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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05228262
Fonction vasculaire, sarcopénie et douleur dans l'ostéoporose post-ménopausique (VASCO)
Étude sur la fonction vasculaire, la sarcopénie et la douleur dans l'ostéoporose postménopausique traitée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude exploratoire comportant des explorations fonctionnelles en suivi longitudinal, initiée en parallèle d'un traitement indiqué dans la prise en charge et la prise en charge habituelles du patient.
L'objectif principal est l'évaluation de l'évolution de la fonction vasculaire et endothéliale.
Les objectifs secondaires sont :
- Pour étudier l'évolution des paramètres cardiovasculaires,
- Pour étudier l'évolution de la sarcopénie,
- Pour étudier l'évolution de la qualité de vie et de la douleur,
- Etudier l'évolution du remodelage osseux (en créant une collection d'échantillons biologiques),
- Etudier la prédisposition génétique à l'ostéoporose incluant la confirmation de marqueurs génétiques connus et l'identification potentielle de nouveaux variants génétiques impliqués (par la création d'une biobanque),
- Étudier des biomarqueurs épigénétiques dans la population de patients ostéoporotiques (par la création d'une biobanque),
- Étudier le rôle du microbiote chez les patients ostéoporotiques (en créant une biobanque),
- Etudier les déterminants de l'évolution des paramètres étudiés et identifier des trajectoires (profils de réponse thérapeutique).
Dans le cadre de leurs soins et de leur gestion habituels, les patients recevront un diagnostic d'ostéoporose et des médicaments anti-ostéoporotiques seront prescrits.
Les patients auront six visites : une visite de présélection qui se déroulera dans le service de rhumatologie du CHU de Clermont-Ferrand et cinq visites qui se dérouleront dans la Plateforme d'Investigation Clinique/Centre d'Investigation Clinique (PIC/CIC) Inserm 1405 du CHU de Clermont-Ferrand.
Visite 0 - Visite de dépistage et diagnostic d'ostéoporose T0-1 : Service de Rhumatologie
Au cours de cette visite, le médecin investigateur procédera à divers examens et tests habituellement pratiqués dans le cadre de la prise en charge et de la prise en charge habituelles du patient afin d'établir un diagnostic d'ostéoporose.
Ces examens sont les suivants :
- Densitométrie osseuse de moins d'un an par Absorptiométrie Bi-énergie Rayons X (DXA),
- Bilan biologique osseux, incluant les tests suivants : formule sanguine complète (CBC), plaquettes, protéine C-réactive (CRP), urée, créatinine avec calcul de la clairance CKD-EPI, enzymes hépatiques (AST, ALT), calcium sérique, calcium sérique corrigé par l'albumine, le phosphore sérique, l'électrophorèse des protéines sériques, la Thyroid Stimulating Hormone (TSH), la 25 OH vitamine D, le sérum CTX (télopeptides C-terminaux du collagène de type 1).
Certains patients nécessitant des radiographies de profil du rachis verront cet examen ajouté à la consultation, notamment pour l'évaluation des fractures vertébrales si le contexte le justifie. D'autres patients disposeront également de ces radiographies pour le calcul du score de calcification de l'aorte abdominale (score de Kauppila) par le rhumatologue.
La composition corporelle sera demandée lors de l'évaluation de densitométrie osseuse sur la machine DXA.
Une fois le diagnostic d'ostéoporose confirmé, le médecin proposera aux patients éligibles de participer à ce protocole de recherche en expliquant les objectifs et le déroulement de l'étude, et leur remettra une note d'information afin de leur donner un temps de réflexion nécessaire un mois maximum, selon la programmation de la visite d'inclusion.
Si les patients sont intéressés, le médecin investigateur prescrira un traitement ostéoporotique à débuter après la visite d'inclusion V1 (T0).
Visite 1 - Visite d'inclusion - T0 : PIC/CIC (2 heures)
Lors de cette visite, le médecin réexpliquera les objectifs et le déroulement de l'étude avec les différents tests et questionnaires prévus afin que les patients puissent donner leur consentement éclairé à participer.
Au cours de cette visite, seront effectués :
- Une visite médicale,
Un prélèvement sanguin en vue d'obtenir une collection d'échantillons biologiques en vue de :
- Évaluer les biomarqueurs osseux (ostéocalcine, sclérostine, périostine, irisine, propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), protéine apparentée à Dickkopf 1 (DKK1) et télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)),
- Caractériser les prédispositions génétiques à l'ostéoporose,
- Caractériser les biomarqueurs épigénétiques dans la population de patients ostéoporotiques par analyse de microARN,
- Prélèvement de selles pour constituer une biobanque pour analyse ultérieure du microbiote,
- Exploration cardiovasculaire basée sur la mesure de l'augmentation du diamètre de l'artère brachiale (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); mesure de l'augmentation du volume digital (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") et mesure de la perfusion microcirculatoire de la peau au niveau de la main (FLD, "Flow Laser Doppler"), et mesure de la raideur des artères principales (aorte) par la technique de mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV),
- Exploration de la sarcopénie : les questionnaires et tests suivants seront réalisés : SARC-F (Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes) et SPPB (Batterie de Performance Physique Courte),
- Questionnaires sur la composante qualité de vie : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) et Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).
Visite 2 (T0+1 an) et Visite 4 (T0+3 ans) : PIC/CIC (1h15)
Au cours de cette visite, les examens, tests et questionnaires suivants seront effectués :
- Un examen physique,
- Un prélèvement de sang et de selles pour obtenir une collection d'échantillons biologiques (biomarqueurs osseux, analyses de microARN et de microbiote),
- Une exploration cardiovasculaire avec mesures FMD, RHI, FLD et PWV,
- Exploration de la sarcopénie : des questionnaires et tests SARC-F, SPPB et mesure de la fonction musculaire seront réalisés,
- Questionnaires sur les composantes de la qualité de vie : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), questionnaire de qualité de vie SF-36, échelle numérique de la douleur (NPS), inventaire de la douleur Bref (BPI) et échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
Visite 3 (T0+2 ans) et visite 5 (T0+4 ans) : PIC/CIC (1h30)
Au cours de cette visite, les examens, tests et questionnaires suivants seront effectués :
- Un examen physique,
- Un prélèvement de sang et de selles pour obtenir une collection d'échantillons biologiques (biomarqueurs osseux, analyses de microARN et de microbiote),
- Une exploration cardiovasculaire avec mesures FMD, RHI, FLD et PWV,
- Exploration de la sarcopénie : des questionnaires et tests SARC-F, SPPB, mesure de la fonction musculaire et DXA avec mesure de la composition corporelle seront réalisés,
- Questionnaires sur les composantes de la qualité de vie : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), questionnaire de qualité de vie SF-36, échelle numérique de la douleur (NPS), inventaire de la douleur Bref (BPI) et échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
La visite 5 sera la dernière visite de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 50 ans ou plus atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, fracturée ou non, nécessitant l'instauration d'un traitement par antiostéoporotiques (bisphosphonates, raloxifène, tériparatide, dénosumab et autres à venir dans cette indication, dont le romosozumab), soit par voie orale soit par injection, dans le cadre de leur prise en charge et de leur gestion.
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Affiliation à un système de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une insuffisance rénale chronique, définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 mL.min-1 estimé par CKD-EPI.
- Patient ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur ou son représentant incompatibles avec l'essai.
- Patient sous protection légale ou privé de liberté.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Suivi de cohorte
Étude exploratoire comportant des explorations fonctionnelles en suivi longitudinal, initiée en parallèle d'un traitement indiqué dans la prise en charge et la prise en charge habituelles du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation) chez les patients sous traitement anti-ostéoporotique
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des bords.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 1 : Jour 0
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation) chez les patients sous traitement anti-ostéoporotique
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des bords.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation) chez les patients sous traitement anti-ostéoporotique
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des bords.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation) chez les patients sous traitement anti-ostéoporotique
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des bords.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Dysfonction endothéliale mesurée par FMD (Flow-Mediated Dilation) chez les patients sous traitement anti-ostéoporotique
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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La fièvre aphteuse est une technique non invasive.
Il a été évalué à l'aide d'une approche échographique avec un transducteur linéaire haute résolution couplé à un logiciel d'analyse assistée par ordinateur.
Avec ce logiciel, les modifications de l'artère brachiale pourraient être évaluées en temps réel grâce à un système automatisé de détection des bords.
Des images longitudinales de l'artère brachiale ont été obtenues avec le transducteur fixé sur la face médiale du bras dominant, environ 2 cm au-dessus de l'épicondyle médial de l'humérus.
Le transducteur était fixé sur le bras par un dispositif spécial de maintien du bras.
Le diamètre de l'artère brachiale a été acquis selon une mesure de base de 30 s, après quoi un brassard a été placé autour de l'avant-bras (3 cm au-dessus du poignet) et gonflé à 250 mm Hg pendant 5 min.
Après le dégonflage du brassard, le diamètre de l'artère brachiale a été surveillé en continu pendant 2 à 4 min pour détecter le diamètre maximal de l'artère.
La fièvre aphteuse a été déterminée comme le pourcentage de changement de diamètre entre le diamètre initial et le diamètre artériel maximal.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 1 : Jour 0
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 1 : Jour 0
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 1 : Jour 0
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 1 : Jour 0
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Questionnaire sur la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 1 : Jour 0
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 1 : Jour 0
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 1 : Jour 0
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 1 : Jour 0
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 1 : Jour 0
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Distribution des polymorphismes génétiques à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Prélèvement sanguin : 4 aliquotes de 1 ml seront prélevées sur l'échantillon de sang total sur tube EDTA, puis congelées à -80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour analyse ultérieure.
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Visite 1 : Jour 0
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Mesure de l'augmentation du volume numérique par RHI (indice d'hyperhémie réactive), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 1 : Jour 0
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré à l'aide d'un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et lors de l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 1 : Jour 0
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Mesure de l'augmentation du volume numérique par RHI (indice d'hyperhémie réactive), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré à l'aide d'un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et lors de l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Mesure de l'augmentation du volume numérique par RHI (indice d'hyperhémie réactive), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré à l'aide d'un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et lors de l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Mesure de l'augmentation du volume numérique par RHI (indice d'hyperhémie réactive), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré à l'aide d'un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et lors de l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Mesure de l'augmentation du volume numérique par RHI (indice d'hyperhémie réactive), (Endo-PAT2000 ; Itamar Medical Ltd, Israël).
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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RHI est une technique non invasive.
Il est mesuré à l'aide d'un appareil de pléthysmographie numérique qui enregistre les fluctuations pulsatiles du volume numérique au repos et lors de l'hyperémie réactive.
Pour la procédure RH-PAT, une sonde de tonométrie artérielle périphérique a été placée sur l'index droit et une sonde de tonométrie de contrôle a également été placée sur l'index gauche pour éliminer les effets du nerf sympathique.
Dans la procédure RH-PAT, la valeur RHI a été calculée comme le rapport de l'hyperémie réactive entre les deux mains.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Mesure de la microcirculation par FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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La Flowmétrie par Laser Doppler (FLD) est une technique non invasive et validée de mesure en continu de la réactivité endothéliale dépendante dans la microcirculation locale.
Le flux estimé par cette technique est basé sur l'évaluation du décalage Doppler de la lumière laser de faible puissance, qui est diffusée par les globules rouges en mouvement.
La fonction endothéliale vasculaire dans le compartiment micro-vasculaire est évaluée à l'aide du système laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) au niveau de la peau des mains en suivant la réponse à une hyperémie réactive induite par une occlusion temporaire de l'artère brachiale (même stimulus comme pour la mesure de la fièvre aphteuse).
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mesure de la rigidité des grandes artères (PWV)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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La vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) est un indice établi de rigidité artérielle.
Le pouls, qui se déplace à une vitesse plus élevée dans les vaisseaux artériels rigides, est calculé à partir des mesures du temps de transit du pouls et de la distance parcourue entre les 2 sites d'enregistrement considérés (c'est-à-dire l'artère carotide et l'artère fémorale).
Les mesures sont effectuées à l'aide d'un dispositif non invasif validé (SphygmoCor ; AtCor Medical Pty.
Ltd.) qui permet l'enregistrement en ligne des ondes de pouls et le calcul automatique de la PWV [PWV = distance (m)/temps de transit (s)].
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Évaluation de la calcification de l'aorte abdominale (CAA) (score de Kauppila)
Délai: Visite de présélection V0 : Jour 0-1 mois (J0-1)
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Le score de Kauppila est utilisé pour estimer l'existence et la sévérité de la CAA.
Ce score semi-quantitatif permet d'attribuer un score de 0 à 3, selon la sévérité de la calcification vasculaire, pour les parois antérieure et postérieure de la paroi vasculaire aortique, en regard de chaque vertèbre lombaire de L1 à L4.
Une note maximale de 24 est ainsi obtenue.
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Visite de présélection V0 : Jour 0-1 mois (J0-1)
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Évaluation de la calcification de l'aorte abdominale (CAA) (score de Kauppila)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le score de Kauppila est utilisé pour estimer l'existence et la sévérité de la CAA.
Ce score semi-quantitatif permet d'attribuer un score de 0 à 3, selon la sévérité de la calcification vasculaire, pour les parois antérieure et postérieure de la paroi vasculaire aortique, en regard de chaque vertèbre lombaire de L1 à L4.
Une note maximale de 24 est ainsi obtenue.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Questionnaire Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes (SARC-F)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Composé de 5 questions et un score supérieur à 4 suggère la présence d'une sarcopénie (ou dystrophie musculaire liée à l'âge).
En revanche, si le score est inférieur ou égal à 3, le patient est diagnostiqué comme « non sarcopénique » mais les tests doivent être répétés régulièrement en pratique clinique.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Questionnaire SPPB
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Questionnaire SPPB
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Questionnaire SPPB
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Questionnaire SPPB
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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La Batterie Performance Physique Courte est la somme des scores sur trois critères : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de télésiège.
Ce test est utilisé pour évaluer les performances physiques d'un individu.
L'addition des scores de tous les tests donne un score de performance global.
Un score inférieur à 8 est un indicateur de risque de sarcopénie (0-6 faible performance 7-9, intermédiaire ; 10-12 élevé).
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Un dynamomètre mesure la force de préhension, qui diminue avec l'âge et est associée à plus de sarcopénie et de comorbidités cardiovasculaires.
Le dynamomètre est tenu dans la main dominante, en position assise, coude fléchi à 90°, épaules relâchées et avant-bras en position neutre.
La mesure est effectuée deux fois et la valeur la plus élevée est retenue.
La force musculaire est faible lorsque la force de préhension est inférieure à 27 kg pour les hommes ou à 16 kg pour les femmes.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Mesure de la composition corporelle sur Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Visite de présélection V0 : Jour 0-1 mois (J0-1)
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L'analyse de la composition corporelle par DXA, et quantification de la masse musculaire appendiculaire, est la méthode de référence pour le diagnostic de la sarcopénie.
Elle consiste à mesurer la masse squelettique appendiculaire (ASM), c'est-à-dire la masse musculaire des membres supérieurs et inférieurs, ou l'indice ASM (ASMI = ASM/taille2).
La sarcopénie est confirmée lorsque la MSA est inférieure à 20 kg chez l'homme et 15 kg chez la femme ou lorsque l'ASMI est inférieure à 7 kg/m2 chez l'homme et 5,5 kg/m2 chez la femme.
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Visite de présélection V0 : Jour 0-1 mois (J0-1)
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Mesure de la composition corporelle sur Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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L'analyse de la composition corporelle par DXA, et quantification de la masse musculaire appendiculaire, est la méthode de référence pour le diagnostic de la sarcopénie.
Elle consiste à mesurer la masse squelettique appendiculaire (ASM), c'est-à-dire la masse musculaire des membres supérieurs et inférieurs, ou l'indice ASM (ASMI = ASM/taille2).
La sarcopénie est confirmée lorsque la MSA est inférieure à 20 kg chez l'homme et 15 kg chez la femme ou lorsque l'ASMI est inférieure à 7 kg/m2 chez l'homme et 5,5 kg/m2 chez la femme.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Mesure de la composition corporelle sur Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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L'analyse de la composition corporelle par DXA, et quantification de la masse musculaire appendiculaire, est la méthode de référence pour le diagnostic de la sarcopénie.
Elle consiste à mesurer la masse squelettique appendiculaire (ASM), c'est-à-dire la masse musculaire des membres supérieurs et inférieurs, ou l'indice ASM (ASMI = ASM/taille2).
La sarcopénie est confirmée lorsque la MSA est inférieure à 20 kg chez l'homme et 15 kg chez la femme ou lorsque l'ASMI est inférieure à 7 kg/m2 chez l'homme et 5,5 kg/m2 chez la femme.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 2 : Jour 0+1 an
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 3 : Jour 0+2 ans
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 4 : Jour 0+3 ans
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. La note globale (0 à 21) est obtenue en additionnant les sous-notes des 7 composantes, chacune allant de 0 à 3 points. En l'absence de réponse à une ou plusieurs questions, le sous-total utilisant cette question ne pourra pas être calculé et affectera la note globale. Plus le score global est élevé, plus la dégradation de la qualité du sommeil est importante. Un score global > 5 est un indicateur de troubles du sommeil. |
Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le QCD demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 1 : Jour 0
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le QCD demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le QCD demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le QCD demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le bref questionnaire d'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Cette échelle d'auto-évaluation permet au patient de caractériser la douleur en fonction de son intensité et de ses répercussions psychosociales au moyen de 11 échelles notées de 0 (pas de douleur ou ne dérange pas) à 10 (la douleur la plus horrible que vous puissiez imaginer ou dérange complètement toi). Le QCD demande également au patient de noircir les zones douloureuses sur un schéma (recto et verso) et de mettre un « S » si la douleur est superficielle ou un « P » si elle est profonde. Le questionnaire demande également au patient d'indiquer quel traitement ou médicament il prend pour la douleur et quel pourcentage d'amélioration a été obtenu. |
Visite 5 : Jour 0+4 ans
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 1 : Jour 0
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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L'échelle numérique de la douleur
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Cette échelle permet au patient d'évaluer la douleur sur une échelle avec un score minimum de 0 (pas de douleur) et un score maximum de 10 (pire douleur).
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 2 : Jour 0+1 an
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 3 : Jour 0+2 ans
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 4 : Jour 0+3 ans
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient et basé sur l'échelle de Hamilton. L'échelle HAD est un outil de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores (A et D) : ≤ 7 : cas normal ; 8 à 10 : cas limite ; ≥ 11 : cas anormal. |
Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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La qualité de vie des patients est évaluée par le questionnaire général 36-Item Short Form Survey (SF-36) qui peut être administré par auto ou hétéro-questionnaire.
Le questionnaire SF-36 a été développé à partir de la Medical Outcome Study, un questionnaire de 149 points qui a été développé pour évaluer comment le système de santé américain affecte les résultats des soins.
Le questionnaire SF-36 est composé de 36 items et permet d'évaluer la santé physique et mentale d'un individu à l'aide de onze questions portant sur huit aspects de la santé : Activité physique, limitations dues à l'état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité , vie et relation aux autres, limitations dues à l'état mental et à la santé mentale.
Des scores entre 0 et 100 sont déterminés.
Les scores tendant vers 100 indiquent une meilleure qualité de vie.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Posologie de la sclérostine
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage de la slérostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Dosage d'ostéocalcine
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage de l'ostéocalcine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Dosage de la périostine
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage de la périostine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Dosage de l'irisine
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage de l'irisine (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué sur tube héparine de 4 mL pour le dosage de l'irisine.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Propeptide N-terminal du dosage du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) (µg/l) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Dosage de la protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK1)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage de Dickkopf-related protein 1 (DKK1) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Le dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 1 : Jour 0
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Le dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Le dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Le dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Le dosage des télopeptides C-terminaux du collagène de type 1 (CTX) (ng/ml) sera effectué afin d'évaluer le remodelage osseux.
A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué à l'aide de tubes secs de 5 mL
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Analyse de microARN à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN.
Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure.
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Visite 1 : Jour 0
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Analyse de microARN à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN.
Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Analyse de microARN à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN.
Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Analyse de microARN à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN.
Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Analyse de microARN à l'aide de la technologie OpenArray
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Prélèvement sanguin : 1 tube EDTA de 6 ml sera prélevé pour les microARN.
Le tube sera ensuite centrifugé et 6 aliquotes de 0,5 ml seront préparés (centrifugation 2500G/ 10 min/4°C) puis congelés et conservés à - 80°C dans les locaux du PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, France pour une analyse ultérieure.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Etude du microbiote
Délai: Visite 1 : Jour 0
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Prélèvement de selles pour étudier le microbiote.
Le patient doit recueillir les selles à chaque visite en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront stockés au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced pour analyse ultérieure.
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Visite 1 : Jour 0
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Etude du microbiote
Délai: Visite 2 : Jour 0+1 an
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Prélèvement de selles pour étudier le microbiote.
Le patient doit recueillir les selles à chaque visite en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront stockés au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced pour analyse ultérieure.
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Visite 2 : Jour 0+1 an
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Etude du microbiote
Délai: Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Prélèvement de selles pour étudier le microbiote.
Le patient doit recueillir les selles à chaque visite en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront stockés au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced pour analyse ultérieure.
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Visite 3 : Jour 0+2 ans
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Etude du microbiote
Délai: Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Prélèvement de selles pour étudier le microbiote.
Le patient doit recueillir les selles à chaque visite en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront stockés au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced pour analyse ultérieure.
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Visite 4 : Jour 0+3 ans
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Etude du microbiote
Délai: Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Prélèvement de selles pour étudier le microbiote.
Le patient doit recueillir les selles à chaque visite en suivant les instructions techniques décrites dans la notice explicative qui lui sera remise.
Elle doit alors respecter la procédure de conservation et de transport des selles décrite dans ce document.
Les échantillons seront stockés au PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced pour analyse ultérieure.
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Visite 5 : Jour 0+4 ans
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Identification des facteurs prédictifs de l'efficacité du traitement en fonction des variations des paramètres de la fonction vasculaire et endothéliale et de la douleur, qui seront étudiés d'abord comme paramètres quantitatifs puis comme données catégorielles.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Ce paramètre sera évalué selon une méthode statistique sur l'ensemble des données recueillies tout au long de l'étude.
Cette méthode statistique permettra d'obtenir différentes trajectoires correspondant au profil de réponse thérapeutique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladies osseuses métaboliques
- Sarcopénie
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 ME_PICKERING
- 2021-A02276-35 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .