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Gefäßfunktion, Sarkopenie und Schmerzen bei postmenopausaler Osteoporose (VASCO)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie zu Gefäßfunktion, Sarkopenie und Schmerzen bei behandelter postmenopausaler Osteoporose

Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte von Osteoporosepatienten zu begleiten, die mit antiosteoporotischen Medikamenten behandelt wurden, und die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Osteoporose-Herz-Kreislauf-Sarkopenie-Triade und auf Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative Studie mit funktionellen Untersuchungen im Rahmen einer Längsschnittnachsorge, die parallel zu einer Behandlung eingeleitet wird, die in der üblichen Pflege und Betreuung des Patienten indiziert ist.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Entwicklung der Gefäß- und Endothelfunktion.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Um die Entwicklung kardiovaskulärer Parameter zu untersuchen,
  2. Um die Entwicklung der Sarkopenie zu untersuchen,
  3. Um die Entwicklung der Lebensqualität und des Schmerzes zu untersuchen,
  4. Um die Entwicklung des Knochenumbaus zu untersuchen (durch Erstellung einer Sammlung biologischer Proben),
  5. Untersuchung der genetischen Veranlagung für Osteoporose, einschließlich der Bestätigung bekannter genetischer Marker und der möglichen Identifizierung neuer beteiligter genetischer Varianten (durch Einrichtung einer Biobank),
  6. Um epigenetische Biomarker in der Osteoporose-Patientenpopulation zu untersuchen (durch Einrichtung einer Biobank),
  7. Um die Rolle der Mikrobiota bei Osteoporosepatienten zu untersuchen (durch Einrichtung einer Biobank),
  8. Untersuchung der Determinanten der Entwicklung der untersuchten Parameter und Identifizierung von Trajektorien (therapeutischen Reaktionsprofilen).

Im Rahmen der üblichen Pflege und Behandlung wird bei den Patienten Osteoporose diagnostiziert und es werden ihnen antiosteoporotische Medikamente verschrieben.

Die Patienten erhalten sechs Besuche: einen Vorauswahlbesuch, der in der Rheumatologieabteilung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand stattfindet, und fünf Besuche, die in der Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 stattfinden des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand.

Besuch 0 – Screening-Besuch und Diagnose von Osteoporose T0-1: Abteilung für Rheumatologie

Während dieses Besuchs führt der Prüfarzt verschiedene Untersuchungen und Tests durch, die normalerweise im Rahmen der üblichen Pflege und Behandlung des Patienten durchgeführt werden, um eine Diagnose von Osteoporose zu stellen.

Diese Untersuchungen sind wie folgt:

  • Knochendichtemessung, die jünger als ein Jahr ist, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA),
  • Knochenbiologische Beurteilung, einschließlich der folgenden Tests: Komplettes Blutbild (CBC), Blutplättchen, C-reaktives Protein (CRP), Harnstoff, Kreatinin mit CKD-EPI-Clearance-Berechnung, Leberenzyme (AST, ALT), Serumkalzium, korrigiertes Serumkalzium durch Albumin, Serumphosphor, Serumproteinelektrophorese, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), 25 OH-Vitamin D, Serum-CTX (C-terminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen).

Bei einigen Patienten, die Profilröntgenaufnahmen der Wirbelsäule benötigen, wird diese Untersuchung zum Beratungsgespräch hinzugefügt, insbesondere zur Beurteilung von Wirbelfrakturen, wenn der Kontext dies rechtfertigt. Auch bei anderen Patienten werden diese Röntgenbilder zur Berechnung des Bauchaortenverkalkungs-Scores (Kauppila-Score) durch den Rheumatologen herangezogen.

Die Körperzusammensetzung wird während der Knochendichtemessung auf dem DXA-Gerät abgefragt.

Sobald die Diagnose einer Osteoporose bestätigt ist, wird der Arzt den in Frage kommenden Patienten die Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll vorschlagen, indem er die Ziele und den Verlauf der Studie erläutert und ihnen eine Informationsnotiz aushändigt, um ihnen die nötige Zeit zum Nachdenken zu geben maximal einen Monat, abhängig von der Terminplanung des Inklusionsbesuchs.

Wenn Patienten interessiert sind, wird der Prüfarzt eine Osteoporosebehandlung verschreiben, die nach dem V1 (T0)-Einschlussbesuch begonnen werden soll.

Besuch 1 – Inklusionsbesuch – T0: PIC/CIC (2 Stunden)

Bei diesem Besuch erläutert der Arzt noch einmal die Ziele und den Fortschritt der Studie mit den verschiedenen geplanten Tests und Fragebögen, damit die Patienten ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme geben können.

Bei diesem Besuch wird Folgendes durchgeführt:

  • Eine ärztliche Untersuchung,
  • Eine Blutprobe, um eine Sammlung biologischer Proben zu folgenden Zwecken zu erhalten:

    1. Bewerten Sie Knochenbiomarker (Osteocalcin, Sklerostin, Periostin, Irisin, N-terminales Propeptid von Prokollagen Typ 1 (P1NP), Dickkopf-verwandtes Protein 1 (DKK1) und C-terminale Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX)).
    2. Charakterisierung genetischer Veranlagungen für Osteoporose,
    3. Charakterisierung epigenetischer Biomarker in der Osteoporose-Patientenpopulation durch microRNA-Analyse,
  • Stuhlprobenahme zur Erstellung einer Biobank für die anschließende Mikrobiota-Analyse,
  • Kardiovaskuläre Untersuchung basierend auf der Messung der Vergrößerung des Durchmessers der Arteria brachialis (FMD, „Flow-Mediated Dilatation“); Messung der digitalen Volumenzunahme (RHI, „Reactive Hyperhemia Index“) und Messung der Mikrozirkulationsperfusion der Haut auf Handhöhe (FLD, „Flow Laser Doppler“) sowie Messung der Steifheit der Hauptarterien (Aorta) durch die Technik der Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV),
  • Untersuchung der Sarkopenie: Die folgenden Fragebögen und Tests werden durchgeführt: SARC-F (Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) und SPPB (Short Physical Performance Battery),
  • Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).

Besuch 2 (T0+1 Jahr) und Besuch 4 (T0+3 Jahre): PIC/CIC (1h15)

Bei diesem Besuch werden folgende Untersuchungen, Tests und Fragebögen durchgeführt:

  • Eine körperliche Untersuchung,
  • Eine Blut- und Stuhlprobe zur Gewinnung einer Sammlung biologischer Proben (Knochenbiomarker, microRNA- und Mikrobiota-Analysen),
  • Eine kardiovaskuläre Untersuchung mit FMD-, RHI-, FLD- und PWV-Messungen,
  • Erforschung der Sarkopenie: Es werden Fragebögen und Tests SARC-F, SPPB und Messung der Muskelfunktion durchgeführt.
  • Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).

Besuch 3 (T0+2 Jahre) und Besuch 5 (T0+4 Jahre): PIC/CIC (1h30)

Bei diesem Besuch werden folgende Untersuchungen, Tests und Fragebögen durchgeführt:

  • Eine körperliche Untersuchung,
  • Eine Blut- und Stuhlprobe zur Gewinnung einer Sammlung biologischer Proben (Knochenbiomarker, microRNA- und Mikrobiota-Analysen),
  • Eine kardiovaskuläre Untersuchung mit FMD-, RHI-, FLD- und PWV-Messungen,
  • Erforschung der Sarkopenie: Es werden Fragebögen und Tests SARC-F, SPPB, Messung der Muskelfunktion und DXA mit Messung der Körperzusammensetzung durchgeführt.
  • Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).

Besuch 5 wird der letzte Besuch der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter mit postmenopausaler Osteoporose, ob gebrochen oder nicht, die eine Behandlung mit antiosteoporotischen Arzneimitteln (Bisphosphonate, Raloxifen, Teriparatid, Denosumab und andere für diese Indikation, einschließlich Romosozumab) entweder oral oder durch Injektion als Bestandteil benötigen ihrer Pflege und Verwaltung.
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml.min-1, geschätzt durch CKD-EPI.
  • Patient mit einer medizinischen und/oder chirurgischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers oder seines Vertreters mit der Studie nicht vereinbar ist.
  • Patient unter Rechtsschutz oder Freiheitsberaubung.
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorten-Follow-up
Explorative Studie mit funktionellen Untersuchungen im Rahmen einer Längsschnittnachsorge, die parallel zu einer Behandlung eingeleitet wird, die in der üblichen Pflege und Betreuung des Patienten indiziert ist.
  • Inklusionsärztliche Beratung,
  • Einschlussklinische Untersuchung,
  • Sammlung biologischer Proben (Knochenbiomarker, epigenetische Biomarker (microRNA)) und Analyse von Mikrobiota und Genotypisierung,
  • Berechnung des Kauppila-Scores auf Profil-Wirbelsäulen-Röntgenaufnahmen durch den Rheumatologen,
  • Herz-Kreislauf-Untersuchungen (FMD, „Flow-Mediated Dilatation“); Messung der digitalen Volumenzunahme (RHI, „Reactive hyperhemia index“); Messung der Mikrozirkulationsperfusion der Haut an der Hand (FLD, „Flow Laser Doppler“); Messung der Steifheit der Hauptarterien (Aorta) anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV),
  • Erforschung der Sarkopenie: Fragebögen und Tests: SARC-F, SPPB, Muskelkraft,
  • Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep (PSQI), Numerical Scale (NS), Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) und 36-Item Short Form Survey (SF-36) Fragebogen zur Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
FMD ist eine nicht-invasive Technik. Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware. Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden. Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde. Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt. Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt. Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln. FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
Besuch 1: Tag 0
Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
FMD ist eine nicht-invasive Technik. Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware. Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden. Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde. Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt. Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt. Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln. FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
FMD ist eine nicht-invasive Technik. Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware. Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden. Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde. Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt. Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt. Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln. FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
FMD ist eine nicht-invasive Technik. Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware. Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden. Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde. Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt. Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt. Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln. FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
FMD ist eine nicht-invasive Technik. Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware. Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden. Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde. Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt. Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt. Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln. FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Dazu wird mit 5-mL-Trockenröhrchen eine Blutprobe entnommen
Besuch 1: Tag 0
Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe auf 4 ml Heparin-Röhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
Besuch 1: Tag 0
Mikrozirkulationsmessung per FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Flowmetry by Laser Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelial abhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation. Der durch diese Technik geschätzte Fluss basiert auf der Bewertung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht niedriger Leistung, das von sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird. Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird unter Verwendung des Laser-Doppler-Systems PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Hautebene der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Brachialarterie (gleiche Stimulus wie bei FMD-Messung).
Besuch 1: Tag 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Steifigkeitsmessung der großen Arterie (PWV)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index der arteriellen Steifigkeit. Der Puls, der sich in steifen arteriellen Gefäßen mit einer höheren Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) zurückgelegten Entfernung berechnet. Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), das eine Online-Pulswellenaufzeichnung und automatische PWV-Berechnung ermöglicht [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)].
Besuch 1: Tag 0
Fragebogen Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorhandensein von Sarkopenie (oder altersbedingter Muskeldystrophie) hin. Wenn die Punktzahl hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, aber die Tests müssen in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
Besuch 1: Tag 0
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Punktzahlen bei drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest. Dieser Test wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person zu bewerten. Das Addieren der Punktzahlen aller Tests ergibt eine Gesamtleistungspunktzahl. Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0-6 geringe Leistung 7-9 mittel; 10-12 hoch).
Besuch 1: Tag 0
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Ein Dynamometer misst die Griffstärke, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht. Das Dynamometer wird in der dominanten Hand gehalten, in einer sitzenden Position, Ellbogen um 90° gebeugt, Schultern entspannt und Unterarm in neutraler Position. Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert wird beibehalten. Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg für Männer oder 16 kg für Frauen beträgt.
Besuch 1: Tag 0
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0

Der PSQI ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor dem Patienteninterview zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Hypnotika und Tagesdysfunktionen.

Die Gesamtpunktzahl (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilnoten der 7 Komponenten mit jeweils 0 bis 3 Punkten. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme anhand dieser Frage nicht berechnet werden und wirkt sich auf die Gesamtpunktzahl aus.

Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Eine Gesamtpunktzahl >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen.

Besuch 1: Tag 0
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Lebensqualität der Patienten wird durch den allgemeinen Fragebogen 36-Item Short Form Survey (SF-36) bewertet, der als Selbst- oder Hetero-Fragebogen durchgeführt werden kann. Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem Fragebogen mit 149 Punkten, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt. Der Fragebogen SF-36 besteht aus 36 Items und ermöglicht die Einschätzung der körperlichen und seelischen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Gesundheitsaspekten: Körperliche Aktivität, Einschränkungen durch körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, empfundene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehung zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit. Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt. Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Besuch 1: Tag 0
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0

Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angst- und depressive Störungen. Sie umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).

Um auf Angst und depressive Symptomatik zu screenen, kann die folgende Interpretation für jeden der Scores (A und D) vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: anormaler Fall.

Besuch 1: Tag 0
Verteilung von Genpolymorphismen mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Blutentnahme: 4 Aliquots von 1 ml werden aus der Vollblutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen und dann bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, für die anschließende Analyse eingefroren.
Besuch 1: Tag 0
Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
RHI ist eine nicht-invasive Technik. Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet. Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren. Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
Besuch 1: Tag 0
Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
RHI ist eine nicht-invasive Technik. Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet. Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren. Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
RHI ist eine nicht-invasive Technik. Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet. Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren. Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
RHI ist eine nicht-invasive Technik. Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet. Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren. Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
RHI ist eine nicht-invasive Technik. Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet. Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren. Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation. Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird. Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation. Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird. Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation. Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird. Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation. Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird. Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit. Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet. Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt. Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit. Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet. Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt. Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit. Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet. Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt. Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit. Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet. Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt. Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Auswertung der Bauchaortenverkalkung (AAC) (Kauppila-Score)
Zeitfenster: Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
Der Kauppila-Score wird verwendet, um das Vorliegen und den Schweregrad einer AAC abzuschätzen. Dieser semiquantitative Score wird verwendet, um abhängig vom Schweregrad der Gefäßverkalkung einen Score von 0 bis 3 für die vordere und hintere Wand der Aortengefäßwand, gegenüber jedem Lendenwirbel von L1 bis L4, zuzuweisen. Somit wird eine maximale Punktzahl von 24 erreicht.
Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
Auswertung der Bauchaortenverkalkung (AAC) (Kauppila-Score)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Der Kauppila-Score wird verwendet, um das Vorliegen und den Schweregrad einer AAC abzuschätzen. Dieser semiquantitative Score wird verwendet, um abhängig vom Schweregrad der Gefäßverkalkung einen Score von 0 bis 3 für die vordere und hintere Wand der Aortengefäßwand, gegenüber jedem Lendenwirbel von L1 bis L4, zuzuweisen. Somit wird eine maximale Punktzahl von 24 erreicht.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin. Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin. Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin. Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin. Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest. Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt. Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung. Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest. Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt. Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung. Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest. Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt. Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung. Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest. Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt. Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung. Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist. Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position. Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten. Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist. Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position. Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten. Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist. Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position. Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten. Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist. Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position. Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten. Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
Die Analyse der Körperzusammensetzung mittels DXA und die Quantifizierung der appendikulären Muskelmasse sind die Referenzmethode für die Diagnose von Sarkopenie. Dabei wird die appendikuläre Skelettmasse (ASM), also die Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen, oder der ASM-Index (ASMI = ASM/Höhe2) gemessen. Eine Sarkopenie wird bestätigt, wenn der MSA bei Männern weniger als 20 kg und bei Frauen 15 kg beträgt oder wenn der ASMI bei Männern weniger als 7 kg/m2 und bei Frauen 5,5 kg/m2 beträgt.
Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Analyse der Körperzusammensetzung mittels DXA und die Quantifizierung der appendikulären Muskelmasse sind die Referenzmethode für die Diagnose von Sarkopenie. Dabei wird die appendikuläre Skelettmasse (ASM), also die Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen, oder der ASM-Index (ASMI = ASM/Höhe2) gemessen. Eine Sarkopenie wird bestätigt, wenn der MSA bei Männern weniger als 20 kg und bei Frauen 15 kg beträgt oder wenn der ASMI bei Männern weniger als 7 kg/m2 und bei Frauen 5,5 kg/m2 beträgt.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Analyse der Körperzusammensetzung mittels DXA und die Quantifizierung der appendikulären Muskelmasse sind die Referenzmethode für die Diagnose von Sarkopenie. Dabei wird die appendikuläre Skelettmasse (ASM), also die Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen, oder der ASM-Index (ASMI = ASM/Höhe2) gemessen. Eine Sarkopenie wird bestätigt, wenn der MSA bei Männern weniger als 20 kg und bei Frauen 15 kg beträgt oder wenn der ASMI bei Männern weniger als 7 kg/m2 und bei Frauen 5,5 kg/m2 beträgt.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr

Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag.

Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl.

Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen.

Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre

Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag.

Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl.

Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen.

Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre

Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag.

Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl.

Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen.

Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre

Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag.

Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl.

Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen.

Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0

Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du).

Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden.

Besuch 1: Tag 0
Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr

Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du).

Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden.

Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre

Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du).

Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden.

Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre

Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du).

Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden.

Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre

Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du).

Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden.

Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Besuch 1: Tag 0
Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr

Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).

Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall.

Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre

Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).

Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall.

Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre

Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).

Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall.

Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre

Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).

Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall.

Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann. Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt. Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit. Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt. Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann. Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt. Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit. Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt. Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann. Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt. Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit. Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt. Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann. Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt. Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit. Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt. Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 1: Tag 0
Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 1: Tag 0
Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 1: Tag 0
Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 1: Tag 0
Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 1: Tag 0
Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen. Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
Besuch 1: Tag 0
MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen. Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen. Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen. Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen. Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota. Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind. Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten. Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
Besuch 1: Tag 0
Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota. Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind. Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten. Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota. Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind. Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten. Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota. Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind. Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten. Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota. Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind. Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten. Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung anhand von Variationen der Parameter der Gefäß- und Endothelfunktion sowie des Schmerzes, die zunächst als quantitative Parameter und dann als kategoriale Daten untersucht werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dieser Parameter wird anhand einer statistischen Methode anhand aller während der Studie gesammelten Daten ausgewertet. Diese statistische Methode ermöglicht es, unterschiedliche Trajektorien zu erhalten, die dem therapeutischen Reaktionsprofil entsprechen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Kohorten-Follow-up

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