletadas, os participantes serão designados aleatoriamente para receber o programa Nurse AMIE para computador tablet ou um livro de cuidados de suporte.
Os participantes serão solicitados a realizar medições ao longo de sua participação ativa, que durará 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- UPMC-Butler
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC - Greenville
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- UPMC - Indiana
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC - New Castle
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Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC - Northwest
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo cuidados para seu câncer
- Idade: 18+ anos de idade
- Tem câncer em estágio 3 ou 4, ou um câncer não estagiado que é considerado 'avançado' (maior que o estágio 2) pelo oncologista responsável
- Deve estar recebendo tratamento farmacológico, com a finalidade de tratar seu câncer (ou seja, não apenas paliativo), de um oncologista médico
- Função ECOG avaliada pelo médico de 0-3
- Mora em um município com código RUCC 4 a 9 e/ou código postal com código RUCA 4-10
- Tem acesso a um dispositivo pessoal capaz de receber chamadas telefônicas para check-ins do facilitador do estudo
- Fluente em inglês escrito e falado
- Visão/audição suficiente para interagir com o tablet e a equipe de estudo
- Expectativa de vida definida pelo médico de 6 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Os pacientes em ensaios clínicos de intervenção de tratamento oncológico médico ativo serão excluídos, pois já terão extensas avaliações de sintomas.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas documentadas no prontuário (além do câncer, seus tratamentos e sintomas) que prejudicariam nossa capacidade de testar as hipóteses do estudo (por exemplo, transtornos psicóticos, demência, incapacidade de dar consentimento informado ou seguir as instruções do estudo).
- Pacientes que estão participando de qualquer outro tratamento de suporte ou estudos de intervenção comportamental.
- Pacientes que não falam inglês serão excluídos, pois representam menos de 2% da população-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enfermeira AMIE Intervenção de Cuidados de Apoio
Os participantes do braço de intervenção receberão o tablet com o programa Nurse AMIE.
A enfermeira AMIE avaliará seus sintomas diariamente e fornecerá uma intervenção para ajudar a controlar seus sintomas.
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Plataforma de cuidados de suporte (intervenções comportamentais oferecidas com base em respostas a perguntas diárias de avaliação de sintomas).
As intervenções oferecidas incluem caminhada, equilíbrio, exercícios de força, relaxamento guiado, atenção plena, CBT, DBT, música suave.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes do braço de cuidados habituais receberão um livro com alguns materiais educativos e recomendações de cuidados de suporte.
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Fichário de materiais escritos de cuidados de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A sobrevida de cada participante será monitorada através dos prontuários eletrônicos durante todo o estudo.
Após a conclusão do estudo, monitoraremos a sobrevivência usando o Índice Nacional de Morte dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
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até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida usando a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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O SF-36 mede a qualidade de vida nos seguintes domínios: funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, limitações do papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
Todos os itens são pontuados de 0 a 100, sendo 100 o maior nível de funcionamento possível.
Os itens são calculados para dar classificações em cada uma das 8 dimensões.
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linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Mudança na função física medida usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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O SPPB é um acúmulo de testes de equilíbrio, velocidade de marcha de 4 metros e suporte de 5 cadeiras.
Com base no tempo necessário para completar as cadeiras, é atribuída uma pontuação.
Uma soma das pontuações de todos os testes é feita, variando de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta = função física mais alta.
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linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
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Mudança nos sintomas medidos usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: O PROMIS ®-Preference (PROPr)
Prazo: linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24
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O PROMIS PROPr usa 14 itens para medir 7 domínios de sintomas do paciente (dois itens para cada domínio).
Os domínios são os seguintes: cognição, depressão, fadiga, dor, função física, distúrbios do sono e papéis sociais.
As pontuações para cada domínio variam de 1 a 5 em cada item, com pontuações altas indicativas de saúde plena.
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linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18, mês 24
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: linha de base
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames laboratoriais, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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linha de base
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês1
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames laboratoriais, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês1
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês 3
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames laboratoriais, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês 3
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês 6
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames laboratoriais, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês 6
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês 9
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames laboratoriais, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês 9
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês 12
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames de laboratório, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês 12
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês 18
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames laboratoriais, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês 18
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Custo-efetividade medido usando uma pesquisa de auto-relato de utilização de assistência médica
Prazo: mês 24
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Esta pesquisa de 14 itens de Utilização de Cuidados de Saúde pede aos participantes que prestem contas dos serviços de saúde que usaram desde uma data-chave (fornecida ao participante).
Os serviços incluem cuidados primários, oncologia cirúrgica, oncologia médica, outros especialistas, terapia de infusão, radioterapia, imagem, exames de laboratório, internações em casas de repouso ou reabilitação, cuidados paliativos, cuidados de saúde domiciliares ou outros cuidados médicos especializados.
Uma pontuação alta indica maior quantidade de serviços de saúde procurados.
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mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22090133
- R01CA254659 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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