閉経後骨粗鬆症における血管機能、サルコペニアおよび疼痛 (VASCO)
閉経後骨粗鬆症治療における血管機能、サルコペニアおよび疼痛に関する研究
調査の概要
詳細な説明
患者の通常のケアと管理で示される治療と並行して開始される、長期的な追跡調査における機能の探索を含む探索的研究。
主な目的は、血管および内皮機能の進化を評価することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 心血管パラメータの進化を研究するには、
- サルコペニアの進化を研究するには、
- 生活の質と痛みの進化を研究するために、
- 骨リモデリングの進化を研究するには(生物学的サンプルのコレクションを作成することにより)、
- 既知の遺伝マーカーの確認や、関連する新たな遺伝子変異の潜在的な同定など、骨粗鬆症の遺伝的素因を研究するため(バイオバンクの作成による)、
- 骨粗鬆症患者集団におけるエピジェネティックなバイオマーカーを研究するには(バイオバンクを作成することにより)、
- 骨粗鬆症患者における微生物叢の役割を研究するには(バイオバンクを作成することで)、
- 研究されたパラメータの進化の決定要因を研究し、軌道(治療反応プロファイル)を特定する。
通常のケアと管理の一環として、患者は骨粗鬆症と診断され、抗骨粗鬆症薬が処方されます。
患者は 6 回の訪問を受けることになります。1 回はクレルモン フェラン大学病院のリウマチ科で行われる事前選択訪問と、5 回の訪問は臨床調査プラットフォーム/臨床調査センター (PIC/CIC) Inserm 1405 で行われます。クレルモンフェラン大学病院の。
訪問 0 - スクリーニング訪問と骨粗鬆症の診断 T0-1: リウマチ科
この訪問中に、治験責任医師は、骨粗鬆症の診断を確立するために、患者の通常のケアと管理の一環として通常行われるさまざまな検査と検査を実行します。
これらの検査は次のとおりです。
- デュアルエネルギーX線吸収測定法(DXA)を使用した1年未満の骨密度測定、
- 以下の検査を含む骨生物学的評価: 全血球計算 (CBC)、血小板、C 反応性タンパク質 (CRP)、尿素、CKD-EPI クリアランス計算によるクレアチニン、肝酵素 (AST、ALT)、血清カルシウム、補正された血清カルシウムアルブミン、血清リン、血清タンパク質電気泳動、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、25 OH ビタミン D、血清 CTX (1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド) による。
脊椎の側面 X 線写真を必要とする患者の中には、特に椎骨骨折の評価のために、状況に応じてこの検査が追加されることがあります。 他の患者も、リウマチ専門医による腹部大動脈石灰化スコア (Kauppila スコア) の計算のためにこれらの X 線写真を受け取ります。
体組成は、DXA マシンでの骨密度測定評価中に要求されます。
骨粗鬆症の診断が確定すると、医師は適格な患者に研究の目的と経過を説明してこの研究計画への参加を提案し、骨粗鬆症について熟考するために必要な時間を与えるために情報メモを渡します。包含訪問のスケジュールに応じて、最大 1 か月です。
患者が興味を持った場合、治験責任医師は、V1 (T0) 含めた訪問後に開始する骨粗鬆症治療を処方します。
訪問 1 - 包括訪問 - T0: PIC/CIC (2 時間)
この訪問中に、医師は、患者が参加することにインフォームドコンセントを与えることができるように、計画されているさまざまな検査やアンケートによる研究の目的と進行状況を再度説明します。
今回の訪問では以下のことが行われます。
- 健康診断、
以下の目的で生体サンプルを収集するための血液サンプル。
- 骨バイオマーカー (オステオカルシン、スクレロスチン、ペリオスチン、イリシン、プロコラーゲン 1 型の N 末端プロペプチド (P1NP)、ディックコフ関連タンパク質 1 (DKK1) およびコラーゲン 1 型の C 末端テロペプチド (CTX)) を評価します。
- 骨粗鬆症に対する遺伝的素因を特徴づける、
- マイクロRNA解析による骨粗鬆症患者集団におけるエピジェネティックバイオマーカーの特徴付け、
- その後の微生物叢分析のためのバイオバンクを取得するための便サンプリング、
- 上腕動脈の直径の増加(FMD、「血流媒介拡張」)の測定に基づく心臓血管の探索。指の体積の増加の測定 (RHI、「反応性充血指数」)、手のレベルでの皮膚の微小循環灌流の測定 (FLD、「フロー レーザー ドップラー」)、および主要動脈の硬さの測定(大動脈)脈波伝播速度(PWV)測定の手法により、
- サルコペニアの調査: 次のアンケートとテストが実行されます: SARC-F (筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、および転倒) および SPPB (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー)。
- 生活の質に関するコンポーネントのアンケート: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、36 項目の短形式調査 (SF-36)、数値疼痛スケール (NPS)、Bref 疼痛インベントリ (BPI)、および病院不安およびうつ病スケール (HAD)。
訪問 2 (T0+1 年) および訪問 4 (T0+3 年): PIC/CIC (1 時間 15 分)
この訪問では、次の検査、検査、アンケートが行われます。
- 身体検査、
- 生物学的サンプルのコレクションを取得するための血液および便のサンプル (骨バイオマーカー、マイクロRNA、微生物叢の分析)、
- FMD、RHI、FLD、PWV 測定による心臓血管の探索、
- サルコペニアの探求:アンケートと検査SARC-F、SPPB、筋機能の測定が行われます。
- 生活の質に関するコンポーネントのアンケート: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、SF-36 生活の質アンケート、数値疼痛スケール (NPS)、Bref 疼痛インベントリ (BPI)、および病院不安および抑うつスケール (HAD)。
訪問 3 (T0+2 年) および訪問 5 (T0+4 年): PIC/CIC (1 時間 30 分)
この訪問では、次の検査、検査、アンケートが行われます。
- 身体検査、
- 生物学的サンプルのコレクションを取得するための血液および便のサンプル (骨バイオマーカー、マイクロRNA、微生物叢の分析)、
- FMD、RHI、FLD、PWV 測定による心臓血管の探索、
- サルコペニアの探求:アンケートと検査SARC-F、SPPB、筋機能測定、体組成測定によるDXAを実施します。
- 生活の質に関するコンポーネントのアンケート: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、SF-36 生活の質アンケート、数値疼痛スケール (NPS)、Bref 疼痛インベントリ (BPI)、および病院不安および抑うつスケール (HAD)。
訪問 5 が研究の最後の訪問になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨折の有無にかかわらず、閉経後骨粗鬆症を患い、一部として経口または注射による抗骨粗鬆症薬(ビスホスホネート、ラロキシフェン、テリパラチド、デノスマブおよびロモソズマブを含むその他のこの適応症)による治療の開始が必要な50歳以上の女性。彼らのケアと管理について。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- CKD-EPIにより推定される糸球体濾過速度が30mL.min-1未満と定義される慢性腎不全の患者。
- 研究者またはその代理人が治験に適合しないと判断した病歴および/または手術歴のある患者。
- 患者は法的保護下にあるか、自由を奪われている。
- 参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コホートのフォローアップ
患者の通常のケアと管理で示される治療と並行して開始される、長期的な追跡調査における機能の探索を含む探索的研究。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗骨粗鬆症治療を受けた患者におけるFMD(血流媒介拡張)によって測定された内皮機能不全
時間枠:訪問 1: 0 日目
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FMD は非侵襲的な技術です。
高解像度リニアアレイトランスデューサーとコンピューター支援分析ソフトウェアを組み合わせた超音波アプローチを使用して評価されました。
このソフトウェアを使用すると、自動エッジ検出システムを通じて上腕動脈の変化をリアルタイムで評価できます。
上腕動脈の長手方向の画像は、利き腕の内側、上腕骨内側上顆の約 2 cm 上に固定されたトランスデューサーを使用して取得されました。
トランスデューサは特別な腕保持装置によって腕に固定されました。
上腕動脈の直径を 30 秒のベースライン測定に従って取得し、その後、カフを前腕の周囲 (手首の上 3 cm) に配置し、5 分間 250 mm Hg まで膨張させました。
カフを収縮させた後、上腕動脈の直径を 2 ~ 4 分間継続的に監視して、ピーク動脈直径を検出しました。
FMDは、ベースラインからピーク動脈直径までの直径の変化率として決定された。
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訪問 1: 0 日目
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抗骨粗鬆症治療を受けた患者におけるFMD(血流媒介拡張)によって測定された内皮機能不全
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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FMD は非侵襲的な技術です。
高解像度リニアアレイトランスデューサーとコンピューター支援分析ソフトウェアを組み合わせた超音波アプローチを使用して評価されました。
このソフトウェアを使用すると、自動エッジ検出システムを通じて上腕動脈の変化をリアルタイムで評価できます。
上腕動脈の長手方向の画像は、利き腕の内側、上腕骨内側上顆の約 2 cm 上に固定されたトランスデューサーを使用して取得されました。
トランスデューサは特別な腕保持装置によって腕に固定されました。
上腕動脈の直径を 30 秒のベースライン測定に従って取得し、その後、カフを前腕の周囲 (手首の上 3 cm) に配置し、5 分間 250 mm Hg まで膨張させました。
カフを収縮させた後、上腕動脈の直径を 2 ~ 4 分間継続的に監視して、ピーク動脈直径を検出しました。
FMDは、ベースラインからピーク動脈直径までの直径の変化率として決定された。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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抗骨粗鬆症治療を受けた患者におけるFMD(血流媒介拡張)によって測定された内皮機能不全
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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FMD は非侵襲的な技術です。
高解像度リニアアレイトランスデューサーとコンピューター支援分析ソフトウェアを組み合わせた超音波アプローチを使用して評価されました。
このソフトウェアを使用すると、自動エッジ検出システムを通じて上腕動脈の変化をリアルタイムで評価できます。
上腕動脈の長手方向の画像は、利き腕の内側、上腕骨内側上顆の約 2 cm 上に固定されたトランスデューサーを使用して取得されました。
トランスデューサは特別な腕保持装置によって腕に固定されました。
上腕動脈の直径を 30 秒のベースライン測定に従って取得し、その後、カフを前腕の周囲 (手首の上 3 cm) に配置し、5 分間 250 mm Hg まで膨張させました。
カフを収縮させた後、上腕動脈の直径を 2 ~ 4 分間継続的に監視して、ピーク動脈直径を検出しました。
FMDは、ベースラインからピーク動脈直径までの直径の変化率として決定された。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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抗骨粗鬆症治療を受けた患者におけるFMD(血流媒介拡張)によって測定された内皮機能不全
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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FMD は非侵襲的な技術です。
高解像度リニアアレイトランスデューサーとコンピューター支援分析ソフトウェアを組み合わせた超音波アプローチを使用して評価されました。
このソフトウェアを使用すると、自動エッジ検出システムを通じて上腕動脈の変化をリアルタイムで評価できます。
上腕動脈の長手方向の画像は、利き腕の内側、上腕骨内側上顆の約 2 cm 上に固定されたトランスデューサーを使用して取得されました。
トランスデューサは特別な腕保持装置によって腕に固定されました。
上腕動脈の直径を 30 秒のベースライン測定に従って取得し、その後、カフを前腕の周囲 (手首の上 3 cm) に配置し、5 分間 250 mm Hg まで膨張させました。
カフを収縮させた後、上腕動脈の直径を 2 ~ 4 分間継続的に監視して、ピーク動脈直径を検出しました。
FMDは、ベースラインからピーク動脈直径までの直径の変化率として決定された。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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抗骨粗鬆症治療を受けた患者におけるFMD(血流媒介拡張)によって測定された内皮機能不全
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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FMD は非侵襲的な技術です。
高解像度リニアアレイトランスデューサーとコンピューター支援分析ソフトウェアを組み合わせた超音波アプローチを使用して評価されました。
このソフトウェアを使用すると、自動エッジ検出システムを通じて上腕動脈の変化をリアルタイムで評価できます。
上腕動脈の長手方向の画像は、利き腕の内側、上腕骨内側上顆の約 2 cm 上に固定されたトランスデューサーを使用して取得されました。
トランスデューサは特別な腕保持装置によって腕に固定されました。
上腕動脈の直径を 30 秒のベースライン測定に従って取得し、その後、カフを前腕の周囲 (手首の上 3 cm) に配置し、5 分間 250 mm Hg まで膨張させました。
カフを収縮させた後、上腕動脈の直径を 2 ~ 4 分間継続的に監視して、ピーク動脈直径を検出しました。
FMDは、ベースラインからピーク動脈直径までの直径の変化率として決定された。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オステオカルシンの投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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骨のリモデリングを評価するために、オステオカルシンの用量(ng/ml)を実施する。
この目的のために、5 mL ドライ チューブを使用して血液サンプルを採取します。
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訪問 1: 0 日目
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イリシン投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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骨のリモデリングを評価するために、イリシンの用量(ng/ml)が実施される。
この目的のために、血液サンプルは、アイリシン投与量の 4 mL ヘパリン チューブに採取されます。
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訪問 1: 0 日目
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FLD(Flow Laser Doppler)、PeriFlux®(Perimed)による微小循環測定
時間枠:訪問 1: 0 日目
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レーザー ドップラー (FLD) によるフローメトリーは、局所微小循環における内皮依存性反応性の連続測定のための非侵襲的で検証済みの手法です。
この手法によって推定されるフローは、移動する赤血球によって散乱される低出力レーザー光のドップラー シフトの評価に基づいています。
微小血管コンパートメントの血管内皮機能は、レーザードップラー システム PeriFlux 5010 (Perimed) を使用して、上腕動脈の一時的な閉塞によって誘発される反応性充血に対する反応を追跡することによって、手の皮膚のレベルで評価されます (同じ刺激はFMD測定と同様)。
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訪問 1: 0 日目
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大動脈硬化測定 (PWV)
時間枠:訪問 1: 0 日目
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頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV) は、確立された動脈硬化の指標です。
硬い動脈血管内をより高速で移動するパルスは、パルス通過時間の測定値と、考慮される 2 つの記録部位 (すなわち、頸動脈と大腿動脈) の間の移動距離から計算されます。
測定は、検証済みの非侵襲的装置 (SphygmoCor; AtCor Medical Pty.
オンライン脈波記録と自動 PWV 計算 [PWV = 距離 (m)/通過時間 (s)] が可能です。
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訪問 1: 0 日目
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筋力・歩行補助・椅子からの立ち上がり・階段昇降・転倒(SARC-F)アンケート
時間枠:訪問 1: 0 日目
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5 つの質問で構成され、スコアが 4 を超えると、サルコペニア (または加齢性筋ジストロフィー) の存在が示唆されます。
一方、スコアが 3 以下の場合、患者は「非サルコペニア」と診断されますが、臨床現場では定期的に検査を繰り返す必要があります。
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訪問 1: 0 日目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) アンケート
時間枠:訪問 1: 0 日目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、バランス テスト、歩行速度テスト、チェア リフト テストの 3 つの基準のスコアの合計です。
このテストは、個人の身体能力を評価するために使用されます。
すべてのテストのスコアを合計すると、全体的なパフォーマンス スコアが得られます。
8 未満のスコアは、サルコペニアのリスクの指標です (0 ~ 6 低パフォーマンス 7 ~ 9、中間、10 ~ 12 高)。
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訪問 1: 0 日目
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筋力の評価
時間枠:訪問 1: 0 日目
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ダイナモメーターは握力を測定しますが、握力は年齢とともに低下し、サルコペニアや心血管合併症の増加と関連しています。
ダイナモメーターは利き手に持ち、座った姿勢で、肘を 90° に曲げ、肩をリラックスさせ、前腕をニュートラルな位置にします。
測定は 2 回行われ、最も高い値が保持されます。
握力が男性27kg未満、女性16kg未満の場合、筋力が低下しています。
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訪問 1: 0 日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:訪問 1: 0 日目
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PSQI は、19 項目の自記式アンケートです。 患者面接の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。 このアンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素が含まれます。 グローバル スコア (0 ~ 21) は、それぞれ 0 ~ 3 ポイントの範囲の 7 つのコンポーネントのサブスコアを加算することによって得られます。 1 つ以上の質問に対する回答がない場合、この質問を使用した小計は計算できず、全体のスコアに影響します。 総合スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。 総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠障害の指標です。 |
訪問 1: 0 日目
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36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠:訪問 1: 0 日目
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患者の生活の質は、一般質問票 36-Item Short Form Survey (SF-36) によって評価されます。これは、自己質問票またはヘテロ質問票によって管理できます。
SF-36 アンケートは、アメリカの医療制度がケアの結果にどのように影響するかを評価するために開発された 149 項目のアンケートである Medical Outcome Study から開発されました。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成されており、健康の 8 つの側面に関する 11 の質問を使用して個人の身体的および精神的健康を評価することができます。 、生活や他者との関係、精神状態やメンタルヘルスによる制限。
0 から 100 までのスコアが決定されます。
スコアが 100 に近いほど、生活の質が向上していることを示します。
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訪問 1: 0 日目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠:訪問 1: 0 日目
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これは、ハミルトン尺度に基づいて患者が記入する自記式のアンケートです。 HAD スケールは、不安障害や抑うつ障害をスクリーニングするためのツールです。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A) で、その他の 7 つの質問は抑うつ的な側面に関するもの (合計 D) であるため、2 つのスコアを得ることができます (各スコアの最大スコア = 21)。 不安および抑うつの症状をスクリーニングするために、各スコア (A および D) について次の解釈を提案できます。 8 ~ 10: 境界例。 ≥ 11: 異常な場合。 |
訪問 1: 0 日目
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OpenArray技術を用いた遺伝子多型分布
時間枠:訪問 1: 0 日目
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採血: EDTA チューブ上の全血サンプルから 1 ml の 4 アリコートを採取し、その後の分析のためにフランス、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 の敷地内で -80°C で凍結します。
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訪問 1: 0 日目
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RHI (反応性充血指数) による指の体積増加の測定 (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd、イスラエル)。
時間枠:訪問 1: 0 日目
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RHI は非侵襲的な技術です。
これは、安静時および反応性充血中のデジタル容積の脈動変動を記録するデジタル容積脈波記録装置を使用して測定されます。
RH-PAT 手順では、交感神経の影響を排除するために、末梢動脈眼圧測定プローブを右人差し指に配置し、対照眼圧測定プローブも左人差し指に配置しました。
RH-PAT 手順では、RHI 値は両手間の反応性充血の比率として計算されました。
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訪問 1: 0 日目
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RHI (反応性充血指数) による指の体積増加の測定 (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd、イスラエル)。
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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RHI は非侵襲的な技術です。
これは、安静時および反応性充血中のデジタル容積の脈動変動を記録するデジタル容積脈波記録装置を使用して測定されます。
RH-PAT 手順では、交感神経の影響を排除するために、末梢動脈眼圧測定プローブを右人差し指に配置し、対照眼圧測定プローブも左人差し指に配置しました。
RH-PAT 手順では、RHI 値は両手間の反応性充血の比率として計算されました。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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RHI (反応性充血指数) による指の体積増加の測定 (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd、イスラエル)。
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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RHI は非侵襲的な技術です。
これは、安静時および反応性充血中のデジタル容積の脈動変動を記録するデジタル容積脈波記録装置を使用して測定されます。
RH-PAT 手順では、交感神経の影響を排除するために、末梢動脈眼圧測定プローブを右人差し指に配置し、対照眼圧測定プローブも左人差し指に配置しました。
RH-PAT 手順では、RHI 値は両手間の反応性充血の比率として計算されました。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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RHI (反応性充血指数) による指の体積増加の測定 (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd、イスラエル)。
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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RHI は非侵襲的な技術です。
これは、安静時および反応性充血中のデジタル容積の脈動変動を記録するデジタル容積脈波記録装置を使用して測定されます。
RH-PAT 手順では、交感神経の影響を排除するために、末梢動脈眼圧測定プローブを右人差し指に配置し、対照眼圧測定プローブも左人差し指に配置しました。
RH-PAT 手順では、RHI 値は両手間の反応性充血の比率として計算されました。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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RHI (反応性充血指数) による指の体積増加の測定 (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd、イスラエル)。
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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RHI は非侵襲的な技術です。
これは、安静時および反応性充血中のデジタル容積の脈動変動を記録するデジタル容積脈波記録装置を使用して測定されます。
RH-PAT 手順では、交感神経の影響を排除するために、末梢動脈眼圧測定プローブを右人差し指に配置し、対照眼圧測定プローブも左人差し指に配置しました。
RH-PAT 手順では、RHI 値は両手間の反応性充血の比率として計算されました。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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FLD (フローレーザードップラー)、PeriFlux® (Perimed) による微小循環測定
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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レーザードップラーによる流量測定 (FLD) は、局所微小循環における内皮依存性の反応性を連続的に測定するための非侵襲的で検証済みの技術です。
この技術によって推定された流れは、移動する赤血球によって散乱される低出力レーザー光のドップラー シフトの評価に基づいています。
微小血管区画の血管内皮機能は、レーザードップラー システム PeriFlux 5010 (Perimed) を使用して、上腕動脈の一時的な閉塞によって誘発される反応性充血に対する反応を追跡することにより、手の皮膚のレベルで評価されます (同)。刺激は口蹄疫測定の場合と同様です)。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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FLD (フローレーザードップラー)、PeriFlux® (Perimed) による微小循環測定
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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レーザードップラーによる流量測定 (FLD) は、局所微小循環における内皮依存性の反応性を連続的に測定するための非侵襲的で検証済みの技術です。
この技術によって推定された流れは、移動する赤血球によって散乱される低出力レーザー光のドップラー シフトの評価に基づいています。
微小血管区画の血管内皮機能は、レーザードップラー システム PeriFlux 5010 (Perimed) を使用して、上腕動脈の一時的な閉塞によって誘発される反応性充血に対する反応を追跡することにより、手の皮膚のレベルで評価されます (同)。刺激は口蹄疫測定の場合と同様です)。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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FLD (フローレーザードップラー)、PeriFlux® (Perimed) による微小循環測定
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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レーザードップラーによる流量測定 (FLD) は、局所微小循環における内皮依存性の反応性を連続的に測定するための非侵襲的で検証済みの技術です。
この技術によって推定された流れは、移動する赤血球によって散乱される低出力レーザー光のドップラー シフトの評価に基づいています。
微小血管区画の血管内皮機能は、レーザードップラー システム PeriFlux 5010 (Perimed) を使用して、上腕動脈の一時的な閉塞によって誘発される反応性充血に対する反応を追跡することにより、手の皮膚のレベルで評価されます (同)。刺激は口蹄疫測定の場合と同様です)。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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FLD (フローレーザードップラー)、PeriFlux® (Perimed) による微小循環測定
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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レーザードップラーによる流量測定 (FLD) は、局所微小循環における内皮依存性の反応性を連続的に測定するための非侵襲的で検証済みの技術です。
この技術によって推定された流れは、移動する赤血球によって散乱される低出力レーザー光のドップラー シフトの評価に基づいています。
微小血管区画の血管内皮機能は、レーザードップラー システム PeriFlux 5010 (Perimed) を使用して、上腕動脈の一時的な閉塞によって誘発される反応性充血に対する反応を追跡することにより、手の皮膚のレベルで評価されます (同)。刺激は口蹄疫測定の場合と同様です)。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大動脈硬化測定 (PWV)
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) は、動脈硬化の確立された指標です。
硬い動脈血管内をより高速で伝わる脈拍は、脈波伝播時間の測定値と、考慮された 2 つの記録部位 (つまり、頸動脈と大腿動脈) の間で移動した距離の測定から計算されます。
測定は、検証済みの非侵襲性デバイス (SphygmoCor、AtCor Medical Pty.
Ltd.)を使用すると、オンラインでの脈波記録と自動 PWV 計算 [PWV = 距離 (m) / 通過時間 (s)] が可能になります。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大動脈硬化測定 (PWV)
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) は、動脈硬化の確立された指標です。
硬い動脈血管内をより高速で伝わる脈拍は、脈波伝播時間の測定値と、考慮された 2 つの記録部位 (つまり、頸動脈と大腿動脈) の間で移動した距離の測定から計算されます。
測定は、検証済みの非侵襲性デバイス (SphygmoCor、AtCor Medical Pty.
Ltd.)を使用すると、オンラインでの脈波記録と自動 PWV 計算 [PWV = 距離 (m) / 通過時間 (s)] が可能になります。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大動脈硬化測定 (PWV)
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) は、動脈硬化の確立された指標です。
硬い動脈血管内をより高速で伝わる脈拍は、脈波伝播時間の測定値と、考慮された 2 つの記録部位 (つまり、頸動脈と大腿動脈) の間で移動した距離の測定から計算されます。
測定は、検証済みの非侵襲性デバイス (SphygmoCor、AtCor Medical Pty.
Ltd.)を使用すると、オンラインでの脈波記録と自動 PWV 計算 [PWV = 距離 (m) / 通過時間 (s)] が可能になります。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) 大動脈硬化測定 (PWV)
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) は、動脈硬化の確立された指標です。
硬い動脈血管内をより高速で伝わる脈拍は、脈波伝播時間の測定値と、考慮された 2 つの記録部位 (つまり、頸動脈と大腿動脈) の間で移動した距離の測定から計算されます。
測定は、検証済みの非侵襲性デバイス (SphygmoCor、AtCor Medical Pty.
Ltd.)を使用すると、オンラインでの脈波記録と自動 PWV 計算 [PWV = 距離 (m) / 通過時間 (s)] が可能になります。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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腹部大動脈石灰化 (AAC) の評価 (Kauppila スコア)
時間枠:事前選択訪問 V0: 0 日目~1 か月目 (D0 ~ 1)
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Kauppila スコアは、AAC の存在と重症度を推定するために使用されます。
この半定量的スコアは、L1 から L4 までの各腰椎の反対側にある大動脈血管壁の前壁と後壁に対して、血管石灰化の重症度に応じて 0 から 3 のスコアを割り当てるために使用されます。
したがって、最大スコア 24 が得られます。
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事前選択訪問 V0: 0 日目~1 か月目 (D0 ~ 1)
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腹部大動脈石灰化 (AAC) の評価 (Kauppila スコア)
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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Kauppila スコアは、AAC の存在と重症度を推定するために使用されます。
この半定量的スコアは、L1 から L4 までの各腰椎の反対側にある大動脈血管壁の前壁と後壁に対して、血管石灰化の重症度に応じて 0 から 3 のスコアを割り当てるために使用されます。
したがって、最大スコア 24 が得られます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒(SARC-F)アンケート
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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5 つの質問で構成され、スコアが 4 より高い場合は、サルコペニア (または加齢性筋ジストロフィー) の存在が示唆されます。
一方、スコアが 3 以下の場合、患者は「非サルコペニア」と診断されますが、臨床現場では定期的に検査を繰り返す必要があります。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒(SARC-F)アンケート
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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5 つの質問で構成され、スコアが 4 より高い場合は、サルコペニア (または加齢性筋ジストロフィー) の存在が示唆されます。
一方、スコアが 3 以下の場合、患者は「非サルコペニア」と診断されますが、臨床現場では定期的に検査を繰り返す必要があります。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒(SARC-F)アンケート
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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5 つの質問で構成され、スコアが 4 より高い場合は、サルコペニア (または加齢性筋ジストロフィー) の存在が示唆されます。
一方、スコアが 3 以下の場合、患者は「非サルコペニア」と診断されますが、臨床現場では定期的に検査を繰り返す必要があります。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒(SARC-F)アンケート
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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5 つの質問で構成され、スコアが 4 より高い場合は、サルコペニア (または加齢性筋ジストロフィー) の存在が示唆されます。
一方、スコアが 3 以下の場合、患者は「非サルコペニア」と診断されますが、臨床現場では定期的に検査を繰り返す必要があります。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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SPPBアンケート
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、バランス テスト、歩行速度テスト、チェアリフト テストの 3 つの基準のスコアの合計です。
このテストは、個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。
すべてのテストのスコアを加算すると、全体的なパフォーマンス スコアが得られます。
8 未満のスコアはサルコペニアのリスクの指標です (0 ~ 6 はパフォーマンスが低く、7 ~ 9 は中程度、10 ~ 12 は高い)。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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SPPBアンケート
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、バランス テスト、歩行速度テスト、チェアリフト テストの 3 つの基準のスコアの合計です。
このテストは、個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。
すべてのテストのスコアを加算すると、全体的なパフォーマンス スコアが得られます。
8 未満のスコアはサルコペニアのリスクの指標です (0 ~ 6 はパフォーマンスが低く、7 ~ 9 は中程度、10 ~ 12 は高い)。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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SPPBアンケート
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、バランス テスト、歩行速度テスト、チェアリフト テストの 3 つの基準のスコアの合計です。
このテストは、個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。
すべてのテストのスコアを加算すると、全体的なパフォーマンス スコアが得られます。
8 未満のスコアはサルコペニアのリスクの指標です (0 ~ 6 はパフォーマンスが低く、7 ~ 9 は中程度、10 ~ 12 は高い)。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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SPPBアンケート
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、バランス テスト、歩行速度テスト、チェアリフト テストの 3 つの基準のスコアの合計です。
このテストは、個人の身体的パフォーマンスを評価するために使用されます。
すべてのテストのスコアを加算すると、全体的なパフォーマンス スコアが得られます。
8 未満のスコアはサルコペニアのリスクの指標です (0 ~ 6 はパフォーマンスが低く、7 ~ 9 は中程度、10 ~ 12 は高い)。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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筋力の評価
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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ダイナモメーターは握力を測定しますが、握力は年齢とともに低下し、サルコペニアや心血管疾患の併存疾患の増加に関連しています。
ダイナモメーターを利き手で持ち、座位で肘を 90 度に曲げ、肩をリラックスさせ、前腕を中立位置に置きます。
測定は 2 回行われ、最も高い値が保持されます。
握力が男性で27kg、女性で16kg未満だと筋力が低いと言えます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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筋力の評価
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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ダイナモメーターは握力を測定しますが、握力は年齢とともに低下し、サルコペニアや心血管疾患の併存疾患の増加に関連しています。
ダイナモメーターを利き手で持ち、座位で肘を 90 度に曲げ、肩をリラックスさせ、前腕を中立位置に置きます。
測定は 2 回行われ、最も高い値が保持されます。
握力が男性で27kg、女性で16kg未満だと筋力が低いと言えます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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筋力の評価
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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ダイナモメーターは握力を測定しますが、握力は年齢とともに低下し、サルコペニアや心血管疾患の併存疾患の増加に関連しています。
ダイナモメーターを利き手で持ち、座位で肘を 90 度に曲げ、肩をリラックスさせ、前腕を中立位置に置きます。
測定は 2 回行われ、最も高い値が保持されます。
握力が男性で27kg、女性で16kg未満だと筋力が低いと言えます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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筋力の評価
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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ダイナモメーターは握力を測定しますが、握力は年齢とともに低下し、サルコペニアや心血管疾患の併存疾患の増加に関連しています。
ダイナモメーターを利き手で持ち、座位で肘を 90 度に曲げ、肩をリラックスさせ、前腕を中立位置に置きます。
測定は 2 回行われ、最も高い値が保持されます。
握力が男性で27kg、女性で16kg未満だと筋力が低いと言えます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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デュアルエネルギーX線吸光光度法(DXA)による体組成測定
時間枠:事前選択訪問 V0: 0 日目~1 か月目 (D0 ~ 1)
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DXAによる体組成分析、および付属肢の筋肉量の定量化は、サルコペニアの診断の参考方法です。
これは、四肢骨格質量 (ASM)、つまり上肢と下肢の筋肉量、または ASM 指数 (ASMI = ASM/身長 2) の測定で構成されます。
サルコペニアは、MSAが男性で20kg未満、女性で15kg未満の場合、またはASMIが男性で7kg/m2未満、女性で5.5kg/m2未満の場合に確認されます。
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事前選択訪問 V0: 0 日目~1 か月目 (D0 ~ 1)
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デュアルエネルギーX線吸光光度法(DXA)による体組成測定
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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DXAによる体組成分析、および付属肢の筋肉量の定量化は、サルコペニアの診断の参考方法です。
これは、四肢骨格質量 (ASM)、つまり上肢と下肢の筋肉量、または ASM 指数 (ASMI = ASM/身長 2) の測定で構成されます。
サルコペニアは、MSAが男性で20kg未満、女性で15kg未満の場合、またはASMIが男性で7kg/m2未満、女性で5.5kg/m2未満の場合に確認されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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デュアルエネルギーX線吸光光度法(DXA)による体組成測定
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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DXAによる体組成分析、および付属肢の筋肉量の定量化は、サルコペニアの診断の参考方法です。
これは、四肢骨格質量 (ASM)、つまり上肢と下肢の筋肉量、または ASM 指数 (ASMI = ASM/身長 2) の測定で構成されます。
サルコペニアは、MSAが男性で20kg未満、女性で15kg未満の場合、またはASMIが男性で7kg/m2未満、女性で5.5kg/m2未満の場合に確認されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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PSQI は 19 項目からなる自己記入式のアンケートです。 これは、患者面接の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。 このアンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素が含まれています。 グローバル スコア (0 ~ 21) は、7 つのコンポーネントのサブスコア (それぞれ 0 ~ 3 ポイントの範囲) を加算することによって取得されます。 1 つ以上の質問に対する回答がない場合、この質問を使用した小計は計算できず、全体のスコアに影響します。 総合スコアが高いほど、睡眠の質の低下が大きくなります。 総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠障害の指標となります。 |
訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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PSQI は 19 項目からなる自己記入式のアンケートです。 これは、患者面接の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。 このアンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素が含まれています。 グローバル スコア (0 ~ 21) は、7 つのコンポーネントのサブスコア (それぞれ 0 ~ 3 ポイントの範囲) を加算することによって取得されます。 1 つ以上の質問に対する回答がない場合、この質問を使用した小計は計算できず、全体のスコアに影響します。 総合スコアが高いほど、睡眠の質の低下が大きくなります。 総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠障害の指標となります。 |
訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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PSQI は 19 項目からなる自己記入式のアンケートです。 これは、患者面接の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。 このアンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素が含まれています。 グローバル スコア (0 ~ 21) は、7 つのコンポーネントのサブスコア (それぞれ 0 ~ 3 ポイントの範囲) を加算することによって取得されます。 1 つ以上の質問に対する回答がない場合、この質問を使用した小計は計算できず、全体のスコアに影響します。 総合スコアが高いほど、睡眠の質の低下が大きくなります。 総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠障害の指標となります。 |
訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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PSQI は 19 項目からなる自己記入式のアンケートです。 これは、患者面接の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。 このアンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素が含まれています。 グローバル スコア (0 ~ 21) は、7 つのコンポーネントのサブスコア (それぞれ 0 ~ 3 ポイントの範囲) を加算することによって取得されます。 1 つ以上の質問に対する回答がない場合、この質問を使用した小計は計算できず、全体のスコアに影響します。 総合スコアが高いほど、睡眠の質の低下が大きくなります。 総合スコアが 5 を超える場合は、睡眠障害の指標となります。 |
訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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簡単な疼痛インベントリアンケート (BPI)
時間枠:訪問 1: 0 日目
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この自己評価スケールにより、患者は、0 (痛みがない、または気にならない) から 10 (想像できる最もひどい痛み、または完全に気にかかる痛み) までの 11 のスケールで評価され、その強度とその心理社会的影響の観点から痛みを特徴付けることができます。あなた)。 QCD はまた、患者に対し、図表 (表と裏) の痛みのある領域を黒く塗りつぶし、痛みが表面にある場合は「S」、痛みが深い場合は「P」を記入するよう求めます。 アンケートでは、痛みに対してどのような治療や薬を服用しているか、また何パーセントの改善が得られたかを患者に記入するよう求めます。 |
訪問 1: 0 日目
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簡単な疼痛インベントリアンケート (BPI)
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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この自己評価スケールにより、患者は、0 (痛みがない、または気にならない) から 10 (想像できる最もひどい痛み、または完全に気にかかる痛み) までの 11 のスケールで評価され、その強度とその心理社会的影響の観点から痛みを特徴付けることができます。あなた)。 QCD はまた、患者に対し、図表 (表と裏) の痛みのある領域を黒く塗りつぶし、痛みが表面にある場合は「S」、痛みが深い場合は「P」を記入するよう求めます。 アンケートでは、痛みに対してどのような治療や薬を服用しているか、また何パーセントの改善が得られたかを患者に記入するよう求めます。 |
訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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簡単な疼痛インベントリアンケート (BPI)
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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この自己評価スケールにより、患者は、0 (痛みがない、または気にならない) から 10 (想像できる最もひどい痛み、または完全に気にかかる痛み) までの 11 のスケールで評価され、その強度とその心理社会的影響の観点から痛みを特徴付けることができます。あなた)。 QCD はまた、患者に対し、図表 (表と裏) の痛みのある領域を黒く塗りつぶし、痛みが表面にある場合は「S」、痛みが深い場合は「P」を記入するよう求めます。 アンケートでは、痛みに対してどのような治療や薬を服用しているか、また何パーセントの改善が得られたかを患者に記入するよう求めます。 |
訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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簡単な疼痛インベントリアンケート (BPI)
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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この自己評価スケールにより、患者は、0 (痛みがない、または気にならない) から 10 (想像できる最もひどい痛み、または完全に気にかかる痛み) までの 11 のスケールで評価され、その強度とその心理社会的影響の観点から痛みを特徴付けることができます。あなた)。 QCD はまた、患者に対し、図表 (表と裏) の痛みのある領域を黒く塗りつぶし、痛みが表面にある場合は「S」、痛みが深い場合は「P」を記入するよう求めます。 アンケートでは、痛みに対してどのような治療や薬を服用しているか、また何パーセントの改善が得られたかを患者に記入するよう求めます。 |
訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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簡単な疼痛インベントリアンケート (BPI)
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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この自己評価スケールにより、患者は、0 (痛みがない、または気にならない) から 10 (想像できる最もひどい痛み、または完全に気にかかる痛み) までの 11 のスケールで評価され、その強度とその心理社会的影響の観点から痛みを特徴付けることができます。あなた)。 QCD はまた、患者に対し、図表 (表と裏) の痛みのある領域を黒く塗りつぶし、痛みが表面にある場合は「S」、痛みが深い場合は「P」を記入するよう求めます。 アンケートでは、痛みに対してどのような治療や薬を服用しているか、また何パーセントの改善が得られたかを患者に記入するよう求めます。 |
訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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痛みの数値スケール
時間枠:訪問 1: 0 日目
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このスケールにより、患者は最小スコア 0 (痛みなし) と最大スコア 10 (最悪の痛み) のスケールで痛みを評価することができます。
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訪問 1: 0 日目
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痛みの数値スケール
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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このスケールにより、患者は最小スコア 0 (痛みなし) と最大スコア 10 (最悪の痛み) のスケールで痛みを評価することができます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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痛みの数値スケール
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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このスケールにより、患者は最小スコア 0 (痛みなし) と最大スコア 10 (最悪の痛み) のスケールで痛みを評価することができます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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痛みの数値スケール
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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このスケールにより、患者は最小スコア 0 (痛みなし) と最大スコア 10 (最悪の痛み) のスケールで痛みを評価することができます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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痛みの数値スケール
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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このスケールにより、患者は最小スコア 0 (痛みなし) と最大スコア 10 (最悪の痛み) のスケールで痛みを評価することができます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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これは患者自身が記入する自己記入式の質問票であり、ハミルトンスケールに基づいています。 HAD スケールは、不安症とうつ病の障害をスクリーニングするためのツールです。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) であるため、2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。 不安および抑うつ症状をスクリーニングするには、各スコア (A および D) に対して次の解釈を提案できます。 ≤ 7: 正常の場合。 8 ~ 10: 境界例。 ≥ 11: 異常な場合。 |
訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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これは患者自身が記入する自己記入式の質問票であり、ハミルトンスケールに基づいています。 HAD スケールは、不安症とうつ病の障害をスクリーニングするためのツールです。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) であるため、2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。 不安および抑うつ症状をスクリーニングするには、各スコア (A および D) に対して次の解釈を提案できます。 ≤ 7: 正常の場合。 8 ~ 10: 境界例。 ≥ 11: 異常な場合。 |
訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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これは患者自身が記入する自己記入式の質問票であり、ハミルトンスケールに基づいています。 HAD スケールは、不安症とうつ病の障害をスクリーニングするためのツールです。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) であるため、2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。 不安および抑うつ症状をスクリーニングするには、各スコア (A および D) に対して次の解釈を提案できます。 ≤ 7: 正常の場合。 8 ~ 10: 境界例。 ≥ 11: 異常な場合。 |
訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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これは患者自身が記入する自己記入式の質問票であり、ハミルトンスケールに基づいています。 HAD スケールは、不安症とうつ病の障害をスクリーニングするためのツールです。 0 から 3 までの 14 項目が含まれています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、その他の 7 つの質問は抑うつの側面に関するもの (合計 D) であるため、2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。 不安および抑うつ症状をスクリーニングするには、各スコア (A および D) に対して次の解釈を提案できます。 ≤ 7: 正常の場合。 8 ~ 10: 境界例。 ≥ 11: 異常な場合。 |
訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36)
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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患者の生活の質は、自己アンケートまたは異者アンケートで実施できる一般質問票 36 項目短形式調査 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 アンケートは、米国の医療制度がケアの結果にどのような影響を与えるかを評価するために開発された 149 項目のアンケートである Medical Outcome Study から作成されました。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成されており、健康の 8 つの側面に関する 11 の質問を使用して、個人の身体的および精神的健康を評価することができます: 身体活動、身体状態による制限、身体的痛み、認識される健康状態、活力、人生と他者との関係、精神状態と精神的健康による制限。
0から100までのスコアが決定されます。
スコアが 100 に近づく傾向がある場合は、生活の質が向上していることを示します。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36)
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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患者の生活の質は、自己アンケートまたは異者アンケートで実施できる一般質問票 36 項目短形式調査 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 アンケートは、米国の医療制度がケアの結果にどのような影響を与えるかを評価するために開発された 149 項目のアンケートである Medical Outcome Study から作成されました。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成されており、健康の 8 つの側面に関する 11 の質問を使用して、個人の身体的および精神的健康を評価することができます: 身体活動、身体状態による制限、身体的痛み、認識される健康状態、活力、人生と他者との関係、精神状態と精神的健康による制限。
0から100までのスコアが決定されます。
スコアが 100 に近づく傾向がある場合は、生活の質が向上していることを示します。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36)
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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患者の生活の質は、自己アンケートまたは異者アンケートで実施できる一般質問票 36 項目短形式調査 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 アンケートは、米国の医療制度がケアの結果にどのような影響を与えるかを評価するために開発された 149 項目のアンケートである Medical Outcome Study から作成されました。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成されており、健康の 8 つの側面に関する 11 の質問を使用して、個人の身体的および精神的健康を評価することができます: 身体活動、身体状態による制限、身体的痛み、認識される健康状態、活力、人生と他者との関係、精神状態と精神的健康による制限。
0から100までのスコアが決定されます。
スコアが 100 に近づく傾向がある場合は、生活の質が向上していることを示します。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36)
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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患者の生活の質は、自己アンケートまたは異者アンケートで実施できる一般質問票 36 項目短形式調査 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 アンケートは、米国の医療制度がケアの結果にどのような影響を与えるかを評価するために開発された 149 項目のアンケートである Medical Outcome Study から作成されました。
SF-36 アンケートは 36 項目で構成されており、健康の 8 つの側面に関する 11 の質問を使用して、個人の身体的および精神的健康を評価することができます: 身体活動、身体状態による制限、身体的痛み、認識される健康状態、活力、人生と他者との関係、精神状態と精神的健康による制限。
0から100までのスコアが決定されます。
スコアが 100 に近づく傾向がある場合は、生活の質が向上していることを示します。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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スクレロスチンの投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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スレロスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 1: 0 日目
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スクレロスチンの投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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スレロスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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スクレロスチンの投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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スレロスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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スクレロスチンの投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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スレロスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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スクレロスチンの投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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スレロスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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オステオカルシンの投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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オステオカルシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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オステオカルシンの投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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オステオカルシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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オステオカルシンの投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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オステオカルシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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オステオカルシンの投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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オステオカルシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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ペリオスチンの投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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ペリオスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 1: 0 日目
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ペリオスチンの投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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ペリオスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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ペリオスチンの投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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ペリオスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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ペリオスチンの投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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ペリオスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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ペリオスチンの投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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ペリオスチンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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イリシンの投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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イリシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、イリシン投与量のために血液サンプルが 4 mL ヘパリン チューブに採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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イリシンの投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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イリシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、イリシン投与量のために血液サンプルが 4 mL ヘパリン チューブに採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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イリシンの投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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イリシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、イリシン投与量のために血液サンプルが 4 mL ヘパリン チューブに採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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イリシンの投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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イリシンの投与量 (ng/ml) は、骨のリモデリングを評価するために実行されます。
この目的のために、イリシン投与量のために血液サンプルが 4 mL ヘパリン チューブに採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチドの投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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骨リモデリングを評価するために、プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチド (μg/l) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 1: 0 日目
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プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチドの投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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骨リモデリングを評価するために、プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチド (μg/l) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチドの投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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骨リモデリングを評価するために、プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチド (μg/l) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチドの投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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骨リモデリングを評価するために、プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチド (μg/l) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチドの投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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骨リモデリングを評価するために、プロコラーゲン 1 型 (P1NP) の N 末端プロペプチド (μg/l) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) の投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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骨リモデリングを評価するために、Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 1: 0 日目
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Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) の投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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骨リモデリングを評価するために、Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) の投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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骨リモデリングを評価するために、Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) の投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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骨リモデリングを評価するために、Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) の投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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骨リモデリングを評価するために、Dickkopf 関連タンパク質 1 (DKK1) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) の投与量
時間枠:訪問 1: 0 日目
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骨のリモデリングを評価するために、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 1: 0 日目
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1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) の投与量
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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骨のリモデリングを評価するために、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) の投与量
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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骨のリモデリングを評価するために、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) の投与量
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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骨のリモデリングを評価するために、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) の投与量
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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骨のリモデリングを評価するために、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) (ng/ml) の投与量が実行されます。
この目的のために、5 mL の乾燥チューブを使用して血液サンプルが採取されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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OpenArray テクノロジーを使用した MicroRNA 解析
時間枠:訪問 1: 0 日目
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採血:microRNA用に6mlのEDTAチューブ1本を採取します。
次に、チューブを遠心分離し、0.5 ml のアリコートを 6 回調製し (遠心分離 2500G/10 分/4°C)、その後冷凍して、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 の敷地内で -80°C で保管します。その後の分析のためにフランス。
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訪問 1: 0 日目
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OpenArray テクノロジーを使用した MicroRNA 解析
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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採血:microRNA用に6mlのEDTAチューブ1本を採取します。
次に、チューブを遠心分離し、0.5 ml のアリコートを 6 回調製し (遠心分離 2500G/10 分/4°C)、その後冷凍して、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 の敷地内で -80°C で保管します。その後の分析のためにフランス。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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OpenArray テクノロジーを使用した MicroRNA 解析
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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採血:microRNA用に6mlのEDTAチューブ1本を採取します。
次に、チューブを遠心分離し、0.5 ml のアリコートを 6 回調製し (遠心分離 2500G/10 分/4°C)、その後冷凍して、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 の敷地内で -80°C で保管します。その後の分析のためにフランス。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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OpenArray テクノロジーを使用した MicroRNA 解析
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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採血:microRNA用に6mlのEDTAチューブ1本を採取します。
次に、チューブを遠心分離し、0.5 ml のアリコートを 6 回調製し (遠心分離 2500G/10 分/4°C)、その後冷凍して、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 の敷地内で -80°C で保管します。その後の分析のためにフランス。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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OpenArray テクノロジーを使用した MicroRNA 解析
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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採血:microRNA用に6mlのEDTAチューブ1本を採取します。
次に、チューブを遠心分離し、0.5 ml のアリコートを 6 回調製し (遠心分離 2500G/10 分/4°C)、その後冷凍して、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 の敷地内で -80°C で保管します。その後の分析のためにフランス。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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微生物叢の研究
時間枠:訪問 1: 0 日目
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微生物叢を研究するための便のサンプリング。
患者は、提供される説明リーフレットに記載されている技術的指示に従って、来院のたびに便を採取する必要があります。
したがって、彼女はこの文書に記載されている便の保存と輸送の手順を尊重しなければなりません。
サンプルは、その後の分析のためにフランス、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 に保管されます。
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訪問 1: 0 日目
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微生物叢の研究
時間枠:訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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微生物叢を研究するための便のサンプリング。
患者は、提供される説明リーフレットに記載されている技術的指示に従って、来院のたびに便を採取する必要があります。
したがって、彼女はこの文書に記載されている便の保存と輸送の手順を尊重しなければなりません。
サンプルは、その後の分析のためにフランス、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 に保管されます。
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訪問 2: 0 日目 + 1 年目
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微生物叢の研究
時間枠:訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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微生物叢を研究するための便のサンプリング。
患者は、提供される説明リーフレットに記載されている技術的指示に従って、来院のたびに便を採取する必要があります。
したがって、彼女はこの文書に記載されている便の保存と輸送の手順を尊重しなければなりません。
サンプルは、その後の分析のためにフランス、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 に保管されます。
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訪問 3: 0 日目 + 2 年目
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微生物叢の研究
時間枠:訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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微生物叢を研究するための便のサンプリング。
患者は、提供される説明リーフレットに記載されている技術的指示に従って、来院のたびに便を採取する必要があります。
したがって、彼女はこの文書に記載されている便の保存と輸送の手順を尊重しなければなりません。
サンプルは、その後の分析のためにフランス、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 に保管されます。
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訪問 4: 0 日目 + 3 歳
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微生物叢の研究
時間枠:訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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微生物叢を研究するための便のサンプリング。
患者は、提供される説明リーフレットに記載されている技術的指示に従って、来院のたびに便を採取する必要があります。
したがって、彼女はこの文書に記載されている便の保存と輸送の手順を尊重しなければなりません。
サンプルは、その後の分析のためにフランス、クレルモンフェランの PIC/CIC Inserm 1405 に保管されます。
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訪問 5: 0 日目 + 4 歳
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血管および内皮の機能パラメーターと痛みの変化に応じた治療効果の予測因子の特定。最初は定量的パラメーターとして、次にカテゴリデータとして研究されます。
時間枠:学習完了までに平均1年
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このパラメータは、研究全体で収集されたすべてのデータに関する統計的方法に従って評価されます。
この統計的方法により、治療反応プロファイルに対応するさまざまな軌跡を取得することができます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コホートのフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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VA Office of Research and Development募集