Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní funkce, sarkopenie a bolest u postmenopauzální osteoporózy (VASCO)

6. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie vaskulární funkce, sarkopenie a bolesti u léčené postmenopauzální osteoporózy

Tato studie si klade za cíl sledovat kohortu pacientů s osteoporózou léčených antiosteoporotiky a zhodnotit dopad těchto léčebných postupů na triádu osteoporóza-kardiovaskulární-sarkopenie a na bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie zahrnující funkční průzkumy v dlouhodobém sledování, zahájená souběžně s léčbou indikovanou v rámci obvyklé péče a léčby pacienta.

Hlavním cílem je hodnocení vývoje vaskulární a endoteliální funkce.

Sekundární cíle jsou:

  1. Studovat vývoj kardiovaskulárních parametrů,
  2. Studovat vývoj sarkopenie,
  3. Studovat vývoj kvality života a bolesti,
  4. Studovat vývoj kostní remodelace (vytvořením sbírky biologických vzorků),
  5. Studium genetické predispozice osteoporózy včetně potvrzení známých genetických markerů a potenciální identifikace nových genetických variant, které se na tom podílejí (vytvořením biobanky),
  6. Studovat epigenetické biomarkery v populaci pacientů s osteoporózou (vytvořením biobanky),
  7. Studovat roli mikrobioty u pacientů s osteoporózou (vytvořením biobanky),
  8. Studovat determinanty vývoje studovaných parametrů a identifikovat trajektorie (profily terapeutické odpovědi).

V rámci běžné péče a léčby bude pacientům diagnostikována osteoporóza a předepsána antiosteoporotika.

Pacienty čeká šest návštěv: předvýběrová návštěva, která se bude konat na revmatologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand, a pět návštěv, které se uskuteční v Platformě klinického vyšetřování/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand.

Návštěva 0 - Screeningová návštěva a diagnostika osteoporózy T0-1: Revmatologické oddělení

Během této návštěvy zkoušející lékař provede různá vyšetření a testy, které se obvykle provádějí jako součást obvyklé péče a léčby pacienta, aby stanovil diagnózu osteoporózy.

Tato vyšetření jsou následující:

  • Kostní denzitometrie mladší než jeden rok s použitím duální energetické rentgenové absorpčníometrie (DXA),
  • Biologické vyšetření kostí, včetně následujících testů: Kompletní krevní obraz (CBC), krevní destičky, C-reaktivní protein (CRP), močovina, kreatinin s výpočtem clearance CKD-EPI, jaterní enzymy (AST, ALT), sérový vápník, korigovaný sérový vápník albuminem, sérovým fosforem, elektroforézou sérových proteinů, tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH), 25 OH vitaminem D, sérovým CTX (C-terminální telopeptidy kolagenu typu 1).

Některým pacientům, kteří vyžadují profilové rentgenové snímky páteře, bude toto vyšetření přidáno ke konzultaci, zejména pro hodnocení zlomenin obratlů, pokud to kontext odůvodňuje. Ostatní pacienti budou mít tyto rentgenové snímky také pro výpočet skóre kalcifikace břišní aorty (Kauppila skóre) revmatologem.

Složení těla bude požadováno během vyhodnocení kostní denzitometrie na přístroji DXA.

Jakmile je diagnóza osteoporózy potvrzena, lékař navrhne způsobilým pacientům účast na tomto protokolu výzkumu tím, že jim vysvětlí cíle a průběh studie a poskytne jim informační poznámku, aby měli nezbytnou dobu na rozmyšlenou. maximálně jeden měsíc v závislosti na harmonogramu inkluzní návštěvy.

Pokud mají pacienti zájem, zkoušející lékař předepíše léčbu osteoporózy, která bude zahájena po inkluzní návštěvě V1 (T0).

Návštěva 1 – inkluzní návštěva – T0: PIC/CIC (2 hodiny)

Během této návštěvy lékař znovu vysvětlí cíle a postup studie s různými plánovanými testy a dotazníky, aby pacienti mohli dát svůj informovaný souhlas s účastí.

Během této návštěvy bude provedeno:

  • lékařské vyšetření,
  • Vzorek krve za účelem získání sbírky biologických vzorků za účelem:

    1. Posuďte kostní biomarkery (osteokalcin, sklerostin, periostin, irisin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), Dickkopf-related protein 1 (DKK1) a C-terminální telopeptidy kolagenu typu 1 (CTX)),
    2. Charakterizujte genetické dispozice k osteoporóze,
    3. Charakterizujte epigenetické biomarkery v populaci pacientů s osteoporózou pomocí analýzy mikroRNA,
  • odběr vzorků stolice pro získání biobanky pro následnou analýzu mikroflóry,
  • Kardiovaskulární explorace založená na měření zvětšení průměru brachiální tepny (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); měření nárůstu digitálního objemu (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") a měření mikrocirkulační perfuze kůže na úrovni ruky (FLD, "Flow Laser Doppler") a měření tuhosti hlavních tepen (aorta) technikou měření rychlosti pulzní vlny (PWV),
  • Průzkum sarkopenie: budou provedeny následující dotazníky a testy: SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády) a SPPB (Baterie krátké fyzické výkonnosti),
  • Dotazníky složek kvality života: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36), numerická škála bolesti (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) a Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Návštěva 2 (T0+1 rok) a Návštěva 4 (T0+3 roky): PIC/CIC (1h15)

Během této návštěvy budou provedena následující vyšetření, testy a dotazníky:

  • fyzikální vyšetření,
  • Vzorek krve a stolice pro získání sbírky biologických vzorků (kostní biomarkery, analýzy mikroRNA a mikrobioty),
  • Kardiovaskulární průzkum s měřením FMD, RHI, FLD a PWV,
  • Průzkum sarkopenie: budou provedeny dotazníky a testy SARC-F, SPPB a měření svalové funkce,
  • Dotazníky složek kvality života: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), dotazník kvality života SF-36, numerická škála bolesti (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) a Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Návštěva 3 (T0+2 roky) a návštěva 5 (T0+4 roky): PIC/CIC (1h30)

Během této návštěvy budou provedena následující vyšetření, testy a dotazníky:

  • fyzikální vyšetření,
  • Vzorek krve a stolice pro získání sbírky biologických vzorků (kostní biomarkery, analýzy mikroRNA a mikrobioty),
  • Kardiovaskulární průzkum s měřením FMD, RHI, FLD a PWV,
  • Průzkum sarkopenie: budou provedeny dotazníky a testy SARC-F, SPPB, měření svalové funkce a DXA s měřením tělesného složení,
  • Dotazníky složek kvality života: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), dotazník kvality života SF-36, numerická škála bolesti (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) a Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Návštěva 5 bude poslední návštěvou studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 let nebo starší s postmenopauzální osteoporózou, ať už se zlomeninou nebo ne, vyžadující zahájení léčby antiosteoporotickými léky (bisfosfonáty, raloxifen, teriparatid, denosumab a další, které mají přijít pro tuto indikaci, včetně romosozumabu), buď perorálně nebo injekčně, jako součást jejich péče a řízení.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickým selháním ledvin, definovaným jako rychlost glomerulární filtrace < 30 ml.min-1 odhadnutá pomocí CKD-EPI.
  • Pacient s lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézou, kterou zkoušející nebo jeho zástupce považuje za neslučitelnou se studií.
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sledování kohorty
Průzkumná studie zahrnující funkční průzkumy v dlouhodobém sledování, zahájená souběžně s léčbou indikovanou v rámci obvyklé péče a léčby pacienta.
  • Inkluzní lékařská konzultace,
  • Inkluzní klinické vyšetření,
  • Odběr biologických vzorků (kostní biomarkery, epigenetické biomarkery (mikroRNA)) a analýza mikrobioty a genotypizace,
  • Výpočet Kauppila skóre na profilových rentgenových snímcích páteře revmatologem,
  • Kardiovaskulární vyšetření (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); měření digitálního zvýšení objemu (RHI, "Reactive hyperhemia index"); měření mikrocirkulační perfuze kůže na ruce (FLD, "Flow Laser Doppler"); měření tuhosti hlavních tepen (aorty) pomocí rychlosti pulzní vlny (PWV),
  • Průzkum sarkopenie: dotazníky a testy: SARC-F, SPPB, svalová síla,
  • Dotazníky složky kvality života Pittsburghský spánek (PSQI), numerická škála (NS), stručný inventář bolesti (BPI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a 36-položkový dotazník kvality života (SF-36).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacientů s antiosteoporotickou léčbou
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
FMD je neinvazivní technika. Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem. S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů. Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru. Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene. Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut. Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie. FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
Návštěva 1: Den 0
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacientů s antiosteoporotickou léčbou
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
FMD je neinvazivní technika. Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem. S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů. Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru. Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene. Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut. Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie. FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacientů s antiosteoporotickou léčbou
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
FMD je neinvazivní technika. Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem. S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů. Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru. Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene. Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut. Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie. FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacientů s antiosteoporotickou léčbou
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
FMD je neinvazivní technika. Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem. S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů. Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru. Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene. Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut. Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie. FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Endoteliální dysfunkce měřená FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacientů s antiosteoporotickou léčbou
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
FMD je neinvazivní technika. Byl hodnocen pomocí ultrazvukového přístupu s lineárním snímačem s vysokým rozlišením spojeným s počítačem podporovaným analytickým softwarem. S tímto softwarem mohou být změny v brachiální tepně hodnoceny v reálném čase prostřednictvím automatizovaného systému detekce okrajů. Podélné snímky brachiální arterie byly získány s převodníkem upevněným na mediální straně dominantního ramene, přibližně 2 cm nad mediálním epikondylem humeru. Převodník byl upevněn na paži speciálním držákem ramene. Průměr pažní arterie byl získán jako základní měření po 30 s, poté byla manžeta umístěna kolem předloktí (3 cm nad zápěstím) a nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut. Po vyfouknutí manžety byl průměr brachiální arterie nepřetržitě monitorován po dobu 2-4 minut pro detekci maximálního průměru arterie. FMD byla stanovena jako procentuální změna průměru od základní linie k maximálnímu arteriálnímu průměru.
Návštěva 5: Den 0+4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 1: Den 0
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
Návštěva 1: Den 0
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci. Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami. Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
Návštěva 1: Den 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti. Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými záznamovými místy (tj. krční tepna a stehenní tepna). Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
Návštěva 1: Den 0
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie). Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
Návštěva 1: Den 0
Short Physical Performance Battery (SPPB) dotazník
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky. Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince. Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu. Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
Návštěva 1: Den 0
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s více sarkopenií a kardiovaskulárními komorbiditami. Dynamometr je držen v dominantní ruce, v sedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze. Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota. Svalová síla je nízká, když je síla úchopu menší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
Návštěva 1: Den 0
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0

PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci.

Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre.

Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku.

Návštěva 1: Den 0
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku. Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče. Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím. Stanoví se skóre mezi 0 a 100. Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
Návštěva 1: Den 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0

Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).

Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ.

Návštěva 1: Den 0
Distribuce genových polymorfismů pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Odběr krve: Ze vzorku plné krve budou odebrány 4 alikvoty po 1 ml na zkumavce s EDTA, poté zmrazeny na -80°C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 1: Den 0
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
RHI je neinvazivní technika. Je to měření digitálním pletysmografickým zařízením, které zaznamenává pulzující výkyvy digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie. Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu. V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
Návštěva 1: Den 0
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
RHI je neinvazivní technika. Je to měření digitálním pletysmografickým zařízením, které zaznamenává pulzující výkyvy digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie. Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu. V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
RHI je neinvazivní technika. Je to měření digitálním pletysmografickým zařízením, které zaznamenává pulzující výkyvy digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie. Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu. V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
RHI je neinvazivní technika. Je to měření digitálním pletysmografickým zařízením, které zaznamenává pulzující výkyvy digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie. Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu. V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Měření nárůstu digitálního objemu pomocí RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
RHI je neinvazivní technika. Je to měření digitálním pletysmografickým zařízením, které zaznamenává pulzující výkyvy digitálního objemu v klidu a během reaktivní hyperémie. Pro postup RH-PAT byla periferní arteriální tonometrická sonda umístěna na pravý ukazováček a kontrolní tonometrická sonda byla také umístěna na levý ukazováček, aby se eliminovaly účinky sympatického nervu. V proceduře RH-PAT byla hodnota RHI vypočtena jako poměr reaktivní hyperémie mezi oběma rukama.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci. Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami. Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci. Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami. Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci. Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami. Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Měření mikrocirkulace pomocí FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) je neinvazivní a ověřená technika pro kontinuální měření endoteliální závislé reaktivity v lokální mikrocirkulaci. Tok odhadovaný touto technikou je založen na vyhodnocení Dopplerova posunu nízkovýkonového laserového světla, které je rozptylováno pohybujícími se červenými krvinkami. Cévní endoteliální funkce v mikrovaskulárním kompartmentu se hodnotí pomocí laserového dopplerovského systému PeriFlux 5010 (Perimed) na úrovni kůže rukou sledováním reakce na reaktivní hyperémii vyvolanou dočasnou okluzí brachiální tepny (stejná stimul jako u měření FMD).
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti. Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými místy záznamu (tj. krční tepna a stehenní tepna). Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti. Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými místy záznamu (tj. krční tepna a stehenní tepna). Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti. Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými místy záznamu (tj. krční tepna a stehenní tepna). Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) měření tuhosti velkých tepen (PWV)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Karotidně-femorální Pulse Wave Velocity (PWV) je zavedeným indexem arteriální tuhosti. Pulz, který se pohybuje vyšší rychlostí ve ztuhlých arteriálních cévách, se vypočítá z měření doby průchodu pulzu a vzdálenosti ujeté mezi 2 uvažovanými místy záznamu (tj. krční tepna a stehenní tepna). Měření se provádějí pomocí ověřeného neinvazivního zařízení (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), která umožňuje online záznam pulzní vlny a automatický výpočet PWV [PWV = vzdálenost (m)/doba přepravy (s)].
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Hodnocení kalcifikace břišní aorty (AAC) (Kauppila skóre)
Časové okno: Předvýběrová návštěva V0: Den 0-1 měsíc (D0-1)
Kauppila skóre se používá k odhadu existence a závažnosti AAC. Toto semikvantitativní skóre se používá k přiřazení skóre od 0 do 3, v závislosti na závažnosti vaskulární kalcifikace, pro přední a zadní stěnu stěny aorty, naproti každému bedernímu obratli od L1 do L4. Získáte tak maximální skóre 24.
Předvýběrová návštěva V0: Den 0-1 měsíc (D0-1)
Hodnocení kalcifikace břišní aorty (AAC) (Kauppila skóre)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Kauppila skóre se používá k odhadu existence a závažnosti AAC. Toto semikvantitativní skóre se používá k přiřazení skóre od 0 do 3, v závislosti na závažnosti vaskulární kalcifikace, pro přední a zadní stěnu stěny aorty, naproti každému bedernímu obratli od L1 do L4. Získáte tak maximální skóre 24.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie). Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie). Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie). Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Skládá se z 5 otázek a skóre vyšší než 4 naznačuje přítomnost sarkopenie (nebo věkem podmíněné svalové dystrofie). Na druhou stranu, pokud je skóre menší nebo rovno 3, je pacient diagnostikován jako „nesarkopenický“, ale testy musí být v klinické praxi pravidelně opakovány.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dotazník SPPB
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky. Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince. Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu. Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dotazník SPPB
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky. Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince. Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu. Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dotazník SPPB
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky. Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince. Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu. Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dotazník SPPB
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Krátká baterie fyzického výkonu je součtem skóre ve třech kritériích: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test sedačkové lanovky. Tento test slouží k hodnocení fyzické výkonnosti jedince. Sečtením skóre všech testů získáte celkové skóre výkonu. Skóre pod 8 je indikátorem rizika sarkopenie (0-6 nízký výkon 7-9, střední; 10-12 vysoký).
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s větším výskytem sarkopenie a kardiovaskulárních komorbidit. Dynamometr je držen v dominantní ruce, vsedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze. Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota. Svalová síla je nízká, když je síla úchopu nižší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s větším výskytem sarkopenie a kardiovaskulárních komorbidit. Dynamometr je držen v dominantní ruce, vsedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze. Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota. Svalová síla je nízká, když je síla úchopu nižší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s větším výskytem sarkopenie a kardiovaskulárních komorbidit. Dynamometr je držen v dominantní ruce, vsedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze. Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota. Svalová síla je nízká, když je síla úchopu nižší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dynamometr měří sílu úchopu, která se s věkem snižuje a je spojena s větším výskytem sarkopenie a kardiovaskulárních komorbidit. Dynamometr je držen v dominantní ruce, vsedě, loket ohnutý v 90°, ramena uvolněná a předloktí v neutrální poloze. Měření se provede dvakrát a zachová se nejvyšší hodnota. Svalová síla je nízká, když je síla úchopu nižší než 27 kg u mužů nebo 16 kg u žen.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Měření tělesného složení na duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA)
Časové okno: Předvýběrová návštěva V0: Den 0-1 měsíc (D0-1)
Analýza tělesného složení pomocí DXA a kvantifikace apendikulární svalové hmoty je referenční metodou pro diagnostiku sarkopenie. Spočívá v měření appendicular skeletal mass (ASM), tedy svalové hmoty horních a dolních končetin, nebo indexu ASM (ASMI = ASM/výška2). Sarkopenie je potvrzena, když je MSA nižší než 20 kg u mužů a 15 kg u žen nebo když je ASMI nižší než 7 kg/m2 u mužů a 5,5 kg/m2 u žen.
Předvýběrová návštěva V0: Den 0-1 měsíc (D0-1)
Měření tělesného složení na duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Analýza tělesného složení pomocí DXA a kvantifikace apendikulární svalové hmoty je referenční metodou pro diagnostiku sarkopenie. Spočívá v měření appendicular skeletal mass (ASM), tedy svalové hmoty horních a dolních končetin, nebo indexu ASM (ASMI = ASM/výška2). Sarkopenie je potvrzena, když je MSA nižší než 20 kg u mužů a 15 kg u žen nebo když je ASMI nižší než 7 kg/m2 u mužů a 5,5 kg/m2 u žen.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Měření tělesného složení na duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Analýza tělesného složení pomocí DXA a kvantifikace apendikulární svalové hmoty je referenční metodou pro diagnostiku sarkopenie. Spočívá v měření appendicular skeletal mass (ASM), tedy svalové hmoty horních a dolních končetin, nebo indexu ASM (ASMI = ASM/výška2). Sarkopenie je potvrzena, když je MSA nižší než 20 kg u mužů a 15 kg u žen nebo když je ASMI nižší než 7 kg/m2 u mužů a 5,5 kg/m2 u žen.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok

PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci.

Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre.

Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku.

Návštěva 2: Den 0+1 rok
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky

PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci.

Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre.

Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku.

Návštěva 3: Den 0+2 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky

PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci.

Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre.

Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku.

Návštěva 4: Den 0+3 roky
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky

PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami. Byl vyvinut pro měření kvality spánku v měsíci před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci.

Globální skóre (0 až 21) se získá sečtením dílčích skóre 7 složek, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů. Při absenci odpovědi na jednu nebo více otázek nelze mezisoučet pomocí této otázky vypočítat a ovlivní celkové skóre.

Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je zhoršení kvality spánku. Celkové skóre >5 je indikátorem poruchy spánku.

Návštěva 5: Den 0+4 roky
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 1: Den 0

Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy).

QCD také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo.

Návštěva 1: Den 0
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok

Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy).

QCD také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo.

Návštěva 2: Den 0+1 rok
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky

Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy).

QCD také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo.

Návštěva 3: Den 0+2 roky
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky

Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy).

QCD také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo.

Návštěva 4: Den 0+3 roky
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky

Tato sebehodnotící škála umožňuje pacientovi charakterizovat bolest z hlediska její intenzity a jejích psychosociálních dopadů pomocí 11 škál hodnocených od 0 (žádná bolest nebo neobtěžuje) do 10 (nejstrašnější bolest, jakou si dovedete představit, nebo úplně obtěžuje vy).

QCD také žádá pacienta, aby začernil bolestivé oblasti na diagramu (přední a zadní) a uvedl „S“, pokud je bolest na povrchu, nebo „P“, pokud je hluboká. Dotazník také žádá pacienta, aby uvedl, jakou léčbu nebo léky na bolest užívá a jaké procento zlepšení bylo dosaženo.

Návštěva 5: Den 0+4 roky
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
Návštěva 1: Den 0
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Tato stupnice umožňuje pacientovi hodnotit bolest na stupnici s minimálním skóre 0 (žádná bolest) a maximálním skóre 10 (nejhorší bolest).
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok

Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).

Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ.

Návštěva 2: Den 0+1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky

Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).

Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ.

Návštěva 3: Den 0+2 roky
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky

Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).

Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ.

Návštěva 4: Den 0+3 roky
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky

Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient a který je založen na Hamiltonově škále. Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch. Zahrnuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), takže je možné získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).

Pro screening úzkostné a depresivní symptomatologie lze pro každé skóre (A a D) navrhnout následující interpretaci: ≤ 7: normální případ; 8 až 10: hraniční případ; ≥ 11: abnormální případ.

Návštěva 5: Den 0+4 roky
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku. Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče. Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím. Stanoví se skóre mezi 0 a 100. Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku. Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče. Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím. Stanoví se skóre mezi 0 a 100. Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku. Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče. Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím. Stanoví se skóre mezi 0 a 100. Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
The 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Kvalita života pacientů je hodnocena obecným dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36), který může být zadán formou vlastního nebo heterodotazníku. Dotazník SF-36 byl vyvinut z Medical Outcome Study, dotazníku o 149 položkách, který byl vyvinut za účelem posouzení, jak americký zdravotnický systém ovlivňuje výsledek péče. Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek a umožňuje posoudit fyzické a duševní zdraví jedince pomocí jedenácti otázek týkajících se osmi aspektů zdraví: Fyzická aktivita, omezení způsobená fyzickým stavem, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita , život a vztah k druhým, omezení způsobená psychickým stavem a duševním zdravím. Stanoví se skóre mezi 0 a 100. Skóre směřující ke 100 ukazuje na lepší kvalitu života.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 1: Den 0
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování sklerostinu
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování slerostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování osteokalcinu
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování osteokalcinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 1: Den 0
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování periostinu
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování periostinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování irisinu
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování irisinu (ng/ml) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve na 4ml heparinovou zkumavku pro dávkování irisinu.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 1: Den 0
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) bude provedeno za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 1: Den 0
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dickkopf-related protein 1 (DKK1) dávkování
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování proteinu 1 souvisejícího s Dickkopf (DKK1) (ng/ml) bude provedeno za účelem vyhodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Bude provedeno dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 1: Den 0
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Bude provedeno dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Bude provedeno dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Bude provedeno dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Bude provedeno dávkování C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) za účelem hodnocení kostní remodelace. Za tímto účelem bude odebrán vzorek krve pomocí 5ml suchých zkumavek
Návštěva 5: Den 0+4 roky
MicroRNA analýza pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 1: Den 0
MicroRNA analýza pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
MicroRNA analýza pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
MicroRNA analýza pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
MicroRNA analýza pomocí technologie OpenArray
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Odběr krve: Pro mikroRNA bude odebrána 1 zkumavka EDTA o objemu 6 ml. Zkumavka se poté odstředí a připraví se 6 alikvotů po 0,5 ml (centrifugace 2500 G/ 10 min/4 °C), poté se zmrazí a uloží při -80 °C v prostorách PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Studium mikrobioty
Časové okno: Návštěva 1: Den 0
Odběr vzorků stolice za účelem studia mikrobioty. Pacient si musí odebrat stolici při každé návštěvě podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut. Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu. Vzorky budou uloženy na PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 1: Den 0
Studium mikrobioty
Časové okno: Návštěva 2: Den 0+1 rok
Odběr vzorků stolice za účelem studia mikrobioty. Pacient si musí odebrat stolici při každé návštěvě podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut. Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu. Vzorky budou uloženy na PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 2: Den 0+1 rok
Studium mikrobioty
Časové okno: Návštěva 3: Den 0+2 roky
Odběr vzorků stolice za účelem studia mikrobioty. Pacient si musí odebrat stolici při každé návštěvě podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut. Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu. Vzorky budou uloženy na PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 3: Den 0+2 roky
Studium mikrobioty
Časové okno: Návštěva 4: Den 0+3 roky
Odběr vzorků stolice za účelem studia mikrobioty. Pacient si musí odebrat stolici při každé návštěvě podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut. Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu. Vzorky budou uloženy na PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 4: Den 0+3 roky
Studium mikrobioty
Časové okno: Návštěva 5: Den 0+4 roky
Odběr vzorků stolice za účelem studia mikrobioty. Pacient si musí odebrat stolici při každé návštěvě podle technických pokynů popsaných ve vysvětlujícím letáku, který bude poskytnut. Poté musí respektovat postup konzervace a transportu stolice popsaný v tomto dokumentu. Vzorky budou uloženy na PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francie pro následnou analýzu.
Návštěva 5: Den 0+4 roky
Identifikace prediktivních faktorů účinnosti léčby podle variací vaskulárních a endoteliálních funkčních parametrů a bolesti, které budou studovány nejprve jako kvantitativní parametry a poté jako kategorická data.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento parametr bude vyhodnocen podle statistické metody na všech datech shromážděných v průběhu studie. Tato statistická metoda umožní získat různé trajektorie odpovídající profilu terapeutické odpovědi.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování kohorty

Předplatit