Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медсестра AMIE (Ежедневное лечение злокачественных новообразований у людей)

4 марта 2024 г. обновлено: Kathryn Schmitz, University of Pittsburgh
Медсестра AMIE 3.0 тестирует эффективность электронной системы управления симптомами в отношении общей выживаемости людей с раком 3 и 4 стадии, проживающих в сельской местности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования о деталях исследования, включая риски и потенциальные преимущества, участники, которые дали свое информированное согласие, проведут базовые измерения. После того, как эти меры будут собраны, участники будут случайным образом распределены для получения либо планшетной компьютерной программы Nurse AMIE, либо книги по поддерживающему уходу. Участникам будет предложено выполнить измерения на протяжении всего периода их активного участия, которое продлится 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shawna E Doerksen, PhD
  • Номер телефона: 814-574-6833
  • Электронная почта: doerksens@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Рекрутинг
        • UPMC-Butler
        • Контакт:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Номер телефона: 412-623-6216
          • Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
        • Контакт:
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • Рекрутинг
        • UPMC - Greenville
        • Контакт:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Номер телефона: 412-623-6216
          • Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
        • Контакт:
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Рекрутинг
        • UPMC - Indiana
        • Контакт:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Номер телефона: 412-623-6216
          • Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
        • Контакт:
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC - New Castle
        • Контакт:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Номер телефона: 412-623-6216
          • Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
        • Контакт:
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • Рекрутинг
        • UPMC - Northwest
        • Контакт:
          • Kathryn Schmitz, PhD
          • Номер телефона: 412-623-6216
          • Электронная почта: schmitzk@upmc.edu
        • Контакт:
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Рекрутинг
        • Mount Nittany Medical Center
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, получающий помощь по поводу своего рака
  2. Возраст: 18+ лет
  3. Имеет рак 3 или 4 стадии или нестадированный рак, который считается лечащим онкологом «распространенным» (больше, чем стадия 2)
  4. Должны получать фармакологическое лечение с целью лечения своего рака (т. не только паллиативный), от медицинского онколога
  5. Оцененная врачом функция ECOG 0-3
  6. Проживает в округе с кодом RUCC от 4 до 9 и/или почтовым индексом с кодом RUCA 4-10.
  7. Имеет доступ к личному устройству, способному принимать телефонные звонки для регистрации фасилитатора обучения.
  8. Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  9. Достаточное зрение/слух для взаимодействия с планшетом и исследовательским персоналом
  10. Ожидаемая продолжительность жизни, определенная клиницистами, 6 месяцев и более.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, проходящие активные клинические испытания по лечению онкологических заболеваний, будут исключены, поскольку у них уже будет обширная оценка симптомов.
  2. Пациенты с медицинскими или психическими заболеваниями, задокументированными в медицинской документации (помимо рака, его лечения и симптомов), которые могут ухудшить нашу способность проверять исследовательские гипотезы (например, психотические расстройства, деменция, неспособность дать информированное согласие или следовать инструкциям исследования).
  3. Пациенты, участвующие в любых других исследованиях поддерживающей терапии или поведенческих вмешательств.
  4. Пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены, поскольку они составляют менее 2% целевого населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия медсестры AMIE
Участники группы вмешательства получат планшетный компьютер с программой Nurse AMIE. Медсестра AMIE будет ежедневно оценивать их симптомы и оказывать помощь, чтобы справиться с их симптомами.
Поведенческий: Медсестра АМИ
Платформа поддерживающей терапии (поведенческие вмешательства, предлагаемые на основе ответов на ежедневные вопросы по оценке симптомов). Предлагаемые вмешательства включают ходьбу, равновесие, силовые упражнения, управляемую релаксацию, внимательность, КПТ, ДПТ, успокаивающую музыку.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники группы обычного ухода получат книгу с некоторыми учебными материалами и рекомендациями по поддерживающему уходу.
Поведенческий: Обычный уход
Переплет письменных материалов по поддерживающей терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Выживание каждого участника будет отслеживаться с помощью электронных медицинских карт на протяжении всего исследования. После завершения исследования мы будем отслеживать выживаемость, используя Национальный индекс смертности от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
через завершение обучения, в среднем два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
SF-36 измеряет качество жизни в следующих областях: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья. Все пункты оцениваются от 0 до 100, где 100 — это наивысший возможный уровень функционирования. Элементы усредняются, чтобы дать оценки по каждому из 8 параметров.
исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение физической функции, измеренное с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
SPPB представляет собой совокупность тестов на равновесие, скорость ходьбы на 4 метра и стойки на 5 стульев. В зависимости от времени, необходимого для завершения стойки стула, дается оценка. Проводится суммирование баллов по всем тестам в диапазоне от 0 до 12. Более высокий балл = более высокая физическая функция.
исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Изменение симптомов, измеренное с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами: PROMIS®-Preference (PROPr)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24
PROMIS PROPr использует 14 пунктов для измерения 7 доменов симптомов пациента (по два пункта для каждого домена). Области следующие: познание, депрессия, усталость, боль, физическая функция, нарушение сна и социальные роли. Баллы для каждого домена варьируются от 1 до 5 по каждому пункту, при этом высокие баллы указывают на полное здоровье.
исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
исходный уровень
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц1
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц1
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц 3
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц 3
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц 6
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц 6
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц 9
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц 9
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц 12
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц 12
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц 18
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц 18
Экономическая эффективность, измеренная с помощью самооценки использования медицинских услуг
Временное ограничение: месяц 24
В этом опросе об использовании медицинских услуг, состоящем из 14 пунктов, участникам предлагается указать медицинские услуги, которые они использовали с контрольной даты (предоставленные участнику). Услуги включают в себя первичную помощь, хирургическую онкологию, медицинскую онкологию, других специалистов, инфузионную терапию, лучевую терапию, визуализацию, лабораторные анализы, пребывание в доме престарелых или в реабилитационном центре, хоспис, медицинское обслуживание на дому или другую специализированную медицинскую помощь. Высокий балл указывает на большее количество запрашиваемых медицинских услуг.
месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Penn State University
West Virginia University
Mount Nittany Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22090133
  • R01CA254659 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медсестра АМИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться