Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterska AMIE (Att åtgärda maligniteter hos individer varje dag)

4 mars 2024 uppdaterad av: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Sjuksköterska AMIE 3.0 testar effektiviteten hos ett elektroniskt symtomhanteringssystem på den totala överlevnaden hos personer med stadium 3 och 4 cancer som bor på landsbygden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om detaljerna i studien, inklusive risker och potentiella fördelar, kommer deltagare som ger sitt informerade samtycke att göra baslinjemätningar. Efter att dessa åtgärder har samlats in kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen få datorsurfplattan Nurse AMIE-programmet eller en stödjande vårdbok. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra mätningar under hela sitt aktiva deltagande, vilket kommer att pågå i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som får vård för sin cancer
  2. Ålder: 18+ år
  3. Har cancer i stadium 3 eller 4, eller en cancer som inte är iscensatt, som anses vara "avancerad" (större än stadium 2) av sin behandlande onkolog
  4. Måste få farmakologisk behandling i syfte att behandla sin cancer (dvs. inte bara palliativ), från en medicinsk onkolog
  5. Läkarklassad ECOG-funktion på 0-3
  6. Bor i ett län med RUCC-kod 4 till 9 och/eller postnummer med RUCA-kod 4-10
  7. Har tillgång till personlig enhet som kan ta emot telefonsamtal för incheckningar av studieledare
  8. Behärskar engelska i tal och skrift
  9. Tillräcklig syn/hörsel för att interagera med surfplattan och studiepersonal
  10. Läkardefinierad förväntad livslängd på 6 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på aktiv medicinsk onkologisk behandlingsintervention kliniska prövningar kommer att uteslutas, eftersom de redan kommer att ha omfattande symptombedömningar.
  2. Patienter med medicinska eller psykiatriska tillstånd dokumenterade i journalen (utöver cancer, dess behandlingar och symtom) som skulle försämra vår förmåga att testa studiehypoteser (t.ex. psykotiska störningar, demens, oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studieanvisningar).
  3. Patienter som deltar i någon annan stödjande vård eller beteendeinterventionsstudier.
  4. Icke-engelsktalande patienter kommer att uteslutas, eftersom de representerar mindre än 2 % av målgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterska AMIE Supportive Care Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att få datorplattan med Nurse AMIE-programmet. Sjuksköterskan AMIE kommer att utvärdera sina symtom dagligen och tillhandahålla en intervention för att hantera sina symtom.
Beteende: Sjuksköterska AMIE
Supportive Care Platform (beteendeinsatser som erbjuds baserat på svar på dagliga symtomvärderingsfrågor). Interventioner som erbjuds inkluderar promenader, balans, styrketräning, guidad avslappning, mindfulness, KBT, DBT, lugnande musik.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få en bok med pedagogiskt material och rekommendationer för stödjande vård.
Beteende: Vanlig vård
Pärm med skriftligt stödjande vårdmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Varje deltagares överlevnad kommer att övervakas genom elektroniska journaler under hela studiens gång. Efter att studien är klar kommer vi att övervaka överlevnaden med hjälp av National Death Index från Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
genom avslutad studie, i genomsnitt två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
SF-36 mäter livskvalitet inom följande områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Alla objekt får poäng från 0 till 100, där 100 är den högsta möjliga funktionsnivån. Objekt är medelvärde för att ge betyg på var och en av 8 dimensioner.
baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring i fysisk funktion uppmätt med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
SPPB är en ansamling av balanstester, 4-meters gånghastighet och 5-stolsställning. Baserat på den tid som behövs för att färdigställa stolsställningarna ges en poäng. En summering av poäng från alla tester görs, från 0 -12. En högre poäng = Högre fysisk funktion.
baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Förändring av symtom som mäts med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat: PROMIS ®-Preference (PROPr)
Tidsram: baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24
PROMIS PROPr använder 14 objekt för att mäta 7 patientsymptomdomäner (två objekt för varje domän). Domänerna är följande: kognition, depression, trötthet, smärta, fysisk funktion, sömnstörningar och sociala roller. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 till 5 för varje objekt, med höga poäng som indikerar full hälsa.
baslinje, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
baslinje
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad1
Denna undersökning om sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad1
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad 3
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad 3
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad 6
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad 6
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad 9
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad 9
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad 12
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad 12
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad 18
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad 18
Kostnadseffektivitet mätt med hjälp av en självrapporteringsundersökning av sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: månad 24
Denna undersökning om hälso- och sjukvårdsanvändning med 14 punkter ber deltagarna att redogöra för de vårdtjänster de använt sedan ett nyckeldatum (tillhandahålls till deltagaren). Tjänsterna inkluderar primärvård, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andra specialister, infusionsterapi, strålbehandling, bildbehandling, labbtester, vårdhem eller rehabvistelser, hospice, hemsjukvård eller annan specialsjukvård. Ett högt betyg indikerar en större mängd vårdtjänster som efterfrågas.
månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjuksköterska AMIE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera