Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær funktion, sarkopeni og smerter ved postmenopausal osteoporose (VASCO)

6. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af vaskulær funktion, sarkopeni og smerter i behandlet postmenopausal osteoporose

Denne undersøgelse har til formål at følge en kohorte af osteoporotiske patienter behandlet med anti-osteoporotiske lægemidler og at evaluere virkningen af ​​disse behandlinger på osteoporose-kardiovaskulær-sarkopeni-triaden og på smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksploratorisk undersøgelse med funktionelle udforskninger i longitudinel opfølgning, igangsat sideløbende med en behandling indiceret i patientens sædvanlige pleje og ledelse.

Hovedformålet er evalueringen af ​​udviklingen af ​​den vaskulære og endoteliale funktion.

De sekundære mål er:

  1. At studere udviklingen af ​​kardiovaskulære parametre,
  2. At studere udviklingen af ​​sarkopeni,
  3. At studere udviklingen af ​​livskvalitet og smerte,
  4. At studere udviklingen af ​​knogleombygning (ved at skabe en samling af biologiske prøver),
  5. At studere den genetiske disposition for osteoporose, herunder bekræftelsen af ​​kendte genetiske markører og den potentielle identifikation af nye involverede genetiske varianter (ved at oprette en biobank),
  6. At studere epigenetiske biomarkører i osteoporosepatientpopulationen (ved at oprette en biobank),
  7. At studere mikrobiotaens rolle hos osteoporosepatienter (ved at oprette en biobank),
  8. At studere determinanterne for udviklingen af ​​de undersøgte parametre og at identificere baner (terapeutiske responsprofiler).

Som en del af deres sædvanlige pleje og behandling vil patienter blive diagnosticeret med osteoporose og ordineret anti-osteoporotiske lægemidler.

Patienterne vil have seks besøg: et forvalgsbesøg, der vil finde sted i den reumatologiske afdeling på Clermont-Ferrand University Hospital og fem besøg, der vil finde sted i Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 fra Clermont-Ferrand University Hospital.

Besøg 0 - Screeningsbesøg og diagnosticering af osteoporose T0-1: Reumatologisk afdeling

Under dette besøg vil investigator-lægen udføre forskellige undersøgelser og test, der normalt udføres som en del af patientens sædvanlige pleje og behandling for at etablere en diagnose af osteoporose.

Disse undersøgelser er som følger:

  • Knogletæthedsmåling mindre end et år gammel ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA),
  • Knoglebiologisk vurdering, herunder følgende tests: Komplet blodtælling (CBC), blodplader, C-reaktivt protein (CRP), urinstof, kreatinin med CKD-EPI-clearanceberegning, leverenzymer (AST, ALT), serumcalcium, serumkalciumkorrigeret ved albumin, serumfosfor, serumproteinelektroforese, Thyroid Stimulerende Hormon (TSH), 25 OH vitamin D, serum CTX (C-terminale telopeptider af type 1 kollagen).

Nogle patienter, som har behov for profilrøntgenbilleder af rygsøjlen, vil få denne undersøgelse tilføjet til konsultationen, især til vurdering af vertebrale frakturer, hvis konteksten berettiger det. Andre patienter vil også få disse røntgenbilleder til beregning af abdominal aorta-forkalkningsscore (Kauppila-score) af reumatologen.

Kropssammensætning vil blive anmodet om under evalueringen af ​​knogledensitometri på DXA-maskinen.

Når diagnosen osteoporose er bekræftet, vil lægen foreslå de berettigede patienter at deltage i denne forskningsprotokol ved at forklare undersøgelsens formål og forløb og give dem en informationsnotat for at give dem en nødvendig tid til refleksion over højst en måned, afhængig af tidsplanen for inklusionsbesøget.

Hvis patienter er interesserede, vil investigator-lægen ordinere osteoporotisk behandling, der skal startes efter V1 (T0) inklusionsbesøget.

Besøg 1 - Inklusionsbesøg - T0: PIC/CIC (2 timer)

Under dette besøg vil lægen igen forklare undersøgelsens formål og fremskridt med de forskellige tests og spørgeskemaer, der er planlagt, så patienterne kan give deres informerede samtykke til at deltage.

Under dette besøg vil følgende blive udført:

  • En lægeundersøgelse,

  • En blodprøve for at opnå en samling af biologiske prøver med det formål at:

    1. Vurder knoglebiomarkører (osteocalcin, sclerostin, periostin, irisin, N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP), Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) og C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX)),
    2. Karakterisere genetiske dispositioner for osteoporose,
    3. Karakterisere epigenetiske biomarkører i osteoporose patientpopulationen ved mikroRNA-analyse,
  • Afføringsprøver for at få en biobank til efterfølgende mikrobiotaanalyse,
  • Kardiovaskulær udforskning baseret på måling af stigningen i diameteren af ​​brachialisarterien (FMD, "Flow-Mediated Dilatation"); måling af stigningen i digitalt volumen (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") og måling af den mikrocirkulatoriske perfusion af huden i niveau med hånden (FLD, "Flow Laser Doppler"), og måling af stivheden af ​​hovedarterierne (aorta) ved måling af Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Udforskning af sarkopeni: Følgende spørgeskemaer og test vil blive udført: SARC-F (Styrke, Hjælp til at gå, At rejse sig fra en stol, Klatring af trapper og fald) og SPPB (Short Physical Performance Battery),
  • Spørgeskemaer til livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) og Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Besøg 2 (T0+1 år) og besøg 4 (T0+3 år): PIC/CIC (1t15)

Under dette besøg vil følgende undersøgelser, tests og spørgeskemaer blive udført:

  • En fysisk undersøgelse,
  • En blod- og afføringsprøve for at opnå en samling af biologiske prøver (knoglebiomarkører, mikroRNA og mikrobiotaanalyser),
  • En kardiovaskulær udforskning med MKS, RHI, FLD og PWV målinger,
  • Udforskning af sarkopeni: spørgeskemaer og test SARC-F, SPPB og måling af muskelfunktion vil blive udført,
  • Spørgeskemaer til livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 livskvalitetsspørgeskema, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) og Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Besøg 3 (T0+2 år) og besøg 5 (T0+4 år): PIC/CIC (1t30)

Under dette besøg vil følgende undersøgelser, tests og spørgeskemaer blive udført:

  • En fysisk undersøgelse,
  • En blod- og afføringsprøve for at opnå en samling af biologiske prøver (knoglebiomarkører, mikroRNA og mikrobiotaanalyser),
  • En kardiovaskulær udforskning med MKS, RHI, FLD og PWV målinger,
  • Udforskning af sarkopeni: spørgeskemaer og test SARC-F, SPPB, måling af muskelfunktion og DXA med kropssammensætningsmåling vil blive udført,
  • Spørgeskemaer til livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 livskvalitetsspørgeskema, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) og Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Besøg 5 vil være undersøgelsens sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 50 år eller ældre med postmenopausal osteoporose, uanset om de er frakturerede eller ej, der kræver påbegyndelse af behandling med antiosteoporotiske lægemidler (bisphosphonater, raloxifen, teriparatid, denosumab og andre, der kommer for denne indikation, inklusive romosozumab), enten oralt eller ved injektion, som en del af deres pleje og ledelse.
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning.
  • Tilslutning til et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed < 30 mL.min-1 estimeret ved CKD-EPI.
  • Patient med en medicinsk og/eller kirurgisk historie, der af investigator eller dennes repræsentant anses for at være uforenelig med forsøget.
  • Patient under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorteopfølgning
Eksploratorisk undersøgelse med funktionelle udforskninger i longitudinel opfølgning, igangsat sideløbende med en behandling indiceret i patientens sædvanlige pleje og ledelse.
Andet: Kohorteopfølgning
  • Inklusion lægekonsultation,
  • Inklusions klinisk undersøgelse,
  • Indsamling af biologiske prøver (knoglebiomarkører, epigenetiske biomarkører (microRNA)) og analyse af mikrobiota og genotypebestemmelse,
  • Beregning af Kauppila-scoren på røntgenbilleder af profilrygsøjlen af ​​reumatologen,
  • Kardiovaskulære undersøgelser (FMD, "Flow-Mediated Dilatation"); måling af digital volumenstigning (RHI, "Reactive hyperhemia index"); måling af mikrocirkulatorisk perfusion af huden ved hånden (FLD, "Flow Laser Doppler"); måling af stivheden af ​​hovedarterierne (aorta) ved hjælp af Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Udforskning af sarkopeni: spørgeskemaer og test: SARC-F, SPPB, muskelstyrke,
  • Spørgeskemaer til livskvalitetskomponent Pittsburgh Sleep (PSQI), Numerical Scale (NS), Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HADs) og 36-Item Short Form Survey (SF-36) Quality of Life Questionnaire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
MKS er en ikke-invasiv teknik. Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware. Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem. Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus. Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder. Brachialis-arteriediameteren blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min. Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter. FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
Besøg 1: Dag 0
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
MKS er en ikke-invasiv teknik. Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware. Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem. Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus. Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder. Brachialis-arteriediameteren blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min. Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter. FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
MKS er en ikke-invasiv teknik. Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware. Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem. Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus. Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder. Brachialis-arteriediameteren blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min. Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter. FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
MKS er en ikke-invasiv teknik. Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware. Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem. Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus. Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder. Brachialis-arteriediameteren blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min. Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter. FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Endoteldysfunktion målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
MKS er en ikke-invasiv teknik. Det blev vurderet ved hjælp af en ultralydstilgang med en lineær array-transducer i høj opløsning koblet med computerstøttet analysesoftware. Med denne software kunne ændringer i brachialisarterien vurderes i realtid gennem et automatiseret kantdetektionssystem. Længdebilleder af brachialisarterien blev opnået med transduceren fikseret på det mediale aspekt af den dominerende arm, ca. 2 cm over den mediale epikondyl af humerus. Transduceren blev fastgjort på armen med en speciel armholder. Brachialis-arteriediameteren blev erhvervet i henhold til et 30 s basislinjemål, hvorefter en manchet blev anbragt omkring underarmen (3 cm over håndleddet) og oppustet til 250 mm Hg i 5 min. Efter deflation af manchetten blev den brachiale arteriediameter kontinuerligt overvåget i 2-4 minutter for at detektere den maksimale arteriediameter. FMD blev bestemt som den procentvise ændring i diameter fra baseline til top arteriel diameter.
Besøg 5: Dag 0+4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 1: Dag 0
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
Besøg 1: Dag 0
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation. Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af ​​Doppler-forskydningen af ​​laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøg 1: Dag 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed. Puls, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien). Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
Besøg 1: Dag 0
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi). På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
Besøg 1: Dag 0
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
The Short Physical Performance Battery er summen af ​​pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten. Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation. Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore. En score under 8 er en indikator for risiko for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
Besøg 1: Dag 0
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet. Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling. Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes. Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
Besøg 1: Dag 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0

PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score.

Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser.
Besøg 1: Dag 0
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema. SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen. SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed. Score mellem 0 og 100 bestemmes. Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
Besøg 1: Dag 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0

Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde.
Besøg 1: Dag 0
Fordeling af genpolymorfismer ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Blodprøvetagning: 4 alikvoter af 1 ml vil blive taget fra fuldblodsprøven på EDTA-rør, derefter frosset ved -80°C i lokalerne hos PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 1: Dag 0
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
RHI er en ikke-invasiv teknik. Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi. Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
Besøg 1: Dag 0
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
RHI er en ikke-invasiv teknik. Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi. Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
RHI er en ikke-invasiv teknik. Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi. Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
RHI er en ikke-invasiv teknik. Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi. Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Måling af digital volumenstigning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
RHI er en ikke-invasiv teknik. Det er målt med en digital plethysmografi-enhed, der registrerer pulserende udsving i digitalt volumen i hvile og under reaktiv hyperæmi. Til RH-PAT-proceduren blev en perifer arteriel tonometriprobe placeret på højre pegefinger, og en kontroltonometriprobe blev også placeret på venstre pegefinger for at eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-proceduren blev RHI-værdien beregnet som forholdet mellem den reaktive hyperæmi mellem de to hænder.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation. Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af ​​Doppler-forskydningen af ​​laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøg 2: Dag 0+1 år
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation. Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af ​​Doppler-forskydningen af ​​laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøg 3: Dag 0+2 år
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation. Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af ​​Doppler-forskydningen af ​​laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøg 4: Dag 0+3 år
Mikrocirkulationsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og valideret teknik til kontinuerlig måling af den endotelafhængige reaktivitet i lokal mikrocirkulation. Strømmen estimeret med denne teknik er baseret på vurderingen af ​​Doppler-forskydningen af ​​laveffekt laserlys, som spredes af bevægelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunktion i det mikrovaskulære rum vurderes ved hjælp af laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på niveau med huden på hænderne ved at følge reaktionen på en reaktiv hyperæmi induceret af en midlertidig okklusion af brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøg 5: Dag 0+4 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed. Pulsen, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien). Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
Besøg 2: Dag 0+1 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed. Pulsen, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien). Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
Besøg 3: Dag 0+2 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed. Pulsen, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien). Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
Besøg 4: Dag 0+3 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling af stor arteriestivhed (PWV)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er et etableret indeks for arteriel stivhed. Pulsen, som bevæger sig med en højere hastighed i stive arterielle kar, beregnes ud fra målinger af pulstransittid og afstanden tilbagelagt mellem de 2 betragtede registreringssteder (dvs. halspulsåren og lårbensarterien). Målingerne udføres ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), der tillader online pulsbølgeoptagelse og automatisk PWV-beregning [PWV = distance (m)/transittid (s)].
Besøg 5: Dag 0+4 år
Evaluering af abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Forudvalgsbesøg V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Kauppila-scoren bruges til at estimere eksistensen og sværhedsgraden af ​​AAC. Denne semikvantitative score bruges til at tildele en score fra 0 til 3, afhængigt af sværhedsgraden af ​​vaskulær forkalkning, for de forreste og bageste vægge af aortakarvæggen, modsat hver lændehvirvel fra L1 til L4. Der opnås således en maksimal score på 24.
Forudvalgsbesøg V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Evaluering af abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Kauppila-scoren bruges til at estimere eksistensen og sværhedsgraden af ​​AAC. Denne semikvantitative score bruges til at tildele en score fra 0 til 3, afhængigt af sværhedsgraden af ​​vaskulær forkalkning, for de forreste og bageste vægge af aortakarvæggen, modsat hver lændehvirvel fra L1 til L4. Der opnås således en maksimal score på 24.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi). På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi). På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi). På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, at gå på trapper og falde (SARC-F) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Består af 5 spørgsmål og en score højere end 4 tyder på tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (eller aldersrelateret muskeldystrofi). På den anden side, hvis scoren er mindre end eller lig med 3, diagnosticeres patienten som "ikke-sarkopenisk", men test skal gentages regelmæssigt i klinisk praksis.
Besøg 5: Dag 0+4 år
SPPB-spørgeskema
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
The Short Physical Performance Battery er summen af ​​pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten. Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation. Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore. En score under 8 er en indikator for risikoen for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
Besøg 2: Dag 0+1 år
SPPB-spørgeskema
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
The Short Physical Performance Battery er summen af ​​pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten. Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation. Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore. En score under 8 er en indikator for risikoen for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
Besøg 3: Dag 0+2 år
SPPB-spørgeskema
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
The Short Physical Performance Battery er summen af ​​pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten. Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation. Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore. En score under 8 er en indikator for risikoen for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
Besøg 4: Dag 0+3 år
SPPB-spørgeskema
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
The Short Physical Performance Battery er summen af ​​pointene på tre kriterier: balancetesten, ganghastighedstesten og stolelifttesten. Denne test bruges til at evaluere en persons fysiske præstation. Tilføjelse af pointene for alle testene giver en samlet præstationsscore. En score under 8 er en indikator for risikoen for sarkopeni (0-6 lav ydeevne 7-9, mellem; 10-12 høj).
Besøg 5: Dag 0+4 år
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet. Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling. Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes. Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet. Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling. Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes. Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet. Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling. Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes. Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Evaluering af muskelstyrken
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Et dynamometer måler grebsstyrken, som aftager med alderen og er forbundet med mere sarkopeni og hjerte-kar-komorbiditet. Dynamometeret holdes i den dominerende hånd, i siddende stilling, albue bøjet 90°, skuldre afslappet og underarm i neutral stilling. Målingen foretages to gange, og den højeste værdi bibeholdes. Muskelstyrken er lav, når grebsstyrken er mindre end 27 kg for mænd eller 16 kg for kvinder.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Kropssammensætningsmåling på dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DXA)
Tidsramme: Forudvalgsbesøg V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Kropssammensætningsanalyse ved DXA og kvantificering af appendikulær muskelmasse er referencemetoden til diagnosticering af sarkopeni. Den består i at måle den appendikulære skeletmasse (ASM), altså muskelmassen i de øvre og nedre lemmer, eller ASM-indekset (ASMI = ASM/højde2). Sarkopeni bekræftes, når MSA er mindre end 20 kg hos mænd og 15 kg hos kvinder, eller når ASMI er mindre end 7 kg/m2 hos mænd og 5,5 kg/m2 hos kvinder.
Forudvalgsbesøg V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Kropssammensætningsmåling på dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DXA)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Kropssammensætningsanalyse ved DXA og kvantificering af appendikulær muskelmasse er referencemetoden til diagnosticering af sarkopeni. Den består i at måle den appendikulære skeletmasse (ASM), altså muskelmassen i de øvre og nedre lemmer, eller ASM-indekset (ASMI = ASM/højde2). Sarkopeni bekræftes, når MSA er mindre end 20 kg hos mænd og 15 kg hos kvinder, eller når ASMI er mindre end 7 kg/m2 hos mænd og 5,5 kg/m2 hos kvinder.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Kropssammensætningsmåling på dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DXA)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Kropssammensætningsanalyse ved DXA og kvantificering af appendikulær muskelmasse er referencemetoden til diagnosticering af sarkopeni. Den består i at måle den appendikulære skeletmasse (ASM), altså muskelmassen i de øvre og nedre lemmer, eller ASM-indekset (ASMI = ASM/højde2). Sarkopeni bekræftes, når MSA er mindre end 20 kg hos mænd og 15 kg hos kvinder, eller når ASMI er mindre end 7 kg/m2 hos mænd og 5,5 kg/m2 hos kvinder.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år

PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score.

Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år

PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score.

Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år

PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score.

Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år

PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for patientinterviewet. Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Den globale score (0 til 21) opnås ved at tilføje underscorerne af de 7 komponenter, der hver går fra 0 til 3 point. I mangel af svar på et eller flere spørgsmål kan subtotalen ved hjælp af dette spørgsmål ikke beregnes og vil påvirke den samlede score.

Jo højere den samlede score er, jo større forringelse af søvnkvaliteten. En samlet score >5 er en indikator for søvnforstyrrelser.
Besøg 5: Dag 0+4 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0

Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du).

QCD'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for og bag) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået.
Besøg 1: Dag 0
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år

Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du).

QCD'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for og bag) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået.
Besøg 2: Dag 0+1 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år

Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du).

QCD'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for og bag) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået.
Besøg 3: Dag 0+2 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år

Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du).

QCD'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for og bag) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået.
Besøg 4: Dag 0+3 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år

Denne selvevalueringsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten med hensyn til dens intensitet og dens psykosociale eftervirkninger ved hjælp af 11 skalaer vurderet fra 0 (ingen smerte eller generer ikke) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig eller fuldstændig generer) du).

QCD'en beder også patienten om at mørklægge de smertefulde områder på et diagram (for og bag) og sætte et "S", hvis smerten er på overfladen eller et "P", hvis den er dyb. I spørgeskemaet bliver patienten også bedt om at angive, hvilken behandling eller medicin han eller hun tager mod smerterne, og hvilken procentvis bedring der er opnået.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
Besøg 1: Dag 0
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
Besøg 2: Dag 0+1 år
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
Besøg 3: Dag 0+2 år
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
Besøg 4: Dag 0+3 år
Den numeriske smerteskala
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Denne skala giver patienten mulighed for at vurdere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (værste smerte).
Besøg 5: Dag 0+4 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år

Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år

Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år

Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år

Det er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten og baseret på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et værktøj til screening for angst og depressive lidelser. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).

