Modèle d'imagerie de diagnostic d'auto-test pour la rétinopathie diabétique
Enquête sur la précision d'un modèle d'imagerie de diagnostic d'auto-test pour la rétinopathie diabétique
Il s'agit d'une étude clinique prospective. Au programme de dépistage des yeux diabétiques de Shaoguan, les patients âgés de 30 à 80 ans subiront les deux modèles de diagnostic : (1) dans un site de clinique de diagnostic à distance, les patients subissent un dispositif d'auto-test qui fournit à la fois une photographie rétinienne couleur (CRP) et une tomographie par cohérence optique (OCT) d'imagerie des pupilles non dilatées et recevez une consultation en ligne fournie par un spécialiste de la rétine ; (2) un autre jour, les patients visitent l'hôpital tertiaire, subissent une imagerie traditionnelle des pupilles dilatées acquise par un imageur non expert à l'aide d'un appareil d'imagerie CRP traditionnel au point de service, et reçoivent une consultation en face à face fournie par un spécialiste de la rétine.
Dans la semaine suivant la réception des deux services d'imagerie diagnostique, les préférences des patients sont évaluées et ils décident quel modèle d'imagerie diagnostique est préféré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- qui sont inscrits au Shaoguan Diabetic Eye Screening Program pour leur examen de la vue
- ayant reçu un diagnostic de diabète et âgés de 30 à 80 ans
- être capable de s'asseoir devant un appareil d'imagerie pour l'acquisition d'images
- être capable de donner son propre consentement
Critère d'exclusion:
1. qui sont des femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte diabétique de Shaoguan
Des patients diabétiques âgés de 30 à 80 ans ont été inscrits au Shaoguan Diabetic Eye Screening Program, qui recevra un dépistage de la rétinopathie diabétique à la fois dans un site d'imagerie diagnostique à distance et dans un hôpital tertiaire
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Imagerie CRP opérée par imageur humain avec pupilles dilatées, suivie d'une consultation en face à face
Imagerie complète d'autodiagnostic CRP + OCT, suivie d'une consultation en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dans le diagnostic des lésions rétiniennes de référence
Délai: 1 semaine
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Précision dans le diagnostic des lésions rétiniennes de référence à l'aide de l'imagerie diagnostique d'auto-test
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'accord entre les deux modalités
Délai: 1 semaine
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valeur kappa pour évaluer la concordance entre les deux modalités dans le diagnostic des lésions rétiniennes de référence
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1 semaine
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Satisfaction des participants telle que mesurée par questionnaire
Délai: 1 semaine
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La satisfaction est mesurée par un questionnaire entre les deux modalités
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1 semaine
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Faisabilité d'un modèle d'imagerie diagnostique à auto-test
Délai: 1 semaine
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La faisabilité est mesurée par le taux d'achèvement des examens
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1 semaine
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Faisabilité d'un modèle d'imagerie diagnostique à auto-test
Délai: 1 semaine
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La faisabilité est mesurée par le taux d'images interprétables
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KYPJ201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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