- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228262
Vaskulär funktion, sarkopeni och smärta vid postmenopausal osteoporos (VASCO)
Studie om vaskulär funktion, sarkopeni och smärta vid behandlad postmenopausal osteoporos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Explorativ studie med funktionsutforskningar i longitudinell uppföljning, inledd parallellt med en behandling som indikeras i patientens vanliga vård och ledning.
Huvudsyftet är utvärderingen av utvecklingen av den vaskulära och endoteliala funktionen.
De sekundära målen är:
- För att studera utvecklingen av kardiovaskulära parametrar,
- För att studera utvecklingen av sarkopeni,
- Att studera utvecklingen av livskvalitet och smärta,
- Att studera utvecklingen av benremodellering (genom att skapa en samling biologiska prover),
- Att studera den genetiska predispositionen för osteoporos inklusive bekräftelse av kända genetiska markörer och potentiell identifiering av nya genetiska varianter inblandade (genom att skapa en biobank),
- Att studera epigenetiska biomarkörer i osteoporospatientpopulationen (genom att skapa en biobank),
- Att studera mikrobiotans roll hos osteoporospatienter (genom att skapa en biobank),
- Att studera determinanterna för utvecklingen av de studerade parametrarna och att identifiera banor (terapeutiska svarsprofiler).
Som en del av sin vanliga vård och behandling kommer patienter att diagnostiseras med osteoporos och ordineras anti-osteoporotiska läkemedel.
Patienterna kommer att ha sex besök: ett förvalsbesök som kommer att äga rum på reumatologiska avdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital och fem besök som kommer att äga rum i Clinical Investigation Platform/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 från Clermont-Ferrand University Hospital.
Besök 0 - Screeningbesök och diagnos av osteoporos T0-1: Reumatologisk avdelning
Under detta besök kommer utredarens läkare att utföra olika undersökningar och tester som vanligtvis utförs som en del av patientens vanliga vård och hantering för att fastställa en diagnos av osteoporos.
Dessa undersökningar är följande:
- Bendensitometri mindre än ett år gammal med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA),
- Benbiologisk bedömning, inklusive följande tester: fullständigt blodvärde (CBC), blodplättar, C-reaktivt protein (CRP), urea, kreatinin med CKD-EPI-clearance-beräkning, leverenzymer (AST, ALT), serumkalcium, serumkalciumkorrigerat genom albumin, serumfosfor, serumproteinelektrofores, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), 25 OH vitamin D, serum CTX (C-terminala telopeptider av typ 1 kollagen).
Vissa patienter som behöver profilröntgenbilder av ryggraden kommer att få denna undersökning tillagd för konsultationen, särskilt för utvärdering av kotfrakturer om sammanhanget motiverar det. Andra patienter kommer också att ha dessa röntgenbilder för beräkning av abdominal aortaförkalkningspoäng (Kauppila-poäng) av reumatologen.
Kroppssammansättning kommer att begäras under bentäthetsutvärderingen på DXA-maskinen.
När diagnosen osteoporos har bekräftats kommer läkaren att föreslå de berättigade patienterna att delta i detta forskningsprotokoll genom att förklara studiens mål och förlopp och ge dem en informationsnotis för att ge dem en nödvändig tid för reflektion över högst en månad, beroende på schemaläggning av inklusionsbesöket.
Om patienter är intresserade kommer utredaren att ordinera osteoporotisk behandling som ska påbörjas efter V1 (T0) inklusionsbesöket.
Besök 1 - Inklusionsbesök - T0: PIC/CIC (2 timmar)
Under detta besök kommer läkaren att förklara studiens mål och framsteg med de olika tester och frågeformulär som planerats så att patienterna kan ge sitt informerade samtycke till att delta.
Under detta besök kommer följande att utföras:
- En läkarundersökning,
Ett blodprov för att erhålla en samling biologiska prover i syfte att:
- Bedöm benbiomarkörer (osteokalcin, sklerostin, periostin, irisin, N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP), Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) och C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX)),
- Karakterisera genetiska anlag för osteoporos,
- Karakterisera epigenetiska biomarkörer i osteoporospatientpopulationen genom mikroRNA-analys,
- Avföringsprovtagning för att få en biobank för efterföljande mikrobiotaanalys,
- Kardiovaskulär utforskning baserat på mätning av ökningen av diametern på armartären (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); mätning av ökningen av digital volym (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") och mätning av den mikrocirkulatoriska perfusionen av huden i nivå med handen (FLD, "Flow Laser Doppler"), och mätning av styvheten i huvudartärerna (aorta) med tekniken för mätning av Pulse Wave Velocity (PWV),
- Utforskning av sarkopeni: följande frågeformulär och tester kommer att utföras: SARC-F (styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, klättra i trappor och falla) och SPPB (kort fysisk prestandabatteri),
- Frågeformulär för livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) och Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).
Besök 2 (T0+1 år) och besök 4 (T0+3 år): PIC/CIC (1h15)
Under detta besök kommer följande undersökningar, tester och frågeformulär att utföras:
- En fysisk undersökning,
- Ett blod- och avföringsprov för att erhålla en samling biologiska prover (benbiomarkörer, mikroRNA och mikrobiotaanalyser),
- En kardiovaskulär utforskning med FMD, RHI, FLD och PWV-mätningar,
- Utforskning av sarkopeni: frågeformulär och tester SARC-F, SPPB och mätning av muskelfunktion kommer att utföras,
- Frågeformulär för livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 livskvalitet frågeformulär, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) och Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).
Besök 3 (T0+2 år) och besök 5 (T0+4 år): PIC/CIC (1h30)
Under detta besök kommer följande undersökningar, tester och frågeformulär att utföras:
- En fysisk undersökning,
- Ett blod- och avföringsprov för att erhålla en samling biologiska prover (benbiomarkörer, mikroRNA och mikrobiotaanalyser),
- En kardiovaskulär utforskning med FMD, RHI, FLD och PWV-mätningar,
- Utforskning av sarkopeni: frågeformulär och tester SARC-F, SPPB, mätning av muskelfunktion och DXA med kroppssammansättningsmätning kommer att utföras,
- Frågeformulär för livskvalitetskomponenter: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), SF-36 livskvalitet frågeformulär, Numerical Pain Scale (NPS), Bref Pain Inventory (BPI) och Hospital Anxiety and Depression scale (HADs).
Besök 5 blir det sista besöket i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 50 år eller äldre med postmenopausal osteoporos, oavsett om de är frakturerade eller inte, som kräver att behandling med antiosteoporotiska läkemedel (bisfosfonater, raloxifen, teriparatid, denosumab och andra kommer för denna indikation, inklusive romosozumab), antingen oralt eller genom injektion, som en del deras vård och skötsel.
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient med kronisk njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet < 30 mL.min-1 uppskattad av CKD-EPI.
- Patient med en medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller hans/hennes representant bedöms vara oförenlig med prövningen.
- Patient under rättsskydd eller frihetsberövad.
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohortuppföljning
Explorativ studie med funktionsutforskningar i longitudinell uppföljning, inledd parallellt med en behandling som indikeras i patientens vanliga vård och ledning.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
MKS är en icke-invasiv teknik.
Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara.
Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem.
Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominerande armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus.
Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning.
Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg under 5 min.
Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter.
FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
MKS är en icke-invasiv teknik.
Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara.
Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem.
Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominerande armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus.
Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning.
Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg under 5 min.
Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter.
FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
MKS är en icke-invasiv teknik.
Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara.
Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem.
Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominerande armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus.
Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning.
Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg under 5 min.
Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter.
FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
MKS är en icke-invasiv teknik.
Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara.
Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem.
Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominerande armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus.
Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning.
Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg under 5 min.
Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter.
FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Endoteldysfunktion mätt med FMD (Flow-Mediated Dilation) hos patienter med anti-osteoporotisk behandling
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
MKS är en icke-invasiv teknik.
Det utvärderades med hjälp av en ultraljudsmetod med en högupplöst linjär array-omvandlare kopplad med datorstödd analysmjukvara.
Med denna mjukvara kan förändringar i brachialisartären bedömas i realtid genom ett automatiserat kantdetekteringssystem.
Longitudinella bilder av brachialisartären erhölls med givaren fixerad på den mediala aspekten av den dominerande armen, ungefär 2 cm ovanför den mediala epikondylen av humerus.
Givaren fixerades på armen med en speciell armhållaranordning.
Brachialisartärens diameter förvärvades enligt ett 30 s baslinjemått, varefter en manschett placerades runt underarmen (3 cm ovanför handleden) och blåstes upp till 250 mm Hg under 5 min.
Efter tömning av manschetten övervakades den brachiala artärens diameter kontinuerligt i 2-4 minuter för att detektera toppartärens diameter.
FMD bestämdes som den procentuella förändringen i diameter från baslinje till topp artärdiameter.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Irisin dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation.
Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar.
Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet utvärderas med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet.
Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären).
Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi).
Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) frågeformulär
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet.
Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation.
Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng.
En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter.
Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge.
Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls.
Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet. Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar. |
Besök 1: Dag 0
|
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät.
Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården.
SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa.
Poäng mellan 0 och 100 bestäms.
Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21). För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall. |
Besök 1: Dag 0
|
|
Distribution av genpolymorfismer med hjälp av OpenArray-teknologi
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Blodprovtagning: 4 alikvoter på 1 ml kommer att tas från helblodsprovet på EDTA-röret och frysas sedan vid -80°C i lokalerna hos PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
RHI är en icke-invasiv teknik.
Det är mätning med en digital pletysmografi-enhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi.
För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter.
I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
RHI är en icke-invasiv teknik.
Det är mätning med en digital pletysmografi-enhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi.
För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter.
I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
RHI är en icke-invasiv teknik.
Det är mätning med en digital pletysmografi-enhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi.
För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter.
I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
RHI är en icke-invasiv teknik.
Det är mätning med en digital pletysmografi-enhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi.
För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter.
I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Mätning av digital volymökning med RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
RHI är en icke-invasiv teknik.
Det är mätning med en digital pletysmografi-enhet som registrerar pulserande fluktuationer i digital volym i vila och under reaktiv hyperemi.
För RH-PAT-proceduren placerades en perifer arteriell tonometrisond på höger pekfinger och en kontrolltonometrisond placerades också på vänster pekfinger för att eliminera sympatiska nerveffekter.
I RH-PAT-proceduren beräknades RHI-värdet som förhållandet mellan den reaktiva hyperemin mellan de två händerna.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation.
Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar.
Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet bedöms med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation.
Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar.
Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet bedöms med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation.
Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar.
Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet bedöms med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Mikrocirkulationsmätning med FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) är en icke-invasiv och validerad teknik för kontinuerlig mätning av den endotelberoende reaktiviteten i lokal mikrocirkulation.
Flödet som uppskattas med denna teknik är baserat på bedömningen av Doppler-förskjutningen av laserljus med låg effekt, som sprids av rörliga röda blodkroppar.
Vaskulär endotelfunktion i det mikrovaskulära utrymmet bedöms med hjälp av laser-dopplersystemet PeriFlux 5010 (Perimed) i nivå med huden på händerna genom att följa svaret på en reaktiv hyperemi inducerad av en tillfällig ocklusion av armartären (samma stimulus som för MKS-mätning).
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet.
Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären).
Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet.
Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären).
Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet.
Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären).
Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) mätning av stor artär stelhet (PWV)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) är ett etablerat index för arteriell stelhet.
Puls, som färdas med högre hastighet i stela arteriella kärl, beräknas från mätningar av pulsens transittid och avståndet som tillryggalagts mellan de två betraktade registreringsställena (dvs halspulsådern och lårbensartären).
Mätningarna utförs med en validerad icke-invasiv enhet (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
Ltd.) som tillåter online pulsvågsinspelning och automatisk PWV-beräkning [PWV = avstånd (m)/transittid (s)].
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Utvärdering av förkalkning av abdominal aorta (AAC) (Kauppila-poäng)
Tidsram: Förvalsbesök V0: Dag 0-1 månad (D0-1)
|
Kauppila-poängen används för att uppskatta förekomsten och svårighetsgraden av AAC.
Denna semikvantitativa poäng används för att tilldela en poäng från 0 till 3, beroende på svårighetsgraden av vaskulär förkalkning, för de främre och bakre väggarna av aortakärlväggen, mittemot varje ländkota från L1 till L4.
En maximal poäng på 24 erhålls därmed.
|
Förvalsbesök V0: Dag 0-1 månad (D0-1)
|
|
Utvärdering av förkalkning av abdominal aorta (AAC) (Kauppila-poäng)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Kauppila-poängen används för att uppskatta förekomsten och svårighetsgraden av AAC.
Denna semikvantitativa poäng används för att tilldela en poäng från 0 till 3, beroende på svårighetsgraden av vaskulär förkalkning, för de främre och bakre väggarna av aortakärlväggen, mittemot varje ländkota från L1 till L4.
En maximal poäng på 24 erhålls därmed.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi).
Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi).
Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi).
Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F) frågeformulär
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Består av 5 frågor och en poäng högre än 4 tyder på närvaron av sarkopeni (eller åldersrelaterad muskeldystrofi).
Å andra sidan, om poängen är mindre än eller lika med 3, diagnostiseras patienten som "icke-sarkopenisk" men tester måste upprepas regelbundet i klinisk praxis.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
SPPB-frågeformulär
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet.
Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation.
Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng.
En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
SPPB-frågeformulär
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet.
Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation.
Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng.
En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
SPPB-frågeformulär
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet.
Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation.
Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng.
En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
SPPB-frågeformulär
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Short Physical Performance Battery är summan av poängen på tre kriterier: balanstestet, gånghastighetstestet och stollifttestet.
Detta test används för att utvärdera en individs fysiska prestation.
Att lägga till poängen för alla tester ger ett övergripande resultatpoäng.
En poäng under 8 är en indikator på risken för sarkopeni (0-6 låg prestanda 7-9, medelhög; 10-12 hög).
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter.
Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge.
Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls.
Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter.
Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge.
Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls.
Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter.
Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge.
Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls.
Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Utvärdering av muskelstyrkan
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
En dynamometer mäter greppstyrkan, som minskar med åldern och är förknippad med mer sarkopeni och kardiovaskulära komorbiditeter.
Dynamometern hålls i den dominerande handen, i sittande läge, armbågen böjd i 90°, axlarna avslappnade och underarmen i neutralt läge.
Mätningen görs två gånger och det högsta värdet behålls.
Muskelstyrkan är låg när greppstyrkan är mindre än 27 kg för män eller 16 kg för kvinnor.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Kroppssammansättningsmätning på dubbelenergiröntgenabsorptionsmätning (DXA)
Tidsram: Förvalsbesök V0: Dag 0-1 månad (D0-1)
|
Kroppssammansättningsanalys med DXA, och kvantifiering av appendikulär muskelmassa, är referensmetoden för diagnos av sarkopeni.
Den består av att mäta den appendikulära skelettmassan (ASM), det vill säga muskelmassan i de övre och nedre extremiteterna, eller ASM-index (ASMI = ASM/höjd2).
Sarkopeni bekräftas när MSA är mindre än 20 kg hos män och 15 kg hos kvinnor eller när ASMI är mindre än 7 kg/m2 hos män och 5,5 kg/m2 hos kvinnor.
|
Förvalsbesök V0: Dag 0-1 månad (D0-1)
|
|
Kroppssammansättningsmätning på dubbelenergiröntgenabsorptionsmätning (DXA)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Kroppssammansättningsanalys med DXA, och kvantifiering av appendikulär muskelmassa, är referensmetoden för diagnos av sarkopeni.
Den består av att mäta den appendikulära skelettmassan (ASM), det vill säga muskelmassan i de övre och nedre extremiteterna, eller ASM-index (ASMI = ASM/höjd2).
Sarkopeni bekräftas när MSA är mindre än 20 kg hos män och 15 kg hos kvinnor eller när ASMI är mindre än 7 kg/m2 hos män och 5,5 kg/m2 hos kvinnor.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Kroppssammansättningsmätning på dubbelenergiröntgenabsorptionsmätning (DXA)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Kroppssammansättningsanalys med DXA, och kvantifiering av appendikulär muskelmassa, är referensmetoden för diagnos av sarkopeni.
Den består av att mäta den appendikulära skelettmassan (ASM), det vill säga muskelmassan i de övre och nedre extremiteterna, eller ASM-index (ASMI = ASM/höjd2).
Sarkopeni bekräftas när MSA är mindre än 20 kg hos män och 15 kg hos kvinnor eller när ASMI är mindre än 7 kg/m2 hos män och 5,5 kg/m2 hos kvinnor.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet. Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar. |
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet. Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar. |
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet. Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar. |
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Den globala poängen (0 till 21) erhålls genom att lägga till delpoängen för de 7 komponenterna, var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng. I avsaknad av svar på en eller flera frågor kan delsumman som använder denna fråga inte beräknas och kommer att påverka det totala resultatet. Ju högre totalpoäng, desto större försämring av sömnkvaliteten. En totalpoäng >5 är en indikator på sömnstörningar. |
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Denna självbedömningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du). QCD ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts. |
Besök 1: Dag 0
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Denna självskattningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du). QCD ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts. |
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Denna självskattningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du). QCD ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts. |
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Denna självskattningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du). QCD ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts. |
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
The Brief Pain Inventory Questionnaire (BPI)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Denna självskattningsskala gör det möjligt för patienten att karakterisera smärtan i termer av dess intensitet och dess psykosociala återverkningar med hjälp av 11 skalor betygsatta från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig eller helt stör dig på) du). QCD ber också patienten att mörklägga de smärtsamma områdena på ett diagram (fram och bak) och att sätta ett "S" om smärtan är på ytan eller ett "P" om den är djup. I enkäten uppmanas också patienten att ange vilken behandling eller medicin han eller hon tar för smärtan och vilken procentuell förbättring som har uppnåtts. |
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Denna skala låter patienten bedöma smärtan på en skala med ett minimumpoäng på 0 (ingen smärta) och ett maximalt värde på 10 (värsta smärta).
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21). För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall. |
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21). För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall. |
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21). För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall. |
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten och baserat på Hamiltonskalan. HAD-skalan är ett verktyg för screening för ångest och depressiva besvär. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21). För att screena för ångest och depressiv symptomatologi kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen (A och D): ≤ 7: normalfall; 8 till 10: gränsfall; ≥ 11: onormalt fall. |
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät.
Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården.
SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa.
Poäng mellan 0 och 100 bestäms.
Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät.
Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården.
SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa.
Poäng mellan 0 och 100 bestäms.
Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät.
Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården.
SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa.
Poäng mellan 0 och 100 bestäms.
Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Patienternas livskvalitet bedöms av det allmänna frågeformuläret 36-Item Short Form Survey (SF-36) som kan administreras av egen eller hetero-enkät.
Frågeformuläret SF-36 har tagits fram från Medical Outcome Study, ett frågeformulär på 149 punkter som tagits fram för att bedöma hur det amerikanska sjukvårdssystemet påverkar resultatet av vården.
SF-36-enkäten består av 36 punkter och gör det möjligt att bedöma en individs fysiska och psykiska hälsa med hjälp av elva frågor som rör åtta hälsoaspekter: Fysisk aktivitet, begränsningar på grund av fysiskt tillstånd, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet , liv och relation till andra, begränsningar på grund av det psykiska tillståndet och mental hälsa.
Poäng mellan 0 och 100 bestäms.
Poäng som tenderar mot 100 indikerar en bättre livskvalitet.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Sklerostindosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av slerostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Osteokalcindosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av osteokalcin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Periostin dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Periostin dosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Periostin dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Periostin dosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Periostin dosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av periostin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Irisin dosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Irisin dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Irisin dosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Irisin dosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av irisin (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas på 4 mL heparinrör för irisindosering.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 1: Dag 0
|
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) dosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av N-terminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP) (µg/l) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) dosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av Dickkopf-relaterat protein 1 (DKK1) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benombyggnad.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Doseringen av C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 1: Dag 0
|
|
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Doseringen av C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Doseringen av C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Doseringen av C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) dosering
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Doseringen av C-terminala telopeptider av kollagen typ 1 (CTX) (ng/ml) kommer att utföras för att utvärdera benremodellering.
För detta ändamål kommer ett blodprov att tas med 5 ml torra rör
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA.
Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna för PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA.
Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna för PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA.
Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna för PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA.
Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna för PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
MicroRNA-analys med OpenArray-teknik
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Blodprovtagning: 1 EDTA-rör på 6 ml kommer att samlas in för mikroRNA.
Röret kommer sedan att centrifugeras och 6 alikvoter på 0,5 ml kommer att beredas (centrifugering 2500G/10 min/4°C) och sedan frysas och förvaras vid -80°C i lokalerna för PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för senare analys.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Studie av mikrobiotan
Tidsram: Besök 1: Dag 0
|
Provtagning av avföring för att studera mikrobiotan.
Patienten måste hämta avföringen vid varje besök genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas.
Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument.
Proverna kommer att lagras på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
|
Besök 1: Dag 0
|
|
Studie av mikrobiotan
Tidsram: Besök 2: Dag 0+1 år
|
Provtagning av avföring för att studera mikrobiotan.
Patienten måste hämta avföringen vid varje besök genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas.
Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument.
Proverna kommer att lagras på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
|
Besök 2: Dag 0+1 år
|
|
Studie av mikrobiotan
Tidsram: Besök 3: Dag 0+2 år
|
Provtagning av avföring för att studera mikrobiotan.
Patienten måste hämta avföringen vid varje besök genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas.
Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument.
Proverna kommer att lagras på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
|
Besök 3: Dag 0+2 år
|
|
Studie av mikrobiotan
Tidsram: Besök 4: Dag 0+3 år
|
Provtagning av avföring för att studera mikrobiotan.
Patienten måste hämta avföringen vid varje besök genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas.
Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument.
Proverna kommer att lagras på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
|
Besök 4: Dag 0+3 år
|
|
Studie av mikrobiotan
Tidsram: Besök 5: Dag 0+4 år
|
Provtagning av avföring för att studera mikrobiotan.
Patienten måste hämta avföringen vid varje besök genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande broschyren som kommer att tillhandahållas.
Hon måste då respektera proceduren för konservering och transport av avföringen som beskrivs i detta dokument.
Proverna kommer att lagras på PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Frankrike för efterföljande analys.
|
Besök 5: Dag 0+4 år
|
|
Identifiering av prediktiva faktorer för behandlingseffektivitet enligt variationer i kärl- och endotelfunktionsparametrar och smärta, vilka kommer att studeras först som kvantitativa parametrar och sedan som kategoriska data.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Denna parameter kommer att utvärderas enligt en statistisk metod på all data som samlats in under studien.
Denna statistiska metod gör det möjligt att erhålla olika banor som motsvarar den terapeutiska svarsprofilen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 ME_PICKERING
- 2021-A02276-35 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .