Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær funksjon, sarkopeni og smerter ved postmenopausal osteoporose (VASCO)

6. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie om vaskulær funksjon, sarkopeni og smerte ved behandlet postmenopausal osteoporose

Denne studien tar sikte på å følge en kohort av osteoporotiske pasienter behandlet med anti-osteoporotiske legemidler og å evaluere effekten av disse behandlingene på osteoporose-kardiovaskulær-sarkopeni-triaden og på smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksplorativ studie som involverer funksjonelle utforskninger i longitudinell oppfølging, igangsatt parallelt med en behandling indisert i pasientens vanlige pleie og ledelse.

Hovedmålet er evaluering av utviklingen av den vaskulære og endoteliale funksjonen.

De sekundære målene er:

  1. For å studere utviklingen av kardiovaskulære parametere,
  2. For å studere utviklingen av sarkopeni,
  3. For å studere utviklingen av livskvalitet og smerte,
  4. For å studere utviklingen av beinremodellering (ved å lage en samling biologiske prøver),
  5. For å studere den genetiske disposisjonen for osteoporose inkludert bekreftelse av kjente genetiske markører og potensiell identifisering av nye genetiske varianter involvert (ved å opprette en biobank),
  6. For å studere epigenetiske biomarkører i osteoporosepasientpopulasjonen (ved å opprette en biobank),
  7. For å studere mikrobiotaens rolle hos osteoporosepasienter (ved å opprette en biobank),
  8. Å studere determinantene for utviklingen av de studerte parameterne og å identifisere baner (terapeutiske responsprofiler).

Som en del av deres vanlige pleie og behandling vil pasienter bli diagnostisert med osteoporose og foreskrevet anti-osteoporotiske legemidler.

Pasientene vil ha seks besøk: et forhåndsutvalgsbesøk som vil finne sted i revmatologisk avdeling ved Clermont-Ferrand universitetssykehus og fem besøk som vil finne sted i Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 fra Clermont-Ferrand University Hospital.

Besøk 0 - Screeningbesøk og diagnostisering av osteoporose T0-1: Revmatologisk avdeling

Under dette besøket vil etterforskerlegen utføre ulike undersøkelser og tester som vanligvis utføres som en del av pasientens vanlige pleie og behandling for å etablere en diagnose av osteoporose.

Disse eksamenene er som følger:

  • Bentetthetsmåling mindre enn ett år gammel ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA),
  • Benbiologisk vurdering, inkludert følgende tester: Komplett blodtall (CBC), blodplater, C-reaktivt protein (CRP), urea, kreatinin med CKD-EPI-clearance-beregning, leverenzymer (AST, ALT), serumkalsium, serumkalsiumkorrigert ved albumin, serumfosfor, serumproteinelektroforese, Thyroid Stimulating Hormone (TSH), 25 OH vitamin D, serum CTX (C-terminale telopeptider av type 1 kollagen).

Noen pasienter som trenger profilrøntgenbilder av ryggraden vil få denne undersøkelsen lagt til konsultasjonen, spesielt for vurdering av vertebrale frakturer dersom konteksten tilsier det. Andre pasienter vil også ha disse røntgenbildene for beregning av abdominal aortaforkalkningsskår (Kauppila-skår) av revmatologen.

Kroppssammensetning vil bli forespurt under beindensitometrievalueringen på DXA-maskinen.

Når diagnosen osteoporose er bekreftet, vil legen foreslå de kvalifiserte pasientene å delta i denne forskningsprotokollen ved å forklare målene og forløpet av studien, og gi dem et informasjonsnotat for å gi dem en nødvendig tid til refleksjon av maksimalt én måned, avhengig av planleggingen av inkluderingsbesøket.

Hvis pasienter er interessert, vil etterforskerlegen foreskrive osteoporotisk behandling som skal startes etter V1 (T0) inklusjonsbesøket.

Besøk 1 - Inkluderingsbesøk - T0: PIC/CIC (2 timer)

Under dette besøket vil legen igjen forklare målene og fremdriften for studien med de forskjellige testene og spørreskjemaene som er planlagt slik at pasientene kan gi sitt informerte samtykke til å delta.

Under dette besøket vil følgende bli utført:

  • En medisinsk undersøkelse,

  • En blodprøve for å få en samling av biologiske prøver med det formål:

    1. Vurder beinbiomarkører (osteokalsin, sklerostin, periostin, irisin, N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP), Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) og C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX)),
    2. Karakterisere genetiske disposisjoner for osteoporose,
    3. Karakterisere epigenetiske biomarkører i osteoporosepasientpopulasjonen ved mikroRNA-analyse,
  • Avføringsprøvetaking for å få en biobank for påfølgende mikrobiotaanalyse,
  • Kardiovaskulær utforskning basert på måling av økningen i diameteren til brachialisarterien (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); måling av økningen i digitalt volum (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") og måling av mikrosirkulatorisk perfusjon av huden på håndnivå (FLD, "Flow Laser Doppler"), og måling av stivheten til hovedarteriene (aorta) ved hjelp av teknikken for måling av Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Utforskning av sarkopeni: følgende spørreskjemaer og tester vil bli utført: SARC-F (styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall) og SPPB (kort fysisk ytelsesbatteri),
  • Spørreskjemaer for livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) og Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Besøk 2 (T0+1 år) og besøk 4 (T0+3 år): PIC/CIC (1t15)

Under dette besøket vil følgende undersøkelser, tester og spørreskjemaer bli utført:

  • En fysisk undersøkelse,
  • En blod- og avføringsprøve for å få en samling biologiske prøver (benbiomarkører, mikroRNA og mikrobiotaanalyser),
  • En kardiovaskulær utforskning med FMD, RHI, FLD og PWV målinger,
  • Utforskning av sarkopeni: spørreskjemaer og tester SARC-F, SPPB og måling av muskelfunksjon vil bli utført,
  • Spørreskjemaer for livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 livskvalitetsspørreskjema, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) og Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Besøk 3 (T0+2 år) og besøk 5 (T0+4 år): PIC/CIC (1t30)

Under dette besøket vil følgende undersøkelser, tester og spørreskjemaer bli utført:

  • En fysisk undersøkelse,
  • En blod- og avføringsprøve for å få en samling biologiske prøver (benbiomarkører, mikroRNA og mikrobiotaanalyser),
  • En kardiovaskulær utforskning med FMD, RHI, FLD og PWV målinger,
  • Utforskning av sarkopeni: spørreskjemaer og tester SARC-F, SPPB, måling av muskelfunksjon og DXA med måling av kroppssammensetning vil bli utført,
  • Spørreskjemaer for livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 livskvalitetsspørreskjema, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) og Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).

Besøk 5 vil være studiens siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 50 år eller eldre med postmenopausal osteoporose, enten frakturert eller ikke, som krever oppstart av behandling med antiosteoporotiske legemidler (bisfosfonater, raloksifen, teriparatid, denosumab og andre som kommer for denne indikasjonen, inkludert romosozumab), enten oralt eller ved injeksjon, som en del av deres omsorg og ledelse.
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning.
  • Tilknytning til et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kronisk nyresvikt, definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mL.min-1 estimert ved CKD-EPI.
  • Pasient med en medisinsk og/eller kirurgisk historie som av etterforskeren eller hans/hennes representant anses for å være uforenlig med forsøket.
  • Pasient under juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohortoppfølging
Eksplorativ studie som involverer funksjonelle utforskninger i longitudinell oppfølging, igangsatt parallelt med en behandling indisert i pasientens vanlige pleie og ledelse.
Annen: Kohortoppfølging
  • Inkluderingsmedisinsk konsultasjon,
  • Klinisk inklusjonsundersøkelse,
  • Innsamling av biologiske prøver (benbiomarkører, epigenetiske biomarkører (microRNA)) og analyse av mikrobiota og genotyping,
  • Beregning av Kauppila-skåren på røntgenbilder av profilryggraden av revmatologen,
  • Kardiovaskulære undersøkelser (FMD, "Flow-Mediated Dilatation"); måling av digital volumøkning (RHI, "Reactive hyperhemia index"); måling av mikrosirkulatorisk perfusjon av huden ved hånden (FLD, "Flow Laser Doppler"); måling av stivheten til hovedarteriene (aorta) ved hjelp av Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Utforskning av sarkopeni: spørreskjemaer og tester: SARC-F, SPPB, muskelstyrke,
  • Spørreskjemaer for livskvalitetskomponenter Pittsburgh Sleep (PSQI), Numerical Scale (NS), Brief Pain Inventory (BPI), Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), og 36-Item Short Form Survey (SF-36) Quality of Life Questionnaire.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelial dysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos pasienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
MKS er en ikke-invasiv teknikk. Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare. Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem. Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus. Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder. Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter. Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren. FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
Besøk 1: Dag 0
Endotelial dysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos pasienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
MKS er en ikke-invasiv teknikk. Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare. Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem. Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus. Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder. Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter. Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren. FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Endotelial dysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos pasienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
MKS er en ikke-invasiv teknikk. Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare. Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem. Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus. Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder. Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter. Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren. FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Endotelial dysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos pasienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
MKS er en ikke-invasiv teknikk. Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare. Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem. Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus. Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder. Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter. Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren. FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Endotelial dysfunksjon målt ved FMD (Flow-Mediated Dilation) hos pasienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
MKS er en ikke-invasiv teknikk. Den ble vurdert ved hjelp av en ultralydtilnærming med en høyoppløselig lineær array-transduser kombinert med datamaskinassistert analyseprogramvare. Med denne programvaren kan endringer i brachialisarterien vurderes i sanntid gjennom et automatisert kantdeteksjonssystem. Longitudinelle bilder av brachialisarterien ble oppnådd med transduseren festet på det mediale aspektet av den dominerende armen, omtrent 2 cm over den mediale epikondylen til humerus. Svingeren ble festet på armen med en spesiell armholder. Brachialisarteriediameteren ble ervervet i henhold til et 30 s grunnlinjemål, hvoretter en mansjett ble plassert rundt underarmen (3 cm over håndleddet) og blåst opp til 250 mm Hg i 5 minutter. Etter tømming av mansjetten ble arteriebrachialisdiameteren kontinuerlig overvåket i 2-4 minutter for å oppdage topparteriediameteren. FMD ble bestemt som prosentvis endring i diameter fra baseline til topp arteriell diameter.
Besøk 5: Dag 0+4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 1: Dag 0
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
Besøk 1: Dag 0
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon. Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøk 1: Dag 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet. Puls, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de 2 betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie). Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
Besøk 1: Dag 0
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi). På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, blir pasienten diagnostisert som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
Besøk 1: Dag 0
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten. Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ. Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng. En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
Besøk 1: Dag 0
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter. Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling. Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes. Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
Besøk 1: Dag 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0

PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.

Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen.

Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser.
Besøk 1: Dag 0
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema. Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen. Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse. Poeng mellom 0 og 100 bestemmes. Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
Besøk 1: Dag 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0

Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle.
Besøk 1: Dag 0
Distribusjon av genpolymorfismer ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Blodprøvetaking: 4 alikvoter på 1 ml tas fra fullblodprøven på EDTA-rør, og deretter fryses ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 1: Dag 0
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
RHI er en ikke-invasiv teknikk. Det er mål med en digital pletysmografi-enhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi. For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
Besøk 1: Dag 0
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
RHI er en ikke-invasiv teknikk. Det er mål med en digital pletysmografi-enhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi. For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
RHI er en ikke-invasiv teknikk. Det er mål med en digital pletysmografi-enhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi. For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
RHI er en ikke-invasiv teknikk. Det er mål med en digital pletysmografi-enhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi. For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Måling av digital volumøkning ved RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
RHI er en ikke-invasiv teknikk. Det er mål med en digital pletysmografi-enhet som registrerer pulserende svingninger i digitalt volum i hvile og under reaktiv hyperemi. For RH-PAT-prosedyren ble en perifer arteriell tonometriprobe plassert på høyre pekefinger og en kontrolltonometriprobe ble også plassert på venstre pekefinger for å eliminere sympatiske nerveeffekter. I RH-PAT-prosedyren ble RHI-verdien beregnet som forholdet mellom den reaktive hyperemien mellom de to hendene.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon. Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøk 2: Dag 0+1 år
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon. Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøk 3: Dag 0+2 år
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon. Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøk 4: Dag 0+3 år
Mikrosirkulasjonsmåling med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) er en ikke-invasiv og validert teknikk for kontinuerlig måling av den endotelavhengige reaktiviteten i lokal mikrosirkulasjon. Strømmen estimert med denne teknikken er basert på vurderingen av Doppler-forskyvningen av laveffekt laserlys, som spres av bevegelige røde blodlegemer. Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vurderes ved hjelp av laser-doppler-systemet PeriFlux 5010 (Perimed) på nivå med huden på hendene ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av en midlertidig okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for MKS-måling).
Besøk 5: Dag 0+4 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet. Pulsen, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de to betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie). Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
Besøk 2: Dag 0+1 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet. Pulsen, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de to betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie). Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
Besøk 3: Dag 0+2 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet. Pulsen, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de to betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie). Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
Besøk 4: Dag 0+3 år
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) måling av stor arteriestivhet (PWV)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) er en etablert indeks for arteriell stivhet. Pulsen, som beveger seg med høyere hastighet i stive arterielle kar, beregnes ut fra målinger av pulstransittid og avstanden tilbakelagt mellom de to betraktede registreringsstedene (dvs. halspulsåren og lårbensarterie). Målingene utføres med en validert ikke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) som tillater online pulsbølgeopptak og automatisk PWV-beregning [PWV = avstand (m)/transittid (s)].
Besøk 5: Dag 0+4 år
Evaluering av abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Forvalgsbesøk V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Kauppila-skåren brukes til å estimere eksistensen og alvorlighetsgraden av AAC. Denne semikvantitative poengsummen brukes til å tildele en poengsum fra 0 til 3, avhengig av alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning, for de fremre og bakre veggene av aortakarveggen, overfor hver lumbale vertebrae fra L1 til L4. En maksimal poengsum på 24 oppnås dermed.
Forvalgsbesøk V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Evaluering av abdominal aorta-forkalkning (AAC) (Kauppila-score)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Kauppila-skåren brukes til å estimere eksistensen og alvorlighetsgraden av AAC. Denne semikvantitative poengsummen brukes til å tildele en poengsum fra 0 til 3, avhengig av alvorlighetsgraden av vaskulær forkalkning, for de fremre og bakre veggene av aortakarveggen, overfor hver lumbale vertebrae fra L1 til L4. En maksimal poengsum på 24 oppnås dermed.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi). På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, diagnostiseres pasienten som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi). På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, diagnostiseres pasienten som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi). På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, diagnostiseres pasienten som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Består av 5 spørsmål og en score høyere enn 4 antyder tilstedeværelse av sarkopeni (eller aldersrelatert muskeldystrofi). På den annen side, hvis poengsummen er mindre enn eller lik 3, diagnostiseres pasienten som "ikke-sarkopenisk", men tester må gjentas regelmessig i klinisk praksis.
Besøk 5: Dag 0+4 år
SPPB spørreskjema
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten. Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ. Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng. En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
Besøk 2: Dag 0+1 år
SPPB spørreskjema
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten. Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ. Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng. En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
Besøk 3: Dag 0+2 år
SPPB spørreskjema
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten. Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ. Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng. En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
Besøk 4: Dag 0+3 år
SPPB spørreskjema
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Short Physical Performance Battery er summen av poengsummene på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolheistesten. Denne testen brukes til å evaluere den fysiske ytelsen til et individ. Ved å legge til poengsummene for alle testene får du en samlet ytelsespoeng. En skåre under 8 er en indikator på risiko for sarkopeni (0-6 lav ytelse 7-9, middels; 10-12 høy).
Besøk 5: Dag 0+4 år
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter. Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling. Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes. Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter. Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling. Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes. Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter. Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling. Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes. Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Evaluering av muskelstyrken
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Et dynamometer måler grepsstyrken, som avtar med alderen og er assosiert med mer sarkopeni og kardiovaskulære komorbiditeter. Dynamometeret holdes i den dominerende hånden, i sittende stilling, albuen bøyd i 90°, skuldrene avslappet og underarmen i nøytral stilling. Målingen tas to ganger og den høyeste verdien beholdes. Muskelstyrken er lav når grepsstyrken er mindre enn 27 kg for menn eller 16 kg for kvinner.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Måling av kroppssammensetning på dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Forvalgsbesøk V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Kroppssammensetningsanalyse ved DXA, og kvantifisering av appendikulær muskelmasse, er referansemetoden for diagnostisering av sarkopeni. Den består i å måle appendikulær skjelettmasse (ASM), det vil si muskelmassen til øvre og nedre lemmer, eller ASM-indeksen (ASMI = ASM/høyde2). Sarkopeni bekreftes når MSA er mindre enn 20 kg hos menn og 15 kg hos kvinner, eller når ASMI er mindre enn 7 kg/m2 hos menn og 5,5 kg/m2 hos kvinner.
Forvalgsbesøk V0: Dag 0-1 måned (D0-1)
Måling av kroppssammensetning på dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Kroppssammensetningsanalyse ved DXA, og kvantifisering av appendikulær muskelmasse, er referansemetoden for diagnostisering av sarkopeni. Den består i å måle appendikulær skjelettmasse (ASM), det vil si muskelmassen til øvre og nedre lemmer, eller ASM-indeksen (ASMI = ASM/høyde2). Sarkopeni bekreftes når MSA er mindre enn 20 kg hos menn og 15 kg hos kvinner, eller når ASMI er mindre enn 7 kg/m2 hos menn og 5,5 kg/m2 hos kvinner.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Måling av kroppssammensetning på dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Kroppssammensetningsanalyse ved DXA, og kvantifisering av appendikulær muskelmasse, er referansemetoden for diagnostisering av sarkopeni. Den består i å måle appendikulær skjelettmasse (ASM), det vil si muskelmassen til øvre og nedre lemmer, eller ASM-indeksen (ASMI = ASM/høyde2). Sarkopeni bekreftes når MSA er mindre enn 20 kg hos menn og 15 kg hos kvinner, eller når ASMI er mindre enn 7 kg/m2 hos menn og 5,5 kg/m2 hos kvinner.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år

PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.

Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen.

Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år

PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.

Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen.

Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år

PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.

Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen.

Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år

PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer. Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i måneden før pasientintervjuet. Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.

Den globale poengsummen (0 til 21) oppnås ved å legge til underpoengsummene til de 7 komponentene, som hver varierer fra 0 til 3 poeng. I mangel av svar på ett eller flere spørsmål, kan ikke delsummen ved bruk av dette spørsmålet beregnes og vil påvirke den samlede poengsummen.

Jo høyere totalscore, jo større svekkelse i søvnkvalitet. En samlet poengsum >5 er en indikator på søvnforstyrrelser.
Besøk 5: Dag 0+4 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0

Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager) du).

QCD ber også pasienten om å mørklegge de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvilken prosentvis bedring som er oppnådd.
Besøk 1: Dag 0
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år

Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager) du).

QCD ber også pasienten om å mørklegge de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvilken prosentvis bedring som er oppnådd.
Besøk 2: Dag 0+1 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år

Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager) du).

QCD ber også pasienten om å mørklegge de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvilken prosentvis bedring som er oppnådd.
Besøk 3: Dag 0+2 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år

Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager) du).

QCD ber også pasienten om å mørklegge de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvilken prosentvis bedring som er oppnådd.
Besøk 4: Dag 0+3 år
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år

Denne selvevalueringsskalaen lar pasienten karakterisere smerten med tanke på dens intensitet og dens psykososiale ettervirkninger ved hjelp av 11 skalaer rangert fra 0 (ingen smerte eller plager ikke) til 10 (den mest forferdelige smerten du kan forestille deg eller helt plager) du).

QCD ber også pasienten om å mørklegge de smertefulle områdene på et diagram (foran og bak) og sette en "S" hvis smerten er på overflaten eller en "P" hvis den er dyp. Spørreskjemaet ber også pasienten angi hvilken behandling eller medisin han eller hun tar for smertene og hvilken prosentvis bedring som er oppnådd.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
Besøk 1: Dag 0
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
Besøk 2: Dag 0+1 år
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
Besøk 3: Dag 0+2 år
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
Besøk 4: Dag 0+3 år
Den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Denne skalaen lar pasienten rangere smerten på en skala med en minimumsscore på 0 (ingen smerte) og en maksimal score på 10 (verste smerte).
Besøk 5: Dag 0+4 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år

Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år

Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år

Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år

Det er et selvadministrert spørreskjema utfylt av pasienten og basert på Hamilton-skalaen. HAD-skalaen er et verktøy for screening for angst og depressive lidelser. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).

For å screene for angst og depressiv symptomatologi, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene (A og D): ≤ 7: normalt tilfelle; 8 til 10: grensetilfelle; ≥ 11: unormalt tilfelle.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema. Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen. Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse. Poeng mellom 0 og 100 bestemmes. Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema. Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen. Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse. Poeng mellom 0 og 100 bestemmes. Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema. Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen. Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse. Poeng mellom 0 og 100 bestemmes. Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Livskvaliteten til pasienter vurderes av det generelle spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreres av egen eller hetero-spørreskjema. Spørreskjemaet SF-36 ble utviklet fra Medical Outcome Study, et 149-elements spørreskjema som ble utviklet for å vurdere hvordan det amerikanske helsevesenet påvirker resultatet av behandlingen. Spørreskjemaet SF-36 består av 36 elementer og gjør det mulig å vurdere den fysiske og mentale helsen til en person ved hjelp av elleve spørsmål knyttet til åtte aspekter ved helse: Fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet , liv og forhold til andre, begrensninger på grunn av psykisk tilstand og psykisk helse. Poeng mellom 0 og 100 bestemmes. Poeng som tenderer mot 100 indikerer bedre livskvalitet.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 1: Dag 0
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 2: Dag 0+1 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 3: Dag 0+2 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 4: Dag 0+3 år
Sclerostin dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av slerostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 5: Dag 0+4 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 2: Dag 0+1 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 3: Dag 0+2 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 4: Dag 0+3 år
Osteocalcin dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av osteokalsin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 5: Dag 0+4 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 1: Dag 0
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 2: Dag 0+1 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 3: Dag 0+2 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 4: Dag 0+3 år
Periostin dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av periostin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 5: Dag 0+4 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Irisin dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av irisin (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve på 4 mL heparinrør for irisindosering.
Besøk 5: Dag 0+4 år
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 1: Dag 0
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 2: Dag 0+1 år
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 3: Dag 0+2 år
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 4: Dag 0+3 år
N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP) (µg/l) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 5: Dag 0+4 år
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 1: Dag 0
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 2: Dag 0+1 år
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 3: Dag 0+2 år
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 4: Dag 0+3 år
Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av Dickkopf-relatert protein 1 (DKK1) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 5: Dag 0+4 år
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Doseringen av C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 1: Dag 0
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Doseringen av C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 2: Dag 0+1 år
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Doseringen av C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 3: Dag 0+2 år
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Doseringen av C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 4: Dag 0+3 år
C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) dosering
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Doseringen av C-terminale telopeptider av kollagen type 1 (CTX) (ng/ml) vil bli utført for å evaluere beinremodellering. For dette formålet vil det bli tatt en blodprøve med 5 ml tørre rør
Besøk 5: Dag 0+4 år
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 1: Dag 0
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 2: Dag 0+1 år
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 3: Dag 0+2 år
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 4: Dag 0+3 år
MicroRNA-analyse ved bruk av OpenArray-teknologi
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Blodprøvetaking: 1 EDTA-rør på 6 ml vil bli samlet inn for mikroRNA. Røret vil deretter bli sentrifugert og 6 alikvoter på 0,5 ml vil bli tilberedt (sentrifugering 2500G/10 min/4°C) og deretter frosset og lagret ved -80°C i lokalene til PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Studie av mikrobiota
Tidsramme: Besøk 1: Dag 0
Avføringsprøvetaking for å studere mikrobiotaen. Pasienten må samle avføringen ved hvert besøk ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt. Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet. Prøvene vil bli lagret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 1: Dag 0
Studie av mikrobiota
Tidsramme: Besøk 2: Dag 0+1 år
Avføringsprøvetaking for å studere mikrobiotaen. Pasienten må samle avføringen ved hvert besøk ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt. Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet. Prøvene vil bli lagret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 2: Dag 0+1 år
Studie av mikrobiota
Tidsramme: Besøk 3: Dag 0+2 år
Avføringsprøvetaking for å studere mikrobiotaen. Pasienten må samle avføringen ved hvert besøk ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt. Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet. Prøvene vil bli lagret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 3: Dag 0+2 år
Studie av mikrobiota
Tidsramme: Besøk 4: Dag 0+3 år
Avføringsprøvetaking for å studere mikrobiotaen. Pasienten må samle avføringen ved hvert besøk ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt. Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet. Prøvene vil bli lagret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 4: Dag 0+3 år
Studie av mikrobiota
Tidsramme: Besøk 5: Dag 0+4 år
Avføringsprøvetaking for å studere mikrobiotaen. Pasienten må samle avføringen ved hvert besøk ved å følge de tekniske instruksjonene som er beskrevet i den forklarende brosjyren som vil bli gitt. Hun må da respektere prosedyren for konservering og transport av avføringen beskrevet i dette dokumentet. Prøvene vil bli lagret på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike for påfølgende analyse.
Besøk 5: Dag 0+4 år
Identifikasjon av prediktive faktorer for behandlingseffektivitet i henhold til variasjoner i kar- og endotelfunksjonsparametere og smerte, som først vil bli studert som kvantitative parametere og deretter som kategoriske data.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Denne parameteren vil bli evaluert i henhold til en statistisk metode på alle data som er samlet inn gjennom studien. Denne statistiske metoden vil tillate å oppnå forskjellige baner som tilsvarer terapeutisk responsprofil.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 ME_PICKERING
  • 2021-A02276-35 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Kohortoppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere