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Función vascular, sarcopenia y dolor en la osteoporosis posmenopáusica (VASCO)

6 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio sobre función vascular, sarcopenia y dolor en osteoporosis posmenopáusica tratada

Este estudio tiene como objetivo seguir una cohorte de pacientes osteoporóticos tratados con fármacos antiosteoporóticos y evaluar el impacto de estos tratamientos en la tríada osteoporosis-cardiovascular-sarcopenia y en el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio exploratorio de exploraciones funcionales en seguimiento longitudinal, iniciado en paralelo a un tratamiento indicado en la atención y manejo habitual del paciente.

El objetivo principal es la evaluación de la evolución de la función vascular y endotelial.

Los objetivos secundarios son:

  1. Para estudiar la evolución de los parámetros cardiovasculares,
  2. Para estudiar la evolución de la sarcopenia,
  3. Estudiar la evolución de la calidad de vida y el dolor,
  4. Estudiar la evolución de la remodelación ósea (mediante la creación de una colección de muestras biológicas),
  5. Estudiar la predisposición genética a la osteoporosis, incluida la confirmación de marcadores genéticos conocidos y la posible identificación de nuevas variantes genéticas implicadas (mediante la creación de un biobanco),
  6. Estudiar biomarcadores epigenéticos en la población de pacientes con osteoporosis (mediante la creación de un biobanco),
  7. Estudiar el papel de la microbiota en pacientes con osteoporosis (mediante la creación de un biobanco),
  8. Estudiar los determinantes de la evolución de los parámetros estudiados e identificar trayectorias (perfiles de respuesta terapéutica).

Como parte de su atención y manejo habituales, a los pacientes se les diagnosticará osteoporosis y se les recetarán medicamentos antiosteoporóticos.

Los pacientes tendrán seis visitas: una visita de preselección que tendrá lugar en el Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand y cinco visitas que tendrán lugar en la Plataforma de Investigación Clínica/Centro de Investigación Clínica (PIC/CIC) Inserm 1405 del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.

Visita 0 - Visita de cribado y diagnóstico de osteoporosis T0-1: Servicio de Reumatología

Durante esta visita, el médico investigador realizará varios exámenes y pruebas que normalmente se realizan como parte de la atención y el tratamiento habituales del paciente para establecer un diagnóstico de osteoporosis.

Estos exámenes son los siguientes:

  • Densitometría ósea de menos de un año usando Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA),
  • Valoración biológica ósea, incluyendo las siguientes pruebas: Hemograma completo (CBC), plaquetas, Proteína C-Reactiva (PCR), urea, creatinina con cálculo de aclaramiento CKD-EPI, enzimas hepáticas (AST, ALT), calcio sérico, calcio sérico corregido por albúmina, fósforo sérico, electroforesis de proteínas séricas, hormona estimulante de la tiroides (TSH), 25 OH vitamina D, CTX sérica (telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1).

A algunos pacientes que requieran radiografías de perfil de columna se les agregará este examen a la consulta, especialmente para la evaluación de fracturas vertebrales si el contexto lo justifica. Otros pacientes también tendrán estas radiografías para el cálculo de la puntuación de calcificación aórtica abdominal (puntuación de Kauppila) por parte del reumatólogo.

La composición corporal se solicitará durante la evaluación de densitometría ósea en la máquina DXA.

Una vez confirmado el diagnóstico de osteoporosis, el médico propondrá a los pacientes elegibles participar en este protocolo de investigación, explicándoles los objetivos y el curso del estudio, y les entregará una nota informativa para darles el tiempo necesario de reflexión. un máximo de un mes, dependiendo de la programación de la visita de inclusión.

Si los pacientes están interesados, el médico investigador prescribirá un tratamiento osteoporótico que se iniciará después de la visita de inclusión V1 (T0).

Visita 1 - Visita de inclusión - T0: PIC/CIC (2 horas)

Durante esta visita, el médico volverá a explicar los objetivos y avances del estudio con las diferentes pruebas y cuestionarios previstos para que los pacientes puedan dar su consentimiento informado para participar.

Durante esta visita se realizará lo siguiente:

  • Un examen médico,
  • Una muestra de sangre para obtener una colección de muestras biológicas con el fin de:

    1. Evaluar biomarcadores óseos (osteocalcina, esclerostina, periostina, irisina, propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1) y telopéptidos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)),
    2. Caracterizar las predisposiciones genéticas a la osteoporosis,
    3. Caracterizar biomarcadores epigenéticos en la población de pacientes con osteoporosis mediante análisis de microARN,
  • Muestreo de heces para obtener un biobanco para su posterior análisis de microbiota,
  • Exploración cardiovascular basada en la medida del aumento del diámetro de la arteria braquial (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); medición del aumento de volumen digital (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") y medición de la perfusión microcirculatoria de la piel a nivel de la mano (FLD, "Flow Laser Doppler"), y medición de la rigidez de las arterias principales (aorta) mediante la técnica de medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV),
  • Exploración de sarcopenia: se realizarán los siguientes cuestionarios y pruebas: SARC-F (Fuerza, Ayuda a la marcha, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas) y SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico),
  • Cuestionarios de componentes de calidad de vida: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Encuesta de formulario corto de 36 elementos (SF-36), Escala numérica del dolor (NPS), Inventario de dolor Bref (BPI) y Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD).

Visita 2 (T0+1 año) y Visita 4 (T0+3 años): PIC/CIC (1h15)

Durante esta visita se realizarán los siguientes exámenes, pruebas y cuestionarios:

  • Un examen físico,
  • Una muestra de sangre y heces para obtener una colección de muestras biológicas (biomarcadores óseos, análisis de microARN y microbiota),
  • Una exploración cardiovascular con mediciones de FMD, RHI, FLD y PWV,
  • Exploración de la sarcopenia: se realizarán cuestionarios y pruebas SARC-F, SPPB y medición de la función muscular,
  • Cuestionarios de componentes de calidad de vida: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), cuestionario de calidad de vida SF-36, escala numérica del dolor (NPS), inventario de dolor Bref (BPI) y escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD).

Visita 3 (T0+2 años) y visita 5 (T0+4 años): PIC/CIC (1h30)

Durante esta visita se realizarán los siguientes exámenes, pruebas y cuestionarios:

  • Un examen físico,
  • Una muestra de sangre y heces para obtener una colección de muestras biológicas (biomarcadores óseos, análisis de microARN y microbiota),
  • Una exploración cardiovascular con mediciones de FMD, RHI, FLD y PWV,
  • Exploración de la sarcopenia: se realizarán cuestionarios y pruebas SARC-F, SPPB, medición de la función muscular y DXA con medición de la composición corporal,
  • Cuestionarios de componentes de calidad de vida: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), cuestionario de calidad de vida SF-36, escala numérica del dolor (NPS), inventario de dolor Bref (BPI) y escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD).

La visita 5 será la última visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 50 años o más con osteoporosis posmenopáusica, fracturada o no, que requieran iniciar tratamiento con fármacos antiosteoporóticos (bifosfonatos, raloxifeno, teriparatida, denosumab y otros por venir para esta indicación, incluido romosozumab), ya sea por vía oral o inyectable, como parte de su cuidado y manejo.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliación a un sistema de Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con insuficiencia renal crónica, definida como tasa de filtración glomerular < 30 mL.min-1 estimada por CKD-EPI.
  • Paciente con antecedentes médicos y/o quirúrgicos considerados por el investigador o su representante incompatibles con el ensayo.
  • Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad.
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Seguimiento de cohortes
Estudio exploratorio de exploraciones funcionales en seguimiento longitudinal, iniciado en paralelo a un tratamiento indicado en la atención y manejo habitual del paciente.
  • Inclusión consulta médica,
  • Examen clínico de inclusión,
  • Recogida de muestras biológicas (biomarcadores óseos, biomarcadores epigenéticos (microARN)) y análisis de microbiota y genotipado,
  • Cálculo de la puntuación de Kauppila en radiografías de columna de perfil por el reumatólogo,
  • Investigaciones cardiovasculares (FMD, "Dilatación mediada por flujo"); medición del aumento de volumen digital (RHI, "Índice de hiperhemia reactiva"); medición de la perfusión microcirculatoria de la piel de la mano (FLD, "Flow Laser Doppler"); medición de la rigidez de las arterias principales (aorta) por la velocidad de la onda del pulso (PWV),
  • Exploración de la sarcopenia: cuestionarios y pruebas: SARC-F, SPPB, fuerza muscular,
  • Cuestionarios de componente de calidad de vida Sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala numérica (NS), Inventario breve de dolor (BPI), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) y Encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36) Cuestionario de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) en pacientes con tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
La FMD es una técnica no invasiva. Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora. Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado. Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero. El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo. El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min. Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria. La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
Visita 1: Día 0
Disfunción endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) en pacientes con tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
La FMD es una técnica no invasiva. Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora. Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado. Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero. El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo. El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min. Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria. La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
Visita 2: Día 0+1 año
Disfunción endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) en pacientes con tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
La FMD es una técnica no invasiva. Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora. Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado. Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero. El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo. El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min. Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria. La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
Visita 3: Día 0+2 años
Disfunción endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) en pacientes con tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
La FMD es una técnica no invasiva. Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora. Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado. Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero. El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo. El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min. Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria. La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
Visita 4: Día 0+3 años
Disfunción endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) en pacientes con tratamiento antiosteoporótico
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
La FMD es una técnica no invasiva. Se evaluó utilizando un enfoque de ultrasonido con un transductor de matriz lineal de alta resolución junto con un software de análisis asistido por computadora. Con este software, los cambios en la arteria braquial podrían evaluarse en tiempo real a través de un sistema de detección de bordes automatizado. Se obtuvieron imágenes longitudinales de la arteria braquial con el transductor fijado en la cara medial del brazo dominante, aproximadamente 2 cm por encima del epicóndilo medial del húmero. El transductor se fijó en el brazo mediante un dispositivo especial de sujeción del brazo. El diámetro de la arteria braquial se adquirió según una medida de referencia de 30 s, después de lo cual se colocó un manguito alrededor del antebrazo (3 cm por encima de la muñeca) y se infló a 250 mm Hg durante 5 min. Después de desinflar el manguito, se controló continuamente el diámetro de la arteria braquial durante 2-4 min para detectar el diámetro máximo de la arteria. La FMD se determinó como el cambio porcentual en el diámetro desde el valor inicial hasta el diámetro arterial máximo.
Visita 5: Día 0+4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 1: Día 0
Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
Visita 1: Día 0
Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local. El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento. La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
Visita 1: Día 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial. El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral). Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
Visita 1: Día 0
Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad). Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
Visita 1: Día 0
Cuestionario de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
La batería de rendimiento físico breve es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo. La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general. Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 1: Día 0
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares. El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra. La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto. La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
Visita 1: Día 0
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0

El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.

La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general.

Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño.

Visita 1: Día 0
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario. El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención. El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental. Se determinan puntuaciones entre 0 y 100. Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
Visita 1: Día 0
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0

Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).

Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal.

Visita 1: Día 0
Distribución de polimorfismos de genes usando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Muestra de sangre: Se tomarán 4 alícuotas de 1 ml de la muestra de sangre entera en tubo EDTA, luego se congelarán a -80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 1: Día 0
Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
RHI es una técnica no invasiva. Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva. Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático. En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
Visita 1: Día 0
Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
RHI es una técnica no invasiva. Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva. Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático. En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
Visita 2: Día 0+1 año
Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
RHI es una técnica no invasiva. Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva. Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático. En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
Visita 3: Día 0+2 años
Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
RHI es una técnica no invasiva. Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva. Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático. En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
Visita 4: Día 0+3 años
Medición del aumento de volumen digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
RHI es una técnica no invasiva. Se mide con un dispositivo de pletismografía digital que registra las fluctuaciones pulsátiles del volumen digital en reposo y durante la hiperemia reactiva. Para el procedimiento RH-PAT, se colocó una sonda de tonometría arterial periférica en el dedo índice derecho y también se colocó una sonda de tonometría de control en el dedo índice izquierdo para eliminar los efectos del nervio simpático. En el procedimiento RH-PAT, el valor de RHI se calculó como la relación de la hiperemia reactiva entre las dos manos.
Visita 5: Día 0+4 años
Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local. El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento. La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
Visita 2: Día 0+1 año
Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local. El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento. La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
Visita 3: Día 0+2 años
Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local. El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento. La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
Visita 4: Día 0+3 años
Medición de microcirculación por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
La Flujometría por Láser Doppler (FLD) es una técnica no invasiva y validada para la medición continua de la reactividad dependiente del endotelio en la microcirculación local. El flujo estimado por esta técnica se basa en la evaluación del desplazamiento Doppler de la luz láser de baja potencia, que es dispersada por los glóbulos rojos en movimiento. La función del endotelio vascular en el compartimento microvascular se evalúa mediante el sistema láser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a nivel de la piel de las manos siguiendo la respuesta a una hiperemia reactiva inducida por una oclusión temporal de la arteria braquial (la misma estímulo como para la medición de la fiebre aftosa).
Visita 5: Día 0+4 años
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial. El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral). Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
Visita 2: Día 0+1 año
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial. El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral). Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
Visita 3: Día 0+2 años
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial. El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral). Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
Visita 4: Día 0+3 años
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medición de la rigidez de las arterias grandes (PWV)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) es un índice establecido de rigidez arterial. El pulso, que viaja a mayor velocidad en los vasos arteriales rígidos, se calcula a partir de las mediciones del tiempo de tránsito del pulso y la distancia recorrida entre los 2 sitios de registro considerados (es decir, la arteria carótida y la arteria femoral). Las mediciones se realizan utilizando un dispositivo no invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite el registro de ondas de pulso en línea y el cálculo automático de PWV [PWV = distancia (m)/tiempo de tránsito (s)].
Visita 5: Día 0+4 años
Evaluación de la Calcificación de la Aorta Abdominal (CAA) (puntuación de Kauppila)
Periodo de tiempo: Visita de preselección V0: Día 0-1 mes (D0-1)
La puntuación de Kauppila se utiliza para estimar la existencia y gravedad de la CAA. Esta puntuación semicuantitativa se utiliza para asignar una puntuación de 0 a 3, según la gravedad de la calcificación vascular, para las paredes anterior y posterior de la pared del vaso aórtico, frente a cada vértebra lumbar de L1 a L4. Se obtiene así una puntuación máxima de 24.
Visita de preselección V0: Día 0-1 mes (D0-1)
Evaluación de la Calcificación de la Aorta Abdominal (CAA) (puntuación de Kauppila)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
La puntuación de Kauppila se utiliza para estimar la existencia y gravedad de la CAA. Esta puntuación semicuantitativa se utiliza para asignar una puntuación de 0 a 3, según la gravedad de la calcificación vascular, para las paredes anterior y posterior de la pared del vaso aórtico, frente a cada vértebra lumbar de L1 a L4. Se obtiene así una puntuación máxima de 24.
Visita 5: Día 0+4 años
Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad). Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
Visita 2: Día 0+1 año
Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad). Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
Visita 3: Día 0+2 años
Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad). Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
Visita 4: Día 0+3 años
Cuestionario de Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Consta de 5 preguntas y una puntuación superior a 4 sugiere la presencia de sarcopenia (o distrofia muscular relacionada con la edad). Por otro lado, si la puntuación es menor o igual a 3, el paciente es diagnosticado como "no sarcopénico" pero las pruebas deben repetirse periódicamente en la práctica clínica.
Visita 5: Día 0+4 años
Cuestionario SPPB
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
La batería breve de rendimiento físico es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo. La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general. Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 2: Día 0+1 año
Cuestionario SPPB
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
La batería breve de rendimiento físico es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo. La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general. Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 3: Día 0+2 años
Cuestionario SPPB
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
La batería breve de rendimiento físico es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo. La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general. Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 4: Día 0+3 años
Cuestionario SPPB
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
La batería breve de rendimiento físico es la suma de las puntuaciones en tres criterios: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad al caminar y la prueba de elevación de la silla. Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento físico de un individuo. La suma de las puntuaciones de todas las pruebas da una puntuación de rendimiento general. Una puntuación por debajo de 8 es un indicador de riesgo de sarcopenia (0-6 rendimiento bajo 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 5: Día 0+4 años
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares. El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra. La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto. La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
Visita 2: Día 0+1 año
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares. El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra. La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto. La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
Visita 3: Día 0+2 años
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares. El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra. La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto. La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
Visita 4: Día 0+3 años
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Un dinamómetro mide la fuerza de prensión, que disminuye con la edad y se asocia con más sarcopenia y comorbilidades cardiovasculares. El dinamómetro se sostiene con la mano dominante, en posición sentada, el codo doblado a 90°, los hombros relajados y el antebrazo en posición neutra. La medición se toma dos veces y se conserva el valor más alto. La fuerza muscular es baja cuando la fuerza de agarre es inferior a 27 kg para hombres o 16 kg para mujeres.
Visita 5: Día 0+4 años
Medición de la composición corporal en Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Visita de preselección V0: Día 0-1 mes (D0-1)
El análisis de la composición corporal por DXA, y la cuantificación de la masa muscular apendicular, es el método de referencia para el diagnóstico de la sarcopenia. Consiste en medir la masa esquelética apendicular (ASM), es decir, la masa muscular de los miembros superiores e inferiores, o el índice ASM (ASMI = ASM/altura2). La sarcopenia se confirma cuando el MSA es inferior a 20 kg en hombres y 15 kg en mujeres o cuando el ASMI es inferior a 7 kg/m2 en hombres y 5,5 kg/m2 en mujeres.
Visita de preselección V0: Día 0-1 mes (D0-1)
Medición de la composición corporal en Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
El análisis de la composición corporal por DXA, y la cuantificación de la masa muscular apendicular, es el método de referencia para el diagnóstico de la sarcopenia. Consiste en medir la masa esquelética apendicular (ASM), es decir, la masa muscular de los miembros superiores e inferiores, o el índice ASM (ASMI = ASM/altura2). La sarcopenia se confirma cuando el MSA es inferior a 20 kg en hombres y 15 kg en mujeres o cuando el ASMI es inferior a 7 kg/m2 en hombres y 5,5 kg/m2 en mujeres.
Visita 3: Día 0+2 años
Medición de la composición corporal en Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
El análisis de la composición corporal por DXA, y la cuantificación de la masa muscular apendicular, es el método de referencia para el diagnóstico de la sarcopenia. Consiste en medir la masa esquelética apendicular (ASM), es decir, la masa muscular de los miembros superiores e inferiores, o el índice ASM (ASMI = ASM/altura2). La sarcopenia se confirma cuando el MSA es inferior a 20 kg en hombres y 15 kg en mujeres o cuando el ASMI es inferior a 7 kg/m2 en hombres y 5,5 kg/m2 en mujeres.
Visita 5: Día 0+4 años
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año

El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.

La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general.

Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño.

Visita 2: Día 0+1 año
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años

El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.

La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general.

Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño.

Visita 3: Día 0+2 años
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años

El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.

La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general.

Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño.

Visita 4: Día 0+3 años
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años

El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems. Fue desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista del paciente. Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.

La puntuación global (0 a 21) se obtiene sumando las subpuntuaciones de los 7 componentes, cada una con un rango de 0 a 3 puntos. En ausencia de una respuesta a una o más preguntas, el subtotal de esta pregunta no se puede calcular y afectará el puntaje general.

Cuanto mayor sea la puntuación general, mayor será el deterioro en la calidad del sueño. Una puntuación general > 5 es un indicador de alteración del sueño.

Visita 5: Día 0+4 años
El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0

Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales a través de 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú).

El QCD también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que coloque una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido.

Visita 1: Día 0
El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año

Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales a través de 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú).

El QCD también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que coloque una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido.

Visita 2: Día 0+1 año
El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años

Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales a través de 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú).

El QCD también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que coloque una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido.

Visita 3: Día 0+2 años
El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años

Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales a través de 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú).

El QCD también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que coloque una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido.

Visita 4: Día 0+3 años
El Cuestionario Breve del Inventario del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años

Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en cuanto a su intensidad y sus repercusiones psicosociales a través de 11 escalas que van desde 0 (sin dolor o no molesta) hasta 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar o molesta por completo). tú).

El QCD también le pide al paciente que marque las áreas dolorosas en un diagrama (anverso y reverso) y que coloque una "S" si el dolor es superficial o una "P" si es profundo. El cuestionario también pide al paciente que indique qué tratamiento o medicación está tomando para el dolor y qué porcentaje de mejoría ha obtenido.

Visita 5: Día 0+4 años
La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
Visita 1: Día 0
La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
Visita 2: Día 0+1 año
La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
Visita 3: Día 0+2 años
La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
Visita 4: Día 0+3 años
La escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Esta escala permite al paciente calificar el dolor en una escala con una puntuación mínima de 0 (sin dolor) y una puntuación máxima de 10 (peor dolor).
Visita 5: Día 0+4 años
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año

Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).

Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal.

Visita 2: Día 0+1 año
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años

Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).

Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal.

Visita 3: Día 0+2 años
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años

Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).

Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal.

Visita 4: Día 0+3 años
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años

Es un cuestionario autoadministrado, cumplimentado por el paciente y basado en la escala de Hamilton. La escala HAD es una herramienta para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Incluye 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).

Para el cribado de sintomatología ansiosa y depresiva se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones (A y D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso límite; ≥ 11: caso anormal.

Visita 5: Día 0+4 años
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario. El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención. El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental. Se determinan puntuaciones entre 0 y 100. Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
Visita 2: Día 0+1 año
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario. El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención. El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental. Se determinan puntuaciones entre 0 y 100. Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
Visita 3: Día 0+2 años
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario. El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención. El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental. Se determinan puntuaciones entre 0 y 100. Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
Visita 4: Día 0+3 años
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
La calidad de vida de los pacientes se evalúa mediante el cuestionario general 36-Item Short Form Survey (SF-36) que puede ser administrado por autocuestionario o heterocuestionario. El cuestionario SF-36 se desarrolló a partir del Estudio de resultados médicos, un cuestionario de 149 ítems que se desarrolló para evaluar cómo el sistema de atención médica estadounidense afecta el resultado de la atención. El cuestionario SF-36 está compuesto por 36 ítems y permite evaluar la salud física y mental de un individuo mediante once preguntas relativas a ocho aspectos de la salud: Actividad física, limitaciones por el estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad , vida y relación con los demás, limitaciones por el estado mental y salud mental. Se determinan puntuaciones entre 0 y 100. Las puntuaciones que tienden a 100 indican una mejor calidad de vida.
Visita 5: Día 0+4 años
Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 1: Día 0
Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 2: Día 0+1 año
Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 3: Día 0+2 años
Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 4: Día 0+3 años
Dosis de esclerostina
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de slerostin (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 5: Día 0+4 años
Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 2: Día 0+1 año
Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 3: Día 0+2 años
Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 4: Día 0+3 años
Dosis de osteocalcina
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de osteocalcina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 5: Día 0+4 años
Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 1: Día 0
Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 2: Día 0+1 año
Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 3: Día 0+2 años
Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 4: Día 0+3 años
Dosis de periostina
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de periostina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 5: Día 0+4 años
Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
Visita 2: Día 0+1 año
Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
Visita 3: Día 0+2 años
Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
Visita 4: Día 0+3 años
Dosis de irisina
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de irisina (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello, se tomará una muestra de sangre en un tubo de heparina de 4 mL para la dosificación de irisina.
Visita 5: Día 0+4 años
Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 1: Día 0
Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 2: Día 0+1 año
Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 3: Día 0+2 años
Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 4: Día 0+3 años
Dosis de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 5: Día 0+4 años
Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 1: Día 0
Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 2: Día 0+1 año
Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 3: Día 0+2 años
Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 4: Día 0+3 años
Dosis de proteína 1 relacionada con Dickkopf (DKK1)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de la proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK1) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 5: Día 0+4 años
Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Se realizará la dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 1: Día 0
Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Se realizará la dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 2: Día 0+1 año
Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Se realizará la dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 3: Día 0+2 años
Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Se realizará la dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 4: Día 0+3 años
Dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Se realizará la dosificación de telopéptidos C-terminales de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) para evaluar el remodelado óseo. Para ello se tomará una muestra de sangre en tubos secos de 5 mL
Visita 5: Día 0+4 años
Análisis de microARN utilizando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 1: Día 0
Análisis de microARN utilizando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 2: Día 0+1 año
Análisis de microARN utilizando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 3: Día 0+2 años
Análisis de microARN utilizando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 4: Día 0+3 años
Análisis de microARN utilizando tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Toma de muestra de sangre: Se recogerá 1 tubo EDTA de 6 ml para microARN. Luego se centrifugará el tubo y se prepararán 6 alícuotas de 0,5 ml (centrifugación 2500G/ 10 min/4°C) luego se congelarán y almacenarán a - 80°C en las instalaciones del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 5: Día 0+4 años
Estudio de la microbiota
Periodo de tiempo: Visita 1: Día 0
Muestreo de heces para el estudio de la microbiota. El paciente deberá recoger las heces en cada visita siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará. A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento. Las muestras se almacenarán en el PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 1: Día 0
Estudio de la microbiota
Periodo de tiempo: Visita 2: Día 0+1 año
Muestreo de heces para el estudio de la microbiota. El paciente deberá recoger las heces en cada visita siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará. A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento. Las muestras se almacenarán en el PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 2: Día 0+1 año
Estudio de la microbiota
Periodo de tiempo: Visita 3: Día 0+2 años
Muestreo de heces para el estudio de la microbiota. El paciente deberá recoger las heces en cada visita siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará. A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento. Las muestras se almacenarán en el PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 3: Día 0+2 años
Estudio de la microbiota
Periodo de tiempo: Visita 4: Día 0+3 años
Muestreo de heces para el estudio de la microbiota. El paciente deberá recoger las heces en cada visita siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará. A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento. Las muestras se almacenarán en el PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 4: Día 0+3 años
Estudio de la microbiota
Periodo de tiempo: Visita 5: Día 0+4 años
Muestreo de heces para el estudio de la microbiota. El paciente deberá recoger las heces en cada visita siguiendo las instrucciones técnicas descritas en el folleto explicativo que se le facilitará. A continuación, deberá respetar el procedimiento de conservación y transporte de las heces descrito en este documento. Las muestras se almacenarán en el PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia para su posterior análisis.
Visita 5: Día 0+4 años
Identificación de factores predictores de la efectividad del tratamiento según variaciones en los parámetros de función vascular, endotelial y dolor, que serán estudiados primero como parámetros cuantitativos y luego como datos categóricos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Este parámetro se evaluará según un método estadístico sobre todos los datos recogidos a lo largo del estudio. Este método estadístico permitirá obtener diferentes trayectorias correspondientes al perfil de respuesta terapéutica.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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