For at screene for angst og depressiv symptomatologi kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne (A og D): ≤ 7: normal tilfælde; 8 til 10: grænsetilfælde; ≥ 11: unormalt tilfælde.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema. SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen. SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed. Score mellem 0 og 100 bestemmes. Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema. SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen. SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed. Score mellem 0 og 100 bestemmes. Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema. SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen. SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed. Score mellem 0 og 100 bestemmes. Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Patienternes livskvalitet vurderes af det generelle spørgeskema 36-Item Short Form Survey (SF-36), som kan administreres af egen eller hetero-spørgeskema. SF-36-spørgeskemaet er udviklet fra Medical Outcome Study, et spørgeskema med 149 punkter, der blev udviklet for at vurdere, hvordan det amerikanske sundhedssystem påvirker resultatet af behandlingen. SF-36-spørgeskemaet består af 36 punkter og gør det muligt at vurdere et individs fysiske og mentale helbred ved hjælp af elleve spørgsmål vedrørende otte sundhedsaspekter: Fysisk aktivitet, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet , liv og forhold til andre, begrænsninger på grund af den mentale tilstand og mental sundhed. Score mellem 0 og 100 bestemmes. Scorer, der tenderer mod 100, indikerer en bedre livskvalitet.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 1: Dag 0
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 2: Dag 0+1 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 3: Dag 0+2 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 4: Dag 0+3 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​slerostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 5: Dag 0+4 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 2: Dag 0+1 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 3: Dag 0+2 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 4: Dag 0+3 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​osteocalcin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 5: Dag 0+4 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 1: Dag 0
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 2: Dag 0+1 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 3: Dag 0+2 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 4: Dag 0+3 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​periostin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 5: Dag 0+4 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​irisin (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve på 4 mL heparinrør til irisin-dosering.
Besøg 5: Dag 0+4 år
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 1: Dag 0
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 2: Dag 0+1 år
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 3: Dag 0+2 år
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 4: Dag 0+3 år
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 5: Dag 0+4 år
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 1: Dag 0
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 2: Dag 0+1 år
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 3: Dag 0+2 år
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 4: Dag 0+3 år
Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​Dickkopf-relateret protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 5: Dag 0+4 år
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Doseringen af ​​C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 1: Dag 0
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Doseringen af ​​C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 2: Dag 0+1 år
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Doseringen af ​​C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 3: Dag 0+2 år
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Doseringen af ​​C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 4: Dag 0+3 år
C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Doseringen af ​​C-terminale telopeptider af kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil blive udført for at evaluere knogleombygning. Til dette formål vil der blive taget en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøg 5: Dag 0+4 år
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 1: Dag 0
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 2: Dag 0+1 år
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 3: Dag 0+2 år
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 4: Dag 0+3 år
MicroRNA-analyse ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Blodprøvetagning: 1 EDTA-rør på 6 ml vil blive opsamlet til mikroRNA. Røret vil derefter blive centrifugeret, og 6 alikvoter på 0,5 ml vil blive forberedt (centrifugering 2500G/10 min/4°C), derefter frosset og opbevaret ved -80°C i lokalerne af PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Undersøgelse af mikrobiotaen
Tidsramme: Besøg 1: Dag 0
Afføringsprøver for at studere mikrobiotaen. Patienten skal samle afføringen ved hvert besøg ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret. Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument. Prøverne vil blive opbevaret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 1: Dag 0
Undersøgelse af mikrobiotaen
Tidsramme: Besøg 2: Dag 0+1 år
Afføringsprøver for at studere mikrobiotaen. Patienten skal samle afføringen ved hvert besøg ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret. Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument. Prøverne vil blive opbevaret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 2: Dag 0+1 år
Undersøgelse af mikrobiotaen
Tidsramme: Besøg 3: Dag 0+2 år
Afføringsprøver for at studere mikrobiotaen. Patienten skal samle afføringen ved hvert besøg ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret. Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument. Prøverne vil blive opbevaret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 3: Dag 0+2 år
Undersøgelse af mikrobiotaen
Tidsramme: Besøg 4: Dag 0+3 år
Afføringsprøver for at studere mikrobiotaen. Patienten skal samle afføringen ved hvert besøg ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret. Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument. Prøverne vil blive opbevaret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 4: Dag 0+3 år
Undersøgelse af mikrobiotaen
Tidsramme: Besøg 5: Dag 0+4 år
Afføringsprøver for at studere mikrobiotaen. Patienten skal samle afføringen ved hvert besøg ved at følge de tekniske instruktioner, der er beskrevet i den forklarende folder, der vil blive leveret. Hun skal derefter respektere proceduren for konservering og transport af afføringen beskrevet i dette dokument. Prøverne vil blive opbevaret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrig til efterfølgende analyse.
Besøg 5: Dag 0+4 år
Identifikation af prædiktive faktorer for behandlingseffektivitet i henhold til variationer i vaskulære og endoteliale funktionsparametre og smerte, som først vil blive studeret som kvantitative parametre og derefter som kategoriske data.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Denne parameter vil blive evalueret i henhold til en statistisk metode på alle data indsamlet gennem hele undersøgelsen. Denne statistiske metode vil gøre det muligt at opnå forskellige baner svarende til den terapeutiske responsprofil.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 ME_PICKERING
  • 2021-A02276-35 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Kohorteopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner