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Funzione vascolare, sarcopenia e dolore nell'osteoporosi postmenopausale (VASCO)

6 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio sulla funzione vascolare, sarcopenia e dolore nell'osteoporosi postmenopausale trattata

Questo studio si propone di seguire una coorte di pazienti osteoporotici trattati con farmaci anti-osteoporosi e di valutare l'impatto di questi trattamenti sulla triade osteoporosi-cardiovascolare-sarcopenia e sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo che prevede esplorazioni funzionali nel follow-up longitudinale, avviato in parallelo con un trattamento indicato nella cura e gestione abituale del paziente.

L'obiettivo principale è la valutazione dell'evoluzione della funzione vascolare ed endoteliale.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Per studiare l'evoluzione dei parametri cardiovascolari,
  2. Per studiare l'evoluzione della sarcopenia,
  3. Per studiare l'evoluzione della qualità della vita e del dolore,
  4. Studiare l'evoluzione del rimodellamento osseo (creando una raccolta di campioni biologici),
  5. Studiare la predisposizione genetica dell'osteoporosi compresa la conferma di marcatori genetici noti e l'eventuale identificazione di nuove varianti genetiche coinvolte (attraverso la creazione di una biobanca),
  6. Studiare i biomarcatori epigenetici nella popolazione di pazienti affetti da osteoporosi (creando una biobanca),
  7. Studiare il ruolo del microbiota nei pazienti affetti da osteoporosi (creando una biobanca),
  8. Studiare le determinanti dell'evoluzione dei parametri studiati e identificare le traiettorie (profili di risposta terapeutica).

Come parte della loro consueta cura e gestione, ai pazienti verrà diagnosticata l'osteoporosi e verranno prescritti farmaci anti-osteoporosi.

I pazienti avranno sei visite: una visita di preselezione che si svolgerà presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand e cinque visite che si svolgeranno presso la Piattaforma di Investigazione Clinica/Centro di Investigazione Clinica (PIC/CIC) Inserm 1405 dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Visita 0 - Visita di screening e diagnosi di osteoporosi T0-1: Dipartimento di Reumatologia

Durante questa visita, il medico sperimentatore eseguirà vari esami e test solitamente eseguiti come parte della normale cura e gestione del paziente al fine di stabilire una diagnosi di osteoporosi.

Questi esami sono i seguenti:

  • Densitometria ossea di età inferiore a un anno utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA),
  • Valutazione biologica ossea, inclusi i seguenti test: emocromo completo (CBC), piastrine, proteina C-reattiva (CRP), urea, creatinina con calcolo della clearance CKD-EPI, enzimi epatici (AST, ALT), calcio sierico, calcio sierico corretto da albumina, fosforo sierico, elettroforesi delle proteine ​​sieriche, ormone stimolante la tiroide (TSH), 25 OH vitamina D, CTX sierica (telopeptidi C-terminali del collagene di tipo 1).

Alcuni pazienti che richiedono radiografie di profilo della colonna vertebrale avranno questo esame aggiunto per la consultazione, in particolare per la valutazione delle fratture vertebrali se il contesto lo giustifica. Anche altri pazienti avranno queste radiografie per il calcolo del punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (punteggio Kauppila) da parte del reumatologo.

La composizione corporea sarà richiesta durante la valutazione della densitometria ossea sulla macchina DXA.

Una volta confermata la diagnosi di osteoporosi, il medico proporrà ai pazienti eleggibili di partecipare a questo protocollo di ricerca, illustrando gli obiettivi e lo svolgimento dello studio, e consegnando loro una nota informativa per concedere loro un necessario tempo di riflessione di un massimo di un mese, a seconda della programmazione della visita di inclusione.

Se i pazienti sono interessati, il medico sperimentatore prescriverà il trattamento osteoporotico da iniziare dopo la visita di inclusione V1 (T0).

Visita 1 - Visita di inclusione - T0: PIC/CIC (2 ore)

Durante questa visita, il medico spiegherà nuovamente gli obiettivi e lo stato di avanzamento dello studio con i diversi test e questionari previsti in modo che i pazienti possano dare il proprio consenso informato alla partecipazione.

Durante questa visita verranno eseguiti:

  • Una visita medica,
  • Un prelievo di sangue al fine di ottenere una raccolta di campioni biologici allo scopo di:

    1. Valutare i biomarcatori ossei (osteocalcina, sclerostina, periostina, irisina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP), proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) e telopeptidi C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX)),
    2. Caratterizzare le predisposizioni genetiche all'osteoporosi,
    3. Caratterizzare i biomarcatori epigenetici nella popolazione di pazienti affetti da osteoporosi mediante analisi del microRNA,
  • Campionamento delle feci per ottenere una biobanca per la successiva analisi del microbiota,
  • Esplorazione cardiovascolare basata sulla misurazione dell'aumento del diametro dell'arteria brachiale (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); misurazione dell'aumento del volume digitale (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") e misurazione della perfusione microcircolatoria della pelle a livello della mano (FLD, "Flow Laser Doppler"), e misurazione della rigidità delle arterie principali (aorta) con la tecnica della misurazione della velocità dell'onda di polso (PWV),
  • Esplorazione della sarcopenia: verranno eseguiti i seguenti questionari e test: SARC-F (Forza, Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute) e SPPB (Short Physical Performance Battery),
  • Questionari sui componenti della qualità della vita: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) e Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Visita 2 (T0+1 anno) e Visita 4 (T0+3 anni): PIC/CIC (1h15)

Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti esami, test e questionari:

  • Un esame fisico,
  • Un campione di sangue e feci per ottenere una raccolta di campioni biologici (biomarcatori ossei, analisi di microRNA e microbiota),
  • Un'esplorazione cardiovascolare con misurazioni di FMD, RHI, FLD e PWV,
  • Esplorazione della sarcopenia: verranno eseguiti questionari e test SARC-F, SPPB e misurazione della funzione muscolare,
  • Questionari sui componenti della qualità della vita: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionario sulla qualità della vita SF-36, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) e Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Visita 3 (T0+2 anni) e visita 5 (T0+4 anni): PIC/CIC (1h30)

Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti esami, test e questionari:

  • Un esame fisico,
  • Un campione di sangue e feci per ottenere una raccolta di campioni biologici (biomarcatori ossei, analisi di microRNA e microbiota),
  • Un'esplorazione cardiovascolare con misurazioni di FMD, RHI, FLD e PWV,
  • Esplorazione della sarcopenia: verranno eseguiti questionari e test SARC-F, SPPB, misurazione della funzione muscolare e DXA con misurazione della composizione corporea,
  • Questionari sui componenti della qualità della vita: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), questionario sulla qualità della vita SF-36, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) e Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

La visita 5 sarà l'ultima visita dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 50 anni con osteoporosi postmenopausale, fratturata o meno, che richiedono l'inizio del trattamento con farmaci antiosteoporotici (bifosfonati, raloxifene, teriparatide, denosumab e altri a venire per questa indicazione, incluso romosozumab), per via orale o per iniezione, come parte della loro cura e gestione.
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca.
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare < 30 mL.min-1 stimata da CKD-EPI.
  • Paziente con una storia medica e/o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore o dal suo rappresentante incompatibile con lo studio.
  • Paziente sotto tutela legale o privato della libertà.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Seguito di coorte
Studio esplorativo che prevede esplorazioni funzionali nel follow-up longitudinale, avviato in parallelo con un trattamento indicato nella cura e gestione abituale del paziente.
  • Consultazione medica di inclusione,
  • Esame clinico di inclusione,
  • Raccolta di campioni biologici (biomarcatori ossei, biomarcatori epigenetici (microRNA)) e analisi del microbiota e genotipizzazione,
  • Calcolo del punteggio di Kauppila sulle radiografie della colonna vertebrale di profilo da parte del reumatologo,
  • Indagini cardiovascolari (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); misurazione dell'aumento del volume digitale (RHI, "Reactive hyperhemia index"); misurazione della perfusione microcircolatoria della pelle alla mano (FLD, "Flow Laser Doppler"); misurazione della rigidità delle arterie principali (aorta) mediante la Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Esplorazione della sarcopenia: questionari e test: SARC-F, SPPB, forza muscolare,
  • Questionari sui componenti della qualità della vita Pittsburgh Sleep (PSQI), Numerical Scale (NS), Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HADs) e 36-Item Short Form Survey (SF-36) Quality of Life Questionnaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso) in pazienti con trattamento anti-osteoporotico
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva. È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer. Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi. Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero. Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di tenuta del braccio. Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min. Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria. L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
Visita 1: Giorno 0
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso) in pazienti con trattamento anti-osteoporotico
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva. È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer. Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi. Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero. Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di tenuta del braccio. Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min. Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria. L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso) in pazienti con trattamento anti-osteoporotico
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva. È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer. Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi. Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero. Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di tenuta del braccio. Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min. Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria. L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso) in pazienti con trattamento anti-osteoporotico
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva. È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer. Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi. Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero. Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di tenuta del braccio. Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min. Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria. L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Disfunzione endoteliale misurata dall'afta epizootica (dilatazione mediata dal flusso) in pazienti con trattamento anti-osteoporotico
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
L'afta epizootica è una tecnica non invasiva. È stato valutato utilizzando un approccio a ultrasuoni con un trasduttore a matrice lineare ad alta risoluzione accoppiato con un software di analisi assistita da computer. Con questo software, i cambiamenti nell'arteria brachiale potrebbero essere valutati in tempo reale attraverso un sistema di rilevamento automatico dei bordi. Le immagini longitudinali dell'arteria brachiale sono state ottenute con il trasduttore fissato sull'aspetto mediale del braccio dominante, circa 2 cm sopra l'epicondilo mediale dell'omero. Il trasduttore è stato fissato al braccio mediante uno speciale dispositivo di tenuta del braccio. Il diametro dell'arteria brachiale è stato acquisito secondo una misura di base di 30 s, dopodiché è stato posizionato un bracciale attorno all'avambraccio (3 cm sopra il polso) e gonfiato a 250 mm Hg per 5 min. Dopo lo sgonfiaggio della cuffia, il diametro dell'arteria brachiale è stato continuamente monitorato per 2-4 minuti per rilevare il diametro massimo dell'arteria. L'afta epizootica è stata determinata come variazione percentuale del diametro dal basale al diametro arterioso di picco.
Visita 5: Giorno 0+4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di osteocalcina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 1: Giorno 0
Dosaggio di irisina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
Visita 1: Giorno 0
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale. Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento. La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
Visita 1: Giorno 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa. Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
Visita 1: Giorno 0
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile). Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
Visita 1: Giorno 0
Questionario SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia. Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo. Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni. Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 1: Giorno 0
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari. Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra. La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto. La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
Visita 1: Giorno 0
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0

Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.

Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo.

Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno.

Visita 1: Giorno 0
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario. Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure. Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale. Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
Visita 1: Giorno 0
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0

Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).

Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo.

Visita 1: Giorno 0
Distribuzione dei polimorfismi genici utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Prelievo di sangue: 4 aliquote da 1 ml saranno prelevate dal campione di sangue intero su provetta EDTA, quindi congelate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
Visita 1: Giorno 0
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (indice di iperemia reattiva), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
RHI è una tecnica non invasiva. Si misura con un dispositivo pletismografico digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva. Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico. Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
Visita 1: Giorno 0
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (indice di iperemia reattiva), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
RHI è una tecnica non invasiva. Si misura con un dispositivo pletismografico digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva. Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico. Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (indice di iperemia reattiva), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
RHI è una tecnica non invasiva. Si misura con un dispositivo pletismografico digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva. Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico. Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (indice di iperemia reattiva), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
RHI è una tecnica non invasiva. Si misura con un dispositivo pletismografico digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva. Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico. Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Misurazione dell'aumento del volume digitale mediante RHI (indice di iperemia reattiva), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
RHI è una tecnica non invasiva. Si misura con un dispositivo pletismografico digitale che registra le fluttuazioni pulsatili del volume digitale a riposo e durante l'iperemia reattiva. Per la procedura RH-PAT, una sonda tonometrica arteriosa periferica è stata posizionata sull'indice destro e una sonda tonometrica di controllo è stata posizionata anche sull'indice sinistro per eliminare gli effetti del nervo simpatico. Nella procedura RH-PAT, il valore RHI è stato calcolato come il rapporto dell'iperemia reattiva tra le due mani.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale. Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento. La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale. Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento. La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale. Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento. La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Misurazione della microcircolazione mediante FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
La flussimetria mediante Laser Doppler (FLD) è una tecnica non invasiva e validata per la misurazione in continuo della reattività endoteliale dipendente nel microcircolo locale. Il flusso stimato con questa tecnica si basa sulla valutazione dello spostamento Doppler della luce laser a bassa potenza, che viene diffusa dai globuli rossi in movimento. La funzione endoteliale vascolare nel compartimento microvascolare viene valutata mediante il sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) a livello della cute delle mani seguendo la risposta ad una iperemia reattiva indotta da una temporanea occlusione dell'arteria brachiale (stesso stimolo come per la misurazione dell'afta epizootica).
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa. Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa. Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa. Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) misurazione della rigidità delle grandi arterie (PWV)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
La velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) è un indice stabilito di rigidità arteriosa. Il polso, che viaggia a una velocità maggiore nei vasi arteriosi rigidi, viene calcolato dalle misurazioni del tempo di transito del polso e dalla distanza percorsa tra i 2 siti di registrazione considerati (cioè l'arteria carotide e l'arteria femorale). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) che consente la registrazione online delle onde del polso e il calcolo automatico del PWV [PWV = distanza (m)/tempo di transito (s)].
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Valutazione della calcificazione dell'aorta addominale (AAC) (punteggio Kauppila)
Lasso di tempo: Visita di preselezione V0: Giorno 0-1 mese (G0-1)
Il punteggio di Kauppila viene utilizzato per stimare l'esistenza e la gravità della CAA. Questo punteggio semi-quantitativo viene utilizzato per assegnare un punteggio da 0 a 3, a seconda della gravità della calcificazione vascolare, per le pareti anteriore e posteriore della parete del vaso aortico, di fronte a ciascuna vertebra lombare da L1 a L4. Si ottiene così un punteggio massimo di 24.
Visita di preselezione V0: Giorno 0-1 mese (G0-1)
Valutazione della calcificazione dell'aorta addominale (AAC) (punteggio Kauppila)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Il punteggio di Kauppila viene utilizzato per stimare l'esistenza e la gravità della CAA. Questo punteggio semi-quantitativo viene utilizzato per assegnare un punteggio da 0 a 3, a seconda della gravità della calcificazione vascolare, per le pareti anteriore e posteriore della parete del vaso aortico, di fronte a ciascuna vertebra lombare da L1 a L4. Si ottiene così un punteggio massimo di 24.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile). Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile). Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile). Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Questionario sulla forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (SARC-F).
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Consiste in 5 domande e un punteggio superiore a 4 suggerisce la presenza di sarcopenia (o distrofia muscolare senile). Se invece il punteggio è minore o uguale a 3, il paziente viene diagnosticato come "non sarcopenico" ma gli esami devono essere ripetuti regolarmente nella pratica clinica.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Questionario SPPB
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia. Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo. Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni. Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Questionario SPPB
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia. Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo. Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni. Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Questionario SPPB
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia. Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo. Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni. Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Questionario SPPB
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
La Short Physical Performance Battery è la somma dei punteggi su tre criteri: il test dell'equilibrio, il test della velocità di camminata e il test della seggiovia. Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni fisiche di un individuo. Sommando i punteggi di tutti i test si ottiene un punteggio complessivo delle prestazioni. Un punteggio inferiore a 8 è un indicatore di rischio di sarcopenia (0-6 basso rendimento 7-9, intermedio; 10-12 alto).
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari. Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra. La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto. La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari. Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra. La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto. La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari. Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra. La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto. La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Un dinamometro misura la forza di presa, che diminuisce con l'età ed è associata a più sarcopenia e comorbilità cardiovascolari. Il dinamometro è tenuto nella mano dominante, in posizione seduta, gomito piegato a 90°, spalle rilassate e avambraccio in posizione neutra. La misurazione viene eseguita due volte e viene mantenuto il valore più alto. La forza muscolare è bassa quando la forza di presa è inferiore a 27 kg per gli uomini o 16 kg per le donne.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Misurazione della composizione corporea su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Visita di preselezione V0: Giorno 0-1 mese (G0-1)
L'analisi della composizione corporea mediante DXA, e la quantificazione della massa muscolare appendicolare, è il metodo di riferimento per la diagnosi di sarcopenia. Consiste nel misurare la massa scheletrica appendicolare (ASM), cioè la massa muscolare degli arti superiori e inferiori, o l'indice ASM (ASMI = ASM/altezza2). La sarcopenia è confermata quando l'MSA è inferiore a 20 kg negli uomini e 15 kg nelle donne o quando l'ASMI è inferiore a 7 kg/m2 negli uomini e 5,5 kg/m2 nelle donne.
Visita di preselezione V0: Giorno 0-1 mese (G0-1)
Misurazione della composizione corporea su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
L'analisi della composizione corporea mediante DXA, e la quantificazione della massa muscolare appendicolare, è il metodo di riferimento per la diagnosi di sarcopenia. Consiste nel misurare la massa scheletrica appendicolare (ASM), cioè la massa muscolare degli arti superiori e inferiori, o l'indice ASM (ASMI = ASM/altezza2). La sarcopenia è confermata quando l'MSA è inferiore a 20 kg negli uomini e 15 kg nelle donne o quando l'ASMI è inferiore a 7 kg/m2 negli uomini e 5,5 kg/m2 nelle donne.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Misurazione della composizione corporea su assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
L'analisi della composizione corporea mediante DXA, e la quantificazione della massa muscolare appendicolare, è il metodo di riferimento per la diagnosi di sarcopenia. Consiste nel misurare la massa scheletrica appendicolare (ASM), cioè la massa muscolare degli arti superiori e inferiori, o l'indice ASM (ASMI = ASM/altezza2). La sarcopenia è confermata quando l'MSA è inferiore a 20 kg negli uomini e 15 kg nelle donne o quando l'ASMI è inferiore a 7 kg/m2 negli uomini e 5,5 kg/m2 nelle donne.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno

Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.

Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo.

Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno.

Visita 2: Giorno 0+1 anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni

Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.

Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo.

Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno.

Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni

Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.

Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo.

Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno.

Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni

Il PSQI è un questionario autosomministrato con 19 item. È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente al colloquio con il paziente. Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.

Il punteggio globale (da 0 a 21) si ottiene sommando i sottopunteggi delle 7 componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3 punti. In assenza di una risposta a una o più domande, il subtotale utilizzando questa domanda non può essere calcolato e influirà sul punteggio complessivo.

Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è la compromissione della qualità del sonno. Un punteggio complessivo >5 è un indicatore di disturbi del sonno.

Visita 5: Giorno 0+4 anni
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0

Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi).

La QCD chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di mettere una "S" se il dolore è in superficie o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta.

Visita 1: Giorno 0
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno

Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi).

La QCD chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di mettere una "S" se il dolore è in superficie o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta.

Visita 2: Giorno 0+1 anno
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni

Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi).

La QCD chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di mettere una "S" se il dolore è in superficie o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta.

Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni

Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi).

La QCD chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di mettere una "S" se il dolore è in superficie o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta.

Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il questionario Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni

Questa scala di autovalutazione permette al paziente di caratterizzare il dolore in termini di intensità e ripercussioni psicosociali attraverso 11 scale valutate da 0 (nessun dolore o non dà fastidio) a 10 (il dolore più orribile che si possa immaginare o che disturba completamente Voi).

La QCD chiede inoltre al paziente di oscurare su un diagramma le zone dolorose (fronte e retro) e di mettere una "S" se il dolore è in superficie o una "P" se è profondo. Il questionario chiede inoltre al paziente di indicare quale trattamento o farmaco sta assumendo per il dolore e quale percentuale di miglioramento è stata ottenuta.

Visita 5: Giorno 0+4 anni
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
Visita 1: Giorno 0
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
Visita 2: Giorno 0+1 anno
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
Visita 3: Giorno 0+2 anni
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
Visita 4: Giorno 0+3 anni
La scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Questa scala consente al paziente di valutare il dolore su una scala con un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) e un punteggio massimo di 10 (peggior dolore).
Visita 5: Giorno 0+4 anni
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno

Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).

Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo.

Visita 2: Giorno 0+1 anno
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni

Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).

Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo.

Visita 3: Giorno 0+2 anni
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni

Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).

Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; Da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo.

Visita 4: Giorno 0+3 anni
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni

Si tratta di un questionario autosomministrato compilato dal paziente e basato sulla scala di Hamilton. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).

Per lo screening della sintomatologia ansiosa e depressiva, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi (A e D): ≤ 7: caso normale; da 8 a 10: caso limite; ≥ 11: caso anomalo.

Visita 5: Giorno 0+4 anni
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario. Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure. Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale. Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario. Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure. Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale. Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario. Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure. Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale. Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
La qualità della vita dei pazienti è valutata dal questionario generale 36-Item Short Form Survey (SF-36) che può essere somministrato da sé o etero-questionario. Il questionario SF-36 è stato sviluppato dal Medical Outcome Study, un questionario di 149 voci sviluppato per valutare in che modo il sistema sanitario americano influisce sull'esito delle cure. Il questionario SF-36 è composto da 36 item e permette di valutare la salute fisica e psichica di un individuo attraverso undici domande relative a otto aspetti della salute: Attività fisica, limitazioni dovute allo stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità , vita e relazione con gli altri, limitazioni dovute allo stato mentale e alla salute mentale. Vengono determinati punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi tendenti a 100 indicano una migliore qualità della vita.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Dosaggio di sclerostina
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di sclerostina
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Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di sclerostina
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di sclerostina
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di sclerostina
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Il dosaggio della slerostina (ng/ml) sarà effettuato per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di osteocalcina
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Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di osteocalcina
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Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di osteocalcina
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Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di osteocalcina
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Il dosaggio dell'osteocalcina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di periostina
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Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di periostina
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Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di periostina
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Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Dosaggio di periostina
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Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di periostina
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Il dosaggio della periostina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio di irisina
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Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
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Dosaggio di irisina
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Dosaggio di irisina
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Dosaggio di irisina
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Il dosaggio dell'irisina (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue su una provetta da 4 ml di eparina per il dosaggio dell'irisina.
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Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
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Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Propeptide N-terminale del dosaggio del procollagene di tipo 1 (P1NP).
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Il dosaggio del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) (µg/l) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
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Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
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Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
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Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1).
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Il dosaggio della proteina 1 correlata a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Il dosaggio dei telopeptidi C-terminali del collagene di tipo 1 (CTX) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 1: Giorno 0
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Il dosaggio dei telopeptidi C-terminali del collagene di tipo 1 (CTX) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Il dosaggio dei telopeptidi C-terminali del collagene di tipo 1 (CTX) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Il dosaggio dei telopeptidi C-terminali del collagene di tipo 1 (CTX) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Telopeptidi C-terminali del dosaggio del collagene di tipo 1 (CTX).
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Il dosaggio dei telopeptidi C-terminali del collagene di tipo 1 (CTX) (ng/ml) sarà eseguito per valutare il rimodellamento osseo. A tale scopo, verrà prelevato un campione di sangue utilizzando provette asciutte da 5 mL
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Analisi di microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Prelievo di sangue: 1 tubo EDTA da 6 ml sarà raccolto per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi.
Visita 1: Giorno 0
Analisi di microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Prelievo di sangue: 1 tubo EDTA da 6 ml sarà raccolto per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Analisi di microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Prelievo di sangue: 1 tubo EDTA da 6 ml sarà raccolto per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Analisi di microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Prelievo di sangue: 1 tubo EDTA da 6 ml sarà raccolto per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Analisi di microRNA utilizzando la tecnologia OpenArray
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Prelievo di sangue: 1 tubo EDTA da 6 ml sarà raccolto per microRNA. La provetta verrà quindi centrifugata e verranno preparate 6 aliquote da 0.5 ml (centrifugazione 2500G/10 min/4°C) quindi congelate e conservate a -80°C nei locali del PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per la successiva analisi.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Studio del microbiota
Lasso di tempo: Visita 1: Giorno 0
Campionamento delle feci per lo studio del microbiota. Il paziente deve ritirare le feci ad ogni visita seguendo le istruzioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito. Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento. I campioni saranno conservati presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
Visita 1: Giorno 0
Studio del microbiota
Lasso di tempo: Visita 2: Giorno 0+1 anno
Campionamento delle feci per lo studio del microbiota. Il paziente deve ritirare le feci ad ogni visita seguendo le istruzioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito. Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento. I campioni saranno conservati presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
Visita 2: Giorno 0+1 anno
Studio del microbiota
Lasso di tempo: Visita 3: Giorno 0+2 anni
Campionamento delle feci per lo studio del microbiota. Il paziente deve ritirare le feci ad ogni visita seguendo le istruzioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito. Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento. I campioni saranno conservati presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
Visita 3: Giorno 0+2 anni
Studio del microbiota
Lasso di tempo: Visita 4: Giorno 0+3 anni
Campionamento delle feci per lo studio del microbiota. Il paziente deve ritirare le feci ad ogni visita seguendo le istruzioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito. Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento. I campioni saranno conservati presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
Visita 4: Giorno 0+3 anni
Studio del microbiota
Lasso di tempo: Visita 5: Giorno 0+4 anni
Campionamento delle feci per lo studio del microbiota. Il paziente deve ritirare le feci ad ogni visita seguendo le istruzioni tecniche descritte nel foglietto illustrativo che verrà fornito. Deve poi rispettare la procedura per la conservazione e il trasporto delle feci descritta in questo documento. I campioni saranno conservati presso il PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francia per le successive analisi.
Visita 5: Giorno 0+4 anni
Individuazione di fattori predittivi dell'efficacia del trattamento in funzione delle variazioni dei parametri di funzionalità vascolare ed endoteliale e del dolore, che saranno studiati prima come parametri quantitativi e poi come dati categoriali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo parametro sarà valutato secondo un metodo statistico su tutti i dati raccolti durante lo studio. Questo metodo statistico consentirà di ottenere diverse traiettorie corrispondenti al profilo di risposta terapeutica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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