- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228262
Сосудистая функция, саркопения и боль при постменопаузальном остеопорозе (VASCO)
Исследование сосудистой функции, саркопении и боли при лечении постменопаузального остеопороза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское исследование, включающее функциональные исследования при длительном наблюдении, начатое параллельно с лечением, указанным в обычном уходе и ведении пациента.
Основной целью является оценка эволюции сосудистой и эндотелиальной функции.
Второстепенными целями являются:
- Чтобы изучить эволюцию сердечно-сосудистых параметров,
- Чтобы изучить эволюцию саркопении,
- Чтобы изучить эволюцию качества жизни и боли,
- Изучить эволюцию ремоделирования кости (путем создания коллекции биологических образцов),
- Изучить генетическую предрасположенность к остеопорозу, включая подтверждение известных генетических маркеров и потенциальную идентификацию новых вовлеченных генетических вариантов (путем создания биобанка),
- Изучение эпигенетических биомаркеров в популяции больных остеопорозом (путем создания биобанка),
- Изучить роль микробиоты у больных остеопорозом (путем создания биобанка),
- Изучить детерминанты эволюции изучаемых параметров и определить траектории (профили терапевтического ответа).
В рамках обычного ухода и лечения пациентам будет поставлен диагноз остеопороза и назначены антиостеопоротические препараты.
У пациентов будет шесть посещений: визит для предварительного отбора, который состоится в отделении ревматологии Университетской больницы Клермон-Ферран, и пять посещений, которые состоятся в Платформе клинических исследований/Центре клинических исследований (PIC/CIC) Inserm 1405. Университетской больницы Клермон-Ферран.
Визит 0 - Скрининговый визит и диагностика остеопороза T0-1: Отделение ревматологии
Во время этого визита врач-исследователь проведет различные обследования и анализы, обычно проводимые в рамках обычного ухода и лечения пациента, чтобы установить диагноз остеопороза.
Эти обследования заключаются в следующем:
- Денситометрия костей в возрасте до одного года с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA),
- Биологическая оценка костей, включая следующие тесты: общий анализ крови (CBC), тромбоциты, С-реактивный белок (СРБ), мочевина, креатинин с расчетом клиренса CKD-EPI, ферменты печени (АСТ, АЛТ), кальций в сыворотке, скорректированный кальций в сыворотке по альбумину, сывороточному фосфору, сывороточному электрофорезу белков, тиреотропному гормону (ТТГ), 25-ОН витамину D, сывороточному СТХ (С-концевые телопептиды коллагена 1 типа).
Некоторым пациентам, которым требуются профильные рентгенограммы позвоночника, это обследование будет добавлено к консультации, особенно для оценки переломов позвонков, если это оправдано контекстом. Другим пациентам также будут сделаны эти рентгеновские снимки для расчета ревматологом оценки кальцификации брюшной аорты (шкала Кауппила).
Состав тела будет запрошен во время оценки костной денситометрии на аппарате DXA.
Как только диагноз остеопороза будет подтвержден, врач предложит подходящим пациентам принять участие в этом протоколе исследования, объяснив цели и ход исследования, и даст им информационную записку, чтобы дать им необходимое время для размышлений. максимум один месяц, в зависимости от графика визита для включения.
Если пациенты заинтересованы, врач-исследователь назначит лечение остеопороза, которое должно быть начато после визита включения V1 (T0).
Визит 1 - Визит для включения - T0: PIC/CIC (2 часа)
Во время этого визита врач еще раз объяснит цели и ход исследования с различными запланированными тестами и анкетами, чтобы пациенты могли дать свое информированное согласие на участие.
В ходе визита будут выполнены следующие работы:
- Медицинское обследование,
Образец крови для получения коллекции биологических образцов с целью:
- Оценить костные биомаркеры (остеокальцин, склеростин, периостин, иризин, N-концевой пропептид проколлагена типа 1 (P1NP), родственный Диккопфу белок 1 (DKK1) и С-концевые телопептиды коллагена типа 1 (CTX)),
- Охарактеризовать генетическую предрасположенность к остеопорозу,
- Охарактеризовать эпигенетические биомаркеры в популяции пациентов с остеопорозом с помощью анализа микроРНК,
- Отбор проб кала для получения биобанка для последующего анализа микробиоты,
- Сердечно-сосудистое исследование, основанное на измерении увеличения диаметра плечевой артерии (FMD, «Flow-Mediated Dilation»); измерение увеличения объема пальцев (RHI, «Индекс реактивной гиперемии») и измерение микроциркуляторной перфузии кожи на уровне кисти (FLD, «Flow Laser Doppler») и измерение жесткости магистральных артерий (аорта) методом измерения скорости пульсовой волны (СРПВ),
- Исследование саркопении: будут выполнены следующие опросники и тесты: SARC-F (сила, помощь при ходьбе, вставание со стула, подъем по лестнице и падения) и SPPB (короткая батарея физической активности),
- Опросники компонентов качества жизни: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), краткий опрос из 36 пунктов (SF-36), числовая шкала боли (NPS), шкала боли Bref (BPI) и больничная шкала тревоги и депрессии (HAD).
Визит 2 (T0+1 год) и визит 4 (T0+3 года): PIC/CIC (1ч15)
Во время этого визита будут проведены следующие обследования, тесты и опросники:
- Физическое обследование,
- Образец крови и кала для получения коллекции биологических образцов (костный биомаркер, анализ микроРНК и микробиоты),
- Исследование сердечно-сосудистой системы с измерениями FMD, RHI, FLD и PWV,
- Исследование саркопении: будут проведены анкеты и тесты SARC-F, SPPB и измерение мышечной функции,
- Опросники компонента качества жизни: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), опросник качества жизни SF-36, числовая шкала боли (NPS), шкала боли Bref (BPI) и больничная шкала тревоги и депрессии (HAD).
Посещение 3 (T0+2 года) и посещение 5 (T0+4 года): PIC/CIC (1:30)
Во время этого визита будут проведены следующие обследования, тесты и опросники:
- Физическое обследование,
- Образец крови и кала для получения коллекции биологических образцов (костный биомаркер, анализ микроРНК и микробиоты),
- Исследование сердечно-сосудистой системы с измерениями FMD, RHI, FLD и PWV,
- Исследование саркопении: будут проведены опросники и тесты SARC-F, SPPB, измерение мышечной функции и DXA с измерением состава тела,
- Опросники компонента качества жизни: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), опросник качества жизни SF-36, числовая шкала боли (NPS), шкала боли Bref (BPI) и больничная шкала тревоги и депрессии (HAD).
Визит 5 будет последним визитом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше с постменопаузальным остеопорозом, с переломами или без, которым требуется начало лечения антиостеопоротическими препаратами (бисфосфонаты, ралоксифен, терипаратид, деносумаб и другие по этому показанию, включая ромосозумаб), перорально или инъекционно, в составе их ухода и управления.
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с хронической почечной недостаточностью, определяемой как скорость клубочковой фильтрации < 30 мл.мин-1 по данным CKD-EPI.
- Пациент с медицинским и/или хирургическим анамнезом, который исследователь или его представитель считает несовместимым с исследованием.
- Пациент, находящийся под правовой защитой или лишенный свободы.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когортное наблюдение
Исследовательское исследование, включающее функциональные исследования при длительном наблюдении, начатое параллельно с лечением, указанным в обычном уходе и ведении пациента.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная дисфункция, измеренная с помощью FMD (Flow-Mediated Dilation) у пациентов, получающих антиостеопоротическое лечение
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Ящур является неинвазивным методом.
Его оценивали с использованием ультразвукового подхода с линейным преобразователем высокого разрешения в сочетании с компьютерным программным обеспечением для анализа.
С помощью этого программного обеспечения изменения в плечевой артерии можно было оценивать в режиме реального времени с помощью автоматизированной системы обнаружения краев.
Продольные изображения плечевой артерии были получены с датчиком, закрепленным на медиальной стороне доминирующей руки, примерно на 2 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.
Датчик фиксировался на руке с помощью специального держателя.
Диаметр плечевой артерии определяли по исходному 30-секундному измерению, после чего манжету накладывали на предплечье (на 3 см выше запястья) и надували до 250 мм рт. ст. в течение 5 мин.
После сдувания манжеты непрерывно контролировали диаметр плечевой артерии в течение 2-4 мин для определения пикового диаметра артерии.
FMD определяли как процентное изменение диаметра артерии от исходного до пикового диаметра.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Эндотелиальная дисфункция, измеренная с помощью FMD (Flow-Mediated Dilation) у пациентов, получающих антиостеопоротическое лечение
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Ящур является неинвазивным методом.
Его оценивали с использованием ультразвукового подхода с линейным преобразователем высокого разрешения в сочетании с компьютерным программным обеспечением для анализа.
С помощью этого программного обеспечения изменения в плечевой артерии можно было оценивать в режиме реального времени с помощью автоматизированной системы обнаружения краев.
Продольные изображения плечевой артерии были получены с датчиком, закрепленным на медиальной стороне доминирующей руки, примерно на 2 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.
Датчик фиксировался на руке с помощью специального держателя.
Диаметр плечевой артерии определяли по исходному 30-секундному измерению, после чего манжету накладывали на предплечье (на 3 см выше запястья) и надували до 250 мм рт. ст. в течение 5 мин.
После сдувания манжеты непрерывно контролировали диаметр плечевой артерии в течение 2-4 мин для определения пикового диаметра артерии.
FMD определяли как процентное изменение диаметра артерии от исходного до пикового диаметра.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Эндотелиальная дисфункция, измеренная с помощью FMD (Flow-Mediated Dilation) у пациентов, получающих антиостеопоротическое лечение
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Ящур является неинвазивным методом.
Его оценивали с использованием ультразвукового подхода с линейным преобразователем высокого разрешения в сочетании с компьютерным программным обеспечением для анализа.
С помощью этого программного обеспечения изменения в плечевой артерии можно было оценивать в режиме реального времени с помощью автоматизированной системы обнаружения краев.
Продольные изображения плечевой артерии были получены с датчиком, закрепленным на медиальной стороне доминирующей руки, примерно на 2 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.
Датчик фиксировался на руке с помощью специального держателя.
Диаметр плечевой артерии определяли по исходному 30-секундному измерению, после чего манжету накладывали на предплечье (на 3 см выше запястья) и надували до 250 мм рт. ст. в течение 5 мин.
После сдувания манжеты непрерывно контролировали диаметр плечевой артерии в течение 2-4 мин для определения пикового диаметра артерии.
FMD определяли как процентное изменение диаметра артерии от исходного до пикового диаметра.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Эндотелиальная дисфункция, измеренная с помощью FMD (Flow-Mediated Dilation) у пациентов, получающих антиостеопоротическое лечение
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Ящур является неинвазивным методом.
Его оценивали с использованием ультразвукового подхода с линейным преобразователем высокого разрешения в сочетании с компьютерным программным обеспечением для анализа.
С помощью этого программного обеспечения изменения в плечевой артерии можно было оценивать в режиме реального времени с помощью автоматизированной системы обнаружения краев.
Продольные изображения плечевой артерии были получены с датчиком, закрепленным на медиальной стороне доминирующей руки, примерно на 2 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.
Датчик фиксировался на руке с помощью специального держателя.
Диаметр плечевой артерии определяли по исходному 30-секундному измерению, после чего манжету накладывали на предплечье (на 3 см выше запястья) и надували до 250 мм рт. ст. в течение 5 мин.
После сдувания манжеты непрерывно контролировали диаметр плечевой артерии в течение 2-4 мин для определения пикового диаметра артерии.
FMD определяли как процентное изменение диаметра артерии от исходного до пикового диаметра.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Эндотелиальная дисфункция, измеренная с помощью FMD (Flow-Mediated Dilation) у пациентов, получающих антиостеопоротическое лечение
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Ящур является неинвазивным методом.
Его оценивали с использованием ультразвукового подхода с линейным преобразователем высокого разрешения в сочетании с компьютерным программным обеспечением для анализа.
С помощью этого программного обеспечения изменения в плечевой артерии можно было оценивать в режиме реального времени с помощью автоматизированной системы обнаружения краев.
Продольные изображения плечевой артерии были получены с датчиком, закрепленным на медиальной стороне доминирующей руки, примерно на 2 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.
Датчик фиксировался на руке с помощью специального держателя.
Диаметр плечевой артерии определяли по исходному 30-секундному измерению, после чего манжету накладывали на предплечье (на 3 см выше запястья) и надували до 250 мм рт. ст. в течение 5 мин.
После сдувания манжеты непрерывно контролировали диаметр плечевой артерии в течение 2-4 мин для определения пикового диаметра артерии.
FMD определяли как процентное изменение диаметра артерии от исходного до пикового диаметра.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка остеокальцина
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозировка остеокальцина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Дозировка ирисина
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозировка иризина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови в пробирку с гепарином объемом 4 мл для дозировки иризина.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Измерение микроциркуляции с помощью FLD (лазерный допплер), PeriFlux® (Perimed)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Флоуметрия с помощью лазерной допплерографии (FLD) — это неинвазивный и проверенный метод непрерывного измерения эндотелиально-зависимой реактивности в локальной микроциркуляции.
Поток, оцениваемый по этой методике, основан на оценке доплеровского сдвига маломощного лазерного излучения, которое рассеивается движущимися эритроцитами.
Функцию эндотелия сосудов в микрососудистом отделе оценивают с помощью лазерно-допплеровской системы PeriFlux 5010 (Perimed) на уровне кожи кистей по реакции на реактивную гиперемию, индуцированную временной окклюзией плечевой артерии (та же стимул, как при измерении ящура).
|
Посещение 1: День 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) измерение жесткости крупных артерий (PWV)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ) является установленным показателем жесткости артерий.
Пульс, который движется с более высокой скоростью в жестких артериальных сосудах, рассчитывается на основе измерений времени прохождения пульса и расстояния, пройденного между двумя рассматриваемыми местами регистрации (то есть сонной артерией и бедренной артерией).
Измерения выполняются с использованием проверенного неинвазивного устройства (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), что позволяет онлайн-запись пульсовой волны и автоматический расчет PWV [PWV = расстояние (м)/время прохождения (с)].
|
Посещение 1: День 0
|
|
Опросник силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении (SARC-F)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Состоит из 5 вопросов, и оценка выше 4 предполагает наличие саркопении (или возрастной мышечной дистрофии).
С другой стороны, если оценка меньше или равна 3, пациенту ставится диагноз «несаркопения», но в клинической практике необходимо регулярно повторять тесты.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Анкета короткой батареи физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой сумму баллов по трем критериям: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельный подъемник.
Этот тест используется для оценки физической работоспособности человека.
Суммирование результатов всех тестов дает общую оценку производительности.
Оценка ниже 8 является показателем риска саркопении (0-6 низкая эффективность, 7-9, промежуточная; 10-12 высокая).
|
Посещение 1: День 0
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Динамометр измеряет силу захвата, которая уменьшается с возрастом и связана с большей саркопенией и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Динамометр держат в ведущей руке в положении сидя, локоть согнут под углом 90°, плечи расслаблены, предплечье в нейтральном положении.
Измерение проводится дважды, и сохраняется наибольшее значение.
Мышечная сила низкая, когда сила хвата составляет менее 27 кг у мужчин или 16 кг у женщин.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
PSQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов. Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента. Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Общий балл (от 0 до 21) получается путем сложения дополнительных баллов по 7 компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов. При отсутствии ответа на один или несколько вопросов промежуточный итог по этому вопросу не может быть подсчитан и повлияет на общий балл. Чем выше общий балл, тем сильнее ухудшается качество сна. Общий балл >5 является показателем нарушения сна. |
Посещение 1: День 0
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью общей анкеты из 36 пунктов Short Form Survey (SF-36), которая может проводиться с помощью само- или гетероанкетирования.
Анкета SF-36 была разработана на основе исследования медицинских результатов, анкеты из 149 пунктов, которая была разработана для оценки того, как американская система здравоохранения влияет на результаты лечения.
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов и позволяет оценить физическое и психическое здоровье человека с помощью одиннадцати вопросов, касающихся восьми аспектов здоровья: физическая активность, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизненный тонус. , жизнь и отношения с другими, ограничения, связанные с психическим состоянием и психическим здоровьем.
Определяются баллы от 0 до 100.
Показатели, стремящиеся к 100, указывают на лучшее качество жизни.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно и основанная на шкале Гамильтона. Шкала HAD — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Для скрининга тревожной и депрессивной симптоматики можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (A и D): ≤ 7: нормальный случай; от 8 до 10: пограничный случай; ≥ 11: аномальный случай. |
Посещение 1: День 0
|
|
Распределение полиморфизмов генов с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Забор крови: 4 аликвоты по 1 мл будут взяты из образца цельной крови в пробирку с ЭДТА, затем заморожены при -80°C в помещении PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция, для последующего анализа.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Измерение увеличения объема пальцев с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии) (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
RHI является неинвазивным методом.
Измеряют с помощью цифрового плетизмографа, регистрирующего пульсирующие колебания объема пальцев в покое и при реактивной гиперемии.
Для процедуры RH-PAT датчик тонометрии периферических артерий помещали на правый указательный палец, а контрольный датчик тонометра также помещали на указательный палец левой руки, чтобы исключить эффекты симпатического нерва.
В процедуре RH-PAT значение RHI рассчитывали как отношение реактивной гиперемии между двумя руками.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Измерение увеличения объема пальцев с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии) (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
RHI является неинвазивным методом.
Измеряют с помощью цифрового плетизмографа, регистрирующего пульсирующие колебания объема пальцев в покое и при реактивной гиперемии.
Для процедуры RH-PAT датчик тонометрии периферических артерий помещали на правый указательный палец, а контрольный датчик тонометра также помещали на указательный палец левой руки, чтобы исключить эффекты симпатического нерва.
В процедуре RH-PAT значение RHI рассчитывали как отношение реактивной гиперемии между двумя руками.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Измерение увеличения объема пальцев с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии) (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
RHI является неинвазивным методом.
Измеряют с помощью цифрового плетизмографа, регистрирующего пульсирующие колебания объема пальцев в покое и при реактивной гиперемии.
Для процедуры RH-PAT датчик тонометрии периферических артерий помещали на правый указательный палец, а контрольный датчик тонометра также помещали на указательный палец левой руки, чтобы исключить эффекты симпатического нерва.
В процедуре RH-PAT значение RHI рассчитывали как отношение реактивной гиперемии между двумя руками.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Измерение увеличения объема пальцев с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии) (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
RHI является неинвазивным методом.
Измеряют с помощью цифрового плетизмографа, регистрирующего пульсирующие колебания объема пальцев в покое и при реактивной гиперемии.
Для процедуры RH-PAT датчик тонометрии периферических артерий помещали на правый указательный палец, а контрольный датчик тонометра также помещали на указательный палец левой руки, чтобы исключить эффекты симпатического нерва.
В процедуре RH-PAT значение RHI рассчитывали как отношение реактивной гиперемии между двумя руками.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Измерение увеличения объема пальцев с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии) (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
RHI является неинвазивным методом.
Измеряют с помощью цифрового плетизмографа, регистрирующего пульсирующие колебания объема пальцев в покое и при реактивной гиперемии.
Для процедуры RH-PAT датчик тонометрии периферических артерий помещали на правый указательный палец, а контрольный датчик тонометра также помещали на указательный палец левой руки, чтобы исключить эффекты симпатического нерва.
В процедуре RH-PAT значение RHI рассчитывали как отношение реактивной гиперемии между двумя руками.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Измерение микроциркуляции с помощью FLD (лазерный допплер), PeriFlux® (Perimed)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Флоуметрия с помощью лазерной допплерографии (FLD) — это неинвазивный и проверенный метод непрерывного измерения эндотелиально-зависимой реактивности в локальной микроциркуляции.
Поток, оцениваемый по этой методике, основан на оценке доплеровского сдвига маломощного лазерного излучения, которое рассеивается движущимися эритроцитами.
Функцию эндотелия сосудов в микрососудистом отделе оценивают с помощью лазерно-допплеровской системы PeriFlux 5010 (Perimed) на уровне кожи кистей по реакции на реактивную гиперемию, индуцированную временной окклюзией плечевой артерии (та же стимул, как при измерении ящура).
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Измерение микроциркуляции с помощью FLD (лазерный допплер), PeriFlux® (Perimed)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Флоуметрия с помощью лазерной допплерографии (FLD) — это неинвазивный и проверенный метод непрерывного измерения эндотелиально-зависимой реактивности в локальной микроциркуляции.
Поток, оцениваемый по этой методике, основан на оценке доплеровского сдвига маломощного лазерного излучения, которое рассеивается движущимися эритроцитами.
Функцию эндотелия сосудов в микрососудистом отделе оценивают с помощью лазерно-допплеровской системы PeriFlux 5010 (Perimed) на уровне кожи кистей по реакции на реактивную гиперемию, индуцированную временной окклюзией плечевой артерии (та же стимул, как при измерении ящура).
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Измерение микроциркуляции с помощью FLD (лазерный допплер), PeriFlux® (Perimed)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Флоуметрия с помощью лазерной допплерографии (FLD) — это неинвазивный и проверенный метод непрерывного измерения эндотелиально-зависимой реактивности в локальной микроциркуляции.
Поток, оцениваемый по этой методике, основан на оценке доплеровского сдвига маломощного лазерного излучения, которое рассеивается движущимися эритроцитами.
Функцию эндотелия сосудов в микрососудистом отделе оценивают с помощью лазерно-допплеровской системы PeriFlux 5010 (Perimed) на уровне кожи кистей по реакции на реактивную гиперемию, индуцированную временной окклюзией плечевой артерии (та же стимул, как при измерении ящура).
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Измерение микроциркуляции с помощью FLD (лазерный допплер), PeriFlux® (Perimed)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Флоуметрия с помощью лазерной допплерографии (FLD) — это неинвазивный и проверенный метод непрерывного измерения эндотелиально-зависимой реактивности в локальной микроциркуляции.
Поток, оцениваемый по этой методике, основан на оценке доплеровского сдвига маломощного лазерного излучения, которое рассеивается движущимися эритроцитами.
Функцию эндотелия сосудов в микрососудистом отделе оценивают с помощью лазерно-допплеровской системы PeriFlux 5010 (Perimed) на уровне кожи кистей по реакции на реактивную гиперемию, индуцированную временной окклюзией плечевой артерии (та же стимул, как при измерении ящура).
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) измерение жесткости крупных артерий (PWV)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ) является установленным показателем жесткости артерий.
Пульс, который проходит с более высокой скоростью в жестких артериальных сосудах, рассчитывается на основе измерений времени прохождения импульса и расстояния, пройденного между двумя рассматриваемыми местами регистрации (то есть сонной артерией и бедренной артерией).
Измерения выполняются с использованием проверенного неинвазивного устройства (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), что позволяет онлайн-запись пульсовой волны и автоматический расчет PWV [PWV = расстояние (м)/время прохождения (с)].
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) измерение жесткости крупных артерий (PWV)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ) является установленным показателем жесткости артерий.
Пульс, который проходит с более высокой скоростью в жестких артериальных сосудах, рассчитывается на основе измерений времени прохождения импульса и расстояния, пройденного между двумя рассматриваемыми местами регистрации (то есть сонной артерией и бедренной артерией).
Измерения выполняются с использованием проверенного неинвазивного устройства (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), что позволяет онлайн-запись пульсовой волны и автоматический расчет PWV [PWV = расстояние (м)/время прохождения (с)].
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) измерение жесткости крупных артерий (PWV)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ) является установленным показателем жесткости артерий.
Пульс, который проходит с более высокой скоростью в жестких артериальных сосудах, рассчитывается на основе измерений времени прохождения импульса и расстояния, пройденного между двумя рассматриваемыми местами регистрации (то есть сонной артерией и бедренной артерией).
Измерения выполняются с использованием проверенного неинвазивного устройства (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), что позволяет онлайн-запись пульсовой волны и автоматический расчет PWV [PWV = расстояние (м)/время прохождения (с)].
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) измерение жесткости крупных артерий (PWV)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Каротидно-бедренная скорость пульсовой волны (СПВ) является установленным показателем жесткости артерий.
Пульс, который проходит с более высокой скоростью в жестких артериальных сосудах, рассчитывается на основе измерений времени прохождения импульса и расстояния, пройденного между двумя рассматриваемыми местами регистрации (то есть сонной артерией и бедренной артерией).
Измерения выполняются с использованием проверенного неинвазивного устройства (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.), что позволяет онлайн-запись пульсовой волны и автоматический расчет PWV [PWV = расстояние (м)/время прохождения (с)].
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Оценка кальцификации брюшной аорты (AAC) (шкала Kauppila)
Временное ограничение: Предварительный визит V0: день 0-1 месяц (D0-1)
|
Шкала Кауппила используется для оценки наличия и тяжести ААС.
Эта полуколичественная оценка используется для присвоения баллов от 0 до 3, в зависимости от степени кальцификации сосудов, для передней и задней стенок стенки аортального сосуда напротив каждого поясничного позвонка от L1 до L4.
Таким образом, максимальное количество баллов равно 24.
|
Предварительный визит V0: день 0-1 месяц (D0-1)
|
|
Оценка кальцификации брюшной аорты (AAC) (шкала Kauppila)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Шкала Кауппила используется для оценки наличия и тяжести ААС.
Эта полуколичественная оценка используется для присвоения баллов от 0 до 3, в зависимости от степени кальцификации сосудов, для передней и задней стенок стенки аортального сосуда напротив каждого поясничного позвонка от L1 до L4.
Таким образом, максимальное количество баллов равно 24.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Опросник силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении (SARC-F)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Состоит из 5 вопросов, и оценка выше 4 предполагает наличие саркопении (или возрастной мышечной дистрофии).
С другой стороны, если оценка меньше или равна 3, пациенту ставится диагноз «несаркопения», но в клинической практике необходимо регулярно повторять тесты.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Опросник силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении (SARC-F)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Состоит из 5 вопросов, и оценка выше 4 предполагает наличие саркопении (или возрастной мышечной дистрофии).
С другой стороны, если оценка меньше или равна 3, пациенту ставится диагноз «несаркопения», но в клинической практике необходимо регулярно повторять тесты.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Опросник силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении (SARC-F)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Состоит из 5 вопросов, и оценка выше 4 предполагает наличие саркопении (или возрастной мышечной дистрофии).
С другой стороны, если оценка меньше или равна 3, пациенту ставится диагноз «несаркопения», но в клинической практике необходимо регулярно повторять тесты.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Опросник силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении (SARC-F)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Состоит из 5 вопросов, и оценка выше 4 предполагает наличие саркопении (или возрастной мышечной дистрофии).
С другой стороны, если оценка меньше или равна 3, пациенту ставится диагноз «несаркопения», но в клинической практике необходимо регулярно повторять тесты.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Анкета СППБ
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой сумму баллов по трем критериям: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельный подъемник.
Этот тест используется для оценки физической работоспособности человека.
Суммирование результатов всех тестов дает общую оценку производительности.
Оценка ниже 8 является показателем риска саркопении (0-6 низкая эффективность, 7-9, промежуточная; 10-12 высокая).
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Анкета СППБ
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой сумму баллов по трем критериям: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельный подъемник.
Этот тест используется для оценки физической работоспособности человека.
Суммирование результатов всех тестов дает общую оценку производительности.
Оценка ниже 8 является показателем риска саркопении (0-6 низкая эффективность, 7-9, промежуточная; 10-12 высокая).
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Анкета СППБ
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой сумму баллов по трем критериям: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельный подъемник.
Этот тест используется для оценки физической работоспособности человека.
Суммирование результатов всех тестов дает общую оценку производительности.
Оценка ниже 8 является показателем риска саркопении (0-6 низкая эффективность, 7-9, промежуточная; 10-12 высокая).
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Анкета СППБ
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Короткая батарея физической работоспособности представляет собой сумму баллов по трем критериям: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на кресельный подъемник.
Этот тест используется для оценки физической работоспособности человека.
Суммирование результатов всех тестов дает общую оценку производительности.
Оценка ниже 8 является показателем риска саркопении (0-6 низкая эффективность, 7-9, промежуточная; 10-12 высокая).
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Динамометр измеряет силу захвата, которая уменьшается с возрастом и связана с большей саркопенией и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Динамометр держат в ведущей руке в положении сидя, локоть согнут под углом 90°, плечи расслаблены, предплечье в нейтральном положении.
Измерение проводится дважды, и сохраняется наибольшее значение.
Мышечная сила низкая, когда сила хвата составляет менее 27 кг у мужчин или 16 кг у женщин.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Динамометр измеряет силу захвата, которая уменьшается с возрастом и связана с большей саркопенией и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Динамометр держат в ведущей руке в положении сидя, локоть согнут под углом 90°, плечи расслаблены, предплечье в нейтральном положении.
Измерение проводится дважды, и сохраняется наибольшее значение.
Мышечная сила низкая, когда сила хвата составляет менее 27 кг у мужчин или 16 кг у женщин.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Динамометр измеряет силу захвата, которая уменьшается с возрастом и связана с большей саркопенией и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Динамометр держат в ведущей руке в положении сидя, локоть согнут под углом 90°, плечи расслаблены, предплечье в нейтральном положении.
Измерение проводится дважды, и сохраняется наибольшее значение.
Мышечная сила низкая, когда сила хвата составляет менее 27 кг у мужчин или 16 кг у женщин.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Динамометр измеряет силу захвата, которая уменьшается с возрастом и связана с большей саркопенией и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Динамометр держат в ведущей руке в положении сидя, локоть согнут под углом 90°, плечи расслаблены, предплечье в нейтральном положении.
Измерение проводится дважды, и сохраняется наибольшее значение.
Мышечная сила низкая, когда сила хвата составляет менее 27 кг у мужчин или 16 кг у женщин.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Измерение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Предварительный визит V0: день 0-1 месяц (D0-1)
|
Анализ состава тела с помощью DXA и количественная оценка массы аппендикулярных мышц являются эталонным методом диагностики саркопении.
Он состоит из измерения аппендикулярной скелетной массы (АСМ), т. е. мышечной массы верхних и нижних конечностей, или индекса АСМ (АСМИ = АСМ/рост2).
Саркопения подтверждается, когда MSA составляет менее 20 кг у мужчин и 15 кг у женщин или когда ASMI составляет менее 7 кг/м2 у мужчин и 5,5 кг/м2 у женщин.
|
Предварительный визит V0: день 0-1 месяц (D0-1)
|
|
Измерение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Анализ состава тела с помощью DXA и количественная оценка массы аппендикулярных мышц являются эталонным методом диагностики саркопении.
Он состоит из измерения аппендикулярной скелетной массы (АСМ), т. е. мышечной массы верхних и нижних конечностей, или индекса АСМ (АСМИ = АСМ/рост2).
Саркопения подтверждается, когда MSA составляет менее 20 кг у мужчин и 15 кг у женщин или когда ASMI составляет менее 7 кг/м2 у мужчин и 5,5 кг/м2 у женщин.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Измерение состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Анализ состава тела с помощью DXA и количественная оценка массы аппендикулярных мышц являются эталонным методом диагностики саркопении.
Он состоит из измерения аппендикулярной скелетной массы (АСМ), т. е. мышечной массы верхних и нижних конечностей, или индекса АСМ (АСМИ = АСМ/рост2).
Саркопения подтверждается, когда MSA составляет менее 20 кг у мужчин и 15 кг у женщин или когда ASMI составляет менее 7 кг/м2 у мужчин и 5,5 кг/м2 у женщин.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
PSQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов. Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента. Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Общий балл (от 0 до 21) получается путем сложения дополнительных баллов по 7 компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов. При отсутствии ответа на один или несколько вопросов промежуточный итог по этому вопросу не может быть подсчитан и повлияет на общий балл. Чем выше общий балл, тем сильнее ухудшается качество сна. Общий балл >5 является показателем нарушения сна. |
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
PSQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов. Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента. Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Общий балл (от 0 до 21) получается путем сложения дополнительных баллов по 7 компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов. При отсутствии ответа на один или несколько вопросов промежуточный итог по этому вопросу не может быть подсчитан и повлияет на общий балл. Чем выше общий балл, тем сильнее ухудшается качество сна. Общий балл >5 является показателем нарушения сна. |
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
PSQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов. Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента. Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Общий балл (от 0 до 21) получается путем сложения дополнительных баллов по 7 компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов. При отсутствии ответа на один или несколько вопросов промежуточный итог по этому вопросу не может быть подсчитан и повлияет на общий балл. Чем выше общий балл, тем сильнее ухудшается качество сна. Общий балл >5 является показателем нарушения сна. |
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
PSQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов. Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента. Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Общий балл (от 0 до 21) получается путем сложения дополнительных баллов по 7 компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов. При отсутствии ответа на один или несколько вопросов промежуточный итог по этому вопросу не может быть подсчитан и повлияет на общий балл. Чем выше общий балл, тем сильнее ухудшается качество сна. Общий балл >5 является показателем нарушения сна. |
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль с точки зрения ее интенсивности и ее психосоциальных последствий с помощью 11 шкал, оцениваемых от 0 (нет боли или не беспокоит) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить или полностью беспокоит). ты). QCD также просит пациента зачернить болезненные области на диаграмме (спереди и сзади) и поставить «S», если боль поверхностная, или «P», если она глубокая. В анкете также просят пациента указать, какое лечение или лекарства он или она принимает от боли и какой процент улучшения был получен. |
Посещение 1: День 0
|
|
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль с точки зрения ее интенсивности и ее психосоциальных последствий с помощью 11 шкал, оцениваемых от 0 (нет боли или не беспокоит) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить или полностью беспокоит). ты). QCD также просит пациента зачернить болезненные области на диаграмме (спереди и сзади) и поставить «S», если боль поверхностная, или «P», если она глубокая. В анкете также просят пациента указать, какое лечение или лекарства он или она принимает от боли и какой процент улучшения был получен. |
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль с точки зрения ее интенсивности и ее психосоциальных последствий с помощью 11 шкал, оцениваемых от 0 (нет боли или не беспокоит) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить или полностью беспокоит). ты). QCD также просит пациента зачернить болезненные области на диаграмме (спереди и сзади) и поставить «S», если боль поверхностная, или «P», если она глубокая. В анкете также просят пациента указать, какое лечение или лекарства он или она принимает от боли и какой процент улучшения был получен. |
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль с точки зрения ее интенсивности и ее психосоциальных последствий с помощью 11 шкал, оцениваемых от 0 (нет боли или не беспокоит) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить или полностью беспокоит). ты). QCD также просит пациента зачернить болезненные области на диаграмме (спереди и сзади) и поставить «S», если боль поверхностная, или «P», если она глубокая. В анкете также просят пациента указать, какое лечение или лекарства он или она принимает от боли и какой процент улучшения был получен. |
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль с точки зрения ее интенсивности и ее психосоциальных последствий с помощью 11 шкал, оцениваемых от 0 (нет боли или не беспокоит) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить или полностью беспокоит). ты). QCD также просит пациента зачернить болезненные области на диаграмме (спереди и сзади) и поставить «S», если боль поверхностная, или «P», если она глубокая. В анкете также просят пациента указать, какое лечение или лекарства он или она принимает от боли и какой процент улучшения был получен. |
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Эта шкала позволяет пациенту оценить боль по шкале с минимальным баллом 0 (отсутствие боли) и максимальным баллом 10 (самая сильная боль).
|
Посещение 1: День 0
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Эта шкала позволяет пациенту оценить боль по шкале с минимальным баллом 0 (отсутствие боли) и максимальным баллом 10 (самая сильная боль).
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Эта шкала позволяет пациенту оценить боль по шкале с минимальным баллом 0 (отсутствие боли) и максимальным баллом 10 (самая сильная боль).
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Эта шкала позволяет пациенту оценить боль по шкале с минимальным баллом 0 (отсутствие боли) и максимальным баллом 10 (самая сильная боль).
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Эта шкала позволяет пациенту оценить боль по шкале с минимальным баллом 0 (отсутствие боли) и максимальным баллом 10 (самая сильная боль).
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно и основанная на шкале Гамильтона. Шкала HAD — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Для скрининга тревожной и депрессивной симптоматики можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (A и D): ≤ 7: нормальный случай; от 8 до 10: пограничный случай; ≥ 11: аномальный случай. |
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно и основанная на шкале Гамильтона. Шкала HAD — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Для скрининга тревожной и депрессивной симптоматики можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (A и D): ≤ 7: нормальный случай; от 8 до 10: пограничный случай; ≥ 11: аномальный случай. |
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно и основанная на шкале Гамильтона. Шкала HAD — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Для скрининга тревожной и депрессивной симптоматики можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (A и D): ≤ 7: нормальный случай; от 8 до 10: пограничный случай; ≥ 11: аномальный случай. |
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Это анкета, заполняемая пациентом самостоятельно и основанная на шкале Гамильтона. Шкала HAD — это инструмент для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он включает 14 пунктов с оценками от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревожности (сумма А), а еще семь – к депрессивному аспекту (сумма D), что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21). Для скрининга тревожной и депрессивной симптоматики можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок (A и D): ≤ 7: нормальный случай; от 8 до 10: пограничный случай; ≥ 11: аномальный случай. |
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью общей анкеты из 36 пунктов Short Form Survey (SF-36), которая может проводиться с помощью само- или гетероанкетирования.
Анкета SF-36 была разработана на основе исследования медицинских результатов, анкеты из 149 пунктов, которая была разработана для оценки того, как американская система здравоохранения влияет на результаты лечения.
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов и позволяет оценить физическое и психическое здоровье человека с помощью одиннадцати вопросов, касающихся восьми аспектов здоровья: физическая активность, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизненный тонус. , жизнь и отношения с другими, ограничения, связанные с психическим состоянием и психическим здоровьем.
Определяются баллы от 0 до 100.
Показатели, стремящиеся к 100, указывают на лучшее качество жизни.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью общей анкеты из 36 пунктов Short Form Survey (SF-36), которая может проводиться с помощью само- или гетероанкетирования.
Анкета SF-36 была разработана на основе исследования медицинских результатов, анкеты из 149 пунктов, которая была разработана для оценки того, как американская система здравоохранения влияет на результаты лечения.
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов и позволяет оценить физическое и психическое здоровье человека с помощью одиннадцати вопросов, касающихся восьми аспектов здоровья: физическая активность, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизненный тонус. , жизнь и отношения с другими, ограничения, связанные с психическим состоянием и психическим здоровьем.
Определяются баллы от 0 до 100.
Показатели, стремящиеся к 100, указывают на лучшее качество жизни.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью общей анкеты из 36 пунктов Short Form Survey (SF-36), которая может проводиться с помощью само- или гетероанкетирования.
Анкета SF-36 была разработана на основе исследования медицинских результатов, анкеты из 149 пунктов, которая была разработана для оценки того, как американская система здравоохранения влияет на результаты лечения.
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов и позволяет оценить физическое и психическое здоровье человека с помощью одиннадцати вопросов, касающихся восьми аспектов здоровья: физическая активность, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизненный тонус. , жизнь и отношения с другими, ограничения, связанные с психическим состоянием и психическим здоровьем.
Определяются баллы от 0 до 100.
Показатели, стремящиеся к 100, указывают на лучшее качество жизни.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью общей анкеты из 36 пунктов Short Form Survey (SF-36), которая может проводиться с помощью само- или гетероанкетирования.
Анкета SF-36 была разработана на основе исследования медицинских результатов, анкеты из 149 пунктов, которая была разработана для оценки того, как американская система здравоохранения влияет на результаты лечения.
Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов и позволяет оценить физическое и психическое здоровье человека с помощью одиннадцати вопросов, касающихся восьми аспектов здоровья: физическая активность, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизненный тонус. , жизнь и отношения с другими, ограничения, связанные с психическим состоянием и психическим здоровьем.
Определяются баллы от 0 до 100.
Показатели, стремящиеся к 100, указывают на лучшее качество жизни.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Дозировка склеростина
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозу слеростина (нг/мл) определяют для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Дозировка склеростина
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозу слеростина (нг/мл) определяют для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Дозировка склеростина
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозу слеростина (нг/мл) определяют для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Дозировка склеростина
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозу слеростина (нг/мл) определяют для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Дозировка склеростина
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозу слеростина (нг/мл) определяют для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Дозировка остеокальцина
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозировка остеокальцина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Дозировка остеокальцина
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозировка остеокальцина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Дозировка остеокальцина
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозировка остеокальцина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Дозировка остеокальцина
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозировка остеокальцина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Дозировка периостина
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозировка периостина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Дозировка периостина
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозировка периостина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Дозировка периостина
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозировка периостина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Дозировка периостина
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозировка периостина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Дозировка периостина
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозировка периостина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Дозировка ирисина
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозировка иризина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови в пробирку с гепарином объемом 4 мл для дозировки иризина.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Дозировка ирисина
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозировка иризина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови в пробирку с гепарином объемом 4 мл для дозировки иризина.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Дозировка ирисина
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозировка иризина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови в пробирку с гепарином объемом 4 мл для дозировки иризина.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Дозировка ирисина
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозировка иризина (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования костей.
Для этого будет взят образец крови в пробирку с гепарином объемом 4 мл для дозировки иризина.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Дозировка N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозу N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (мкг/л) определяют для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Дозировка N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозу N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (мкг/л) определяют для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Дозировка N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозу N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (мкг/л) определяют для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Дозировка N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозу N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (мкг/л) определяют для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Дозировка N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозу N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) (мкг/л) определяют для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1)
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1)
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1)
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1)
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1)
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозировка родственного Диккопфу белка 1 (DKK1) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
С-концевые телопептиды коллагена типа 1 (CTX) дозировка
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Дозировка С-концевых телопептидов коллагена типа 1 (CTX) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 1: День 0
|
|
С-концевые телопептиды коллагена типа 1 (CTX) дозировка
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Дозировка С-концевых телопептидов коллагена типа 1 (CTX) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
С-концевые телопептиды коллагена типа 1 (CTX) дозировка
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Дозировка С-концевых телопептидов коллагена типа 1 (CTX) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
С-концевые телопептиды коллагена типа 1 (CTX) дозировка
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Дозировка С-концевых телопептидов коллагена типа 1 (CTX) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
С-концевые телопептиды коллагена типа 1 (CTX) дозировка
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Дозировка С-концевых телопептидов коллагена типа 1 (CTX) (нг/мл) будет проводиться для оценки ремоделирования кости.
Для этого будет взят образец крови с использованием сухих пробирок объемом 5 мл.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Анализ микроРНК с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Забор крови: для микроРНК будет взята 1 пробирка с ЭДТА объемом 6 мл.
Затем пробирку центрифугируют и готовят 6 аликвот по 0,5 мл (центрифугирование 2500G/10 мин/4°C), затем замораживают и хранят при -80°C в помещении PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция для последующего анализа.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Анализ микроРНК с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Забор крови: для микроРНК будет взята 1 пробирка с ЭДТА объемом 6 мл.
Затем пробирку центрифугируют и готовят 6 аликвот по 0,5 мл (центрифугирование 2500G/10 мин/4°C), затем замораживают и хранят при -80°C в помещении PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция для последующего анализа.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Анализ микроРНК с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Забор крови: для микроРНК будет взята 1 пробирка с ЭДТА объемом 6 мл.
Затем пробирку центрифугируют и готовят 6 аликвот по 0,5 мл (центрифугирование 2500G/10 мин/4°C), затем замораживают и хранят при -80°C в помещении PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция для последующего анализа.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Анализ микроРНК с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Забор крови: для микроРНК будет взята 1 пробирка с ЭДТА объемом 6 мл.
Затем пробирку центрифугируют и готовят 6 аликвот по 0,5 мл (центрифугирование 2500G/10 мин/4°C), затем замораживают и хранят при -80°C в помещении PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция для последующего анализа.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Анализ микроРНК с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Забор крови: для микроРНК будет взята 1 пробирка с ЭДТА объемом 6 мл.
Затем пробирку центрифугируют и готовят 6 аликвот по 0,5 мл (центрифугирование 2500G/10 мин/4°C), затем замораживают и хранят при -80°C в помещении PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция для последующего анализа.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Изучение микробиоты
Временное ограничение: Посещение 1: День 0
|
Забор кала для изучения микробиоты.
Пациент должен собирать стул при каждом посещении, следуя техническим инструкциям, описанным в пояснительной брошюре, которая будет предоставлена.
Затем она должна соблюдать процедуру консервации и транспортировки стула, описанную в этом документе.
Образцы будут храниться в PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция, для последующего анализа.
|
Посещение 1: День 0
|
|
Изучение микробиоты
Временное ограничение: Визит 2: День 0+1 год
|
Забор кала для изучения микробиоты.
Пациент должен собирать стул при каждом посещении, следуя техническим инструкциям, описанным в пояснительной брошюре, которая будет предоставлена.
Затем она должна соблюдать процедуру консервации и транспортировки стула, описанную в этом документе.
Образцы будут храниться в PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция, для последующего анализа.
|
Визит 2: День 0+1 год
|
|
Изучение микробиоты
Временное ограничение: Посещение 3: день 0+2 года
|
Забор кала для изучения микробиоты.
Пациент должен собирать стул при каждом посещении, следуя техническим инструкциям, описанным в пояснительной брошюре, которая будет предоставлена.
Затем она должна соблюдать процедуру консервации и транспортировки стула, описанную в этом документе.
Образцы будут храниться в PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция, для последующего анализа.
|
Посещение 3: день 0+2 года
|
|
Изучение микробиоты
Временное ограничение: Посещение 4: день 0+3 года
|
Забор кала для изучения микробиоты.
Пациент должен собирать стул при каждом посещении, следуя техническим инструкциям, описанным в пояснительной брошюре, которая будет предоставлена.
Затем она должна соблюдать процедуру консервации и транспортировки стула, описанную в этом документе.
Образцы будут храниться в PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция, для последующего анализа.
|
Посещение 4: день 0+3 года
|
|
Изучение микробиоты
Временное ограничение: Посещение 5: День 0+4 года
|
Забор кала для изучения микробиоты.
Пациент должен собирать стул при каждом посещении, следуя техническим инструкциям, описанным в пояснительной брошюре, которая будет предоставлена.
Затем она должна соблюдать процедуру консервации и транспортировки стула, описанную в этом документе.
Образцы будут храниться в PIC/CIC Inserm 1405, Клермон-Ферран, Франция, для последующего анализа.
|
Посещение 5: День 0+4 года
|
|
Выявление прогностических факторов эффективности лечения по вариациям показателей сосудистой и эндотелиальной функции и боли, которые будут изучаться сначала как количественные параметры, а затем как категориальные данные.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Этот параметр будет оцениваться в соответствии со статистическим методом на всех данных, собранных в ходе исследования.
Этот статистический метод позволит получить различные траектории, соответствующие профилю терапевтического ответа.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Саркопения
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 ME_PICKERING
- 2021-A02276-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .