Selbsttestendes Diagnose-Bildgebungsmodell für diabetische Retinopathie
Untersuchung der Genauigkeit eines Selbsttest-Diagnose-Bildgebungsmodells für diabetische Retinopathie
Dies ist eine prospektive klinische Studie. Beim Shaoguan Diabetic Eye Screening Program werden Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren den beiden Diagnosemodellen unterzogen: (1) In einer entfernten Diagnoseklinik werden die Patienten einem Selbsttestgerät unterzogen, das sowohl Farbretinafotografie (CRP) als auch optische Kohärenztomografie bietet (OCT)-Bildgebung nicht erweiterter Pupillen und erhalten eine Online-Beratung durch einen Netzhautspezialisten; (2) An einem separaten Tag besuchen die Patienten das Krankenhaus der Tertiärstufe, unterziehen sich einer herkömmlichen Bildgebung erweiterter Pupillen, die von einem nicht sachkundigen Bildgebungsgerät mit einem herkömmlichen CRP-Bildgebungsgerät am Point of Care erfasst wurden, und erhalten eine persönliche Beratung von ein Netzhautspezialist.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt beider diagnostischer Bildgebungsdienste werden die Patientenpräferenzen bewertet und sie entscheiden, welches diagnostische Bildgebungsmodell bevorzugt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die am Shaoguan Diabetic Eye Screening Program für ihre Augenuntersuchung teilnehmen
- die an Diabetes erkrankt sind und zwischen 30 und 80 Jahre alt sind
- in der Lage sein, für ein bildgebendes Gerät zur Bilderfassung zu sitzen
- in der Lage sein, ihre eigene Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
1. die schwangere oder stillende Frauen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Shaoguan Diabetiker-Kohorte
Patienten mit Diabetes im Alter von 30 bis 80 Jahren wurden in das Shaoguan Diabetic Eye Screening Program aufgenommen, das ein Screening auf diabetische Retinopathie sowohl in einem bildgebenden Ferndiagnosezentrum als auch in einem tertiären Krankenhaus erhalten wird
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Human Imager führte eine CRP-Bildgebung mit erweiterten Pupillen durch, gefolgt von einer persönlichen Beratung
Vollständige CRP+OCT-Bildgebung zur Selbstdiagnose, gefolgt von einer Online-Konsultation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit bei der Diagnose von überwiesenen Netzhautläsionen
Zeitfenster: 1 Woche
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Genauigkeit bei der Diagnose von überwiesenen Netzhautläsionen mit der Selbsttest-Diagnose-Bildgebung
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Vereinbarung zwischen den beiden Modalitäten
Zeitfenster: 1 Woche
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Kappa-Wert, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Modalitäten bei der Diagnose von überwiesenen Netzhautläsionen zu beurteilen
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1 Woche
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Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen zwischen den beiden Modalitäten gemessen
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1 Woche
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Machbarkeit eines Selbsttest-Diagnose-Bildgebungsmodells
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Abschlussquote der Prüfung gemessen
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1 Woche
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Machbarkeit eines Selbsttest-Diagnose-Bildgebungsmodells
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Machbarkeit wird anhand der interpretierbaren Bildrate gemessen
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020KYPJ201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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