Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní sestra AMIE (Řešení malignit u jednotlivců každý den)

9. března 2026 aktualizováno: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Sestra AMIE 3.0 testuje účinnost elektronického systému řízení příznaků na celkové přežití u lidí s rakovinou stadia 3 a 4, kteří žijí ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o podrobnostech studie, včetně rizik a potenciálních přínosů, účastníci, kteří dají informovaný souhlas, provedou základní měření. Poté, co budou tato opatření shromážděna, budou účastníci náhodně rozděleni, aby buď obdrželi program Nurse AMIE pro počítačový tablet, nebo knihu podpůrné péče. Účastníci budou vyzváni, aby provedli měření po celou dobu jejich aktivní účasti, která bude trvat 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • UPMC-Butler
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • UPMC - Greenville
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • UPMC - Indiana
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC - New Castle
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC - Northwest
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dostává péči o svou rakovinu
  2. Věk: 18+ let
  3. Má rakovinu stadia 3 nebo 4 nebo rakovinu nezařazenou podle stadia, kterou jejich ošetřující onkolog považuje za „pokročilou“ (větší než stadium 2).
  4. Musí dostávat farmakologickou léčbu za účelem léčby rakoviny (tj. nejen paliativní), od lékařského onkologa
  5. Funkce ECOG hodnocená lékařem 0-3
  6. Žije v kraji s kódem RUCC 4 až 9 a/nebo PSČ s kódem RUCA 4-10
  7. Má přístup k osobnímu zařízení schopnému přijímat telefonní hovory za účelem přihlášení facilitátora studia
  8. Plynulá mluvená i psaná angličtina
  9. Dostatečný zrak/sluch pro interakci s tabletem a studijním personálem
  10. Očekávaná délka života stanovená lékařem 6 měsíců nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na aktivních lékařských onkologických intervenčních klinických studiích budou vyloučeni, protože již budou mít rozsáhlé hodnocení symptomů.
  2. Pacienti se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním zdokumentovaným v lékařském záznamu (kromě rakoviny, její léčby a jejích příznaků), které by narušilo naši schopnost testovat hypotézy studie (např. psychotické poruchy, demence, neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat studijní pokyny).
  3. Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných studií podpůrné péče nebo behaviorální intervence.
  4. Neanglicky mluvící pacienti budou vyloučeni, protože představují méně než 2 % cílové populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence podpůrné péče sestry AMIE
Účastníci intervenční větve obdrží počítačový tablet s programem Nurse AMIE. Sestra AMIE denně vyhodnotí jejich symptomy a poskytne intervenci, která jim pomůže zvládnout jejich symptomy.
Behaviorální: Zdravotní sestra AMIE
Platforma podpůrné péče (behaviorální intervence, které jsou nabízeny na základě odpovědí na otázky denního hodnocení příznaků). Mezi nabízené intervence patří chůze, rovnováha, silové cvičení, řízená relaxace, všímavost, CBT, DBT, uklidňující hudba.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče obdrží knihu s některými vzdělávacími materiály a doporučeními podpůrné péče.
Behaviorální: Obvyklá péče
Vazač písemných materiálů podpůrné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru dva roky
Přežití každého účastníka bude po celou dobu studie sledováno prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů. Po dokončení studie budeme sledovat přežití pomocí Národního indexu úmrtí od Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
dokončením studia v průměru dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: základní stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
SF-36 měří kvalitu života v následujících oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možná úroveň fungování. Položky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat hodnocení pro každou z 8 dimenzí.
základní stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna fyzické funkce měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
SPPB je souhrn testů rovnováhy, 4metrové rychlosti chůze a 5-ti křesel. Na základě času potřebného k dokončení stojanů židlí je přiděleno skóre. Sečte se součet skóre ze všech testů v rozmezí 0-12. Vyšší skóre = vyšší fyzická funkce.
výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Změna příznaků měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem: PROMIS ®-Preference (PROPr)
Časové okno: výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
PROMIS PROPr používá 14 položek k měření 7 domén symptomů pacienta (dvě položky pro každou doménu). Domény jsou následující: kognice, deprese, únava, bolest, fyzické funkce, poruchy spánku a sociální role. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 do 5 na každé položce, přičemž vysoké skóre svědčí o plném zdraví.
výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: základní linie
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
základní linie
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc1
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc1
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc 3
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc 3
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc 6
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc 6
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc 9
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, pečovatelský dům nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc 9
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc 12
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc 12
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc 18
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc 18
Nákladová efektivita měřená pomocí self-report průzkumu využití zdravotní péče
Časové okno: měsíc 24
Tento 14položkový průzkum Využití zdravotní péče žádá účastníky, aby vyúčtovali služby zdravotní péče, které využili od klíčového data (poskytnutého účastníkovi). Služby zahrnují primární péči, chirurgickou onkologii, lékařskou onkologii, další specialisty, infuzní terapii, radioterapii, zobrazovací metody, laboratorní testy, domovy seniorů nebo rehabilitační pobyty, hospic, domácí zdravotní péči nebo jinou speciální lékařskou péči. Vysoké skóre ukazuje na větší množství vyhledávaných zdravotních služeb.
měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní sestra AMIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit