- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228262
Gefäßfunktion, Sarkopenie und Schmerzen bei postmenopausaler Osteoporose (VASCO)
Studie zu Gefäßfunktion, Sarkopenie und Schmerzen bei behandelter postmenopausaler Osteoporose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Explorative Studie mit funktionellen Untersuchungen im Rahmen einer Längsschnittnachsorge, die parallel zu einer Behandlung eingeleitet wird, die in der üblichen Pflege und Betreuung des Patienten indiziert ist.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Entwicklung der Gefäß- und Endothelfunktion.
Die sekundären Ziele sind:
- Um die Entwicklung kardiovaskulärer Parameter zu untersuchen,
- Um die Entwicklung der Sarkopenie zu untersuchen,
- Um die Entwicklung der Lebensqualität und des Schmerzes zu untersuchen,
- Um die Entwicklung des Knochenumbaus zu untersuchen (durch Erstellung einer Sammlung biologischer Proben),
- Untersuchung der genetischen Veranlagung für Osteoporose, einschließlich der Bestätigung bekannter genetischer Marker und der möglichen Identifizierung neuer beteiligter genetischer Varianten (durch Einrichtung einer Biobank),
- Um epigenetische Biomarker in der Osteoporose-Patientenpopulation zu untersuchen (durch Einrichtung einer Biobank),
- Um die Rolle der Mikrobiota bei Osteoporosepatienten zu untersuchen (durch Einrichtung einer Biobank),
- Untersuchung der Determinanten der Entwicklung der untersuchten Parameter und Identifizierung von Trajektorien (therapeutischen Reaktionsprofilen).
Im Rahmen der üblichen Pflege und Behandlung wird bei den Patienten Osteoporose diagnostiziert und es werden ihnen antiosteoporotische Medikamente verschrieben.
Die Patienten erhalten sechs Besuche: einen Vorauswahlbesuch, der in der Rheumatologieabteilung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand stattfindet, und fünf Besuche, die in der Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 stattfinden des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand.
Besuch 0 – Screening-Besuch und Diagnose von Osteoporose T0-1: Abteilung für Rheumatologie
Während dieses Besuchs führt der Prüfarzt verschiedene Untersuchungen und Tests durch, die normalerweise im Rahmen der üblichen Pflege und Behandlung des Patienten durchgeführt werden, um eine Diagnose von Osteoporose zu stellen.
Diese Untersuchungen sind wie folgt:
- Knochendichtemessung, die jünger als ein Jahr ist, mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA),
- Knochenbiologische Beurteilung, einschließlich der folgenden Tests: Komplettes Blutbild (CBC), Blutplättchen, C-reaktives Protein (CRP), Harnstoff, Kreatinin mit CKD-EPI-Clearance-Berechnung, Leberenzyme (AST, ALT), Serumkalzium, korrigiertes Serumkalzium durch Albumin, Serumphosphor, Serumproteinelektrophorese, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), 25 OH-Vitamin D, Serum-CTX (C-terminale Telopeptide von Typ-1-Kollagen).
Bei einigen Patienten, die Profilröntgenaufnahmen der Wirbelsäule benötigen, wird diese Untersuchung zum Beratungsgespräch hinzugefügt, insbesondere zur Beurteilung von Wirbelfrakturen, wenn der Kontext dies rechtfertigt. Auch bei anderen Patienten werden diese Röntgenbilder zur Berechnung des Bauchaortenverkalkungs-Scores (Kauppila-Score) durch den Rheumatologen herangezogen.
Die Körperzusammensetzung wird während der Knochendichtemessung auf dem DXA-Gerät abgefragt.
Sobald die Diagnose einer Osteoporose bestätigt ist, wird der Arzt den in Frage kommenden Patienten die Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll vorschlagen, indem er die Ziele und den Verlauf der Studie erläutert und ihnen eine Informationsnotiz aushändigt, um ihnen die nötige Zeit zum Nachdenken zu geben maximal einen Monat, abhängig von der Terminplanung des Inklusionsbesuchs.
Wenn Patienten interessiert sind, wird der Prüfarzt eine Osteoporosebehandlung verschreiben, die nach dem V1 (T0)-Einschlussbesuch begonnen werden soll.
Besuch 1 – Inklusionsbesuch – T0: PIC/CIC (2 Stunden)
Bei diesem Besuch erläutert der Arzt noch einmal die Ziele und den Fortschritt der Studie mit den verschiedenen geplanten Tests und Fragebögen, damit die Patienten ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme geben können.
Bei diesem Besuch wird Folgendes durchgeführt:
- Eine ärztliche Untersuchung,
Eine Blutprobe, um eine Sammlung biologischer Proben zu folgenden Zwecken zu erhalten:
- Bewerten Sie Knochenbiomarker (Osteocalcin, Sklerostin, Periostin, Irisin, N-terminales Propeptid von Prokollagen Typ 1 (P1NP), Dickkopf-verwandtes Protein 1 (DKK1) und C-terminale Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX)).
- Charakterisierung genetischer Veranlagungen für Osteoporose,
- Charakterisierung epigenetischer Biomarker in der Osteoporose-Patientenpopulation durch microRNA-Analyse,
- Stuhlprobenahme zur Erstellung einer Biobank für die anschließende Mikrobiota-Analyse,
- Kardiovaskuläre Untersuchung basierend auf der Messung der Vergrößerung des Durchmessers der Arteria brachialis (FMD, „Flow-Mediated Dilatation“); Messung der digitalen Volumenzunahme (RHI, „Reactive Hyperhemia Index“) und Messung der Mikrozirkulationsperfusion der Haut auf Handhöhe (FLD, „Flow Laser Doppler“) sowie Messung der Steifheit der Hauptarterien (Aorta) durch die Technik der Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV),
- Untersuchung der Sarkopenie: Die folgenden Fragebögen und Tests werden durchgeführt: SARC-F (Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) und SPPB (Short Physical Performance Battery),
- Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
Besuch 2 (T0+1 Jahr) und Besuch 4 (T0+3 Jahre): PIC/CIC (1h15)
Bei diesem Besuch werden folgende Untersuchungen, Tests und Fragebögen durchgeführt:
- Eine körperliche Untersuchung,
- Eine Blut- und Stuhlprobe zur Gewinnung einer Sammlung biologischer Proben (Knochenbiomarker, microRNA- und Mikrobiota-Analysen),
- Eine kardiovaskuläre Untersuchung mit FMD-, RHI-, FLD- und PWV-Messungen,
- Erforschung der Sarkopenie: Es werden Fragebögen und Tests SARC-F, SPPB und Messung der Muskelfunktion durchgeführt.
- Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
Besuch 3 (T0+2 Jahre) und Besuch 5 (T0+4 Jahre): PIC/CIC (1h30)
Bei diesem Besuch werden folgende Untersuchungen, Tests und Fragebögen durchgeführt:
- Eine körperliche Untersuchung,
- Eine Blut- und Stuhlprobe zur Gewinnung einer Sammlung biologischer Proben (Knochenbiomarker, microRNA- und Mikrobiota-Analysen),
- Eine kardiovaskuläre Untersuchung mit FMD-, RHI-, FLD- und PWV-Messungen,
- Erforschung der Sarkopenie: Es werden Fragebögen und Tests SARC-F, SPPB, Messung der Muskelfunktion und DXA mit Messung der Körperzusammensetzung durchgeführt.
- Fragebögen zur Lebensqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
Besuch 5 wird der letzte Besuch der Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter mit postmenopausaler Osteoporose, ob gebrochen oder nicht, die eine Behandlung mit antiosteoporotischen Arzneimitteln (Bisphosphonate, Raloxifen, Teriparatid, Denosumab und andere für diese Indikation, einschließlich Romosozumab) entweder oral oder durch Injektion als Bestandteil benötigen ihrer Pflege und Verwaltung.
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml.min-1, geschätzt durch CKD-EPI.
- Patient mit einer medizinischen und/oder chirurgischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers oder seines Vertreters mit der Studie nicht vereinbar ist.
- Patient unter Rechtsschutz oder Freiheitsberaubung.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorten-Follow-up
Explorative Studie mit funktionellen Untersuchungen im Rahmen einer Längsschnittnachsorge, die parallel zu einer Behandlung eingeleitet wird, die in der üblichen Pflege und Betreuung des Patienten indiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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FMD ist eine nicht-invasive Technik.
Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware.
Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden.
Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde.
Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt.
Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt.
Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln.
FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
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Besuch 1: Tag 0
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Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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FMD ist eine nicht-invasive Technik.
Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware.
Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden.
Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde.
Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt.
Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt.
Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln.
FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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FMD ist eine nicht-invasive Technik.
Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware.
Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden.
Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde.
Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt.
Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt.
Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln.
FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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FMD ist eine nicht-invasive Technik.
Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware.
Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden.
Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde.
Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt.
Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt.
Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln.
FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Endotheliale Dysfunktion gemessen durch FMD (Flow-Mediated Dilation) bei Patienten mit antiosteoporotischer Behandlung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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FMD ist eine nicht-invasive Technik.
Die Beurteilung erfolgte mittels Ultraschall mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf in Verbindung mit computergestützter Analysesoftware.
Mit dieser Software könnten Veränderungen in der Oberarmarterie durch ein automatisiertes Kantenerkennungssystem in Echtzeit beurteilt werden.
Längsbilder der Arteria brachialis wurden aufgenommen, wobei der Schallkopf auf der medialen Seite des dominanten Arms, etwa 2 cm über dem medialen Epicondylus des Humerus, befestigt wurde.
Der Schallkopf wurde mit einer speziellen Armhaltevorrichtung am Arm befestigt.
Der Durchmesser der Arteria brachialis wurde anhand einer 30-sekündigen Basismessung ermittelt, anschließend wurde eine Manschette um den Unterarm gelegt (3 cm über dem Handgelenk) und 5 Minuten lang auf 250 mm Hg aufgepumpt.
Nach der Entleerung der Manschette wurde der Durchmesser der Oberarmarterie 2–4 Minuten lang kontinuierlich überwacht, um den maximalen Arteriendurchmesser zu ermitteln.
FMD wurde als prozentuale Änderung des Durchmessers vom Ausgangswert zum maximalen Arteriendurchmesser bestimmt.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Dazu wird mit 5-mL-Trockenröhrchen eine Blutprobe entnommen
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Besuch 1: Tag 0
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Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe auf 4 ml Heparin-Röhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
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Besuch 1: Tag 0
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Mikrozirkulationsmessung per FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Flowmetry by Laser Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelial abhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation.
Der durch diese Technik geschätzte Fluss basiert auf der Bewertung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht niedriger Leistung, das von sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird.
Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird unter Verwendung des Laser-Doppler-Systems PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Hautebene der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Brachialarterie (gleiche Stimulus wie bei FMD-Messung).
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Besuch 1: Tag 0
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Steifigkeitsmessung der großen Arterie (PWV)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index der arteriellen Steifigkeit.
Der Puls, der sich in steifen arteriellen Gefäßen mit einer höheren Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) zurückgelegten Entfernung berechnet.
Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), das eine Online-Pulswellenaufzeichnung und automatische PWV-Berechnung ermöglicht [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)].
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Besuch 1: Tag 0
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Fragebogen Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorhandensein von Sarkopenie (oder altersbedingter Muskeldystrophie) hin.
Wenn die Punktzahl hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, aber die Tests müssen in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
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Besuch 1: Tag 0
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Punktzahlen bei drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.
Dieser Test wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person zu bewerten.
Das Addieren der Punktzahlen aller Tests ergibt eine Gesamtleistungspunktzahl.
Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0-6 geringe Leistung 7-9 mittel; 10-12 hoch).
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Besuch 1: Tag 0
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Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Ein Dynamometer misst die Griffstärke, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht.
Das Dynamometer wird in der dominanten Hand gehalten, in einer sitzenden Position, Ellbogen um 90° gebeugt, Schultern entspannt und Unterarm in neutraler Position.
Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert wird beibehalten.
Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg für Männer oder 16 kg für Frauen beträgt.
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Besuch 1: Tag 0
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Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Der PSQI ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor dem Patienteninterview zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Hypnotika und Tagesdysfunktionen. Die Gesamtpunktzahl (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilnoten der 7 Komponenten mit jeweils 0 bis 3 Punkten. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme anhand dieser Frage nicht berechnet werden und wirkt sich auf die Gesamtpunktzahl aus. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Eine Gesamtpunktzahl >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen. |
Besuch 1: Tag 0
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Lebensqualität der Patienten wird durch den allgemeinen Fragebogen 36-Item Short Form Survey (SF-36) bewertet, der als Selbst- oder Hetero-Fragebogen durchgeführt werden kann.
Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem Fragebogen mit 149 Punkten, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt.
Der Fragebogen SF-36 besteht aus 36 Items und ermöglicht die Einschätzung der körperlichen und seelischen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Gesundheitsaspekten: Körperliche Aktivität, Einschränkungen durch körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, empfundene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehung zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit.
Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt.
Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Besuch 1: Tag 0
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angst- und depressive Störungen. Sie umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21). Um auf Angst und depressive Symptomatik zu screenen, kann die folgende Interpretation für jeden der Scores (A und D) vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: anormaler Fall. |
Besuch 1: Tag 0
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Verteilung von Genpolymorphismen mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Blutentnahme: 4 Aliquots von 1 ml werden aus der Vollblutprobe in EDTA-Röhrchen entnommen und dann bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, für die anschließende Analyse eingefroren.
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Besuch 1: Tag 0
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Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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RHI ist eine nicht-invasive Technik.
Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet.
Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren.
Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
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Besuch 1: Tag 0
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Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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RHI ist eine nicht-invasive Technik.
Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet.
Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren.
Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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RHI ist eine nicht-invasive Technik.
Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet.
Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren.
Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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RHI ist eine nicht-invasive Technik.
Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet.
Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren.
Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Messung der digitalen Volumenzunahme durch RHI (Reactive Hyperhemia Index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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RHI ist eine nicht-invasive Technik.
Dabei handelt es sich um eine Messung mit einem digitalen Plethysmographiegerät, das pulsierende Schwankungen des digitalen Volumens im Ruhezustand und bei reaktiver Hyperämie aufzeichnet.
Für das RH-PAT-Verfahren wurde eine periphere arterielle Tonometriesonde am rechten Zeigefinger und eine Kontrolltonometriesonde ebenfalls am linken Zeigefinger platziert, um sympathische Nerveneffekte zu eliminieren.
Beim RH-PAT-Verfahren wurde der RHI-Wert als Verhältnis der reaktiven Hyperämie zwischen den beiden Händen berechnet.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation.
Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird.
Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation.
Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird.
Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation.
Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird.
Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Mikrozirkulationsmessung mittels FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Flowmetrie mittels Laser-Doppler (FLD) ist eine nicht-invasive und validierte Technik zur kontinuierlichen Messung der endothelabhängigen Reaktivität in der lokalen Mikrozirkulation.
Der mit dieser Technik geschätzte Fluss basiert auf der Beurteilung der Doppler-Verschiebung von Laserlicht geringer Leistung, das an sich bewegenden roten Blutkörperchen gestreut wird.
Die vaskuläre Endothelfunktion im mikrovaskulären Kompartiment wird mit dem Laser-Doppler-System PeriFlux 5010 (Perimed) auf der Ebene der Haut der Hände beurteilt, indem die Reaktion auf eine reaktive Hyperämie verfolgt wird, die durch einen vorübergehenden Verschluss der Arteria brachialis hervorgerufen wird (dieselbe). Stimulus wie bei der FMD-Messung).
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit.
Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet.
Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt.
Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit.
Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet.
Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt.
Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit.
Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet.
Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt.
Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) Messung der Steifheit großer Arterien (PWV)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein etablierter Index für die arterielle Steifheit.
Der Puls, der sich in steifen Arteriengefäßen mit höherer Geschwindigkeit ausbreitet, wird aus Messungen der Pulslaufzeit und der zurückgelegten Distanz zwischen den beiden betrachteten Aufzeichnungsstellen (d. h. Halsschlagader und Oberschenkelarterie) berechnet.
Die Messungen werden mit einem validierten nicht-invasiven Gerät (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.) durchgeführt.
Ltd.), das die Online-Pulswellenaufzeichnung und die automatische PWV-Berechnung [PWV = Distanz (m)/Laufzeit (s)] ermöglicht.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Auswertung der Bauchaortenverkalkung (AAC) (Kauppila-Score)
Zeitfenster: Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
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Der Kauppila-Score wird verwendet, um das Vorliegen und den Schweregrad einer AAC abzuschätzen.
Dieser semiquantitative Score wird verwendet, um abhängig vom Schweregrad der Gefäßverkalkung einen Score von 0 bis 3 für die vordere und hintere Wand der Aortengefäßwand, gegenüber jedem Lendenwirbel von L1 bis L4, zuzuweisen.
Somit wird eine maximale Punktzahl von 24 erreicht.
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Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
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Auswertung der Bauchaortenverkalkung (AAC) (Kauppila-Score)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Der Kauppila-Score wird verwendet, um das Vorliegen und den Schweregrad einer AAC abzuschätzen.
Dieser semiquantitative Score wird verwendet, um abhängig vom Schweregrad der Gefäßverkalkung einen Score von 0 bis 3 für die vordere und hintere Wand der Aortengefäßwand, gegenüber jedem Lendenwirbel von L1 bis L4, zuzuweisen.
Somit wird eine maximale Punktzahl von 24 erreicht.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin.
Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin.
Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin.
Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Fragebogen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Besteht aus 5 Fragen und eine Punktzahl von mehr als 4 deutet auf das Vorliegen einer Sarkopenie (oder altersbedingten Muskeldystrophie) hin.
Wenn der Wert hingegen kleiner oder gleich 3 ist, wird der Patient als „nicht sarkopenisch“ diagnostiziert, die Tests müssen jedoch in der klinischen Praxis regelmäßig wiederholt werden.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.
Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt.
Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung.
Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.
Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt.
Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung.
Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.
Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt.
Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung.
Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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SPPB-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Short Physical Performance Battery ist die Summe der Ergebnisse von drei Kriterien: dem Gleichgewichtstest, dem Gehgeschwindigkeitstest und dem Sessellifttest.
Mit diesem Test wird die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person beurteilt.
Die Addition der Ergebnisse aller Tests ergibt eine Gesamtleistungsbewertung.
Ein Wert unter 8 ist ein Indikator für das Risiko einer Sarkopenie (0–6, niedrige Leistung, 7–9, mittel; 10–12, hoch).
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist.
Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position.
Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten.
Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist.
Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position.
Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten.
Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist.
Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position.
Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten.
Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Ein Dynamometer misst die Griffkraft, die mit zunehmendem Alter abnimmt und mit mehr Sarkopenie und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist.
Das Dynamometer wird in der dominanten Hand in sitzender Position gehalten, der Ellenbogen ist im 90°-Winkel gebeugt, die Schultern sind entspannt und der Unterarm befindet sich in einer neutralen Position.
Die Messung wird zweimal durchgeführt und der höchste Wert bleibt erhalten.
Die Muskelkraft ist gering, wenn die Griffkraft weniger als 27 kg bei Männern oder 16 kg bei Frauen beträgt.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
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Die Analyse der Körperzusammensetzung mittels DXA und die Quantifizierung der appendikulären Muskelmasse sind die Referenzmethode für die Diagnose von Sarkopenie.
Dabei wird die appendikuläre Skelettmasse (ASM), also die Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen, oder der ASM-Index (ASMI = ASM/Höhe2) gemessen.
Eine Sarkopenie wird bestätigt, wenn der MSA bei Männern weniger als 20 kg und bei Frauen 15 kg beträgt oder wenn der ASMI bei Männern weniger als 7 kg/m2 und bei Frauen 5,5 kg/m2 beträgt.
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Vorauswahlbesuch V0: Tag 0-1 Monat (D0-1)
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Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Analyse der Körperzusammensetzung mittels DXA und die Quantifizierung der appendikulären Muskelmasse sind die Referenzmethode für die Diagnose von Sarkopenie.
Dabei wird die appendikuläre Skelettmasse (ASM), also die Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen, oder der ASM-Index (ASMI = ASM/Höhe2) gemessen.
Eine Sarkopenie wird bestätigt, wenn der MSA bei Männern weniger als 20 kg und bei Frauen 15 kg beträgt oder wenn der ASMI bei Männern weniger als 7 kg/m2 und bei Frauen 5,5 kg/m2 beträgt.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Messung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Analyse der Körperzusammensetzung mittels DXA und die Quantifizierung der appendikulären Muskelmasse sind die Referenzmethode für die Diagnose von Sarkopenie.
Dabei wird die appendikuläre Skelettmasse (ASM), also die Muskelmasse der oberen und unteren Gliedmaßen, oder der ASM-Index (ASMI = ASM/Höhe2) gemessen.
Eine Sarkopenie wird bestätigt, wenn der MSA bei Männern weniger als 20 kg und bei Frauen 15 kg beträgt oder wenn der ASMI bei Männern weniger als 7 kg/m2 und bei Frauen 5,5 kg/m2 beträgt.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen. |
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen. |
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen. |
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Items. Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität im Monat vor der Patientenbefragung zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme hypnotischer Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtscore (0 bis 21) ergibt sich aus der Addition der Teilscores der 7 Komponenten, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen. Wenn eine oder mehrere Fragen nicht beantwortet werden, kann die Zwischensumme dieser Frage nicht berechnet werden und hat Einfluss auf die Gesamtpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto stärker ist die Beeinträchtigung der Schlafqualität. Ein Gesamtwert von >5 ist ein Indikator für Schlafstörungen. |
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du). Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden. |
Besuch 1: Tag 0
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Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du). Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden. |
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du). Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden. |
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du). Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden. |
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Der Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Diese Selbsteinschätzungsskala ermöglicht es dem Patienten, den Schmerz hinsichtlich seiner Intensität und seiner psychosozialen Auswirkungen anhand von 11 Skalen zu charakterisieren, die von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (der schrecklichste Schmerz, den man sich vorstellen kann oder völlig stört) reichen Du). Beim QCD wird der Patient außerdem aufgefordert, die schmerzenden Bereiche auf einem Diagramm (vorne und hinten) zu schwärzen und ein „S“ einzutragen, wenn der Schmerz oberflächlich ist, oder ein „P“, wenn er tief ist. Im Fragebogen wird der Patient außerdem gebeten, anzugeben, welche Behandlung oder welches Medikament er gegen die Schmerzen einnimmt und wie viel Prozent der Verbesserung erzielt wurden. |
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
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Besuch 1: Tag 0
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Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Mithilfe dieser Skala kann der Patient den Schmerz auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) und einem Höchstwert von 10 (stärkster Schmerz) bewerten.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21). Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall. |
Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21). Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall. |
Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21). Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall. |
Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Es handelt sich um einen vom Patienten selbst auszufüllenden Fragebogen, der auf der Hamilton-Skala basiert. Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), sodass zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21). Zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome kann für jeden der Scores (A und D) die folgende Interpretation vorgeschlagen werden: ≤ 7: Normalfall; 8 bis 10: Grenzfall; ≥ 11: abnormaler Fall. |
Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann.
Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt.
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit.
Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt.
Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann.
Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt.
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit.
Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt.
Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann.
Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt.
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit.
Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt.
Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des allgemeinen Fragebogens 36-Item Short Form Survey (SF-36) beurteilt, der als Selbst- oder Heterofragebogen ausgefüllt werden kann.
Der SF-36-Fragebogen wurde aus der Medical Outcome Study entwickelt, einem 149 Punkte umfassenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu bewerten, wie sich das amerikanische Gesundheitssystem auf das Behandlungsergebnis auswirkt.
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Items und ermöglicht die Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit einer Person anhand von elf Fragen zu acht Aspekten der Gesundheit: Körperliche Aktivität, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität , Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des psychischen Zustands und der psychischen Gesundheit.
Es werden Punkte zwischen 0 und 100 ermittelt.
Werte, die gegen 100 tendieren, weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 1: Tag 0
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Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Sclerostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung von Slerostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Osteocalcin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung von Osteocalcin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 1: Tag 0
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Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Periostin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung von Periostin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Irisin-Dosierung
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung von Irisin (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in einem 4-ml-Heparinröhrchen zur Irisin-Dosierung entnommen.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 1: Tag 0
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Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung des N-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ 1 (P1NP) (µg/l) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 1: Tag 0
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Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Dosierung von Dickkopf-bezogenem Protein 1 (DKK1).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung von Dickkopf-verwandtem Protein 1 (DKK1) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 1: Tag 0
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Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX).
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Die Dosierung der C-terminalen Telopeptide von Kollagen Typ 1 (CTX) (ng/ml) wird durchgeführt, um den Knochenumbau zu bewerten.
Zu diesem Zweck wird eine Blutprobe in 5-ml-Trockenröhrchen entnommen
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen.
Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
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Besuch 1: Tag 0
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MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen.
Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen.
Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen.
Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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MicroRNA-Analyse mit OpenArray-Technologie
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Blutentnahme: 1 EDTA-Röhrchen mit 6 ml wird für microRNA entnommen.
Anschließend wird das Röhrchen zentrifugiert und 6 Aliquots von 0,5 ml hergestellt (Zentrifugation 2500 G/10 Min./4 °C), dann eingefroren und bei -80 °C in den Räumlichkeiten des PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, gelagert. Frankreich zur weiteren Analyse.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1: Tag 0
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Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota.
Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind.
Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten.
Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
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Besuch 1: Tag 0
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Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota.
Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind.
Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten.
Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
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Besuch 2: Tag 0+1 Jahr
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Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota.
Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind.
Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten.
Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
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Besuch 3: Tag 0+2 Jahre
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Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota.
Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind.
Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten.
Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
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Besuch 4: Tag 0+3 Jahre
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Untersuchung der Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Stuhlprobenahme zur Untersuchung der Mikrobiota.
Der Patient muss bei jedem Besuch den Stuhl sammeln und dabei die technischen Anweisungen befolgen, die in der bereitgestellten Packungsbeilage beschrieben sind.
Sie muss dann das in diesem Dokument beschriebene Verfahren zur Aufbewahrung und zum Transport des Stuhls einhalten.
Die Proben werden zur späteren Analyse im PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankreich, gelagert.
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Besuch 5: Tag 0+4 Jahre
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Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Wirksamkeit der Behandlung anhand von Variationen der Parameter der Gefäß- und Endothelfunktion sowie des Schmerzes, die zunächst als quantitative Parameter und dann als kategoriale Daten untersucht werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dieser Parameter wird anhand einer statistischen Methode anhand aller während der Studie gesammelten Daten ausgewertet.
Diese statistische Methode ermöglicht es, unterschiedliche Trajektorien zu erhalten, die dem therapeutischen Reaktionsprofil entsprechen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Sarkopenie
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2021 ME_PICKERING
- 2021-A02276-35 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal
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Hend HamdyNoch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinBeendetPostmenopausalDeutschland
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Warner ChilcottSanofiAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten, Polen, Kanada, Kroatien, Niederlande
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierungPostmenopausalVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten
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Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAbgeschlossenGesund | PostmenopausalDeutschland
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungOsteoporose postmenopausalPakistan
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...RekrutierungOsteoporose postmenopausalTürkei (türkiye)
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Organon and CoAbgeschlossen
Klinische Studien zur Kohorten-Follow-up
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Psychische Belastung | Unfruchtbarkeit, weiblich | Depressionen, Angst | Die Rolle der KrankenschwesterTruthahn
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungEntwicklung des Augenwachstums bei myopischen Kindern: Eine prospektive Kohortenstudie (PREMYOM1000)KurzsichtigkeitFrankreich
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBrustchirurgie | Postoperative Erholung | Mobile Gesundheit | NachverfolgenSchweiz
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Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAdenom | Darmkrebs | Dickdarmpolyp | Gezackter Polyp | Rezidiv, lokale Neubildung | Endoskopische ResektionVereinigte Staaten
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Aalborg University HospitalRekrutierungSchmerzen im unteren RückenDänemark
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University of UtahStanford UniversityAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAbgeschlossen
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University College of AntwerpKU Leuven; University Hospital, Antwerp; Universiteit AntwerpenUnbekannt
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Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Prostatakrebs | Patientenbindung | Patientenzufriedenheit | PatientenpräferenzVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital of Putian UniversityNoch keine Rekrutierung