Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função Vascular, Sarcopenia e Dor na Osteoporose Pós-Menopáusica (VASCO)

6 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo da Função Vascular, Sarcopenia e Dor na Osteoporose Pós-Menopáusica Tratada

Este estudo tem como objetivo acompanhar uma coorte de pacientes osteoporóticos tratados com medicamentos anti-osteoporóticos e avaliar o impacto desses tratamentos na tríade osteoporose-cardiovascular-sarcopenia e na dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo exploratório envolvendo explorações funcionais em seguimento longitudinal, iniciado em paralelo a um tratamento indicado no cuidado e manejo habitual do paciente.

O objetivo principal é a avaliação da evolução da função vascular e endotelial.

Os objetivos secundários são:

  1. Para estudar a evolução dos parâmetros cardiovasculares,
  2. Para estudar a evolução da sarcopenia,
  3. Estudar a evolução da qualidade de vida e da dor,
  4. Estudar a evolução da remodelação óssea (através da criação de uma coleção de amostras biológicas),
  5. Estudar a predisposição genética da osteoporose incluindo a confirmação de marcadores genéticos conhecidos e a potencial identificação de novas variantes genéticas envolvidas (através da criação de um biobanco),
  6. Estudar biomarcadores epigenéticos na população de pacientes com osteoporose (criando um biobanco),
  7. Estudar o papel da microbiota em pacientes com osteoporose (criando um biobanco),
  8. Estudar os determinantes da evolução dos parâmetros estudados e identificar trajetórias (perfis de resposta terapêutica).

Como parte de seus cuidados e manejo habituais, os pacientes serão diagnosticados com osteoporose e prescritos medicamentos antiosteoporóticos.

Os pacientes terão seis visitas: uma visita de pré-seleção que acontecerá no Departamento de Reumatologia do Clermont-Ferrand University Hospital e cinco visitas que acontecerão na Plataforma de Investigação Clínica/Centro de Investigação Clínica (PIC/CIC) Inserm 1405 do Hospital Universitário Clermont-Ferrand.

Visita 0 - Visita de triagem e diagnóstico de osteoporose T0-1: Departamento de Reumatologia

Durante esta visita, o médico investigador realizará vários exames e testes geralmente realizados como parte dos cuidados e tratamento habituais do paciente, a fim de estabelecer um diagnóstico de osteoporose.

Esses exames são os seguintes:

  • Densitometria óssea com menos de um ano usando Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA),
  • Avaliação biológica óssea, incluindo os seguintes exames: Hemograma Completo (CBC), plaquetas, Proteína C Reativa (PCR), uréia, creatinina com cálculo de depuração de CKD-EPI, enzimas hepáticas (AST, ALT), cálcio sérico, cálcio sérico corrigido por albumina, fósforo sérico, eletroforese de proteínas séricas, Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH), vitamina D 25 OH, CTX sérico (telopeptídeos C-terminal do colágeno tipo 1).

Alguns doentes que necessitem de radiografias de perfil da coluna terão este exame acrescentado à consulta, sobretudo para avaliação de fracturas vertebrais se o contexto o justificar. Outros pacientes também farão essas radiografias para o cálculo do escore de calcificação da aorta abdominal (escore de Kauppila) pelo reumatologista.

A composição corporal será solicitada durante a avaliação da densitometria óssea na máquina DXA.

Uma vez confirmado o diagnóstico de osteoporose, o médico proporá aos pacientes elegíveis a participação neste protocolo de pesquisa, explicando os objetivos e o andamento do estudo, e entregando-lhes uma nota informativa para dar-lhes um tempo necessário de reflexão sobre no máximo um mês, dependendo do agendamento da visita de inclusão.

Se os pacientes estiverem interessados, o médico investigador irá prescrever o tratamento osteoporótico a ser iniciado após a visita de inclusão V1 (T0).

Visita 1 - Visita de inclusão - T0: PIC/CIC (2 horas)

Durante esta visita, o médico explicará novamente os objetivos e o andamento do estudo com os diferentes testes e questionários planejados para que os pacientes possam dar seu consentimento informado para participar.

Durante esta visita, será realizado o seguinte:

  • Um exame médico,
  • Uma amostra de sangue para obter uma coleção de amostras biológicas com a finalidade de:

    1. Avaliar biomarcadores ósseos (osteocalcina, esclerostina, periostina, irisina, propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP), proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) e telopeptídeos C-terminal do colágeno tipo 1 (CTX)),
    2. Caracterizar as predisposições genéticas para a osteoporose,
    3. Caracterizar biomarcadores epigenéticos na população de pacientes com osteoporose por análise de microRNA,
  • Amostragem de fezes para obter um biobanco para posterior análise da microbiota,
  • Exploração cardiovascular baseada na medição do aumento do diâmetro da artéria braquial (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); medição do aumento do volume digital (RHI, "Reactive Hyperhemia Index") e medição da perfusão microcirculatória da pele ao nível da mão (FLD, "Flow Laser Doppler") e medição da rigidez das artérias principais (aorta) pela técnica de medição da velocidade da onda de pulso (PWV),
  • Exploração da sarcopenia: serão realizados os seguintes questionários e testes: SARC-F (Força, Assistência ao caminhar, Levantar da cadeira, Subir escadas e Quedas) e SPPB (Bateria de Desempenho Físico Curto),
  • Questionários de componente de qualidade de vida: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36), escala numérica de dor (NPS), inventário de dor Bref (BPI) e escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADs).

Visita 2 (T0+1 ano) e Visita 4 (T0+3 anos): PIC/CIC (1h15)

Durante esta visita, serão realizados os seguintes exames, testes e questionários:

  • Um exame físico,
  • Uma amostra de sangue e fezes para obter uma coleção de amostras biológicas (biomarcadores ósseos, análises de microRNA e microbiota),
  • Uma exploração cardiovascular com medições de FMD, RHI, FLD e PWV,
  • Exploração da sarcopenia: serão realizados questionários e testes SARC-F, SPPB e medição da função muscular,
  • Questionários de componentes de qualidade de vida: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), questionário de qualidade de vida SF-36, Escala Numérica de Dor (NPS), Inventário Bref de Dor (BPI) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs).

Visita 3 (T0+2 anos) e visita 5 (T0+4 anos): PIC/CIC (1h30)

Durante esta visita, serão realizados os seguintes exames, testes e questionários:

  • Um exame físico,
  • Uma amostra de sangue e fezes para obter uma coleção de amostras biológicas (biomarcadores ósseos, análises de microRNA e microbiota),
  • Uma exploração cardiovascular com medições de FMD, RHI, FLD e PWV,
  • Exploração da sarcopenia: serão realizados questionários e testes SARC-F, SPPB, medição da função muscular e DXA com medição da composição corporal,
  • Questionários de componentes de qualidade de vida: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), questionário de qualidade de vida SF-36, Escala Numérica de Dor (NPS), Inventário Bref de Dor (BPI) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs).

A visita 5 será a última visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 50 anos com osteoporose pós-menopáusica, fraturadas ou não, que necessitem de início de tratamento com drogas antiosteoporóticas (bifosfonatos, raloxifeno, teriparatida, denosumabe e outras que vierem para esta indicação, inclusive romosozumabe), via oral ou injetável, como parte dos seus cuidados e gestão.
  • Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
  • Afiliação a um sistema de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com insuficiência renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular < 30 mL.min-1 estimada por CKD-EPI.
  • Paciente com histórico médico e/ou cirúrgico considerado incompatível com o estudo pelo investigador ou seu representante.
  • Paciente sob proteção legal ou privado de liberdade.
  • Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acompanhamento de coorte
Estudo exploratório envolvendo explorações funcionais em seguimento longitudinal, iniciado em paralelo a um tratamento indicado no cuidado e manejo habitual do paciente.
  • Consulta médica de inclusão,
  • Exame clínico de inclusão,
  • Coleta de amostras biológicas (biomarcadores ósseos, biomarcadores epigenéticos (microRNA)) e análise da microbiota e genotipagem,
  • Cálculo do escore de Kauppila em radiografias de perfil da coluna pelo reumatologista,
  • Investigações cardiovasculares (FMD, "Flow-Mediated Dilation"); medição do aumento do volume digital (RHI, "Reactive hyperhemia index"); medição da perfusão microcirculatória da pele da mão (FLD, "Flow Laser Doppler"); medição da rigidez das artérias principais (aorta) pela Pulse Wave Velocity (PWV),
  • Exploração da sarcopenia: questionários e testes: SARC-F, SPPB, força muscular,
  • Questionários de componente de qualidade de vida Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala Numérica (NS), Inventário Breve de Dor (BPI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) e Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens (SF-36).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) em pacientes com tratamento antiosteoporótico
Prazo: Visita 1: Dia 0
FMD é uma técnica não invasiva. Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador. Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas. Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero. O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço. O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min. Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria. A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
Visita 1: Dia 0
Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) em pacientes com tratamento antiosteoporótico
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
FMD é uma técnica não invasiva. Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador. Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas. Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero. O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço. O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min. Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria. A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) em pacientes com tratamento antiosteoporótico
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
FMD é uma técnica não invasiva. Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador. Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas. Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero. O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço. O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min. Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria. A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) em pacientes com tratamento antiosteoporótico
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
FMD é uma técnica não invasiva. Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador. Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas. Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero. O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço. O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min. Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria. A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Disfunção endotelial medida por FMD (Flow-Mediated Dilation) em pacientes com tratamento antiosteoporótico
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
FMD é uma técnica não invasiva. Foi avaliado usando uma abordagem de ultrassom com um transdutor de matriz linear de alta resolução acoplado a um software de análise assistida por computador. Com este software, as alterações na artéria braquial podem ser avaliadas em tempo real por meio de um sistema automatizado de detecção de bordas. Imagens longitudinais da artéria braquial foram obtidas com o transdutor fixado na face medial do braço dominante, aproximadamente 2 cm acima do epicôndilo medial do úmero. O transdutor foi fixado no braço por um dispositivo especial de fixação do braço. O diâmetro da artéria braquial foi obtido com uma medida inicial de 30 s, após o que um manguito foi colocado ao redor do antebraço (3 cm acima do pulso) e insuflado a 250 mm Hg por 5 min. Após a deflação do manguito, o diâmetro da artéria braquial foi monitorado continuamente por 2-4 min para detectar o diâmetro máximo da artéria. A FMD foi determinada como a variação percentual no diâmetro desde a linha de base até o diâmetro arterial de pico.
Visita 5: Dia 0+4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de osteocalcina
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 1: Dia 0
Dosagem de irisina
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
Visita 1: Dia 0
Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local. O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento. A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
Visita 1: Dia 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial. O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral). As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
Visita 1: Dia 0
Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 1: Dia 0
Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade). Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
Visita 1: Dia 0
Questionário de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira. Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo. A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho. Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
Visita 1: Dia 0
Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 1: Dia 0
Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares. O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra. A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido. A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
Visita 1: Dia 0
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 1: Dia 0

O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.

A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral.

Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono.

Visita 1: Dia 0
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário. O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento. O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental. Pontuações entre 0 e 100 são determinadas. Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
Visita 1: Dia 0
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 1: Dia 0

É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).

Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal.

Visita 1: Dia 0
Distribuição de polimorfismos de genes usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 1: Dia 0
Amostragem de sangue: 4 alíquotas de 1 ml serão retiradas da amostra de sangue total em tubo EDTA, a seguir congeladas a -80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
Visita 1: Dia 0
Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 1: Dia 0
RHI é uma técnica não invasiva. É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa. Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático. No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
Visita 1: Dia 0
Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
RHI é uma técnica não invasiva. É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa. Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático. No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
RHI é uma técnica não invasiva. É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa. Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático. No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
RHI é uma técnica não invasiva. É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa. Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático. No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Medição do aumento do volume digital por RHI (Reactive hyperhemia index), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Israel).
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
RHI é uma técnica não invasiva. É medido com um dispositivo de pletismografia digital que registra as flutuações pulsáteis no volume digital em repouso e durante a hiperemia reativa. Para o procedimento RH-PAT, uma sonda de tonometria arterial periférica foi colocada no dedo indicador direito e uma sonda de tonometria de controle também foi colocada no dedo indicador esquerdo para eliminar os efeitos do nervo simpático. No procedimento RH-PAT, o valor RHI foi calculado como a razão da hiperemia reativa entre as duas mãos.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local. O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento. A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
Visita 2: Dia 0+1 ano
Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local. O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento. A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
Visita 3: Dia 0+2 anos
Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local. O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento. A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
Visita 4: Dia 0+3 anos
Medição da microcirculação por FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A Fluxometria por Laser Doppler (FLD) é uma técnica não invasiva e validada para medição contínua da reatividade dependente do endotélio na microcirculação local. O fluxo estimado por essa técnica é baseado na avaliação do desvio Doppler da luz laser de baixa potência, que é espalhada pelos glóbulos vermelhos em movimento. A função endotelial vascular no compartimento microvascular é avaliada com o sistema laser-doppler PeriFlux 5010 (Perimed) ao nível da pele das mãos seguindo a resposta a uma hiperemia reativa induzida por uma oclusão temporária da artéria braquial (mesmo estímulo como para medição de FMD).
Visita 5: Dia 0+4 anos
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial. O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral). As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
Visita 2: Dia 0+1 ano
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial. O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral). As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
Visita 3: Dia 0+2 anos
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial. O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral). As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
Visita 4: Dia 0+3 anos
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) medição da rigidez de grandes artérias (PWV)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) é um índice estabelecido de rigidez arterial. O pulso, que viaja a uma velocidade mais alta em vasos arteriais rígidos, é calculado a partir de medições do tempo de trânsito do pulso e da distância percorrida entre os 2 locais de registro considerados (ou seja, artéria carótida e artéria femoral). As medições são realizadas usando um dispositivo não invasivo validado (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.) que permite o registro on-line da onda de pulso e o cálculo automático de PWV [PWV = distância (m)/tempo de trânsito (s)].
Visita 5: Dia 0+4 anos
Avaliação da Calcificação da Aorta Abdominal (CAA) (escore de Kauppila)
Prazo: Visita de pré-seleção V0: Dia 0-1 mês (D0-1)
A pontuação de Kauppila é usada para estimar a existência e a gravidade da AAC. Essa pontuação semiquantitativa é usada para atribuir uma pontuação de 0 a 3, dependendo da gravidade da calcificação vascular, para as paredes anterior e posterior da parede do vaso aórtico, opostas a cada vértebra lombar de L1 a L4. Obtém-se assim uma pontuação máxima de 24.
Visita de pré-seleção V0: Dia 0-1 mês (D0-1)
Avaliação da Calcificação da Aorta Abdominal (CAA) (escore de Kauppila)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A pontuação de Kauppila é usada para estimar a existência e a gravidade da AAC. Essa pontuação semiquantitativa é usada para atribuir uma pontuação de 0 a 3, dependendo da gravidade da calcificação vascular, para as paredes anterior e posterior da parede do vaso aórtico, opostas a cada vértebra lombar de L1 a L4. Obtém-se assim uma pontuação máxima de 24.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade). Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade). Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade). Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Força, Assistência para caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas (SARC-F)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
Consiste em 5 questões e uma pontuação maior que 4 sugere a presença de sarcopenia (ou distrofia muscular relacionada à idade). Por outro lado, se a pontuação for menor ou igual a 3, o paciente é diagnosticado como "não sarcopênico", mas os testes devem ser repetidos regularmente na prática clínica.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Questionário SPPB
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira. Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo. A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho. Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
Visita 2: Dia 0+1 ano
Questionário SPPB
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira. Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo. A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho. Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
Visita 3: Dia 0+2 anos
Questionário SPPB
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira. Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo. A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho. Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
Visita 4: Dia 0+3 anos
Questionário SPPB
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A Short Physical Performance Battery é a soma das pontuações em três critérios: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade de caminhada e o teste de levantar da cadeira. Este teste é utilizado para avaliar o desempenho físico de um indivíduo. A soma das pontuações de todos os testes fornece uma pontuação geral de desempenho. Uma pontuação abaixo de 8 é um indicador de risco de sarcopenia (0-6 baixo desempenho 7-9, intermediário; 10-12 alto).
Visita 5: Dia 0+4 anos
Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares. O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra. A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido. A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares. O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra. A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido. A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares. O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra. A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido. A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Avaliação da força muscular
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
Um dinamômetro mede a força de preensão, que diminui com a idade e está associada a mais sarcopenia e comorbidades cardiovasculares. O dinamômetro é segurado pela mão dominante, em posição sentada, cotovelo flexionado a 90°, ombros relaxados e antebraço em posição neutra. A medição é feita duas vezes e o valor mais alto é retido. A força muscular é baixa quando a força de preensão é inferior a 27kg para homens ou 16kg para mulheres.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Medição da composição corporal em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Visita de pré-seleção V0: Dia 0-1 mês (D0-1)
A análise da composição corporal por DXA e a quantificação da massa muscular apendicular é o método de referência para o diagnóstico da sarcopenia. Consiste na medida da massa esquelética apendicular (ASM), ou seja, a massa muscular dos membros superiores e inferiores, ou o índice ASM (ASMI = ASM/altura2). A sarcopenia é confirmada quando o MSA é inferior a 20kg em homens e 15kg em mulheres ou quando o ASMI é inferior a 7kg/m2 em homens e 5,5kg/m2 em mulheres.
Visita de pré-seleção V0: Dia 0-1 mês (D0-1)
Medição da composição corporal em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A análise da composição corporal por DXA e a quantificação da massa muscular apendicular é o método de referência para o diagnóstico da sarcopenia. Consiste na medida da massa esquelética apendicular (ASM), ou seja, a massa muscular dos membros superiores e inferiores, ou o índice ASM (ASMI = ASM/altura2). A sarcopenia é confirmada quando o MSA é inferior a 20kg em homens e 15kg em mulheres ou quando o ASMI é inferior a 7kg/m2 em homens e 5,5kg/m2 em mulheres.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Medição da composição corporal em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A análise da composição corporal por DXA e a quantificação da massa muscular apendicular é o método de referência para o diagnóstico da sarcopenia. Consiste na medida da massa esquelética apendicular (ASM), ou seja, a massa muscular dos membros superiores e inferiores, ou o índice ASM (ASMI = ASM/altura2). A sarcopenia é confirmada quando o MSA é inferior a 20kg em homens e 15kg em mulheres ou quando o ASMI é inferior a 7kg/m2 em homens e 5,5kg/m2 em mulheres.
Visita 5: Dia 0+4 anos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano

O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.

A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral.

Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono.

Visita 2: Dia 0+1 ano
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos

O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.

A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral.

Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono.

Visita 3: Dia 0+2 anos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos

O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.

A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral.

Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono.

Visita 4: Dia 0+3 anos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos

O PSQI é um questionário autoaplicável com 19 itens. Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono no mês anterior à entrevista do paciente. Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.

A pontuação global (0 a 21) é obtida pela soma das subpontuações dos 7 componentes, cada uma variando de 0 a 3 pontos. Na ausência de resposta a uma ou mais perguntas, o subtotal usando esta pergunta não pode ser calculado e afetará a pontuação geral.

Quanto maior o escore geral, maior o prejuízo na qualidade do sono. Uma pontuação geral > 5 é um indicador de distúrbio do sono.

Visita 5: Dia 0+4 anos
Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 1: Dia 0

Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você).

O QCD também pede ao paciente para apagar as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e colocar um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido.

Visita 1: Dia 0
Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano

Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você).

O QCD também pede ao paciente para apagar as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e colocar um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido.

Visita 2: Dia 0+1 ano
Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos

Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você).

O QCD também pede ao paciente para apagar as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e colocar um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido.

Visita 3: Dia 0+2 anos
Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos

Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você).

O QCD também pede ao paciente para apagar as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e colocar um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido.

Visita 4: Dia 0+3 anos
Questionário Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos

Essa escala de autoavaliação permite ao paciente caracterizar a dor quanto à sua intensidade e suas repercussões psicossociais por meio de 11 escalas graduadas de 0 (sem dor ou não incomoda) a 10 (a dor mais horrível que você pode imaginar ou incomoda completamente você).

O QCD também pede ao paciente para apagar as áreas dolorosas em um diagrama (frente e verso) e colocar um "S" se a dor for superficial ou um "P" se for profunda. O questionário também pede ao paciente que indique qual tratamento ou medicamento está tomando para a dor e qual o percentual de melhora obtido.

Visita 5: Dia 0+4 anos
A escala numérica de dor
Prazo: Visita 1: Dia 0
Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
Visita 1: Dia 0
A escala numérica de dor
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
Visita 2: Dia 0+1 ano
A escala numérica de dor
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
Visita 3: Dia 0+2 anos
A escala numérica de dor
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
Visita 4: Dia 0+3 anos
A escala numérica de dor
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
Essa escala permite ao paciente classificar a dor em uma escala com pontuação mínima de 0 (sem dor) e máxima de 10 (pior dor).
Visita 5: Dia 0+4 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano

É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).

Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal.

Visita 2: Dia 0+1 ano
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos

É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).

Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal.

Visita 3: Dia 0+2 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos

É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).

Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal.

Visita 4: Dia 0+3 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos

É um questionário autoaplicável preenchido pelo paciente e baseado na escala de Hamilton. A escala HAD é uma ferramenta para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Inclui 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).

Para o rastreio de sintomatologia ansiosa e depressiva, pode propor-se a seguinte interpretação para cada uma das pontuações (A e D): ≤ 7: caso normal; 8 a 10: caso limítrofe; ≥ 11: caso anormal.

Visita 5: Dia 0+4 anos
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário. O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento. O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental. Pontuações entre 0 e 100 são determinadas. Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
Visita 2: Dia 0+1 ano
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário. O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento. O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental. Pontuações entre 0 e 100 são determinadas. Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
Visita 3: Dia 0+2 anos
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário. O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento. O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental. Pontuações entre 0 e 100 são determinadas. Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
Visita 4: Dia 0+3 anos
A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pelo questionário geral 36-Item Short Form Survey (SF-36), que pode ser administrado por auto ou hetero-questionário. O questionário SF-36 foi desenvolvido a partir do Medical Outcome Study, um questionário de 149 itens que foi desenvolvido para avaliar como o sistema de saúde americano afeta o resultado do atendimento. O questionário SF-36 é composto por 36 itens e permite avaliar a saúde física e mental de um indivíduo por meio de onze questões relacionadas a oito aspectos da saúde: atividade física, limitações devido ao estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade , vida e relacionamento com os outros, limitações decorrentes do estado mental e saúde mental. Pontuações entre 0 e 100 são determinadas. Pontuações que tendem a 100 indicam melhor qualidade de vida.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 1: Dia 0
Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem de esclerostina
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem de eslerostina (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem de Osteocalcina
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem de Osteocalcina
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem de Osteocalcina
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem de Osteocalcina
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem de osteocalcina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem de periostina
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 1: Dia 0
Dosagem de periostina
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem de periostina
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem de periostina
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem de periostina
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem de periostina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem de irisina
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem de irisina
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem de irisina
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem de irisina
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem de irisina (ng/ml) será realizada a fim de avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubo de heparina de 4 mL para dosagem de irisina.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 1: Dia 0
Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem do propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) (µg/l) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 1: Dia 0
Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem de proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem da proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK1) (ng/ml) será realizada para avaliar a remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 5: Dia 0+4 anos
Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 1: Dia 0
A dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 1: Dia 0
Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
A dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 2: Dia 0+1 ano
Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
A dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 3: Dia 0+2 anos
Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
A dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 4: Dia 0+3 anos
Dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
A dosagem de telopeptídeos C-terminal de colágeno tipo 1 (CTX) (ng/ml) será realizada para avaliação da remodelação óssea. Para tanto, será coletada amostra de sangue em tubos secos de 5 mL
Visita 5: Dia 0+4 anos
Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 1: Dia 0
Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
Visita 1: Dia 0
Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Análise de microRNA usando a tecnologia OpenArray
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
Amostragem de sangue: 1 tubo de EDTA de 6 ml será coletado para microRNA. O tubo será então centrifugado e serão preparadas 6 alíquotas de 0,5 ml (centrifugação 2500G/ 10 min/4°C) a seguir congeladas e armazenadas a - 80°C nas dependências do PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, França para posterior análise.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Estudo da microbiota
Prazo: Visita 1: Dia 0
Amostragem de fezes para estudar a microbiota. O paciente deverá coletar as fezes a cada visita seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido. Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento. As amostras serão armazenadas no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced para posterior análise.
Visita 1: Dia 0
Estudo da microbiota
Prazo: Visita 2: Dia 0+1 ano
Amostragem de fezes para estudar a microbiota. O paciente deverá coletar as fezes a cada visita seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido. Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento. As amostras serão armazenadas no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced para posterior análise.
Visita 2: Dia 0+1 ano
Estudo da microbiota
Prazo: Visita 3: Dia 0+2 anos
Amostragem de fezes para estudar a microbiota. O paciente deverá coletar as fezes a cada visita seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido. Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento. As amostras serão armazenadas no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced para posterior análise.
Visita 3: Dia 0+2 anos
Estudo da microbiota
Prazo: Visita 4: Dia 0+3 anos
Amostragem de fezes para estudar a microbiota. O paciente deverá coletar as fezes a cada visita seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido. Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento. As amostras serão armazenadas no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced para posterior análise.
Visita 4: Dia 0+3 anos
Estudo da microbiota
Prazo: Visita 5: Dia 0+4 anos
Amostragem de fezes para estudar a microbiota. O paciente deverá coletar as fezes a cada visita seguindo as instruções técnicas descritas no folheto explicativo que será fornecido. Deve então respeitar o procedimento de conservação e transporte das fezes descrito neste documento. As amostras serão armazenadas no PIC/ CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Franced para posterior análise.
Visita 5: Dia 0+4 anos
Identificação de fatores preditivos de eficácia do tratamento de acordo com variações nos parâmetros de função vascular e endotelial e dor, que serão estudados primeiro como parâmetros quantitativos e depois como dados categóricos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Este parâmetro será avaliado segundo um método estatístico sobre todos os dados recolhidos ao longo do estudo. Este método estatístico permitirá obter diferentes trajetórias correspondentes ao perfil de resposta terapêutica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever