ナースAMIE
2024年3月4日 更新者：Kathryn Schmitz、University of Pittsburgh
看護師の AMIE 3.0 は、地方に住むステージ 3 および 4 のがん患者の全生存に対する電子症状管理システムの有効性をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
リスクと潜在的な利点を含む研究の詳細について通知を受けた後、インフォームドコンセントを提供する参加者はベースライン測定を行います。
これらの測定値が収集された後、参加者はコンピュータ タブレットのナース AMIE プログラムまたはサポート ケア ブックのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
参加者は、2 年間続く積極的な参加の過程で測定を完了するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawna E Doerksen, PhD
- 電話番号：814-574-6833
- メール：doerksens@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara M Garrett, PhD
- メール：garrettsm@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
- 募集
- UPMC-Butler
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コンタクト：
- Kathryn Schmitz, PhD
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
-
コンタクト：
- Shawna Doerksen, PhD
- メール：doerksens@upmc.edu
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- 募集
- UPMC - Greenville
-
コンタクト：
- Kathryn Schmitz, PhD
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
-
コンタクト：
- Shawna Doerksen, PhD
- メール：doerksens@upmc.edu
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 積極的、募集していない
- Penn State Hershey Medical Center
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- 募集
- UPMC - Indiana
-
コンタクト：
- Kathryn Schmitz, PhD
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
-
コンタクト：
- Shawna Doerksen, PhD
- メール：doerksens@upmc.edu
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- 募集
- UPMC - New Castle
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コンタクト：
- Kathryn Schmitz, PhD
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
-
コンタクト：
- Shawna Doerksen, PhD
- メール：doerksens@upmc.edu
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- 募集
- UPMC - Northwest
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コンタクト：
- Kathryn Schmitz, PhD
- 電話番号：412-623-6216
- メール：schmitzk@upmc.edu
-
コンタクト：
- Shawna Doerksen, PhD
- メール：doerksens@upmc.edu
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- 募集
- Mount Nittany Medical Center
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コンタクト：
- Shannon Fisher
- メール：sfisher@mountnittany.org
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 積極的、募集していない
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの治療を受けている患者
- 年齢: 18 歳以上
- ステージ3または4のがん、または治療する腫瘍医によって「進行」（ステージ2より大きい）と見なされるステージングされていないがんを患っている
- がんを治療する目的で、薬理学的治療を受けている必要があります（つまり、 緩和のみではありません）、腫瘍内科医から
- 0-3の医師評価のECOG機能
- RUCC コード 4 ～ 9 および/または郵便番号 RUCA コード 4 ～ 10 の郡に住んでいる
- 研究ファシリテーターのチェックインのために電話を受けることができる個人用デバイスにアクセスできます
- 英語の筆記と会話に堪能
- タブレットや研究スタッフと対話するのに十分な視覚/聴覚
- -臨床医が定義した6か月以上の平均余命
除外基準:
- 進行中の腫瘍内科治療介入臨床試験中の患者は、すでに広範な症状評価を受けているため、除外されます。
- 医療記録に記載されている医学的または精神医学的状態 (がん、その治療、およびその症状を超えて) を有する患者。 精神病性障害、認知症、インフォームドコンセントを与えることができない、または研究の指示に従うことができない)。
- -他の支持療法または行動介入研究に参加している患者。
- 英語を話さない患者は、対象人口の 2% 未満であるため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師 AMIE サポーティブ ケア介入
介入アームの参加者には、Nurse AMIE プログラムがインストールされたコンピューター タブレットが提供されます。
看護師の AMIE は、患者の症状を毎日評価し、症状を管理するための介入を提供します。
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サポーティブ ケア プラットフォーム (毎日の症状評価の質問への回答に基づいて提供される行動介入)。
提供される介入には、ウォーキング、バランス、筋力トレーニング、ガイド付きリラクゼーション、マインドフルネス、CBT、DBT、心地よい音楽が含まれます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア アームの参加者には、支持療法の教材と推奨事項が記載された本が贈られます。
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支持療法資料のバインダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の生存は、研究の過程を通じて電子医療記録を通じて監視されます。
研究が完了したら、疾病管理予防センター (CDC) の National Death Index を使用して生存を監視します。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) を使用して測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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SF-36 は、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康の分野で生活の質を測定します。
すべての項目は 0 から 100 まで採点され、100 が可能な最高レベルの機能です。
アイテムは平均化され、8 次元のそれぞれについて評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定された身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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SPPB は、バランス テスト、4 メートルの歩行速度、および 5 椅子スタンドの累積です。
椅子スタンドを完了するのに必要な時間に基づいて、スコアが与えられます。
0 ～ 12 の範囲で、すべてのテストのスコアの合計が取得されます。
スコアが高い＝身体機能が高い。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム: The PROMIS ®-Preference (PROPr) を使用して測定された症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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PROMIS PROPr は、14 項目を使用して 7 つの患者症状ドメインを測定します (各ドメインに 2 項目)。
ドメインは次のとおりです。認知、うつ病、疲労、痛み、身体機能、睡眠障害、および社会的役割。
各ドメインのスコアは、各項目で 1 ～ 5 の範囲であり、高いスコアは完全な健康状態を示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：ベースライン
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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ベースライン
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：月1
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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月1
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：月 3
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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月 3
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：月 6
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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月 6
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：9月
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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9月
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：12月
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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12月
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：月18
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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月18
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医療利用率の自己申告調査を使用して測定された費用対効果
時間枠：月 24
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この 14 項目のヘルスケア利用調査では、参加者に (参加者に提供された) 重要な日付以降に使用したヘルスケア サービスについて説明するよう求めます。
サービスには、プライマリ ケア、外科腫瘍学、内科腫瘍学、その他の専門家、輸液療法、放射線療法、画像検査、臨床検査、老人ホームまたはリハビリ施設滞在、ホスピス、在宅医療、またはその他の専門医療が含まれます。
スコアが高いほど、求められる医療サービスの量が多いことを示します。
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月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Schmitz, PhD、University of Pittsburgh / UPMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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