Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleier AMIE (Adresse maligniteter hos individer hver dag)

4. mars 2024 oppdatert av: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Sykepleier AMIE 3.0 tester effektiviteten til et elektronisk symptombehandlingssystem på total overlevelse hos personer med stadium 3 og 4 kreft som bor i landlige områder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om detaljene i studien, inkludert risikoer og potensielle fordeler, vil deltakere som gir sitt informerte samtykke gjøre baseline-målinger. Etter at disse tiltakene er samlet inn, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten PC-nettbrettet Nurse AMIE-programmet eller en støttende omsorgsbok. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre målinger i løpet av sin aktive deltakelse, som vil vare i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Rekruttering
        • UPMC-Butler
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • Rekruttering
        • UPMC - Greenville
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • UPMC - Indiana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC - New Castle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC - Northwest
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som får omsorg for sin kreftsykdom
  2. Alder: 18+ år
  3. Har stadium 3 eller 4 kreft, eller en ustadiumert kreft som anses som "avansert" (større enn stadium 2) av deres behandlende onkolog
  4. Må motta farmakologisk behandling med det formål å behandle kreften deres (dvs. ikke bare palliativ), fra en medisinsk onkolog
  5. Lege-vurdert ECOG-funksjon på 0-3
  6. Bor i et fylke med RUCC-kode 4 til 9 og/eller postnummer med RUCA-kode 4-10
  7. Har tilgang til personlig enhet som er i stand til å motta telefonsamtaler for innsjekk av studieveileder
  8. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  9. Tilstrekkelig syn/hørsel til å samhandle med nettbrettet og studiepersonell
  10. Klinikerdefinert forventet levealder på 6 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på aktiv medisinsk onkologisk behandlingsintervensjon kliniske studier vil bli ekskludert, da de allerede vil ha omfattende symptomvurderinger.
  2. Pasienter med medisinske eller psykiatriske tilstander dokumentert i journalen (utover kreft, behandlinger og symptomer) som vil svekke vår evne til å teste studiehypoteser (f.eks. psykotiske lidelser, demens, manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner).
  3. Pasienter som deltar i andre støttende behandling eller atferdsintervensjonsstudier.
  4. Ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert, da de representerer mindre enn 2 % av målgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier AMIE Supportive Care Intervention
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta nettbrettet med Nurse AMIE-programmet. Sykepleier AMIE vil vurdere symptomene deres daglig og gi en intervensjon for å hjelpe med å håndtere symptomene deres.
Atferdsmessig: Sykepleier AMIE
Supportive Care Platform (atferdsintervensjoner som tilbys basert på svar på daglige symptomvurderingsspørsmål). Intervensjoner som tilbys inkluderer gange, balanse, styrketrening, guidet avslapning, oppmerksomhet, CBT, DBT, beroligende musikk.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta en bok med undervisningsmateriell og anbefalinger for støttende omsorg.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Perm med skriftlig støttemateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Overlevelsen til hver deltaker vil bli overvåket gjennom de elektroniske journalene gjennom hele studiet. Etter at studien er fullført, vil vi overvåke overlevelse ved å bruke National Death Index fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av 36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse. Alle gjenstander scores fra 0 til 100, med 100 som det høyeste funksjonsnivået som er mulig. Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi vurderinger på hver av 8 dimensjoner.
grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i fysisk funksjon målt ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
SPPB er en samling av balansetester, 4-meters ganghastighet og 5-stols stativ. Basert på tiden som trengs for å fullføre stolstøttene, gis en poengsum. En summering av poengsum fra alle tester er tatt, fra 0 -12. En høyere score = Høyere fysisk funksjon.
grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Endring i symptomer målt ved hjelp av informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall: PROMIS ®-Preference (PROPr)
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
PROMIS PROPr bruker 14 elementer for å måle 7 pasientsymptomdomener (to elementer for hvert domene). Domenene er som følger: kognisjon, depresjon, tretthet, smerte, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og sosiale roller. Poeng for hvert domene varierer fra 1 til 5 på hvert element, med høye poeng som indikerer full helse.
grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: grunnlinje
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
grunnlinje
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned1
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned1
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned 3
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned 3
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned 6
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned 6
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned 9
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned 9
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned 12
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned 12
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned 18
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned 18
Kostnadseffektivitet målt ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: måned 24
Denne undersøkelsen med 14 elementer i helsetjenestebruk ber deltakerne om å redegjøre for helsetjenestene de har brukt siden en nøkkeldato (gitt til deltakeren). Tjenestene inkluderer primærhelsetjenesten, kirurgisk onkologi, medisinsk onkologi, andre spesialister, infusjonsterapi, strålebehandling, bildebehandling, laboratorietester, sykehjem eller rehabiliteringsopphold, hospice, hjemmehelsetjeneste eller annen spesialmedisinsk behandling. En høy score indikerer større mengde helsetjenester som søkes.
måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykepleier AMIE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere