Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire functie, sarcopenie en pijn bij postmenopauzale osteoporose (VASCO)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoek naar vaatfunctie, sarcopenie en pijn bij behandelde postmenopauzale osteoporose

Deze studie heeft tot doel een cohort van osteoporotische patiënten te volgen die worden behandeld met anti-osteoporotische geneesmiddelen en om de impact van deze behandelingen op de osteoporose-cardiovasculaire-sarcopenie-triade en op pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkennende studie met functionele verkenningen in longitudinale follow-up, gestart parallel aan een behandeling die is geïndiceerd in de gebruikelijke zorg en behandeling van de patiënt.

Het hoofddoel is de evaluatie van de evolutie van de vasculaire en endotheliale functie.

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de evolutie van cardiovasculaire parameters te bestuderen,
  2. Om de evolutie van sarcopenie te bestuderen,
  3. Om de evolutie van kwaliteit van leven en pijn te bestuderen,
  4. Om de evolutie van botremodellering te bestuderen (door een verzameling biologische monsters te maken),
  5. Om de genetische aanleg voor osteoporose te bestuderen, inclusief de bevestiging van bekende genetische markers en de mogelijke identificatie van nieuwe betrokken genetische varianten (door het creëren van een biobank),
  6. Om epigenetische biomarkers in de osteoporose patiëntenpopulatie te bestuderen (door het creëren van een biobank),
  7. De rol van de microbiota bij patiënten met osteoporose bestuderen (door een biobank op te zetten),
  8. De determinanten van de evolutie van de bestudeerde parameters bestuderen en trajecten (therapeutische responsprofielen) identificeren.

Als onderdeel van hun gebruikelijke zorg en behandeling zullen patiënten de diagnose osteoporose krijgen en anti-osteoporotische medicijnen krijgen voorgeschreven.

De patiënten krijgen zes bezoeken: een preselectiebezoek op de afdeling Reumatologie van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis en vijf bezoeken op het Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Centre (PIC/CIC) Inserm 1405 van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.

Bezoek 0 - Onderzoeksbezoek en diagnose osteoporose T0-1: Afdeling Reumatologie

Tijdens dit bezoek zal de onderzoekend arts verschillende onderzoeken en tests uitvoeren die gewoonlijk worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg en behandeling van de patiënt om de diagnose osteoporose vast te stellen.

Deze examens zijn als volgt:

  • Botdensitometrie minder dan een jaar oud met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA),
  • Botbiologische beoordeling, inclusief de volgende tests: compleet bloedbeeld (CBC), bloedplaatjes, C-reactief proteïne (CRP), ureum, creatinine met CKD-EPI-klaringsberekening, leverenzymen (AST, ALT), serumcalcium, serumcalcium gecorrigeerd door albumine, serumfosfor, serumeiwitelektroforese, schildklierstimulerend hormoon (TSH), 25 OH vitamine D, serum CTX (C-terminale telopeptiden van type 1 collageen).

Bij sommige patiënten die profielröntgenfoto's van de wervelkolom nodig hebben, wordt dit onderzoek toegevoegd aan de raadpleging, vooral voor de evaluatie van wervelfracturen als de context dit rechtvaardigt. Ook andere patiënten krijgen deze röntgenfoto's voor de berekening van de abdominale aortaverkalkingsscore (Kauppila-score) door de reumatoloog.

De lichaamssamenstelling wordt opgevraagd tijdens de botdensitometrie-evaluatie op de DXA-machine.

Zodra de diagnose osteoporose is bevestigd, zal de arts de in aanmerking komende patiënten voorstellen om deel te nemen aan dit onderzoeksprotocol door de doelstellingen en het verloop van de studie uit te leggen en hen een informatienota te geven om hen de nodige bedenktijd te geven. maximaal een maand, afhankelijk van de planning van het inclusiebezoek.

Als patiënten geïnteresseerd zijn, zal de arts-onderzoeker osteoporotische behandeling voorschrijven die moet worden gestart na het V1 (T0)-inclusiebezoek.

Bezoek 1 - Inclusiebezoek - T0: PIC/CIC (2 uur)

Tijdens dit bezoek zal de arts opnieuw de doelstellingen en de voortgang van de studie toelichten met de verschillende geplande tests en vragenlijsten, zodat de patiënten hun geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen.

Tijdens dit bezoek wordt het volgende gedaan:

  • Een medisch onderzoek,

  • Een bloedafname om een ​​verzameling biologische monsters te verkrijgen ten behoeve van:

    1. Beoordeel botbiomarkers (osteocalcine, sclerostine, periostine, irisine, N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP), Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) en C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX)),
    2. Karakteriseren genetische aanleg voor osteoporose,
    3. Karakteriseren epigenetische biomarkers in de osteoporose-patiëntenpopulatie door microRNA-analyse,
  • Ontlastingsmonstering om een ​​biobank te verkrijgen voor daaropvolgende microbiota-analyse,
  • Cardiovasculaire exploratie op basis van de meting van de toename van de diameter van de arteria brachialis (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); meting van de toename van het digitale volume (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") en meting van de microcirculatieperfusie van de huid ter hoogte van de hand (FLD, "Flow Laser Doppler"), en meting van de stijfheid van de hoofdslagaders (aorta) door de techniek van Pulse Wave Velocity (PWV) meting,
  • Verkenning van sarcopenie: de volgende vragenlijsten en tests zullen worden uitgevoerd: SARC-F (Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen) en SPPB (Short Physical Performance Battery),
  • Vragenlijsten over levenskwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) en Hospital Anxiety and Depression scale (HAD's).

Bezoek 2 (T0+1 jaar) en Bezoek 4 (T0+3 jaar): PIC/CIC (1u15)

Tijdens dit bezoek worden de volgende onderzoeken, tests en vragenlijsten uitgevoerd:

  • Een lichamelijk onderzoek,
  • Een bloed- en ontlastingsmonster om een ​​verzameling biologische monsters te verkrijgen (botbiomarkers, microRNA- en microbiota-analyses),
  • Een cardiovasculair onderzoek met FMD-, RHI-, FLD- en PWV-metingen,
  • Verkenning van sarcopenie: vragenlijsten en tests SARC-F, SPPB en meting van spierfunctie zullen worden uitgevoerd,
  • Vragenlijsten over levenskwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 vragenlijst over levenskwaliteit, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) en Hospital Anxiety and Depression scale (HAD's).

Bezoek 3 (T0+2 jaar) en bezoek 5 (T0+4 jaar): PIC/CIC (1u30)

Tijdens dit bezoek worden de volgende onderzoeken, tests en vragenlijsten uitgevoerd:

  • Een lichamelijk onderzoek,
  • Een bloed- en ontlastingsmonster om een ​​verzameling biologische monsters te verkrijgen (botbiomarkers, microRNA- en microbiota-analyses),
  • Een cardiovasculair onderzoek met FMD-, RHI-, FLD- en PWV-metingen,
  • Verkenning sarcopenie: vragenlijsten en tests SARC-F, SPPB, meting van spierfunctie en DXA met meting van lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd,
  • Vragenlijsten over levenskwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 vragenlijst over levenskwaliteit, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) en Hospital Anxiety and Depression scale (HAD's).

Bezoek 5 is het laatste bezoek van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 50 jaar of ouder met postmenopauzale osteoporose, al dan niet gebroken, waarbij behandeling met anti-osteoporotische geneesmiddelen moet worden gestart (bisfosfonaten, raloxifeen, teriparatide, denosumab en andere die voor deze indicatie komen, waaronder romosozumab), oraal of via injectie, als onderdeel van hun zorg en beheer.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
  • Aansluiting bij een systeem van sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met chronisch nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml.min-1 geschat door CKD-EPI.
  • Patiënt met een medische en/of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger als onverenigbaar met de studie wordt beschouwd.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming of van vrijheid beroofd.
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort-opvolging
Verkennende studie met functionele verkenningen in longitudinale follow-up, gestart parallel aan een behandeling die is geïndiceerd in de gebruikelijke zorg en behandeling van de patiënt.
Ander: Cohort-opvolging
  • Inclusie medisch consult,
  • Inclusie klinisch onderzoek,
  • Verzameling van biologische monsters (botbiomarkers, epigenetische biomarkers (microRNA)) en analyse van microbiota en genotypering,
  • Berekening van de Kauppila-score op röntgenfoto's van de wervelkolom door de reumatoloog,
  • Cardiovasculaire onderzoeken (MKZ, "Flow-Mediated Dilation"); meting van digitale volumetoename (RHI, "Reactive hyperhemia index"); meting van microcirculatieperfusie van de huid aan de hand (FLD, "Flow Laser Doppler"); meting van de stijfheid van de hoofdslagaders (aorta) door de Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Verkenning sarcopenie: vragenlijsten en tests: SARC-F, SPPB, spierkracht,
  • Vragenlijsten over levenskwaliteit Pittsburgh Sleep (PSQI), Numerical Scale (NS), Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HAD's) en 36-item Short Form Survey (SF-36) Quality of Life Questionnaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation) bij patiënten met anti-osteoporotische behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
FMD is een niet-invasieve techniek. Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware. Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem. Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus. De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat. De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basislijnmeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg. Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren. FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
Bezoek 1: Dag 0
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation) bij patiënten met anti-osteoporotische behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
FMD is een niet-invasieve techniek. Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware. Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem. Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus. De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat. De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basislijnmeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg. Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren. FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation) bij patiënten met anti-osteoporotische behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
FMD is een niet-invasieve techniek. Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware. Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem. Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus. De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat. De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basislijnmeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg. Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren. FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation) bij patiënten met anti-osteoporotische behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
FMD is een niet-invasieve techniek. Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware. Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem. Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus. De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat. De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basislijnmeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg. Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren. FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Endotheliale disfunctie gemeten met FMD (Flow-Mediated Dilation) bij patiënten met anti-osteoporotische behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
FMD is een niet-invasieve techniek. Het werd beoordeeld met behulp van een ultrasone benadering met een lineaire array-transducer met hoge resolutie in combinatie met computerondersteunde analysesoftware. Met deze software kunnen veranderingen in de arteria brachialis in realtime worden beoordeeld via een geautomatiseerd randdetectiesysteem. Longitudinale beelden van de arteria brachialis werden verkregen met de transducer bevestigd op het mediale aspect van de dominante arm, ongeveer 2 cm boven de mediale epicondylus van de humerus. De transducer werd op de arm bevestigd met een speciaal armhoudapparaat. De diameter van de armslagader werd verkregen volgens een basislijnmeting van 30 seconden, waarna een manchet om de onderarm werd geplaatst (3 cm boven de pols) en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 250 mm Hg. Na het leeglopen van de manchet werd de diameter van de arteria brachialis gedurende 2-4 minuten continu gecontroleerd om de maximale diameter van de arterie te detecteren. FMD werd bepaald als de procentuele verandering in diameter van basislijn tot maximale arteriële diameter.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 1: Dag 0
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
Bezoek 1: Dag 0
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie. De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen. De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
Bezoek 1: Dag 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid. Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader). De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
Bezoek 1: Dag 0
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie). Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
Bezoek 1: Dag 0
Korte Physical Performance Battery (SPPB) vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest. Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren. Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op. Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
Bezoek 1: Dag 0
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten. De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie. De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden. De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
Bezoek 1: Dag 0
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0

De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.

De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score.

Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring.
Bezoek 1: Dag 0
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst. De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt. De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid. Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald. Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Bezoek 1: Dag 0
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0

Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).

Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval.
Bezoek 1: Dag 0
Distributie van genpolymorfismen met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Bloedafname: Er worden 4 aliquots van 1 ml genomen van het volbloedmonster op een EDTA-buisje en vervolgens ingevroren bij -80°C in het pand van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor daaropvolgende analyse.
Bezoek 1: Dag 0
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
RHI is een niet-invasieve techniek. Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografisch apparaat dat pulserende fluctuaties in het digitale volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert. Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren. In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
Bezoek 1: Dag 0
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
RHI is een niet-invasieve techniek. Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografisch apparaat dat pulserende fluctuaties in het digitale volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert. Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren. In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
RHI is een niet-invasieve techniek. Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografisch apparaat dat pulserende fluctuaties in het digitale volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert. Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren. In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
RHI is een niet-invasieve techniek. Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografisch apparaat dat pulserende fluctuaties in het digitale volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert. Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren. In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Meting van digitale volumetoename door RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israël).
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
RHI is een niet-invasieve techniek. Het wordt gemeten met een digitaal plethysmografisch apparaat dat pulserende fluctuaties in het digitale volume in rust en tijdens reactieve hyperemie registreert. Voor de RH-PAT-procedure werd een perifere arteriële tonometriesonde op de rechter wijsvinger geplaatst en werd ook een controletonometriesonde op de linker wijsvinger geplaatst om sympathische zenuweffecten te elimineren. In de RH-PAT-procedure werd de RHI-waarde berekend als de verhouding van de reactieve hyperemie tussen de twee handen.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie. De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen. De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie. De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen. De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie. De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen. De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Microcirculatiemeting door FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) is een niet-invasieve en gevalideerde techniek voor continue meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit in lokale microcirculatie. De door deze techniek geschatte stroom is gebaseerd op de beoordeling van de Doppler-verschuiving van laserlicht met laag vermogen, dat wordt verstrooid door bewegende rode bloedcellen. De vasculaire endotheliale functie in het microvasculaire compartiment wordt beoordeeld met behulp van het laser-dopplersysteem PeriFlux 5010 (Perimed) ter hoogte van de huid van de handen door de reactie te volgen op een reactieve hyperemie veroorzaakt door een tijdelijke occlusie van de arteria brachialis (dezelfde stimulus als voor FMD-meting).
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid. Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader). De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid. Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader). De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid. Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader). De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) meting van grote slagaderstijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) is een gevestigde index van arteriële stijfheid. Puls, die zich met een hogere snelheid verplaatst in stijve arteriële vaten, wordt berekend op basis van metingen van de transittijd van de puls en de afgelegde afstand tussen de 2 beschouwde opnameplaatsen (d.w.z. halsslagader en dijbeenslagader). De metingen worden uitgevoerd met een gevalideerd niet-invasief apparaat (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) die online pulsgolfregistratie en automatische PWV-berekening mogelijk maakt [PWV = afstand (m)/transittijd (s)].
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Evaluatie van de abdominale aortaverkalking (AAC) (Kauppila-score)
Tijdsspanne: Voorselectiebezoek V0: Dag 0-1 maand (D0-1)
De Kauppila-score wordt gebruikt om het bestaan ​​en de ernst van OC in te schatten. Deze semi-kwantitatieve score wordt gebruikt om een ​​score toe te kennen van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van vasculaire verkalking, voor de voorste en achterste wanden van de aortavatwand, tegenover elke lumbale wervel van L1 tot L4. Zo wordt een maximale score van 24 behaald.
Voorselectiebezoek V0: Dag 0-1 maand (D0-1)
Evaluatie van de abdominale aortaverkalking (AAC) (Kauppila-score)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De Kauppila-score wordt gebruikt om het bestaan ​​en de ernst van OC in te schatten. Deze semi-kwantitatieve score wordt gebruikt om een ​​score toe te kennen van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van vasculaire verkalking, voor de voorste en achterste wanden van de aortavatwand, tegenover elke lumbale wervel van L1 tot L4. Zo wordt een maximale score van 24 behaald.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie). Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie). Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie). Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Vragenlijst Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan ​​uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F).
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Bestaat uit 5 vragen en een score hoger dan 4 suggereert de aanwezigheid van sarcopenie (of leeftijdsgebonden spierdystrofie). Aan de andere kant, als de score kleiner is dan of gelijk is aan 3, wordt de patiënt gediagnosticeerd als "niet-sarcopenisch", maar moeten de tests in de klinische praktijk regelmatig worden herhaald.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
SPPB-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest. Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren. Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op. Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
SPPB-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest. Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren. Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op. Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
SPPB-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest. Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren. Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op. Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
SPPB-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De Short Physical Performance Battery is de som van de scores op drie criteria: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoeltjeslifttest. Deze test wordt gebruikt om de fysieke prestaties van een individu te evalueren. Het optellen van de scores van alle tests levert een algemene prestatiescore op. Een score onder de 8 is een indicator van het risico op sarcopenie (0-6 slecht presterend 7-9, gemiddeld; 10-12 hoog).
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten. De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie. De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden. De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten. De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie. De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden. De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten. De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie. De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden. De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Een dynamometer meet de grijpkracht, die afneemt met de leeftijd en wordt geassocieerd met meer sarcopenie en cardiovasculaire comorbiditeiten. De dynamometer wordt in de dominante hand gehouden, in een zittende positie, de elleboog 90° gebogen, de schouders ontspannen en de onderarm in een neutrale positie. De meting wordt twee keer uitgevoerd en de hoogste waarde blijft behouden. De spierkracht is laag als de grijpkracht minder is dan 27 kg voor mannen of 16 kg voor vrouwen.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Lichaamssamenstelling meting op Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Voorselectiebezoek V0: Dag 0-1 maand (D0-1)
Analyse van de lichaamssamenstelling door DXA en kwantificering van appendiculaire spiermassa is de referentiemethode voor de diagnose van sarcopenie. Het bestaat uit het meten van de appendiculaire skeletmassa (ASM), d.w.z. de spiermassa van de bovenste en onderste ledematen, of de ASM-index (ASMI = ASM/lengte2). Sarcopenie wordt bevestigd wanneer de MSA minder is dan 20 kg bij mannen en 15 kg bij vrouwen of wanneer de ASMI minder is dan 7 kg/m2 bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen.
Voorselectiebezoek V0: Dag 0-1 maand (D0-1)
Lichaamssamenstelling meting op Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Analyse van de lichaamssamenstelling door DXA en kwantificering van appendiculaire spiermassa is de referentiemethode voor de diagnose van sarcopenie. Het bestaat uit het meten van de appendiculaire skeletmassa (ASM), d.w.z. de spiermassa van de bovenste en onderste ledematen, of de ASM-index (ASMI = ASM/lengte2). Sarcopenie wordt bevestigd wanneer de MSA minder is dan 20 kg bij mannen en 15 kg bij vrouwen of wanneer de ASMI minder is dan 7 kg/m2 bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Lichaamssamenstelling meting op Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Analyse van de lichaamssamenstelling door DXA en kwantificering van appendiculaire spiermassa is de referentiemethode voor de diagnose van sarcopenie. Het bestaat uit het meten van de appendiculaire skeletmassa (ASM), d.w.z. de spiermassa van de bovenste en onderste ledematen, of de ASM-index (ASMI = ASM/lengte2). Sarcopenie wordt bevestigd wanneer de MSA minder is dan 20 kg bij mannen en 15 kg bij vrouwen of wanneer de ASMI minder is dan 7 kg/m2 bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar

De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.

De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score.

Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar

De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.

De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score.

Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar

De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.

De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score.

Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar

De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek. Deze vragenlijst omvat 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.

De globale score (0 tot 21) wordt verkregen door de subscores van de 7 onderdelen, elk variërend van 0 tot 3 punten, op te tellen. Bij het ontbreken van een antwoord op een of meer vragen, kan het subtotaal met behulp van deze vraag niet worden berekend en is dit van invloed op de algemene score.

Hoe hoger de algemene score, hoe groter de verslechtering van de slaapkwaliteit. Een algemene score >5 is een indicator van slaapverstoring.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0

Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat om de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij).

De QCD vraagt ​​​​de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram zwart te maken (voor- en achterkant) en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt ​​de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt.
Bezoek 1: Dag 0
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar

Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat om de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij).

De QCD vraagt ​​​​de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram zwart te maken (voor- en achterkant) en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt ​​de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar

Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat om de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij).

De QCD vraagt ​​​​de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram zwart te maken (voor- en achterkant) en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt ​​de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar

Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat om de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij).

De QCD vraagt ​​​​de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram zwart te maken (voor- en achterkant) en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt ​​de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De korte pijninventarisatievragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar

Deze zelfbeoordelingsschaal stelt de patiënt in staat om de pijn te karakteriseren in termen van intensiteit en psychosociale gevolgen door middel van 11 schalen van 0 (geen pijn of geen last) tot 10 (de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen of die je helemaal stoort). Jij).

De QCD vraagt ​​​​de patiënt ook om de pijnlijke gebieden op een diagram zwart te maken (voor- en achterkant) en een "S" te plaatsen als de pijn aan de oppervlakte is of een "P" als deze diep is. De vragenlijst vraagt ​​de patiënt ook om aan te geven welke behandeling of medicatie hij of zij gebruikt voor de pijn en welk percentage verbetering is bereikt.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
Bezoek 1: Dag 0
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Met deze schaal kan de patiënt de pijn beoordelen op een schaal met een minimale score van 0 (geen pijn) en een maximale score van 10 (ergste pijn).
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar

Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).

Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar

Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).

Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar

Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).

Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar

Het is een vragenlijst die de patiënt zelf invult en is gebaseerd op de Hamilton-schaal. De HAD-schaal is een hulpmiddel voor het screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor het mogelijk is om twee scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).

Om te screenen op symptomen van angst en depressie kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld: ≤ 7: normaal geval; 8 tot 10: grensgeval; ≥ 11: abnormaal geval.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst. De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt. De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid. Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald. Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst. De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt. De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid. Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald. Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst. De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt. De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid. Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald. Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door middel van de algemene vragenlijst 36-Item Short Form Survey (SF-36) die kan worden afgenomen door middel van een zelf- of hetero-vragenlijst. De SF-36-vragenlijst is ontwikkeld op basis van de Medical Outcome Study, een vragenlijst met 149 items die is ontwikkeld om te beoordelen hoe het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem de uitkomst van de zorg beïnvloedt. De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en maakt het mogelijk om de fysieke en mentale gezondheid van een individu te beoordelen aan de hand van elf vragen die betrekking hebben op acht aspecten van gezondheid: fysieke activiteit, beperkingen als gevolg van fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit , leven en relatie met anderen, beperkingen vanwege de mentale toestand en mentale gezondheid. Er worden scores tussen 0 en 100 bepaald. Scores richting 100 wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 1: Dag 0
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Sclerostin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van slerostin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Osteocalcine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van osteocalcine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 1: Dag 0
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Periostine dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van periostine (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Irisin dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van irisin (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Voor dit doel zal een bloedmonster worden genomen op een 4 ml heparinebuis voor de dosering van irisine.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 1: Dag 0
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) (µg/l) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 1: Dag 0
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van Dickkopf-gerelateerd eiwit 1 (DKK1) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
De dosering van C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 1: Dag 0
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
De dosering van C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
De dosering van C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
De dosering van C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) dosering
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
De dosering van C-terminale telopeptiden van collageen type 1 (CTX) (ng/ml) zal worden uitgevoerd om botremodellering te evalueren. Hiervoor wordt bloed afgenomen met 5 ml droge buisjes
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse.
Bezoek 1: Dag 0
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
MicroRNA-analyse met behulp van OpenArray-technologie
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Bloedafname: er wordt 1 EDTA-buisje van 6 ml afgenomen voor microRNA. De buis wordt vervolgens gecentrifugeerd en er worden 6 aliquots van 0,5 ml bereid (centrifugeren 2500G/ 10 min/4°C), vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C in de lokalen van de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor verdere analyse.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Studie van de microbiota
Tijdsspanne: Bezoek 1: Dag 0
Ontlastingsafname om de microbiota te bestuderen. De patiënt moet de ontlasting bij elk bezoek verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt. Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren. De monsters worden opgeslagen bij de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor latere analyse.
Bezoek 1: Dag 0
Studie van de microbiota
Tijdsspanne: Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Ontlastingsafname om de microbiota te bestuderen. De patiënt moet de ontlasting bij elk bezoek verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt. Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren. De monsters worden opgeslagen bij de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor latere analyse.
Bezoek 2: Dag 0+1 jaar
Studie van de microbiota
Tijdsspanne: Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Ontlastingsafname om de microbiota te bestuderen. De patiënt moet de ontlasting bij elk bezoek verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt. Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren. De monsters worden opgeslagen bij de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor latere analyse.
Bezoek 3: Dag 0+2 jaar
Studie van de microbiota
Tijdsspanne: Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Ontlastingsafname om de microbiota te bestuderen. De patiënt moet de ontlasting bij elk bezoek verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt. Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren. De monsters worden opgeslagen bij de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor latere analyse.
Bezoek 4: Dag 0+3 jaar
Studie van de microbiota
Tijdsspanne: Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Ontlastingsafname om de microbiota te bestuderen. De patiënt moet de ontlasting bij elk bezoek verzamelen door de technische instructies te volgen die worden beschreven in de verklarende folder die zal worden verstrekt. Zij moet dan de in dit document beschreven procedure voor het bewaren en transporteren van de ontlasting respecteren. De monsters worden opgeslagen bij de PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrijk voor latere analyse.
Bezoek 5: Dag 0+4 jaar
Identificatie van voorspellende factoren voor de effectiviteit van de behandeling volgens variaties in vasculaire en endotheliale functieparameters en pijn, die eerst als kwantitatieve parameters en vervolgens als categorische gegevens zullen worden bestudeerd.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deze parameter zal worden geëvalueerd volgens een statistische methode op alle gegevens die tijdens de studie zijn verzameld. Deze statistische methode zal het mogelijk maken om verschillende trajecten te verkrijgen die overeenkomen met het therapeutische responsprofiel.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2021 ME_PICKERING
  • 2021-A02276-35 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren